Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Детріол, 0,5 мікрограма, капсули, м’які
Calcitriolum
Для застосування у дорослих
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Детріол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Детріол
Як застосовувати лікарський засіб Детріол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Детріол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Детріол і для чого його застосовують

Кальцитріол, діюча речовина лікарського засобу Детріол, є метаболітом вітаміну D. Це біологічно активна
форма вітаміну D, відома як гормон D (регулятор метаболізму кальцію).
Детріол застосовують для лікування дорослих пацієнтів з:
˗ тяжким або прогресуючим вторинним гіперпаратиреозом (гіперфункцією паращитовидних
залоз), що призводить до остеодистрофії нирок (змін у кістках) із помірною або
тяжкою хронічною нирковою недостатністю.
˗ гіпокальціємією (низьким рівнем кальцію) унаслідок гіпопаратиреозу.
Гіпопаратиреоз може виникати:
˗ після операції (післяопераційний гіпопаратиреоз),
˗ без встановленої причини (ідіопатичний гіпопаратиреоз) або
˗ внаслідок порушень метаболізму фосфатів (псевдогіпопаратиреоз).
˗ спадковою (або родинною) гіпофосфатемічною рахіткою [HPDR] — формою рахітку, яка не реагує
на вітамін D.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Детріол

Коли не приймати ліки Детріол
˗ якщо пацієнт має алергію на кальцитріол, інші речовини з цієї ж групи (вітамін D або його
метаболіти), арахісову олію, сою або будь-який із інших компонентів цього ліку
(перераховані в пункті 6),
˗ якщо у пацієнта виникають будь-які порушення, пов’язані з підвищеним рівнем кальцію
у крові або сечі (гіперкальціємія або гіперкальціурія),
˗ якщо у пацієнта виникає сімейна гіпофосфатемічна рахіти, пов’язана з підвищеним
рівнем кальцію у сечі,
˗ якщо у пацієнта підозрюється гіповітаміноз D,
˗ якщо у пацієнта виникає метастатичне звапніння (звапніння тканин),
˗ якщо у пацієнта виникають нефрокальциноз (звапніння нирок) або камені в нирках (нефролітіаз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Детріол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прийом ліків Детріол може призводити до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Дія ліків Детріол дуже тісно пов’язана з дієтою, особливо з рівнем кальцію. Наприклад, підвищення рівня кальцію в крові може також викликати зміна харчових звичок (збільшене споживання молочних продуктів) або неконтрольоване застосування добавок кальцію.
Тому слід ретельно дотримуватися дієти, призначену лікарем, і приймати добавки кальцію виключно за рекомендаціями лікаря.
Оскільки активна речовина ліків Детріол є найбільш активним метаболітом вітаміну D, не слід приймати інші добавки вітаміну D під час лікування ліками Детріол (включаючи аналоги або метаболіти вітаміну D) або продукти харчування, які можуть бути збагачені вітаміном D, оскільки в іншому випадку існує ризик передозування вітаміну D
та підвищення рівня кальцію в крові.
Під час лікування ліками Детріол рівень кальцію в сироватці буде регулярно визначатися, щоб уникнути неправильної дозування та підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія) (див. пункт 3 «Як приймати ліки Детріол»).
До необхідних регулярних лабораторних досліджень також належить визначення в крові рівня фосфатів, магнію, лужної фосфатази та вмісту фосфатів у сечі.

Особливу обережність слід дотримуватися під час лікування тіазидами (деякі ліки, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі), при саркоїдозі, у анамнезі були камені в нирках або при нерухомості (наприклад, після операції), оскільки існує більший ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).
Хронічна гіперкальціємія може призводити до загального звапніння судин, звапніння нирок та інших звапнінь м’яких тканин, тому лікування має бути припинене.
Кальцитріол підвищує рівень неорганічних фосфатів у сироватці. Хоча це бажано у пацієнтів із зниженим рівнем фосфатів у крові (гіпофосфатемія), слід дотримуватися обережності у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок через ризик виникнення ектопічних звапнінь. У таких випадках рівень фосфатів у сироватці слід підтримувати в межах норми шляхом перорального застосування препаратів, що зв’язують фосфати, та дотриманням дієти з низьким вмістом фосфатів.
Якщо у пацієнта виникає як сімейна гіпофосфатемічна рахіти, так і низький рівень фосфатів у крові, слід продовжувати пероральне лікування фосфатами. Однак можливо, що потреба у пероральних фосфатах може бути знижена, оскільки ліки Детріол також стимулюють всмоктування фосфатів з кишечника в кров.
При переході з лікування ергокальциферолом (вітамін D) на лікування кальцитріолом може пройти кілька місяців, перш ніж рівень ергокальциферолу в крові повернеться до вихідних значень.
Якщо функція нирок є нормальною, слід переконатися, що кількість споживаної рідини є відповідною під час лікування ліками Детріол.

Слід звернути увагу на раннє виявлення та лікування порушень рівноваги магнію через
його велике значення в регуляції рівня кальцію в крові або сечі.

Діти та молоді люди
Застосування ліків Детріол не рекомендується.

Ліки Детріол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Існує ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів, які також приймають тіазидні діуретики (деякі ліки, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі).
У пацієнтів, які також приймають препарати, що містять наперстянку (ліки, що діють на серце), ліки Детріол слід призначати з обережністю, оскільки у них можуть виникнути порушення серцевого ритму через підвищений рівень кальцію в крові.
Спільне застосування з глюкокортикостероїдами може зменшити ефективність ліків Детріол. Глюкокортикостероїди пригнічують всмоктування кальцію.
Якщо пацієнт перебуває на діалізі нирок, під час лікування ліками Детріол не слід приймати жодних ліків, що містять магній (наприклад, препарати, що зв’язують шлункову кислоту, так звані антациди), оскільки це може призвести до підвищення рівня магнію в крові.
Якщо пацієнт також приймає препарати, що зв’язують фосфати (наприклад, препарати, що містять гідроксид алюмінію або карбонат алюмінію), дозування слід встановлювати на основі рівня фосфатів у сироватці.
Якщо пацієнт також приймає ліки, що називаються індукторами ферментів, такі як фенобарбітал (активна речовина в ліках, що полегшують засинання) або фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом), дія ліків Детріол може бути менш ефективною. Індуктори ферментів прискорюють розпад кальцитріолу, тому може знадобитися застосування більших доз ліків Детріол.
Ліки Детріол можуть бути менш ефективними, якщо застосовуються одночасно з речовинами, які утворюють комплекси з жовчними кислотами, такими як холестирамін або севеламер. Це може обмежувати всмоктування жиророзчинних вітамінів з кишечника, а також порушувати всмоктування кальцитріолу з кишечника.
Якщо пацієнт приймає орлістат (ліки, що застосовуються для лікування ожиріння), засоби для очищення кишечника, що містять рідкий парафін, або холестирамін (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину), всмоктування вітаміну D з травного тракту може бути зниженим.

Детріол та їжа і напої
Слід завжди дотримуватися рекомендованої дієти з кальцієм. Слід уникати різкого збільшення
надходження кальцію внаслідок зміни харчових звичок (наприклад, збільшеного споживання молочних продуктів) або неконтрольованого застосування добавок кальцію.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутній досвід застосування кальцитріолу під час вагітності та годування груддю.

Вагітність
У період вагітності кальцитріол слід застосовувати тільки за чітким призначенням лікаря.
Передозування кальцитріолу може нашкодити дитині (ризик фізичних і
розумових порушень, а також захворювань серця та очей).
Під час лікування ліками Детріол жінок у вагітності слід ретельно контролювати рівень кальцію
у сироватці, а цей період слід продовжити на час безпосередньо після пологів (пологовий період) (див. пункт 3 «Як приймати ліки Детріол»).

Годування груддю
Вважається, що кальцитріол проникає до грудного молока. Під час лікування ліками Детріол жінок,
які годують груддю, слід регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці як матері, так і немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Детріол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини. Дослідження не проводилися.

Детріол містить спирт і сорбітол
Цей лік містить 0,869 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі. Кількість спирту в 1 капсулі цього ліку
еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Детріол містить 6 мг сорбітолу в кожній дозі, що відповідає 2 мг фруктози в організмі.

Детріол містить арахісову олію (з арахісу)
Не застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Детріол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Увага:
Оптимальна добова доза ліків Детріол ретельно підбирається для кожного пацієнта
залежно від концентрації кальцію в сироватці крові. За необхідності лікування ліками Детріол
може доповнюватися призначенням добавок кальцію. Щоб уникнути підвищення концентрації кальцію
у крові, слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування додаткового
кальцію.
Ліки Детріол 0,5 мкг застосовуються виключно у пацієнтів, у яких підтримувальна доза
становить 0,5 мкг або більше на добу. Лікування слід завжди розпочинати з 1 капсули ліків
Детріол 0,25 мкг. Під час лікування слід регулярно контролювати концентрацію кальцію в
сироватці крові та сечі. У разі виникнення підвищеної понад норму концентрації кальцію у крові
(гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія) слід негайно припинити застосування ліків Детріол
до тих пір, поки концентрація кальцію не повернеться до норми. Також слід розглянути можливість
зменшення споживання кальцію з їжею.
Тяжка або прогресуюча вторинна гіперпаратиреоїдна хвороба (гіперфункція паращитовидних залоз),
що призводить до ниркової остеодистрофії (кісткові зміни) із помірною або тяжкою хронічною
недостатністю функції нирок
На початку лікування добова доза становить 1 м’яку капсулу ліків Детріол потужністю 0,25 мкг.
У пацієнтів із нормальною або лише незначно зниженою концентрацією кальцію у крові
достатньо 1 м’якої капсули ліків Детріол потужністю 0,25 мкг кожні два дні.
Якщо протягом 2–4 тижнів не спостерігається задовільного впливу на результати клінічних
та біохімічних досліджень, дозу можна збільшувати з інтервалами 2–4 тижні на 0,25 мкг кальцитріолу
(1 м’яка капсула ліків Детріол 0,25 мкг) на добу.
Більшість пацієнтів добре реагують на дозу від 0,5 мкг до 1,0 мкг кальцитріолу на добу.
Не слід перевищувати максимальної дози 12 мкг на тиждень.
Гіпокальціємія (низький рівень кальцію), спричинена недостатністю паращитовидних залоз
Рекомендована початкова доза — 1 м’яка капсула ліків Детріол потужністю 0,25 мкг на добу.
У разі відсутності поліпшення клінічних симптомів та біохімічних показників лабораторних досліджень
дозу можна збільшувати з інтервалами 2–4 тижні на 0,25 мкг кальцитріолу.
Спадкова (або родинна) гіпофосфатемічна рахітична хвороба (HPDR)
Лікування розпочинають із призначення 0,25 мкг кальцитріолу на добу, і його обов’язково слід контролювати.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
Недостатньо даних.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність
застосування капсул кальцитріолу недостатньо досліджені, щоб можна було сформулювати
рекомендації щодо дозування. У дітей віком до 6 років існує ризик удушення через лікарську форму (капсулу).
Спосіб застосування
Перорально.
М’які капсули слід приймати цілими (не розжовувати), запиваючи невеликою кількістю рідини,
вранці під час сніданку. Пацієнти, яким потрібна більша доза, повинні приймати загальну добову дозу,
поділену на 2–3 окремі дози, усі разом з їжею.
Тривалість застосування
Тривалість лікування залежить від симптомів хвороби та лабораторних показників. Тому її повинен
встановлювати індивідуально для кожного пацієнта лікар, який веде пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Детріол
Досі не зареєстровано випадків гострого отруєння ліками Детріол. Згідно з теоретичними міркуваннями,
одноразове передозування, ймовірно, не призведе до жодних симптомів хвороби.
У разі появи симптомів передозування (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти») слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Детріол
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід продовжувати
прийом ліків згідно з рекомендаціями щодо дозування.
Припинення прийому ліків Детріол
Не слід припиняти або припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим повідомленим побічним ефектом було підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):
Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
Часто (може стосуватися до 1 із 10 лікованих пацієнтів):
Головний біль, біль у животі, нудота, висипання, інфекції сечовивідних шляхів.
Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 лікованих пацієнтів):
Знижений апетит, блювота, підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 лікованих пацієнтів):
Серйозні алергічні реакції, спричинені арахісовим олією.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Підвищена чутливість, кропив’янка, посилене відчуття спраги, дегідратація, втрата маси тіла, апатія,
психічні порушення, слабкість м’язів, порушення чутливості, сонливість, порушення ритму серця,
запори, непрохідність кишечника через параліч кишкових м’язів (паралітична непрохідність кишечника),
покрасніння шкіри (еритема), свербіж, затримка росту, збільшений об’єм сечі,
сечовипускання вночі, патологічні відкладення солей кальцію в шкірі та внутрішніх органах (кальціноз),
лихоманка, спрага.
Оскільки кальцитріол має дію вітаміну D, можливі побічні ефекти порівнянні з симптомами передозування вітаміну D, тобто різноманітні симптоми підвищеного рівня кальцію в крові (синдром гіперкальціємії) або отруєння кальцієм (залежно від тяжкості та тривалості підвищеного рівня кальцію в крові).
Через короткий біологічний період напіввиведення кальцитріолу фармакокінетичні дослідження показали нормалізацію підвищеного рівня кальцію в сироватці крові протягом декількох днів після відміни або зменшення дози, тобто значно швидше, ніж при лікуванні добавками вітаміну D.
Як хронічні побічні ефекти можуть виникати: слабкість м’язів, втрата маси тіла, порушення чутливості, лихоманка, спрага або посилене відчуття спраги, збільшений об’єм сечі, дегідратація, апатія, затримка росту та інфекції сечовивідних шляхів.
Одночасне підвищення рівня кальцію та фосфатів у крові може призводити до звапніння м’яких тканин, що виявляється при рентгенологічному дослідженні.
У пацієнтів, які схильні до алергії, можуть виникати алергічні реакції (свербіж, висипання, кропив’янка та — дуже рідко — серйозні захворювання шкіри, пов’язані з покраснінням).
У пацієнтів із нормальною функцією нирок тривале підвищення рівня кальцію в крові (хронічна гіперкальціємія) може бути пов’язане з підвищеним рівнем креатиніну в сироватці.
Очікується, що не буде клінічно значущих відмінностей у типах побічних ефектів у певних групах пацієнтів, наприклад, у літніх пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Детріол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Детріол

Діюча речовина: кальцитріол
Інші складові: вміст капсули: арахісовий олія, очищена (олія з арахісу), бутилований гідроксианизол, бутилований гідрокситолуен, етанол, безводний.

Оболонка капсули:
желатин, гліцерол 85%, сорбітол 70%, некристалізуючий, оксид заліза червоний (Е 172).
Детріол, капсули м’які, 0,5 мікрограма містить арахісову олію (з арахісу), сорбітол
та спирт (етанол) (див. пункт 2).
Як виглядає лікарський засіб Детріол і що містить упаковка
Детріол, капсули м’які, 0,5 мікрограма — це непрозорі, червоні, овальні, м’які капсули.
Детріол доступний у упаковках по 90 або 100 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина