Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DETRITIN, 4000 IU, compresse rivestite
Cholecalciferolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non dovesse notare alcun miglioramento o se dovesse sentirsi peggio, contatti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è D e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere D
Come prendere D
Possibili effetti indesiderati
Come conservare D
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è D e a cosa serve

D è un medicinale che contiene come principio attivo il colecalciferolo (vitamina D3) in una quantità di 4000 UI (unità internazionali) in ogni compressa rivestita. La vitamina D3 partecipa a numerosi processi metabolici e la sua carenza ha effetti negativi sulla salute e sul benessere. La vitamina D3 favorisce il metabolismo del calcio e del fosforo nell'organismo e garantisce un adeguato livello di mineralizzazione delle ossa.
La vitamina D viene prodotta nella pelle sotto l'effetto della luce solare ed è inoltre introdotta nell'organismo con l'alimentazione. La carenza di vitamina D può verificarsi quando l'alimentazione e lo stile di vita (insufficiente esposizione alla radiazione solare) non ne garantiscono un apporto sufficiente, oppure quando il fabbisogno di vitamina D è aumentato.
D è indicato per la prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da tale carenza negli adulti con obesità [indice di massa corporea (body mass index, BMI) ≥ 30].

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale D

Quando non assumere il medicinale D :

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia),
in caso di aumento dell’escrezione di calcio con le urine (ipercalciuria),
in caso di aumento della concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D),
se il paziente presenta malattie e (o) condizioni che portano a ipercalcemia e (o) ipercalciuria,
se il paziente presenta calcolosi renale,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m²),
in caso di ipoparatiroidismo apparente (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto a causa di periodi di normale sensibilità alla vitamina stessa, che possono portare a un sovradosaggio). In questo caso sono disponibili derivati della vitamina D più facili da controllare.
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. In questo caso sono disponibili derivati della vitamina D con potenza inferiore.
nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento. In questo caso sono disponibili derivati della vitamina D con potenza inferiore.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale D, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante un trattamento prolungato con questo medicinale, è necessario controllare la concentrazione di calcio nel siero, l’escrezione urinaria di calcio e la funzionalità renale mediante la misurazione della concentrazione di creatinina nel siero. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani, nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci o diuretici, nonché nei pazienti con iperfosfatemia (aumento della concentrazione di fosfati nel sangue) e in quelli con un aumentato rischio di calcolosi renale.
I sintomi che possono indicare un eccesso di vitamina D nell’organismo sono:

malessere generale, torpore e debolezza, ipereccitabilità,
nausea e vomito, dolori addominali, perdita di appetito, stitichezza,
sete eccessiva,
aumento della frequenza urinaria,
mal di testa, occhi e pelle,
prurito cutaneo.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene adeguatamente metabolizzata e si devono utilizzare altri derivati della vitamina D.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale D, è necessario consultare il medico se:

il paziente soffre di ipoparatiroidismo apparente (malattia metabolica genetica);
il paziente soffre di sarcoidosi (malattia del sistema immunitario caratterizzata dalla formazione di piccole granulomi infiammatori);
il paziente è immobilizzato e soffre di osteoporosi (malattia metabolica delle ossa caratterizzata da riduzione della densità minerale ossea e indebolimento delle ossa);
il paziente assume altri prodotti contenenti vitamina D (vedi punto: Medicinale D e altri medicinali);
il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici;
il trattamento con vitamina D è prolungato (oltre 3 mesi), poiché in tal caso il medico deve controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e valutare la funzionalità renale mediante la determinazione della creatinina nel sangue.

Bambini e adolescenti
Il medicinale D è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
In questo caso sono disponibili derivati della vitamina D con potenza inferiore.
Medicinale D e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non assumere contemporaneamente al medicinale D altri medicinali, integratori alimentari o alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo) senza la supervisione del medico.
Gli antiacidi contenenti alluminio (utilizzati nel trattamento dell’iperacidità gastrica), se assunti insieme al medicinale D, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, aumentando il rischio di effetti tossici dell’alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale D, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali antiepilettici, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina o barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale D, possono ridurne l’efficacia.
Alcuni diuretici possono causare ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue) a causa della ridotta escrezione renale di calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L’assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l’effetto del medicinale D.
Il medicinale D può potenziare l’effetto e la tossicità dei glicosidi della digitale, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico deve controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e deve effettuare periodici esami ECG.
Non assumere contemporaneamente al medicinale D calcitonina, etidronato e pamidronato (medicinali utilizzati nel trattamento dell’elevata concentrazione di calcio nel siero), poiché la vitamina D può agire in modo antagonista nei loro confronti.
Rifampicina e isoniazide (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi) possono ridurre l’efficacia del medicinale D.
I medicinali che causano disturbi nell’assorbimento dei grassi, come orlistat, paraffina liquida o colestiramina, possono ridurre l’assorbimento della vitamina D nell’apparato digerente.
Il medicinale citotossico actinomicina e i medicinali antimicotici appartenenti alla classe degli imidazoli alterano l’attività della vitamina D3 inibendo la trasformazione renale della 25-idrossivitamina D operata dall’enzima 1-alfa-idrossilasi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale D è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale D è controindicato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale D non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari.
Il medicinale D contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale D contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale D

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere questo medicinale a lungo termine (oltre 3 mesi) o in dosi superiori a quelle raccomandate senza supervisione medica.
Posologia
Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti dalla carenza di vitamina D negli adulti
con obesità
La dose raccomandata è generalmente di 4000 UI al giorno, nei mesi da ottobre ad aprile oppure per tutto l'anno, qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace di vitamina D nei mesi estivi.
Non assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato né in dosi superiori, né assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D senza aver consultato il medico. Il medico potrebbe raccomandare la misurazione della concentrazione di 25(OH)D nel siero sanguigno.
Modalità di somministrazione
Assumere la compressa con un'adeguata quantità di acqua.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere il medicinale D nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale senza supervisione medica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nessuna raccomandazione specifica riguardo alla posologia.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale D è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale D
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma.
Dimenticanza di una dose del medicinale D
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che si verificano non troppo frequentemente (con frequenza da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

ipercalcemia (concentrazione eccessiva di calcio nel sangue) – i suoi sintomi comprendono: nausea, vomito, mancanza di appetito, stitichezza, dolore allo stomaco, dolore alle ossa, eccessiva sete, necessità di urinare più spesso, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione;
ipercalciuria (concentrazione eccessiva di calcio nelle urine).

Effetti indesiderati che si verificano raramente (con frequenza da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

prurito;
eruzioni cutanee;
orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

stitichezza;
gonfiore addominale;
nausea;
dolori addominali;
diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale D

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale D

La sostanza attiva del medicinale è il colecalciferolo. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di Colecalciferolo (in forma di polvere), corrispondente a 0,100 mg (4000 UI) di Colecalciferolo (vitamina D3). Colecalciferolo, polvere con la seguente composizione: Colecalciferolo Ascorbato sodico all-rac-α-tocoferolo Amido di mais modificato Saccarosio Trigliceridi di acidi grassi a catena media Diossido di silicio colloidale anidro

Eccipienti:
Anima della compressa:
Cellulosa microcristallina (Tipo 102)
Croscarmellosa sodica
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
AquaPolish P white 014.95 MS
Idrossipropilmetilcellulosa 15 mPa·s
Idrossipropilmetilcellulosa 6 mPa·s
Biossido di titanio (E 171)
Talc
Trigliceridi di acidi grassi a catena media
Idrossipropilcellulosa 100 mPa·s
Aspetto del medicinale D e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10 mm.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuto in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 15, 30, 60, 90 o 120 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: + 48 29 644 29 00