Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

DETRITIN, 4000 UI, comprimidos recubiertos
Cholecalciferolum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no mejora o si empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es el medicamento D y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar D
Cómo tomar el medicamento D
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el medicamento D
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento D y para qué se utiliza

D es un medicamento que contiene como principio activo coleciferol (vitamina D3) en una cantidad de 4000 UI (unidades internacionales) en cada comprimido recubierto. La vitamina D3 participa en muchos procesos del metabolismo y su deficiencia afecta negativamente a la salud y al bienestar. La vitamina D3 favorece el metabolismo del calcio y del fósforo en el organismo y asegura un nivel adecuado de mineralización ósea.
La vitamina D se produce en la piel por acción de la luz solar y también se obtiene a través de la alimentación. Puede producirse un déficit de vitamina D cuando la dieta y el estilo de vida (exposición insuficiente a la radiación solar) no aportan cantidades suficientes, o cuando la necesidad de vitamina D está aumentada.
El medicamento D está indicado para la profilaxis de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha deficiencia en adultos con obesidad [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30].

2. Información importante antes de tomar el medicamento D

Cuándo no debe tomar el medicamento D:

si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia),
en caso de excreción excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria),
en caso de concentración elevada de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D),
si el paciente padece enfermedades y (o) estados que conducen a hipercalcemia y (o) hipercalciuria,
si el paciente padece cálculos renales,
si el paciente padece alteraciones graves de la función renal (filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m²),
en caso de hipoparatiroidismo pseudopseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede estar reducida debido a períodos de sensibilidad normal a esta vitamina, lo que puede provocar sobredosis). En este caso, existen derivados de la vitamina D más fáciles de controlar.
en niños y adolescentes menores de 18 años. En este caso, existen derivados de la vitamina D de menor potencia.
en mujeres embarazadas y lactantes. En este caso, existen derivados de la vitamina D de menor potencia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento D, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, debe controlarse la concentración de calcio en suero, la excreción de calcio en la orina y la función renal mediante la medición de la concentración de creatinina en suero. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada, en aquellos que toman simultáneamente glicósidos cardíacos o diuréticos, en pacientes con hiperfosfatemia (aumento de la concentración de fosfatos en sangre) y en aquellos con mayor riesgo de litiasis renal.
Los síntomas que podrían indicar exceso de vitamina D en el organismo son:

malestar general, estupor y debilidad, hiperexcitabilidad,
náuseas y vómitos, dolores abdominales, pérdida de apetito, estreñimiento,
sed excesiva,
aumento de la micción,
dolores de cabeza, ojos y piel,
picor de la piel.

Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza adecuadamente, por lo que deben emplearse otros derivados de la vitamina D.
Antes de comenzar a tomar el medicamento D, debe consultar con su médico si:

el paciente padece hipoparatiroidismo pseudopseudohipoparatiroidismo (una enfermedad metabólica genética);
el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por la formación de pequeños granulomas inflamatorios);
el paciente está inmovilizado y padece osteoporosis (una enfermedad metabólica ósea caracterizada por una disminución de la densidad mineral ósea y debilidad ósea);
el paciente toma otros productos que contienen vitamina D (ver apartado: El medicamento D y otros medicamentos);
el paciente padece alteraciones de la función renal;
el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos;
el tratamiento con vitamina D es prolongado (más de 3 meses), ya que en este caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Niños y adolescentes

El medicamento D está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
En este caso, existen derivados de la vitamina D de menor potencia.

El medicamento D y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar simultáneamente con el medicamento D otros medicamentos, suplementos dietéticos o alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol) sin supervisión médica.
Los antiácidos que contienen aluminio (utilizados en el tratamiento de la acidez gástrica), cuando se toman junto con el medicamento D, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre, incrementando el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se toman al mismo tiempo que el medicamento D, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína o barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con el medicamento D, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento del calcio en sangre) debido a una disminución de la excreción de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto del medicamento D.
El medicamento D puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glicósidos digitálicos, aumentando el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. En este caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y orina del paciente, así como realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
No debe tomarse simultáneamente con el medicamento D calcitonina, etidronato o pamidronato (medicamentos utilizados en el tratamiento de la concentración elevada de calcio en suero), ya que la vitamina D puede actuar de forma antagonista frente a ellos.
La rifampicina y la isoniazida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis) pueden reducir la eficacia del medicamento D.
Los medicamentos que provocan alteraciones en la absorción de grasas, como el orlistat, la parafina líquida o la colestiramina, pueden disminuir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal.
El medicamento citotóxico actinomicina y los antifúngicos del tipo imidazólico alteran la actividad de la vitamina D3 al inhibir la transformación realizada en los riñones por la enzima 1-hidroxilasa de la 25-hidroxivitamina D.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El medicamento D está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
El medicamento D está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento D no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

El medicamento D contiene sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento D contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse este medicamento de forma prolongada (más de 3 meses) ni en dosis superiores a las recomendadas sin supervisión médica.
Posología
Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos con obesidad
La dosis habitualmente recomendada es de 4000 UI al día, durante los meses de octubre a abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D durante los meses de verano.
No debe utilizarse este medicamento durante más tiempo del recomendado ni en dosis superiores, ni tampoco debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos, complementos alimenticios u otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D sin consultar previamente con el médico. El médico podría recomendar la medición de la concentración sérica de 25(OH)D en sangre.
Modo de administración
La tableta debe tomarse con una cantidad suficiente de agua.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No utilizar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal sin supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen recomendaciones especiales respecto a la posología.
Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento D está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento D
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué tratamiento es adecuado.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden presentarse alteraciones de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma.
Omisión de una dosis del medicamento D
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (con una frecuencia de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes):

Hipercalemia (concentración excesivamente alta de calcio en sangre), cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed excesiva, necesidad de orinar con mayor frecuencia, debilidad muscular, somnolencia y confusión;
Hipercalciuria (concentración excesivamente alta de calcio en la orina).

Efectos adversos que ocurren raramente (con una frecuencia de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes):

Picor;
Erupción cutánea;
Urticaria.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Estreñimiento;
Distensión abdominal;
Náuseas;
Dolor abdominal;
Diarrea.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento D

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento D

La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de Colecalciferol (en forma de polvo), lo que equivale a 0,100 mg (4000 UI) de Colecalciferol (vitamina D3). Colecalciferol, polvo con composición: Colecalciferol Ascorbato sódico all-rac-α-tocoferol Almidón de maíz modificado Sacarosa Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media Dióxido de silicio coloidal anhidro

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (Tipo 102)
Croscarboximetilcelulosa sódica
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: AquaPolish P white 014.95 MS
Hipromelosa 15 mPa·s
Hipromelosa 6 mPa·s
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
Hidroxipropilcelulosa 100 mPa·s

Aspecto del medicamento D y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, con ambas caras convexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Envase blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 15, 30, 60, 90 o 120 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento y fabricante
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: + 48 29 644 29 00