Detriol

Prospecto: Información para el paciente

Detriol, 0,5 microgramos, cápsulas blandas
Calcitriolum
Para uso en adultos
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Detriol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Detriol
3. Cómo tomar Detriol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Detriol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Detriol y para qué se utiliza

El calcitriol, sustancia activa de Detriol, es un metabolito de la vitamina D. Es la forma biológicamente activa de la vitamina D, conocida como hormona D (reguladora del metabolismo del calcio).
Detriol se utiliza en el tratamiento de adultos con:
˗ Hiperaldosteronismo secundario grave o progresivo (hiperfunción de las glándulas paratiroides) que conduce a la osteodistrofia renal (alteraciones óseas) con insuficiencia renal crónica moderada o grave.
˗ Hipocalcemia (nivel bajo de calcio) causada por insuficiencia de las glándulas paratiroides.
La insuficiencia de las glándulas paratiroides puede ocurrir:
˗ Tras una cirugía (insuficiencia posquirúrgica),
˗ Sin causa aparente (insuficiencia idiopática) o
˗ Debido a trastornos del metabolismo de los fosfatos (pseudohipoparatiroidismo).
˗ Raquitismo hipofosfatémico hereditario (o familiar) [HPDR], una forma de raquitismo que no responde a la vitamina D.

2. Información importante antes de tomar Detriol

Cuándo no debe tomar Detriol
˗ si el paciente tiene alergia al calcitriol, a otras sustancias de la misma clase (vitamina D o sus
metabolitos), cacahuetes, soja o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6),
˗ si el paciente presenta cualquier trastorno relacionado con un aumento de la concentración de
calcio en sangre o en orina (hipercalcemia o hipercalciuria),
˗ si el paciente padece raquitismo hipofosfatémico familiar asociado a hipercalciuria,
˗ si se sospecha hipervitaminosis D en el paciente,
˗ si el paciente presenta calcificación metastásica (calcificación de los tejidos),
˗ si el paciente tiene nefrocalcinosis o cálculos renales (litiasis renal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Detriol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

La toma de Detriol puede provocar un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia).
El efecto de Detriol está estrechamente relacionado con la dieta, especialmente con la ingesta de calcio. Por ejemplo, un aumento del calcio en sangre también puede producirse por cambios en los hábitos alimenticios (como un mayor consumo de productos lácteos) o por el uso no controlado de suplementos de calcio.

Por ello, debe seguir estrictamente la dieta prescrita por el médico y tomar suplementos de calcio únicamente según sus indicaciones.

Dado que la sustancia activa de Detriol es el metabolito más activo de la vitamina D, no debe tomar ningún otro suplemento de vitamina D durante el tratamiento con Detriol (incluyendo análogos o metabolitos de la vitamina D), ni alimentos enriquecidos con vitamina D, ya que de lo contrario existe riesgo de sobredosis de vitamina D y de aumento del calcio en sangre.

Durante el tratamiento con Detriol, se medirá regularmente la concentración de calcio en suero para evitar una dosificación incorrecta y niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria) (ver apartado 3 «Cómo tomar Detriol»).

Entre las pruebas de laboratorio periódicas necesarias se incluyen la determinación de los niveles de fosfatos, magnesio y fosfatasa alcalina en sangre, así como el contenido de fosfatos en orina.

• Debe tener especial precaución durante el tratamiento si toma tiazidas (algunos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada), si padece sarcoidosis, si ha tenido cálculos renales en el pasado o si está inmovilizado (por ejemplo, tras una cirugía), ya que existe un mayor riesgo de aumento del calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).
• La hipercalcemia crónica puede provocar calcificación generalizada de los vasos sanguíneos, calcificación renal y otras calcificaciones en tejidos blandos, por lo que el tratamiento deberá interrumpirse.
• El calcitriol aumenta la concentración de fosfatos inorgánicos en suero. Aunque esto es deseable en pacientes con niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia), debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica debido al riesgo de calcificaciones ectópicas. En estos casos, los niveles de fosfato en suero deben mantenerse dentro de los límites normales mediante la administración oral de fármacos quelantes de fosfatos y una dieta baja en fosfatos.
• Si el paciente padece raquitismo hipofosfatémico familiar y también tiene niveles bajos de fosfato en sangre, debe continuar con el tratamiento oral con fosfatos. No obstante, es posible que la necesidad de fosfatos orales disminuya, ya que Detriol también estimula la absorción de fosfatos desde el intestino al torrente sanguíneo.
• Al cambiar del tratamiento con ergocalciferol (vitamina D) al tratamiento con calcitriol, pueden pasar varios meses antes de que el nivel de ergocalciferol en sangre vuelva a sus valores iniciales.
• Si la función renal es normal, debe asegurarse de que la ingesta de líquidos es adecuada durante el tratamiento con Detriol.

Debe prestar atención al diagnóstico precoz y tratamiento de los trastornos del equilibrio del magnesio, debido a su gran importancia en la regulación de los niveles de calcio en sangre y en orina.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Detriol en niños y adolescentes.

Detriol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar.

• Existe riesgo de aumento del calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes que también toman diuréticos tiazídicos (algunos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada).
• En pacientes que también toman medicamentos derivados de la digital (medicamentos que actúan sobre el corazón), debe administrarse Detriol con precaución, ya que podrían presentarse alteraciones del ritmo cardíaco debido al aumento del calcio en sangre.
• La administración concomitante de glucocorticoides puede reducir la eficacia de Detriol. Los glucocorticoides inhiben la absorción de calcio.
• Si el paciente está sometido a diálisis renal, no debe tomar durante el tratamiento con Detriol ningún medicamento que contenga magnesio (por ejemplo, antiácidos), ya que podría provocar un aumento del magnesio en sangre.
• Si el paciente también toma medicamentos quelantes de fosfatos (por ejemplo, hidróxido de aluminio o carbonato de aluminio), la dosis debe ajustarse según la concentración de fosfatos en suero.
• Si el paciente también toma medicamentos llamados inductores enzimáticos, como fenobarbital (principio activo de medicamentos para facilitar el sueño) o fenitoína (medicamento para tratar convulsiones), el efecto de Detriol puede ser menos eficaz. Los inductores enzimáticos aceleran la degradación del calcitriol, por lo que podría ser necesario aumentar la dosis de Detriol.
• Detriol puede ser menos eficaz si se toma simultáneamente con sustancias que forman complejos con los ácidos biliares, como colestiramina o sevelamer. Esto puede limitar la absorción de vitaminas liposolubles desde el intestino, así como alterar la absorción de calcitriol.
• Si el paciente toma orlistat (medicamento para tratar la obesidad), productos laxantes que contengan parafina líquida o colestiramina (medicamento para reducir el colesterol alto), la absorción de vitamina D desde el tracto gastrointestinal puede verse reducida.

Detriol y los alimentos y bebidas
Debe seguir siempre la dieta recomendada en cuanto al calcio. Debe evitar aumentos bruscos en la ingesta de calcio debido a cambios en los hábitos alimenticios (por ejemplo, un mayor consumo de productos lácteos) o al uso no controlado de suplementos de calcio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está planeando tener un hijo o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No existe experiencia en el uso de calcitriol durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo
Durante el embarazo, calcitriol debe usarse únicamente bajo estricta indicación médica.

Una sobredosis de calcitriol puede dañar al feto (riesgo de discapacidad física y mental, así como enfermedades cardíacas y oculares).

Durante el tratamiento con Detriol en mujeres embarazadas, debe controlarse cuidadosamente la concentración de calcio en suero, y este control debe extenderse al período inmediatamente posterior al parto (puerperio) (ver apartado 3 «Cómo tomar Detriol»).

Lactancia
Se considera que calcitriol pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con Detriol en mujeres que amamantan, debe controlarse regularmente la concentración de calcio en suero tanto en la madre como en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Detriol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No se han realizado estudios al respecto.

Detriol contiene alcohol y sorbitol
Este medicamento contiene 0,869 mg de alcohol (etanol) por cápsula. La cantidad de alcohol en 1 cápsula equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

Detriol contiene 6 mg de sorbitol en cada dosis, lo que equivale a 2 mg de fructosa en el organismo.

Detriol contiene aceite de cacahuete (de cacahuetes)
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Detriol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Advertencia:
La dosis diaria óptima de Detriol se determina cuidadosamente para cada paciente
según la concentración de calcio en el suero. Si fuera necesario, el tratamiento con Detriol
se complementa con la prescripción de suplementos de calcio. Para evitar un aumento de la
concentración de calcio en sangre, debe seguirse siempre la recomendación del médico sobre la
dosificación complementaria de calcio.
El medicamento Detriol 0,5 microgramos se utiliza exclusivamente en pacientes cuya dosis de mantenimiento sea de 0,5 microgramos o más al día. El tratamiento debe iniciarse siempre con 1 cápsula de Detriol 0,25 microgramos. Durante el tratamiento, debe monitorizarse regularmente la concentración de calcio en suero y en orina. Si aparece un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria) por encima de los valores normales, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Detriol hasta que la concentración de calcio regrese a niveles normales. También debe considerarse la posibilidad de reducir la ingesta de calcio en la dieta.

Insuficiencia renal crónica con hiperparatiroidismo secundario grave o progresivo
(hiperactividad de las glándulas paratiroides) que conduce a osteodistrofia renal (alteraciones óseas) con insuficiencia renal crónica moderada o grave
Al comienzo del tratamiento, la dosis diaria es de 1 cápsula blanda de Detriol de 0,25 microgramos. En pacientes con concentración de calcio en sangre normal o ligeramente reducida, es suficiente administrar 1 cápsula blanda de Detriol de 0,25 microgramos cada dos días.
Si transcurridas de 2 a 4 semanas no se observa un efecto satisfactorio en los resultados clínicos y bioquímicos, la dosis puede aumentarse cada 2 a 4 semanas en 0,25 microgramos de calcitriol (1 cápsula blanda de Detriol 0,25 microgramos) por día.
La mayoría de los pacientes responden a una dosis de entre 0,5 y 1,0 microgramos de calcitriol al día.
No se debe superar la dosis máxima de 12 microgramos por semana.

Hipocalcemia (bajo nivel de calcio) debida a hipoparatiroidismo
La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula blanda de Detriol de 0,25 microgramos al día.
Si no se observa mejoría en los síntomas clínicos ni en los resultados bioquímicos de laboratorio, la dosis puede aumentarse cada 2 a 4 semanas en 0,25 microgramos de calcitriol.

Raquitismo hipofosfatémico hereditario (HPDR)
El tratamiento se inicia con una dosis de 0,25 microgramos de calcitriol al día y debe ser monitorizado cuidadosamente.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Alteraciones de la función hepática
No hay datos disponibles.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia del calcitriol en forma de cápsulas no han sido suficientemente estudiadas para poder establecer recomendaciones de dosificación. En niños menores de 6 años existe riesgo de atragantamiento debido a la forma farmacéutica (cápsula).

Vía de administración
Por vía oral.
Las cápsulas blandas deben tomarse enteras (sin masticar), acompañadas de una pequeña cantidad de líquido, por la mañana durante el desayuno. Los pacientes que requieran dosis más altas deben tomar la dosis diaria total dividida en 2 a 3 tomas, todas junto con las comidas.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de los síntomas de la enfermedad y de los parámetros de laboratorio. Por ello, debe determinarse individualmente para cada paciente por el médico responsable.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Detriol
Hasta la fecha no se han notificado casos de intoxicación aguda con Detriol. Según consideraciones teóricas, una sobredosis única probablemente no provocaría síntomas clínicos.
En caso de presentarse síntomas de sobredosis (ver punto 4 "Posibles efectos adversos"), debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la toma de Detriol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando el medicamento según las indicaciones de dosificación.

Interrupción del tratamiento con Detriol
No debe interrumpirse ni suspenderse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente notificado fue el aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados):
Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, infecciones del tracto urinario.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados):
Disminución del apetito, vómitos, aumento de la concentración de creatinina en sangre.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados):
Reacciones alérgicas graves provocadas por el aceite de cacahuete (aceite de arachis).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipersensibilidad, urticaria, aumento de la sensación de sed, deshidratación, pérdida de peso, apatía, trastornos psíquicos, debilidad muscular, trastornos sensitivos, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco, estreñimiento, obstrucción intestinal debida a parálisis de los músculos intestinales (íleo paralítico), enrojecimiento de la piel (eritema), picor, retraso del crecimiento, aumento del volumen de orina, micción nocturna, depósitos patológicos de sales de calcio en la piel y órganos (calcificación), fiebre, sed.
Dado que el calcitriol tiene actividad de vitamina D, los posibles efectos adversos son comparables a los síntomas de sobredosificación de vitamina D, es decir, múltiples síntomas de aumento de la concentración de calcio en sangre (síndrome de hipercalcemia) o intoxicación por calcio (dependiendo de la gravedad y duración del aumento de calcio en sangre).
Debido al corto periodo de semivida biológica del calcitriol, los estudios farmacocinéticos han demostrado que la normalización del aumento de calcio en suero se produce en cuestión de días tras la interrupción o reducción de la dosis, es decir, significativamente más rápido que con el tratamiento con suplementos de vitamina D.
Como efectos adversos crónicos pueden presentarse: debilidad muscular, pérdida de peso, trastornos sensitivos, fiebre, sed o aumento de la sensación de sed, aumento del volumen de orina, deshidratación, apatía, retraso del crecimiento e infecciones del tracto urinario.
El aumento simultáneo de los niveles de calcio y fosfatos en sangre puede provocar calcificación de los tejidos blandos, visible en las radiografías.
En pacientes sensibles pueden aparecer reacciones alérgicas (picor, erupción cutánea, urticaria y, muy raramente, enfermedades cutáneas graves asociadas con enrojecimiento).
En pacientes con función renal normal, el aumento persistente de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia crónica) puede estar asociado con un aumento de la concentración de creatinina en suero.
Se espera que no existan diferencias clínicamente relevantes en el tipo de efectos adversos en grupos específicos de pacientes, por ejemplo, en pacientes de edad avanzada.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Detriol

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco, tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 meses.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Detriol

• La sustancia activa es: calcitriol
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Aceite de cacahuete purificado (aceite de cacahuete), hidroxianisol butilado, butilhidroxitolueno, etanol, anhidro.

Cubierta de la cápsula:
Gelatina, glicerol 85 %, sorbitol 70 %, no cristalizante, óxido de hierro rojo (E 172).
Detriol, cápsulas blandas, 0,5 microgramos contiene aceite de cacahuete, sorbitol y alcohol (etanol) (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Detriol y contenido del envase
Detriol, cápsulas blandas, 0,5 microgramos, son cápsulas blandas, ovaladas, rojas e opacas.
Detriol está disponible en envases de 90 o 100 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania