Десмопрессин аристо

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Десмопрессин Аристо, 60 мкг, таблетки подъязычные
Десмопрессин Аристо, 120 мкг, таблетки подъязычные
Десмопрессин Аристо, 240 мкг, таблетки подъязычные
Desmopressinum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать его снова.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Десмопрессин Аристо и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Десмопрессин Аристо
3. Как принимать препарат Десмопрессин Аристо
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Десмопрессин Аристо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Десмопрессин Аристо и для чего он применяется

Десмопрессин — действующее вещество препарата Десмопрессин Аристо — действует подобно естественному гормону вазопрессину и регулирует способность почек концентрировать мочу. Препарат Десмопрессин Аристо применяется для лечения:

• Центрального несахарного диабета (заболевание гипофиза, приводящее к сильной жажде и выделению большого количества мочи, которая обычно очень светлая и напоминает воду).
• Ночной энурез у детей в возрасте от 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (непроизвольное ночное мочеиспускание во сне).
• Ночной полиурии (ноктурии) (состояние, при котором спящий человек часто просыпается ночью, чтобы помочиться) у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Десмопрессин Аристо

Когда не следует принимать препарат Десмопрессин Аристо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к десмопрессину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется полидипсия (чрезмерное употребление жидкости); сердечная недостаточность или другие заболевания, требующие применения диуретиков;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента наблюдается низкая концентрация натрия в крови;
• если у пациента имеются гормональные нарушения (так называемый СИНДГ — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• если пациент старше 65 лет и страдает ночным диурезом (см. пункт 1);
• если речь идет о ребенке в возрасте младше 5 лет, у которого диагностирована ночная энурезия (ночное недержание мочи) (см. пункт 1).

Предостережения и меры предосторожности
Лечение ночного недержания мочи у детей следует начинать с изменения образа жизни и использования ночного будильника (устройства, издающего звуковой или вибрационный сигнал при намокании). Если эти меры не помогают или требуется фармакологическое лечение, можно начать прием десмопрессина.
Перед началом приема препарата Десмопрессин Аристо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (заболевание сосудов, питающих сердце) или повышенное артериальное давление;
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы (железы в области горла) или надпочечников (железы над почками);
• если во время лечения у пациента развивается заболевание с повышением температуры тела, рвотой, диареей;
• если во время лечения у пациента появляются головная боль, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, увеличение массы тела, дезориентация (трудности с пониманием слов, затруднение концентрации внимания) или судороги (резкие и непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, называемого гипонатриемией (низкое содержание натрия в крови)
  • при лечении центрального несахарного диабета: необходимо ограничить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Врач снизит дозу или временно прекратит лечение на несколько часов.
  • при лечении ночного недержания мочи или ночного диуреза: необходимо прекратить лечение, ограничить потребление воды и немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента имеется риск повышения внутричерепного давления.

Во время лечения первичной изолированной ночной энурезии и ночного диуреза прием жидкости следует ограничить до минимума в период с 1 часа до приема препарата до 8 часов после его приема.
Препарат Десмопрессин Аристо следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса и (или) электролитов.
Дети
Применение этого препарата у детей должно осуществляться под наблюдением взрослого.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 5 лет.
Взаимодействие препарата Десмопрессин Аристо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Действие препарата Десмопрессин Аристо может усиливаться, с более высоким риском чрезмерного задержания жидкости в организме, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении:

• депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• психозов (например, хлорпромазин);
• эпилепсии (например, карбамазепин);
• сахарного диабета (так называемые производные сульфонилмочевины, например, хлорпропамид);
• диареи (например, лоперамид);
• боли и воспалительных состояний (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП).

Действие препарата Десмопрессин Аристо может ослабляться, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении:

• метеоризма (например, симетикон).

Прием препарата Десмопрессин Аристо и употребление жидкости
Если пациент принимает этот препарат при ночном недержании мочи или ночном диурезе, следует ограничить употребление жидкости с 1 часа до приема таблетки до 8 часов после ее приема.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения десмопрессина во время беременности ограничен.
Препарат Десмопрессин Аристо проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что это окажет влияние на грудного ребенка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Десмопрессин Аристо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Десмопрессин Аристо содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Десмопрессин Аристо содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну подъязычную таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Дезмопрессин Аристо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач, который подбирает её индивидуально для пациента.
Препарат Дезмопрессин Аристо следует всегда принимать в одно и то же время.
Сублингвальную таблетку необходимо поместить под язык, где она растворится без необходимости запивания водой.

Нефрогенный диабет
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 1–2 таблетки под язык (таблетка 60 мкг) 3 раза в сутки.

Ночной энурез
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки (таблетка 120 мкг) под язык на ночь. Препарат следует принимать перед сном. Необходимо ограничить приём жидкости.
Лечащий врач будет проводить контроль каждые три месяца с целью оценки необходимости продолжения лечения. Врач может порекомендовать прервать приём препарата на период не менее одной недели.

Ночной энурез у взрослых пациентов
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (таблетка 60 мкг) под язык на ночь.
Необходимо ограничить приём жидкости.

Применение у детей
Этот препарат применяется для лечения центрального нефрогенного диабета и ночного энуреза (см. дозировку при различных показаниях выше). Дозировка у детей такая же, как у взрослых пациентов.

Приём препарата Дезмопрессин Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата, чем следовало, или, например, ребёнок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или к фармацевту для оценки риска и получения консультации.
Приём слишком большого количества таблеток препарата Дезмопрессин Аристо может удлинить действие препарата и повысить риск задержки жидкости в организме, а также снижения концентрации натрия в крови. Симптомы тяжёлой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Пропуск приёма препарата Дезмопрессин Аристо
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Дезмопрессин Аристо
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если потребление жидкости не ограничивать в соответствии с приведёнными выше рекомендациями, в организме могут накапливаться избыточные объёмы жидкости, что может привести к: головной боли, болям в животе, тошноте или рвоте, увеличению массы тела, головокружению, дезориентации, плохому самочувствию, ощущению вращения, а в тяжёлых случаях — к судорогам и коме.
Эти симптомы могут отражать более или менее выраженную задержку воды в организме. Обычно они возникают при высоких дозах препарата Дезмопрессин Аристо и исчезают после уменьшения дозы.

Взрослые

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Низкая концентрация натрия в крови
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Боль в животе
• Тошнота
• Диарея
• Запоры
• Рвота
• Дискомфорт в области мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
• Отёк кистей рук, рук, стоп или ног
• Утомление.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Затруднённое засыпание
• Сонливость
• Покалывание
• Нарушения зрения
• Вестибулярное головокружение (ощущение вращения)
• Сердцебиение
• Пониженное артериальное давление при переходе из положения лёжа в положение стоя
• Одышка
• Проблемы с желудком (диспепсия, газы, вздутие)
• Потливость
• Зуд
• Сыпь
• Крапивница
• Судороги мышц
• Боль в мышцах
• Боль в груди
• Гриппоподобные симптомы
• Увеличение массы тела
• Повышение активности печеночных ферментов
• Низкая концентрация калия в крови.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Дезориентация
• Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция)
• Обезвоживание
• Высокая концентрация натрия в крови
• Судороги
• Слабость
• Кома.

Дети

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Эмоциональная неустойчивость
• Агрессия
• Тошнота
• Боль в животе
• Рвота
• Диарея
• Дискомфорт в мочевом пузыре и мочеиспускательном канале
• Отёк кистей рук и стоп
• Утомление.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Тревожность
• Кошмары
• Перемены настроения
• Сонливость
• Повышенное артериальное давление
• Раздражительность.

**Частот游戏副本

5. Как хранить лекарство Десмопрессин Аристо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке, картонной упаковке или флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Специальных указаний по температуре хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Десмопрессин Аристо

• Активным веществом является десмопрессин.

Десмопрессин Аристо, 60 микрограмм, таблетки подъязычные
Каждая таблетка содержит 60 микрограмм десмопрессина (в форме ацетата десмопрессина).
Десмопрессин Аристо, 120 микрограмм, таблетки подъязычные
Каждая таблетка содержит 120 микрограмм десмопрессина (в форме ацетата десмопрессина).
Десмопрессин Аристо, 240 микрограмм, таблетки подъязычные
Каждая таблетка содержит 240 микрограмм десмопрессина (в форме ацетата десмопрессина).

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Десмопрессин Аристо и что содержит упаковка
Десмопрессин Аристо, 60 микрограмм, таблетка подъязычная
Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с тиснением «I» с одной стороны и гладкая с другой стороны, диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм.
Десмопрессин Аристо, 120 микрограмм, таблетка подъязычная
Белая или почти белая, восьмиугольная, двояковыпуклая таблетка с тиснением «II» с одной стороны и гладкая с другой стороны, длиной/шириной 6,5 мм и толщиной 2 мм.
Десмопрессин Аристо, 240 микрограмм, таблетка подъязычная
Белая или почти белая, квадратная, двояковыпуклая таблетка с тиснением «III» с одной стороны и гладкая с другой стороны, длиной/шириной 6 мм и толщиной 2 мм.
Лекарство Десмопрессин Аристо поставляется в картонной пачке с блистерами OPA/Алюминий/ПВХ/ПЭ/Алюминий со влагопоглотителем, содержащей 30 подъязычных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин
Германия
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Мюнстер
Германия
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта

Лекарство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Десмопрессин Аристо
Чехия Десмопрессин Аристо
Дания Десмопрессин Аристо
Испания Десмопрессина Аристо 60/120/240 микрограмм таблетки подъязычные EFG
Исландия Десмопрессин Аристо
Германия Десмопрессин Аристо
Норвегия Десмопрессин Аристо
Польша Десмопрессин Аристо
Португалия Десмопрессина Аристо
Швеция Десмопрессин Аристо
Италия Десмопрессина Аристо