Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

DETRITIN, 4000 IU, вкриті оболонкою таблетки
Cholecalciferolum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб D і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу D
Як приймати лікарський засіб D
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб D
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб D і для чого його застосовують

Детритин — це лікарський засіб, що містить як діючу речовину холекальциферол (вітамін D3) у кількості
4000 МО (міжнародних одиниць, МО) у кожній вкритій оболонкою таблетці. Вітамін D3 бере
участь у багатьох процесах обміну речовин, і його нестача негативно впливає на здоров’я та працездатність. Вітамін D3 сприяє метаболізму кальцію та фосфору в організмі і забезпечує належний рівень мінералізації кісток.
Вітамін D утворюється в шкірі під впливом сонячного світла, а також надходить до організму з їжею. Нестача вітаміну D може виникнути, якщо дієта та спосіб життя (недостатнє опромінення сонячним світлом) не забезпечують його достатньої кількості, або якщо потреба в вітаміні D підвищена.
Лікарський засіб Детритин призначають для профілактики дефіциту вітаміну D та станів,
пов’язаних із дефіцитом вітаміну D у дорослих із ожирінням [індекс маси тіла (англ. body mass index, BMI) ≥ 30].

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Д

Коли не приймати лік Д :

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
у разі підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія),
у разі підвищеного виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія),
у разі підвищення рівня вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D),
якщо у пацієнта є захворювання та (або) стани, що призводять до гіперкальціємії та (або) гіперкальціурії,
якщо у пацієнта є ниркова кам’яна хвороба,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (клубочкову фільтрацію < 30 мл/хв/1,73 м²),
у разі псевдо-гіпопаратиреозу (потреба у вітаміні D може бути знижена через періоди нормальної чутливості до цього вітаміну, що призводить до передозування). У цьому випадку доступні похідні вітаміну D, які легше контролювати.
у дітей та підлітків віком до 18 років. У цьому випадку доступні похідні вітаміну D з меншою потужністю.
у вагітних та годуючих жінок. У цьому випадку доступні похідні вітаміну D з меншою потужністю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Д слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого застосування цього ліку слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові,
виділення кальцію з сечею та функцію нирок шляхом вимірювання рівня креатиніну в сироватці крові. Це
особливо важливо у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які одночасно приймають
глікозиди серцеві або сечогінні засоби, а також у разі наявності у пацієнта гіперфосфатемії
(підвищений рівень фосфатів у крові), а також у пацієнтів із підвищеним ризиком
ниркової кам’яної хвороби.
Симптомами, які можуть вказувати на надлишок вітаміну D в організмі, є:

погане самопочуття, апатія та слабкість, підвищена збудливість,
нудота та блювота, болі в животі, втрата апетиту, запори,
надмірна спрага,
посилене сечовиділення,
болі в голові, очах та шкірі,
свербіж шкіри.

У разі появи таких симптомів слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю вітамін D у формі холекальциферолу не
метаболізується належним чином, і слід застосовувати інші похідні вітаміну D.
Перед початком прийому ліку Д слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт хворіє на псевдо-гіпопаратиреоз (генетичне метаболічне захворювання);
пацієнт хворіє на саркоїдоз (захворювання імунної системи, що характеризується утворенням малих запальних вузликів);
пацієнт є нерухомим і має остеопороз (метаболічне захворювання кісток, що характеризується зниженням мінеральної щільності кісток та їх ослабленням);
пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D (див. пункт: Лік Д та інші ліки);
у пацієнта є порушення функції нирок;
пацієнт лікується глікозидами серцевими або сечогінними засобами;
лікування вітаміном D є тривалим (понад 3 місяці), оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати у пацієнта рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Діти та підлітки
Лік Д є протипоказаним дітям та підліткам віком до 18 років.
У цьому випадку доступні похідні вітаміну D з меншою потужністю.
Лік Д та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з ліком Д інші ліки, дієтичні добавки або харчові
продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), без нагляду лікаря.
Антациди, що містять алюміній (використовуються при лікуванні надлишкової кислотності шлунка), прийняті
разом з ліком Д, можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної
дії алюмінію на кістки.
Антациди, що містять магній, при застосуванні разом з ліком Д, можуть
підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, заспокійливі або снодійні засоби (що містять фенітоїн
або барбітурати), прийняті разом з ліком Д, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі сечогінні засоби можуть призводити до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію),
спричиненої зниженим виділенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід
контролювати рівні кальцію в сироватці та сечі.
Одночасний прийом глюкокортикостероїдів (синтетичні гормони кори наднирків) може
знижувати дію ліку Д.
Д може посилювати дію та токсичність глікозидів наперстянки, що створює ризик розвитку
порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці
та сечі пацієнта та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Не слід приймати одночасно з ліком Д кальцитонін, етідронат або памідронат
(ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня кальцію в сироватці), оскільки вітамін D може
діяти антагоністично до них.
Рифампіцин та ізоніазид (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу) можуть зменшувати ефективність ліку
Д.
Ліки, що спричиняють порушення всмоктування жирів, наприклад, орлістат, рідкий парафін або колестирамін,
можуть зменшувати всмоктування вітаміну D в шлунково-кишковому тракті.
Цитотоксичний лік — актиноміцин та імідазольні протигрибкові засоби порушують активність
вітаміну D3 шляхом інгібування перетворення, що відбувається в нирках за допомогою ферменту 1-гідроксилази 25-
гідроксивітаміну D.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Д є протипоказаним для застосування вагітним жінкам.
Годування грудьми
Лік Д є протипоказаним для застосування жінками, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Д не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Д містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Д містить натрій. Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто
лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки D

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати цей ліки тривало (понад 3 місяці) або в дозах,
що перевищують рекомендовані.
Дозування
Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих
із ожирінням
Зазвичай рекомендована доза становить 4000 МО на добу, у період з жовтня по квітень або протягом
всього року, якщо не забезпечена ефективна шкірна синтеза вітаміну D у літні місяці.
Не застосовувати цей ліки довше, ніж рекомендовано, або в більших дозах, а також не застосовувати
одночасно інші ліки, дієтичні добавки чи інші харчові продукти,
що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без
консультації з лікарем. Лікар може рекомендувати вимірювання концентрації 25(OH)D у сироватці крові.
Спосіб застосування ліків
Таблетку слід прийняти, запивши достатньою кількістю води.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не застосовувати ліки у пацієнтів із порушеннями функції нирок без нагляду лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Без особливих рекомендацій щодо дозування.
Діти та підлітки віком до 18 років
Ліки D є протипоказаними для дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків D
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід звернутися до лікаря. Лікар
вирішить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настають запори, втрата апетиту,
втома, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений
рівень азотистих сполук у крові), надмірне спрага, поліурія та дегідратація. При високих
концентраціях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози,
а навіть кома.
Пропуск прийому ліків D
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (з частотою від 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

гіперкальціємія (занадто високий рівень кальцію в крові) — до її симптомів належать: нудота, блювота, відсутність апетиту, запори, біль у шлунку, біль у кістках, надмірна спрага, потреба частіше сходити в туалет, слабкість м’язів, сонливість та сплутаність свідомості;
гіперкальціурія (занадто високий рівень кальцію в сечі).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (з частотою від 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

свербіж;
висип;
кропив’янка.

Побічні ефекти, що трапляються з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі доступних даних):

запори;
метеоризм;
нудота;
болі в животі;
діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки D

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб D

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг холекальциферолу (у вигляді порошку), що відповідає 0,100 мг (4000 МО) холекальциферолу (вітаміну D3). Холекальциферол, порошок із складом: холекальциферол, натрію аскорбінат, all-rac-α-токоферол, модифікований крохмаль кукурудзяний, сахароза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Інші складові:

Ядро таблетки:
целюлоза мікрокристалічна (тип 102)
натрію кроскармелоза
магнію стеарат
Оболонка таблетки:
AquaPolish P white 014.95 MS
гіпромелоза 15 мПа·с
гіпромелоза 6 мПа·с
титану діоксид (Е 171)
талк
тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга
гідроксипропілцелюлоза 100 мПа·с

Який вигляд має лікарський засіб D та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 10 мм.
Блістер PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 15, 30, 60, 90 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
вул. Подстояско 30
07-300 Острув Мазовецький
Тел.: + 48 29 644 29 00