Detriol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Detriol, 0,5 microgrammi, capsule molli
Calcitriolum
Per uso negli adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Detriol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Detriol
3. Come prendere Detriol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Detriol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Detriol e a cosa serve

Il calcitriolo, il principio attivo di Detriol, è un metabolita della vitamina D. È la forma biologicamente attiva della vitamina D, nota come ormone D (regolatore del metabolismo del calcio).
Detriol è indicato nel trattamento di pazienti adulti con:
˗ iperparatiroidismo secondario grave o progressivo (iperfunzione delle ghiandole paratiroidi) che conduce all'osteodistrofia renale (alterazioni ossee) associata a insufficienza renale cronica moderata o grave.
˗ ipocalcemia (bassi livelli di calcio) causata da ipofunzione delle ghiandole paratiroidi.
L'ipofunzione paratiroidea può verificarsi:
˗ dopo un intervento chirurgico (ipofunzione postoperatoria),
˗ senza causa identificabile (ipofunzione idiopatica), oppure
˗ a causa di disturbi del metabolismo dei fosfati (ipofunzione pseudoparatiroidea).
˗ rachitismo ereditario (o familiare) ipofosfatemico [HPDR], una forma di rachitismo non responsiva alla vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Detriol

Quando non assumere il medicinale Detriol
˗ se il paziente è allergico al calcitriolo, ad altre sostanze della stessa classe (vitamina D o suoi
metaboliti), arachidi, soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(riportati al punto 6),
˗ se il paziente presenta qualsiasi disturbo associato ad un aumento della concentrazione di calcio
nel sangue o nelle urine (ipercalcemia o ipercalciuria),
˗ se il paziente presenta rachitismo familiare ipofosfatemico associato ad aumento della
concentrazione di calcio nelle urine,
˗ se il paziente presenta sospetta ipervitaminosi D,
˗ se il paziente presenta calcificazione metastatica (calcificazione dei tessuti),
˗ se il paziente presenta nefrocalcinosi o calcoli renali (litiasi renale).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Detriol, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
L’assunzione del medicinale Detriol può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).
L’effetto del medicinale Detriol è strettamente correlato all’alimentazione, in particolare al contenuto di calcio. Ad esempio, un aumento della concentrazione di calcio nel sangue può essere causato anche da un cambiamento delle abitudini alimentari (aumento del consumo di prodotti lattiero-caseari) o dall’assunzione non controllata di integratori di calcio.
Pertanto, è necessario seguire scrupolosamente la dieta prescritta dal medico e assumere integratori di calcio esclusivamente secondo le indicazioni del medico.
Poiché la sostanza attiva del medicinale Detriol è il metabolita più attivo della vitamina D, non si devono assumere altri integratori di vitamina D durante il trattamento con Detriol (inclusi analoghi o metaboliti della vitamina D) né alimenti che possono essere arricchiti con vitamina D, poiché altrimenti esiste il rischio di sovradosaggio di vitamina D e di aumento della concentrazione di calcio nel sangue.
Durante il trattamento con Detriol, la concentrazione di calcio nel siero verrà controllata regolarmente per evitare un dosaggio errato e un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) (vedi punto 3 „Come prendere Detriol”).
Tra gli esami ematochimici di routine necessari rientrano anche la determinazione nel sangue della concentrazione di fosfati, magnesio, fosfatasi alcalina e la misurazione dei fosfati nelle urine.

• È necessario prestare particolare cautela durante il trattamento con tiazidi (alcuni medicinali utilizzati per aumentare la quantità di urina escreta), in caso di sarcoidosi, anamnesi di calcoli renali o immobilizzazione (ad es. dopo un intervento chirurgico), poiché esiste un rischio maggiore di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).
• Un’ipercalcemia cronica può portare a una calcificazione generalizzata dei vasi sanguigni, alla nefrocalcinosi e ad altre calcificazioni dei tessuti molli; in tal caso il trattamento deve essere interrotto.
• Il calcitriolo aumenta la concentrazione di fosfati inorganici nel siero. Sebbene ciò sia desiderabile nei pazienti con bassa concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia), è necessaria cautela nei pazienti con disturbi cronici della funzionalità renale, a causa del rischio di calcificazioni ectopiche. In tali casi, la concentrazione di fosfati nel siero deve essere mantenuta entro i limiti della norma mediante somministrazione orale di farmaci leganti i fosfati e con una dieta ipofosfatica.
• Se il paziente presenta sia rachitismo familiare ipofosfatemico che bassa concentrazione di fosfati nel sangue, il trattamento orale con fosfati deve essere continuato. Tuttavia, il fabbisogno di fosfati orali potrebbe ridursi, poiché Detriol stimola anche l’assorbimento intestinale dei fosfati nel sangue.
• Quando si passa dal trattamento con ergocalciferolo (vitamina D) al trattamento con calcitriolo, possono essere necessari diversi mesi prima che la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue ritorni ai livelli iniziali.
• Se la funzionalità renale è normale, è necessario assicurarsi che l’apporto di liquidi sia adeguato durante il trattamento con Detriol.

È importante riconoscere precocemente e trattare i disturbi dell’equilibrio del magnesio, data la sua grande importanza nella regolazione della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Detriol non è raccomandato.

Detriol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• Esiste il rischio di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici tiazidici (alcuni medicinali utilizzati per aumentare la quantità di urina escreta).
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali contenenti digitale (medicinali per il cuore), Detriol deve essere somministrato con cautela, poiché un aumento della concentrazione di calcio nel sangue può causare aritmie cardiache.
• L’assunzione concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’efficacia di Detriol. I glucocorticosteroidi inibiscono l’assorbimento del calcio.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi renale, durante il trattamento con Detriol non deve assumere medicinali contenenti magnesio (ad es. antiacidi), poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue.
• Se il paziente assume contemporaneamente medicinali leganti i fosfati (ad es. contenenti idrossido di alluminio o carbonato di alluminio), il dosaggio deve essere stabilito sulla base della concentrazione di fosfati nel siero.
• Se il paziente assume contemporaneamente medicinali detti induttori enzimatici, come fenobarbital (sostanza attiva di medicinali per favorire il sonno) o fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche), l’effetto di Detriol può essere ridotto. Gli induttori enzimatici accelerano la degradazione del calcitriolo; pertanto potrebbe essere necessario assumere dosi più elevate di Detriol.
• Detriol può essere meno efficace se assunto contemporaneamente a sostanze che formano complessi con gli acidi biliari, come colestiramina o sevelamer. Ciò può limitare l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e alterare l’assorbimento del calcitriolo dall’intestino.
• Se il paziente assume orlistat (medicinale utilizzato nel trattamento dell’obesità), prodotti lassativi contenenti paraffina liquida o colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo), l’assorbimento della vitamina D dal tratto gastrointestinale può risultare ridotto.

Detriol, cibo e bevande
È necessario seguire sempre la dieta raccomandata per il calcio. È opportuno evitare un aumento improvviso dell’apporto di calcio dovuto a cambiamenti delle abitudini alimentari (ad es. aumento del consumo di prodotti lattiero-caseari) o all’assunzione non controllata di integratori di calcio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono esperienze cliniche sull’uso di calcitriolo durante la gravidanza e l’allattamento.

Gravidanza
Durante la gravidanza, il calcitriolo deve essere assunto solo su esplicita indicazione del medico.
Un sovradosaggio di calcitriolo può nuocere al feto (rischio di malformazioni fisiche e mentali, nonché di malattie cardiache e oculari).
Durante il trattamento con Detriol in donne in gravidanza, la concentrazione di calcio nel siero deve essere monitorata attentamente, e tale monitoraggio deve essere esteso anche al periodo post-parto (puerperio) (vedi punto 3 „Come prendere Detriol”).

Allattamento
Si presume che il calcitriolo passi nel latte materno. Durante il trattamento con Detriol in donne che allattano, la concentrazione di calcio nel siero deve essere controllata regolarmente sia nella madre che nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Detriol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi al riguardo.

Detriol contiene alcol e sorbitolo
Questo medicinale contiene 0,869 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula. La quantità di alcol contenuta in 1 capsula di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti.
Detriol contiene 6 mg di sorbitolo in ogni dose, pari a 2 mg di fruttosio nell’organismo.

Detriol contiene olio di arachidi (da arachidi)
Non assumere in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere il medicinale Detriol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenza:
La dose giornaliera ottimale di Detriol viene attentamente stabilita per ogni singolo paziente
in base alla concentrazione di calcio nel siero. Se necessario, il trattamento con Detriol viene
integrato con l’assunzione di supplementi di calcio. Per evitare un aumento della concentrazione di calcio
nel sangue, è necessario seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla supplementazione
di calcio.
Detriol 0,5 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente nei pazienti la cui dose di mantenimento
è pari a 0,5 microgrammi o superiore al giorno. Il trattamento deve sempre essere iniziato con 1 capsula
di Detriol 0,25 microgrammi. Durante il trattamento, è necessario monitorare regolarmente la concentrazione di calcio
nel siero e nelle urine. In caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine
(ipercalciuria) superiore ai valori normali, l’assunzione di Detriol deve essere immediatamente sospesa
fino al ritorno dei livelli di calcio alla norma. Si deve inoltre prendere in considerazione una riduzione
dell’apporto di calcio attraverso l’alimentazione.

Insufficienza paratiroidea secondaria grave o progressiva (iperfunzione delle ghiandole paratiroidi)
che porta a osteodistrofia renale (alterazioni ossee) con insufficienza renale cronica moderata o grave
All’inizio del trattamento, la dose giornaliera è di 1 capsula molle di Detriol da 0,25 microgrammi.
Nei pazienti con concentrazione di calcio nel sangue normale o solo leggermente ridotta, è sufficiente
assumere 1 capsula molle di Detriol da 0,25 microgrammi ogni due giorni.
Se entro 2-4 settimane non si osservano effetti soddisfacenti sui risultati clinici e biochimici,
la dose può essere aumentata ogni 2-4 settimane di 0,25 microgrammi di calcitriolo (1 capsula molle di Detriol 0,25 microgrammi) al giorno.
La maggior parte dei pazienti risponde a una dose compresa tra 0,5 e 1,0 microgrammi di calcitriolo al giorno.
Non si deve superare la dose massima di 12 microgrammi alla settimana.

Ipocalcemia (bassi livelli di calcio) causata da insufficienza paratiroidea
La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula molle di Detriol da 0,25 microgrammi al giorno.
In assenza di miglioramento dei sintomi clinici e dei risultati biochimici, la dose può essere aumentata
ogni 2-4 settimane di 0,25 microgrammi di calcitriolo.

Rachitismo ipofosfatemico ereditario (HPDR)
Il trattamento inizia con l’assunzione di 0,25 microgrammi di calcitriolo al giorno e deve essere attentamente monitorato.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Alterazioni della funzionalità epatica
Dati non disponibili.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Detriol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia
delle capsule di calcitriolo non sono state sufficientemente studiate per poter formulare raccomandazioni posologiche.
Nei bambini di età inferiore a 6 anni esiste un rischio di soffocamento a causa della forma farmaceutica (capsula).

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le capsule molli devono essere assunte intere (senza masticare), con una piccola quantità di liquido,
al mattino durante la colazione. I pazienti che necessitano di dosi più elevate devono assumere la dose giornaliera totale
suddivisa in 2-3 somministrazioni, tutte insieme ai pasti.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dai sintomi della malattia e dai parametri di laboratorio. Deve pertanto essere stabilita
individualmente per ogni paziente dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Detriol
Finora non sono stati riportati casi di intossicazione acuta con Detriol. In base a considerazioni teoriche,
un singolo sovradosaggio probabilmente non provocherebbe sintomi clinici.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”),
è necessario consultare immediatamente il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Detriol
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui ad assumere il medicinale
secondo le indicazioni posologiche.

Interruzione del trattamento con Detriol
Non interrompa né sospenda il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più comunemente riportato è stato l'aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti in trattamento):
Aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti in trattamento):
Cefalea, dolore addominale, nausea, eruzioni cutanee, infezioni delle vie urinarie.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti in trattamento):
Diminuzione dell'appetito, vomito, aumento della creatinina nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti in trattamento):
Gravi reazioni allergiche causate dall'olio di arachidi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Ipersensibilità, orticaria, aumento della sete, disidratazione, perdita di peso, apatia, disturbi psichici, debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, sonnolenza, aritmie cardiache, stitichezza, ostruzione intestinale dovuta a paralisi dei muscoli intestinali (ostruzione intestinale paralitica), arrossamento della pelle (eritema), prurito, ritardo della crescita, aumento del volume delle urine, minzione notturna, depositi patologici di sali di calcio nella pelle e negli organi (calcinosi), febbre, sete.

Poiché il calcitriolo ha un'azione simile a quella della vitamina D, gli effetti indesiderati possibili sono paragonabili ai sintomi da sovradosaggio di vitamina D, ossia numerosi sintomi da aumento della concentrazione di calcio nel sangue (sindrome da ipercalcemia) o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e della durata dell'aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Grazie al breve tempo di dimezzamento biologico del calcitriolo, studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la normalizzazione dell'aumento della concentrazione di calcio nel siero avviene entro pochi giorni dall'interruzione o dalla riduzione della dose, ovvero molto più rapidamente rispetto al trattamento con integratori di vitamina D.

Come effetti indesiderati cronici possono manifestarsi: debolezza muscolare, perdita di peso, alterazioni della sensibilità, febbre, sete o aumento della sensazione di sete, aumento del volume delle urine, disidratazione, apatia, ritardo della crescita e infezioni delle vie urinarie.

L'aumento contemporaneo della concentrazione di calcio e fosfati nel sangue può portare alla calcificazione dei tessuti molli, visibile all'esame radiografico.

Nei pazienti sensibili possono verificarsi reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee, orticaria e, molto raramente, gravi malattie della pelle associate ad arrossamento).

Nei pazienti con normale funzionalità renale, un'aumentata concentrazione persistente di calcio nel sangue (ipercalcemia cronica) può essere associata a un aumento della concentrazione di creatinina nel siero.

Non ci si aspettano differenze clinicamente significative nel tipo di effetti indesiderati in specifici gruppi di pazienti, ad esempio nei pazienti anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Detriol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Detriol

• Il principio attivo è: calcitriolo
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: olio arachidico purificato (olio di arachidi), idrossianisolo butilato, idrossitoluene butilato, etanolo, anidro.

Involucro della capsula:
gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo 70% non cristallizzante, ossido di ferro rosso (E 172).
Detriol, capsule molli, 0,5 microgrammi contiene olio arachidico (da arachidi), sorbitolo
e alcol (etanolo) (vedere punto 2).

Come si presenta il medicinale Detriol e contenuto della confezione
Detriol, capsule molli, 0,5 microgrammi sono capsule ovali, morbide, rosse e opache.
Detriol è disponibile in confezioni da 90 o 100 capsule molli.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania