Desmopresina Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desmopressin Aristo, 60 microgrammi, compresse sublinguali
Desmopressin Aristo, 120 microgrammi, compresse sublinguali
Desmopressin Aristo, 240 microgrammi, compresse sublinguali
Desmopressinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Desmopressin Aristo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Desmopressin Aristo
3. Come prendere Desmopressin Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desmopressin Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Desmopressin Aristo e a cosa serve

La desmopressina, principio attivo di Desmopressin Aristo, agisce in modo simile all’ormone naturale
vasopressina e regola la capacità dei reni di concentrare l’urina. Desmopressin Aristo viene utilizzato
nel trattamento di:

• Diabete insipido centrale (disturbo dell’ipofisi che provoca forte sete ed eliminazione di grandi quantità di urina, solitamente molto chiara e simile all’acqua).
• Enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 5 anni con normale capacità di concentrazione urinaria (emissione involontaria di urina durante il sonno).
• Nicturia (condizione in cui una persona si sveglia frequentemente durante la notte per urinare) nei pazienti adulti di età inferiore a 65 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Desmopressin Aristo

Quando non assumere il medicinale Desmopressin Aristo

• se il paziente è allergico alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha polidipsia (assunzione eccessiva di liquidi); soffre di insufficienza cardiaca o di altre malattie che richiedono l’uso di diuretici;
• se il paziente ha una compromissione renale moderata o grave;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente presenta disturbi ormonali (c.d. SIADH, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
• se il paziente ha più di 65 anni e soffre di nicturia (vedi punto 1);
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 5 anni con enuresi notturna (minzione notturna) (vedi punto 1).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento dell’enuresi notturna (minzione involontaria notturna) nei bambini deve iniziare con modifiche dello stile di vita e con l’uso di allarmi per l’enuresi notturna (dispositivi che emettono un suono o vibrano quando si bagna). Se questi provvedimenti non sono efficaci o se è necessario un trattamento farmacologico, si può iniziare il trattamento con desmopressina.
Prima di iniziare ad assumere Desmopressin Aristo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia coronarica (malattia dei vasi sanguigni che irrora il cuore) o di ipertensione arteriosa;
• se il paziente soffre di disturbi della tiroide (ghiandola nel collo) o delle ghiandole surrenali (ghiandole sopra i reni);
• se durante il trattamento il paziente sviluppa una malattia con febbre, vomito o diarrea;
• se durante il trattamento il paziente manifesta mal di testa, perdita di appetito, nausea, vomito, aumento di peso, disorientamento (difficoltà a comprendere le parole, difficoltà di concentrazione) o crisi convulsive (contrazioni improvvise e involontarie di uno o più arti); questi sintomi possono essere segni di una condizione pericolosa chiamata iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue)
  • nel trattamento del diabete insipido centrale: è necessario limitare l’assunzione di acqua e consultare immediatamente il medico. Il medico ridurrà il dosaggio o interromperà temporaneamente il trattamento per alcune ore.
  • nel trattamento dell’enuresi notturna o della nicturia: è necessario interrompere il trattamento, ridurre l’assunzione di acqua e consultare immediatamente il medico.
• se il paziente ha un rischio aumentato di ipertensione intracranica.

Durante il trattamento della nicturia isolata primaria e dell’enuresi notturna, l’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo, da 1 ora prima dell’assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo l’assunzione.
Desmopressin Aristo deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni dell’equilibrio idrico e/o elettrolitico.
Bambini
L’uso di questo medicinale nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 5 anni.
Desmopressin Aristo e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
L’effetto di Desmopressin Aristo può essere potenziato, con un maggiore rischio di ritenzione eccessiva di liquidi nell’organismo, se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di:

• depressione (ad esempio: antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• psicosi (ad esempio clorpromazina)
• epilessia (ad esempio carbamazepina)
• diabete (c.d. derivati solfonilurea, ad esempio clorpropamide)
• diarrea (ad esempio loperamide)
• dolore e infiammazione (c.d. farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS)

L’effetto di Desmopressin Aristo può essere ridotto se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento:

• dei gas intestinali (ad esempio simeticone).

Desmopressin Aristo e alcol
Se il paziente assume questo medicinale per il trattamento dell’enuresi notturna o della minzione notturna, deve limitare l’assunzione di liquidi da 1 ora prima dell’assunzione della compressa fino a 8 ore dopo l’assunzione della compressa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’esperienza sull’uso della desmopressina in gravidanza è limitata.
Desmopressin Aristo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Desmopressin Aristo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Desmopressin Aristo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Desmopressin Aristo contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa sublinguale, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Desmopressin Aristo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose, adattandola individualmente al paziente.
Il medicinale Desmopressin Aristo deve essere assunto sempre alla stessa ora.
La compressa sublinguale deve essere posta sotto la lingua, dove si scioglierà senza necessità di
bere acqua.

Diabete insipido
La dose raccomandata per adulti e bambini è da 1 a 2 compresse da assumere sublingualmente (compressa da 60 microgrammi) 3 volte al giorno.

Enuresi notturna
La dose raccomandata è da 1 a 2 compresse (compressa da 120 microgrammi) da assumere sublingualmente la sera prima di andare a dormire.
È necessario limitare l'assunzione di liquidi.
Il medico curante effettuerà controlli ogni tre mesi per valutare se il trattamento debba essere proseguito. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere l'assunzione del medicinale per un periodo di almeno una settimana.

Enuresi notturna nei pazienti adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa (compressa da 60 microgrammi) da assumere sublingualmente la sera prima di andare a dormire.
È necessario limitare l'assunzione di liquidi.

Uso nei bambini
Questo medicinale è utilizzato nel trattamento del diabete insipido centrale e dell'enuresi notturna (vedere il dosaggio per le diverse condizioni di trattamento sopra riportato). Il dosaggio nei bambini è lo stesso previsto per gli adulti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desmopressin Aristo
Se il paziente ha assunto più medicinale di quanto indicato o, ad esempio, se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, l'ospedale o il farmacista per una valutazione del rischio e per ricevere indicazioni.
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Desmopressin Aristo può prolungare l'effetto del medicinale e aumentare il rischio di ritenzione idrica e di riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. I sintomi di una grave ritenzione idrica comprendono convulsioni e perdita di coscienza.

Dimenticanza di assumere Desmopressin Aristo
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione dell'assunzione di Desmopressin Aristo
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se l’assunzione di liquidi non viene limitata in conformità con le raccomandazioni sopra indicate, quantità inadeguate di liquidi possono accumularsi nell’organismo, causando: mal di testa, dolore addominale, nausea o vomito, aumento di peso, capogiri, disorientamento, malessere generale, sensazione di vertigine e, nei casi più gravi, convulsioni e coma.
Tali sintomi possono riflettere un più o meno significativo ritenzione idrica. Si manifestano solitamente con alte dosi del medicinale Desmopressin Aristo e scompaiono riducendo la dose.

Adulti
Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Mal di testa.

Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Basso livello di sodio nel sangue
• Capogiri
• Pressione sanguigna alta
• Dolore addominale
• Nausea
• Diarrea
• Costipazione
• Vomito
• Fastidio alla vescica e all’uretra
• Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe
• Affaticamento.

Non comune (possono interessare meno di 1 paziente su 100):

• Difficoltà ad addormentarsi
• Sonnolenza
• Formicolio
• Disturbi della vista
• Vertigini di origine labirintica (sensazione di giramento)
• Palpitazioni
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta (da decubito a ortostatismo)
• Affanno
• Disturbi gastrici (dispepsia, gas, gonfiore)
• Sudorazione
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Crampi muscolari
• Dolori muscolari
• Dolore al petto
• Sintomi simil-influenzali
• Aumento di peso
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Basso livello di potassio nel sangue.

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Disorientamento
• Dermatite allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
• Disidratazione
• Alto livello di sodio nel sangue
• Convulsioni
• Debolezza
• Coma.

Bambini
Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Mal di testa.

Non comune (possono interessare meno di 1 paziente su 100):

• Labilità emotiva
• Aggressività
• Nausea
• Dolore addominale
• Vomito
• Diarrea
• Fastidio alla vescica e all’uretra
• Gonfiore di mani e piedi
• Affaticamento.

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Ansia
• Incubi
• Cambiamenti dell’umore
• Sonnolenza
• Pressione sanguigna alta
• Irritabilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
• Basso livello di sodio nel sangue
• Comportamento insolito
• Disturbi emotivi
• Depressione
• Allucinazioni
• Disturbi del sonno
• Difficoltà di attenzione
• Movimenti muscolari aumentati
• Convulsioni
• Epistassi
• Eruzioni cutanee
• Dermatite allergica
• Sudorazione
• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desmopressin Aristo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'etichetta, sul cartone
o sul flacone dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desmopressin Aristo

• Il principio attivo è la desmopressina.

Desmopressin Aristo, 60 microgrammi, compresse sublinguali
Ogni compressa contiene 60 microgrammi di desmopressina (come acetato di desmopressina).
Desmopressin Aristo, 120 microgrammi, compresse sublinguali
Ogni compressa contiene 120 microgrammi di desmopressina (come acetato di desmopressina).
Desmopressin Aristo, 240 microgrammi, compresse sublinguali
Ogni compressa contiene 240 microgrammi di desmopressina (come acetato di desmopressina).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Desmopressin Aristo e contenuto della confezione
Desmopressin Aristo, 60 microgrammi, compressa sublinguale
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con impresso il codice „I” su un lato
e liscia sull'altro lato, con un diametro di 6,5 mm e uno spessore di 2 mm.
Desmopressin Aristo, 120 microgrammi, compressa sublinguale
Compressa bianca o quasi bianca, ottagonale, biconvessa, con impresso il codice „II” su un lato
e liscia sull'altro lato, con una lunghezza/larghezza di 6,5 mm e uno spessore di 2 mm.
Desmopressin Aristo, 240 microgrammi, compressa sublinguale
Compressa bianca o quasi bianca, quadrata, biconvessa, con impresso il codice „III” su un lato
e liscia sull'altro lato, con una lunghezza/larghezza di 6 mm e uno spessore di 2 mm.
Il medicinale Desmopressin Aristo è fornito in una confezione di cartone contenente blister
OPA/Alluminio/PVC/PE/Alluminio con un agente assorbente l'umidità, contenente 30 compresse
sublinguali.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Germania
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con i seguenti nomi:
Austria Desmopressine Aristo
Repubblica Ceca Desmopressin Aristo
Danimarca Desmopressin Aristo
Spagna Desmopresina Aristo 60/120/240 microgramos comprimidos sublinguales EFG
Islanda Desmopressin Aristo
Germania Desmopressin Aristo
Norvegia Desmopressin Aristo
Polonia Desmopressin Aristo
Portogallo Desmopressina Aristo
Svezia Desmopressin Aristo
Italia Desmopressina Aristo