Десмопресин Арісто

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Десмопресин Арісто, 60 мікрограмів, під’язикові таблетки
Десмопресин Арісто, 120 мікрограмів, під’язикові таблетки
Десмопресин Арісто, 240 мікрограмів, під’язикові таблетки
Desmopressinum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Десмопресин Арісто і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Десмопресин Арісто
3. Як застосовувати лікарський засіб Десмопресин Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Десмопресин Арісто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Десмопресин Арісто і для чого його застосовують

Десмопресин, діюча речовина лікарського засобу Десмопресин Арісто, діє подібно до природного гормону — вазопресину і регулює здатність нирок концентрувати сечу. Лікарський засіб Десмопресин Арісто застосовують для лікування:

• Центрального діабету нецукрового (порушення гіпофіза, що призводить до сильного почуття спраги та виділення великої кількості сечі, яка зазвичай дуже світла і нагадує воду).
• Нічної енурезії у дітей віком від 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу (непрохідне нічне виділення сечі під час сну).
• Нічної поліурії (стан, коли людина, що спить, часто прокидається вночі, щоб відправити сечу) у дорослих пацієнтів віком до 65 років.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Десмопресин Арісто

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Десмопресин Арісто

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має полідипсію (надмірне споживання рідини); страждає на серцеву недостатність або інші захворювання, що вимагають застосування діуретиків;
• якщо пацієнт має помірні або тяжкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові;
• якщо у пацієнта виникають гормональні порушення (так званий СІАДГ — синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону);
• якщо пацієнтові понад 65 років і він страждає на ноктурію (див. розділ 1);
• якщо пацієнтом є дитина віком до 5 років, у якої діагностують нічну енурезію (нічне недержання сечі) (див. розділ 1).

Попередження та заходи обережності
Лікування нічного недержання сечі (нічного мимовільного виділення сечі) у дітей слід починати зі змін у способі життя та застосування сигналізації нічного недержання (пристрій, який видає звуковий сигнал або вібрує, коли відбувається зволоження). Якщо ці заходи не допомагають або необхідне фармакологічне лікування, можна розпочати лікування десмопресином.
Перед початком застосування лікарського засобу Десмопресин Арісто слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хворобу коронарних артерій (хвороба судин, що кровопостачають серце) або підвищений артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози (залози в горлі) або надниркових залоз (залози над нирками);
• якщо під час лікування у пацієнта виникне стан із підвищеною температурою, блювотою, діареєю;
• якщо під час лікування у пацієнта виникне головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювота, збільшення маси тіла, дезорієнтація (труднощі з розумінням слів, труднощі з концентрацією уваги) або судоми (різкі та мимовільні скорочення однієї або декількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, що називається гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові)
  • при лікуванні центрального діабету: слід обмежити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин.
  • при лікуванні нічного недержання сечі або ноктурії: слід припинити лікування, обмежити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта існує ризик підвищеного внутрішньочерепного тиску.

Під час лікування первинного ізольованого нічного недержання сечі та ноктурії споживання рідини слід обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після прийому.
Лікарський засіб Десмопресин Арісто слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням балансу рідини та/або електролітів.
Діти
Застосування цього лікарського засобу у дітей має здійснюватися під наглядом дорослої особи.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 5 років.
Лікарський засіб Десмопресин Арісто та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Дія лікарського засобу Десмопресин Арісто може посилюватися, з більшою ймовірністю надмірного затримання рідини в організмі, якщо препарат застосовується одночасно з деякими ліками, що використовуються для лікування:

• депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозів (наприклад, хлорпромазин)
• епілепсії (наприклад, карбамазепін)
• цукрового діабету (так звані похідні сульфонілсечовини, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (наприклад, лоперамід)
• болю та запалення (так звані нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ)

Дія лікарського засобу Десмопресин Арісто може послаблюватися, якщо препарат застосовується одночасно з деякими ліками, що використовуються для лікування:

• метеоризму (наприклад, симетикон).

Лікарський засіб Десмопресин Арісто та прийом алкоголю
Якщо пацієнт приймає цей препарат через нічне недержання сечі або нічне виділення сечі, слід обмежити споживання рідини від 1 години до прийому таблетки до 8 годин після прийому таблетки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід застосування десмопресину під час вагітності обмежений.
Лікарський засіб Десмопресин Арісто проникає до молока, але малоймовірно, що це вплине на дитину, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Десмопресин Арісто не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Десмопресин Арісто містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Десмопресин Арісто містить натрій. Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на під’язикову таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Десмопресин Арісто

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, який індивідуально підбирає її для пацієнта.
Таблетки сублінгвальні слід завжди приймати о тій самій порі.
Сублінгвальну таблетку потрібно помістити під язик, де вона розчиниться без необхідності запивання
водою.
Діабетичний діабет
Рекомендована доза для дорослих та дітей — 1–2 таблетки під язик (таблетка 60 мікрограмів) 3 рази
на добу.
Нічне нетримання сечі
Рекомендована доза — 1–2 таблетки (таблетка 120 мікрограмів) під язик на ніч. Ці ліки слід
приймати перед сном. Необхідно обмежити прийом рідини.
Лікар щокварталу проводитиме контроль з метою оцінити, чи слід продовжувати лікування. Лікар може рекомендувати припинити прийом ліків на період не менше одного
тижня.
Нічне нетримання сечі у дорослих пацієнтів
Рекомендована доза — 1 таблетка (таблетка 60 мікрограмів) під язик на ніч.
Необхідно обмежити прийом рідини.
Застосування у дітей
Ці ліки застосовуються у лікуванні центрального діабетичного діабету та нічного нетримання сечі (див.
дозування для різних станів лікування вище). Дозування у дітей таке саме, як
у дорослих пацієнтів.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Десмопресин Арісто
Якщо пацієнт прийняв більше ліків, ніж мав, або, наприклад, дитина випадково проковтнула ліки,
необхідно негайно звернутися до лікаря, у лікарню або до фармацевта для оцінки ризику
та отримання поради.
Прийом надмірної кількості таблеток ліків Десмопресин Арісто може подовжувати дію цих ліків
та впливати на ризик затримки рідини в організмі та зниження концентрації натрію в
крові. Симптоми серйозної затримки рідини включають судоми та втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Десмопресин Арісто
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Десмопресин Арісто
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо прийом рідини не обмежується згідно з наведеними вище рекомендаціями, неправильна
кількість рідини може накопичуватися в організмі, що може призводити до: болю в голові, болю в животі, нудоти або блювоти, збільшення маси тіла, запаморочення, дезорієнтації, поганого самопочуття, відчуття обертання, а в важких випадках — до судом і коми.
Ці симптоми можуть відображати менш або більш виражене затримання води в організмі. Вони зазвичай виникають при високих дозах препарату Десмопресин Арісто та зникають після зменшення дози.

Дорослі

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Біль у голові.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Низький рівень натрію в крові
• Запаморочення
• Підвищений кров’яний тиск
• Біль у животі
• Нудота
• Діарея
• Запори
• Блювота
• Дискомфорт у сечовому міхурі та сечовидільному каналі
• Відік кистей, рук, стоп або ніг
• Втому.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Утруднення засинання
• Сонливість
• Поколювання
• Порушення зору
• Запаморочення вестибулярного походження (відчуття обертання)
• Серцебиття
• Зниження кров’яного тиску при переході з положення лежачи до стоячого
• Задиха
• Проблеми з шлунком (нестравність, гази, вздуття)
• Пітливість
• Свербіж
• Висип
• Кропив’янка
• Судоми м’язів
• Біль у м’язах
• Біль у грудній клітці
• Симптоми, подібні до грипу
• Збільшення маси тіла
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Низький рівень калію в крові.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Дезорієнтація
• Алергічний дерматит.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція)
• Дегідратація
• Підвищений рівень натрію в крові
• Судоми
• Слабкість
• Кома.

Діти

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Біль у голові.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Емоційна нестабільність
• Агресія
• Нудота
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Дискомфорт у сечовому міхурі та сечовидільному каналі
• Відік кистей і стоп
• Втому.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Тривога
• Космічні сни
• Зміни настрою
• Сонливість
• Підвищений кров’яний тиск
• Подразливість.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція)
• Низький рівень натрію в крові
• Нетипова поведінка
• Емоційні порушення
• Депресія
• Галюцинації
• Порушення сну
• Порушення уваги
• Посилені рухи м’язів
• Судоми
• Кровотеча з носа
• Висип
• Алергічний дерматит
• Пітливість
• Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Десмопресин Арісто

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці, картонній упаковці або пляшці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Десмопресин Арісто

• Діючою речовиною є десмопресин.

Десмопресин Арісто, 60 мікрограмів, під’язикові таблетки
Кожна таблетка містить 60 мікрограмів десмопресину (у формі ацетату десмопресину).
Десмопресин Арісто, 120 мікрограмів, під’язикові таблетки
Кожна таблетка містить 120 мікрограмів десмопресину (у формі ацетату десмопресину).
Десмопресин Арісто, 240 мікрограмів, під’язикові таблетки
Кожна таблетка містить 240 мікрограмів десмопресину (у формі ацетату десмопресину).

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Десмопресин Арісто та що містить упаковка
Десмопресин Арісто, 60 мікрограмів, під’язикова таблетка
Біла або майже біла, кругла, двосторонньо опукла таблетка з тисненням «I» з одного боку
та гладенька з іншого боку, діаметром 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин Арісто, 120 мікрограмів, під’язикова таблетка
Біла або майже біла, восьмикутна, двосторонньо опукла таблетка з тисненням «II» з одного
боку та гладенька з іншого боку, довжиною/шириною 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин Арісто, 240 мікрограмів, під’язикова таблетка
Біла або майже біла, квадратна, двосторонньо опукла таблетка з тисненням «III» з одного
боку та гладенька з іншого боку, довжиною/шириною 6 мм і товщиною 2 мм.
Ліки Десмопресин Арісто поставляються в картонній упаковці з блистерами
OPA/алюміній/ПВХ/ПЕ/алюміній з вологопоглинальним елементом, що містить 30 під’язикових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник:
Aristo Pharma GmbH
Валленройдер Штрассе 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Шлібруггенкамп 15,
D-48159 Мюнстер
Німеччина
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайєнсес Парк, будинок 1, рівень 4
Будівля Сіра Темі Замміта
Сан-Гвонн SGN 3000
Мальта
Ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Австрія Десмопресин Арісто
Чехія Десмопресин Арісто
Данія Десмопресин Арісто
Іспанія Десмопресина Арісто 60/120/240 мікрограмів під’язикові таблетки EFG
Ісландія Десмопресин Арісто
Німеччина Десмопресин Арісто
Норвегія Десмопресин Арісто
Польща Десмопресин Арісто
Португалія Десмопресина Арісто
Швеція Десмопресин Арісто
Італія Десмопресина Арісто