Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Детриол, 0,5 мкг, капсулы мягкие
Кальцитриолум
Для применения у взрослых
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Детриол и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Детриол
Как принимать лекарство Детриол
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Детриол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Детриол и для чего оно применяется

Кальцитриол, действующее вещество препарата Детриол, является метаболитом витамина D. Это биологически активная форма витамина D, известная как гормон D (регулятор метаболизма кальция).
Препарат Детриол применяется для лечения взрослых пациентов с:
˗ тяжелой или прогрессирующей вторичной гиперпаратиреозом (гиперфункцией паращитовидных желез), приводящей к остеодистрофии почек (костным изменениям) на фоне умеренной или тяжелой хронической почечной недостаточности.
˗ гипокальциемией (низким уровнем кальция), вызванной гипопаратиреозом.
Гипопаратиреоз может возникать:
˗ после операции (постоперационный гипопаратиреоз),
˗ без установленной причины (идиопатический гипопаратиреоз) или
˗ вследствие нарушений метаболизма фосфатов (псевдогипопаратиреоз).
˗ наследственным (или семейным) гипофосфатемическим рахитом [HPDR], формой рахита, не поддающейся лечению витамином D.

2. Важная информация перед применением препарата Детриол

Когда не применять препарат Детриол
˗ если у пациента имеется аллергия на кальцитриол, другие вещества из этой же группы (витамин D или его метаболиты), арахис, сою или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
˗ если у пациента наблюдается любое нарушение, связанное с повышенным содержанием кальция в крови или моче (гиперкальциемия или гиперкальциурия),
˗ если у пациента имеется наследственная гипофосфатемическая рахитическая форма, связанная с повышенным выделением кальция с мочой,
˗ если у пациента подозревается гипервитаминоз D,
˗ если у пациента имеется метастатическое обызвествление (обызвествление тканей),
˗ если у пациента имеются нефрокальциноз (отложение солей кальция в почках) или почечнокаменная болезнь (нефролитиаз).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Детриол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прием препарата Детриол может вызывать повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия).
Действие препарата Детриол тесно связано с диетой, особенно с содержанием кальция. Например, повышение уровня кальция в крови может быть также вызвано изменением пищевых привычек (увеличение потребления молочных продуктов) или бесконтрольным применением кальциевых добавок.
Поэтому необходимо строго соблюдать диету, назначенную врачом, и принимать кальциевые добавки исключительно по рекомендации врача.
Поскольку активное вещество препарата Детриол является наиболее активным метаболитом витамина D, не следует принимать другие добавки витамина D во время лечения препаратом Детриол (включая аналоги или метаболиты витамина D), а также продукты питания, обогащённые витамином D, поскольку в противном случае существует риск передозировки витамина D и повышения уровня кальция в крови.
Во время лечения препаратом Детриол концентрация кальция в сыворотке крови будет регулярно контролироваться, чтобы избежать неправильной дозировки и повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия) (см. пункт 3 «Как применять препарат Детриол»).
К обязательным регулярным лабораторным исследованиям относится также определение в крови уровня фосфатов, магния, щелочной фосфатазы и содержания фосфатов в моче.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении тиазидными диуретиками (некоторые препараты, применяемые для увеличения выделения мочи), при саркоидозе, в анамнезе — почечнокаменная болезнь или при иммобилизации (например, после операции), поскольку существует повышенный риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и моче (гиперкальциурия).
Хроническая гиперкальциемия может привести к генерализованному обызвествлению сосудов, кальцинозу почек и другим отложениям кальция в мягких тканях, поэтому лечение должно быть прекращено.
Кальцитриол повышает уровень неорганических фосфатов в сыворотке крови. Хотя это желаемый эффект у пациентов с пониженным уровнем фосфатов в крови (гипофосфатемия), следует соблюдать осторожность у пациентов с хроническими нарушениями функции почек из-за риска развития эктопических обызвествлений. В таких случаях уровень фосфатов в сыворотке крови должен поддерживаться в пределах нормы с помощью перорального применения препаратов, связывающих фосфаты, и соблюдения низкофосфатной диеты.
Если у пациента имеется как наследственная гипофосфатемическая рахитическая форма, так и низкий уровень фосфатов в крови, следует продолжать пероральное лечение фосфатами. Однако потребность в пероральных фосфатах может быть снижена, поскольку препарат Детриол также стимулирует всасывание фосфатов из кишечника в кровь.
При переходе от лечения эргокальциферолом (витамин D) на лечение кальцитриолом может пройти несколько месяцев, прежде чем уровень эргокальциферола в крови вернётся к исходным значениям.
Если функция почек сохранена, необходимо убедиться, что объём потребляемой жидкости достаточен во время лечения препаратом Детриол.

Следует обратить внимание на раннюю диагностику и лечение нарушений магниевого баланса из-за его огромной важности в регуляции уровня кальция в крови или моче.

Дети и подростки
Применение препарата Детриол не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Детриол с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или планируете принимать.

Существует риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов, одновременно принимающих тиазидные диуретики (некоторые препараты, применяемые для увеличения выделения мочи).
У пациентов, одновременно принимающих препараты наперстянки (сердечные средства), применение препарата Детриол требует особой осторожности, поскольку у них могут возникнуть нарушения сердечного ритма из-за повышенного уровня кальция в крови.
Одновременное применение с глюкокортикостероидами может снизить эффективность препарата Детриол. Глюкокортикостероиды подавляют всасывание кальция.
Если пациент проходит диализ почек, во время лечения препаратом Детриол не следует принимать препараты, содержащие магний (например, антациды, называемые нейтрализующими средствами), поскольку это может привести к повышению уровня магния в крови.
Если пациент одновременно принимает препараты, связывающие фосфаты (например, содержащие гидроксид алюминия или карбонат алюминия), дозировку следует устанавливать на основании уровня фосфатов в сыворотке крови.
Если пациент одновременно принимает препараты, называемые индукторами ферментов, такие как фенобарбитал (активное вещество снотворных препаратов) или фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков), действие препарата Детриол может быть менее эффективным. Индукторы ферментов ускоряют распад кальцитриола, поэтому может потребоваться применение более высоких доз препарата Детриол.
Препарат Детриол может быть менее эффективным, если применяется одновременно с веществами, образующими комплексы с желчными кислотами, такими как холестирамин или севеламер. Это может ограничивать всасывание жирорастворимых витаминов из кишечника, а также нарушать всасывание кальцитриола.
Если пациент принимает орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения), слабительные, содержащие жидкую парафин, или холестирамин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина), всасывание витамина D из желудочно-кишечного тракта может быть снижено.

Препарат Детриол и приём пищи и напитков
Необходимо всегда строго соблюдать рекомендованную кальциевую диету. Следует избегать резкого увеличения поступления кальция в результате изменения пищевых привычек (например, увеличение потребления молочных продуктов) или бесконтрольного применения кальциевых добавок.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствует опыт применения кальцитриола во время беременности и грудного вскармливания.

Беременность
Во время беременности кальцитриол следует применять только по строгим показаниям и по назначению врача.
Передозировка кальцитриола может нанести вред ребёнку (риск физических и умственных нарушений, а также заболеваний сердца и глаз).
Во время лечения препаратом Детриол беременных женщин необходимо тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а этот период следует продлить и на время непосредственно после родов (послеродовой период) (см. пункт 3 «Как применять препарат Детриол»).

Грудное вскармливание
Следует считать, что кальцитриол проникает в грудное молоко. Во время лечения препаратом Детриол женщин, кормящих грудью, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови как у матери, так и у новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Детриол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования не проводились.

Препарат Детриол содержит спирт и сорбитол
Этот препарат содержит 0,869 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Количество спирта в 1 капсуле препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных последствий.
Препарат Детриол содержит 6 мг сорбитола в каждой дозе, что в организме соответствует 2 мг фруктозы.

Препарат Детриол содержит арахисовое масло (из арахиса)
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Детриол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание:
Оптимальная суточная доза препарата Детриол тщательно подбирается для каждого пациента
в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови. При необходимости лечение препаратом Детриол
дополняется назначением кальциевых добавок. Чтобы избежать повышения концентрации кальция
в крови, необходимо всегда соблюдать рекомендации врача по дозировке дополнительного
приема кальция.
Препарат Детриол 0,5 мкг применяется исключительно у пациентов, которым поддерживаемая доза составляет 0,5 мкг или более в сутки. Лечение следует всегда начинать с 1 капсулы препарата Детриол 0,25 мкг. Во время лечения необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) выше нормы необходимо немедленно прекратить прием препарата Детриол до тех пор, пока уровень кальция не вернется к норме. Также следует рассмотреть возможность снижения потребления кальция с пищей.
Тяжелая или прогрессирующая вторичная гиперпаратиреоз (гиперфункция паращитовидных желез), приводящая к остеодистрофии почечного происхождения (изменения в костях) на фоне умеренной или тяжелой хронической почечной недостаточности
В начале лечения суточная доза составляет 1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 мкг. У пациентов с нормальной или лишь незначительно сниженной концентрацией кальция в крови может быть достаточной 1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 мкг через день.
Если в течение 2–4 недель не будет отмечено удовлетворительного влияния на клинические и биохимические показатели, дозу можно увеличивать с интервалом 2–4 недели на 0,25 мкг кальцитриола (1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 мкг) в сутки.
Большинство пациентов реагируют на дозу от 0,5 мкг до 1,0 мкг кальцитриола в сутки.
Не следует превышать максимальную дозу 12 мкг в неделю.
Гипокальциемия (низкий уровень кальция), вызванная гипопаратиреозом
Рекомендуемая начальная доза — 1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 мкг в сутки.
При отсутствии улучшения клинических симптомов и биохимических показателей лабораторных исследований дозу можно увеличивать с интервалом 2–4 недели на 0,25 мкг кальцитриола.
Наследственная (или семейная) гипофосфатемическая рахит (HPDR)
Лечение начинается с назначения 0,25 мкг кальцитриола в сутки и должно находиться под контролем.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции печени
Отсутствуют доступные данные.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения капсул кальцитриола недостаточно изучены, чтобы можно было сформулировать рекомендации по дозировке. У детей в возрасте до 6 лет существует риск удушья из-за лекарственной формы (капсула).
Способ введения
Перорально.
Мягкие капсулы следует принимать целиком (не разжевывать), запивая небольшим количеством жидкости, утром во время завтрака. Пациенты, которым требуется более высокая доза, должны принимать общую суточную дозу, разделенную на 2–3 приема, все вместе с едой.
Срок применения
Длительность лечения зависит от симптомов заболевания и лабораторных показателей. Поэтому она должна определяться индивидуально для каждого пациента лечащим врачом.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную
До настоящего времени не зарегистрировано случаев острого отравления препаратом Детриол. Согласно теоретическим соображениям, однократное превышение дозы, вероятно, не вызовет каких-либо симптомов заболевания.
В случае появления симптомов передозировки (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия») необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приема препарата Детриол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать прием препарата в соответствии с рекомендациями по дозировке.
Прекращение приема препарата Детриол
Не следует прекращать или прекращать лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемым побочным действием было повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия).

Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия).

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):
Головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, инфекции мочевыводящих путей.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):
Снижение аппетита, рвота, повышенное содержание креатинина в крови.

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 пациентов):
Тяжелые аллергические реакции, вызванные арахисовым маслом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Повышенная чувствительность, крапивница, усиленное чувство жажды, обезвоживание, потеря массы тела, апатия, психические нарушения, слабость мышц, нарушения чувствительности, сонливость, нарушения сердечного ритма, запоры, непроходимость кишечника вследствие паралича кишечных мышц (паралитическая непроходимость кишечника), покраснение кожи (гиперемия), зуд, задержка роста, увеличение объема мочи, мочеиспускание в ночное время, патологическое отложение солей кальция в коже и органах тела (кальциноз), лихорадка, жажда.

Поскольку кальцитриол оказывает действие, сходное с действием витамина D, возможные побочные эффекты сопоставимы с симптомами передозировки витамина D, то есть многочисленными проявлениями повышенного содержания кальция в крови (синдром гиперкальциемии) или отравления кальцием (в зависимости от тяжести и продолжительности повышенного содержания кальция в крови).

В связи с коротким периодом полувыведения кальцитриола фармакокинетические исследования показали нормализацию повышенного содержания кальция в сыворотке крови в течение нескольких дней после отмены или снижения дозы, то есть значительно быстрее, чем при лечении добавками витамина D.

В качестве хронических побочных эффектов могут возникать: слабость мышц, потеря массы тела, нарушения чувствительности, лихорадка, жажда или усиленное чувство жажды, увеличение объема мочи, обезвоживание, апатия, задержка роста и инфекции мочевыводящих путей.

Одновременно повышенное содержание кальция и фосфатов в крови может привести к отложению кальция в мягких тканях, выявляемому при рентгенологическом исследовании.

У чувствительных пациентов могут возникать аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, а также — очень редко — тяжелые кожные заболевания, связанные с покраснением).

У пациентов с нормальной функцией почек длительное повышение концентрации кальция в крови (хроническая гиперкальциемия) может быть связано с повышением концентрации креатинина в сыворотке крови.

Ожидается, что клинически значимых различий в характере побочных эффектов у отдельных групп пациентов, например у пожилых пациентов, не наблюдается.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Детриол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить бутылку плотно закрытой во внешней упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 4 месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Детриол

Действующее вещество: кальцитриол
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: арахисовое масло (очищенное арахисовое масло), бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуол, этанол безводный.

Оболочка капсулы:
желатин, глицерол 85 %, сорбитол 70 %, некристаллизующийся, оксид железа красный (Е 172).
Детриол, капсулы мягкие, 0,5 мкг содержит арахисовое масло (из арахиса), сорбитол и спирт (этанол) (см. раздел 2).

Как выглядит лекарство Детриол и что содержит упаковка
Детриол, капсулы мягкие, 0,5 мкг — это непрозрачные, красные, овальные, мягкие капсулы.
Детриол выпускается в упаковках по 90 или 100 шт. мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́на
Германия