Desmopresina Aristo

Prospecto: Información para el usuario

Desmopressin Aristo, 60 microgramos, comprimidos sublinguales
Desmopressin Aristo, 120 microgramos, comprimidos sublinguales
Desmopressin Aristo, 240 microgramos, comprimidos sublinguales
Desmopressinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Desmopressin Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Desmopressin Aristo
3. Cómo tomar Desmopressin Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desmopressin Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desmopressin Aristo y para qué se utiliza

La desmopresina, sustancia activa de Desmopressin Aristo, actúa de forma similar a la hormona natural
vasopresina y regula la capacidad de los riñones para concentrar la orina. Desmopressin Aristo se utiliza para tratar:

• La diabetes insípida central (un trastorno de la hipófisis que provoca una intensa sensación de sed y la eliminación de grandes cantidades de orina, que normalmente es muy clara y similar al agua).
• La enuresis nocturna en niños a partir de 5 años con capacidad normal para concentrar la orina (emisión involuntaria de orina durante el sueño por la noche).
• La nicturia (estado en el que la persona se despierta frecuentemente por la noche para orinar) en pacientes adultos menores de 65 años.

2. Información importante antes de tomar Desmopressin Aristo

Cuándo no debe tomar Desmopressin Aristo

• si el paciente tiene alergia a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece polidipsia (ingesta excesiva de líquidos); sufre insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que requieran tratamiento con diuréticos;
• si el paciente tiene alteraciones moderadas o graves de la función renal;
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• si el paciente padece trastornos hormonales (llamado síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH);
• si el paciente tiene más de 65 años y padece nocturia (ver apartado 1);
• si el paciente es un niño menor de 5 años con enuresis nocturna (micción nocturna involuntaria) (ver apartado 1).

Advertencias y precauciones
El tratamiento de la enuresis nocturna (micción nocturna involuntaria) en niños debe comenzar con
cambios en el estilo de vida y con el uso de alarmas para la enuresis (dispositivo que emite un sonido o vibración
cuando se humedece). Si estas medidas no son eficaces o si se requiere tratamiento farmacológico,
puede iniciarse el tratamiento con desmopresina.
Antes de comenzar a tomar Desmopressin Aristo, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad coronaria (afección de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón) o hipertensión arterial;
• si el paciente padece enfermedad de la tiroides (glándula en la garganta) o de las glándulas suprarrenales (glándulas encima de los riñones);
• si durante el tratamiento el paciente desarrolla una enfermedad con fiebre, vómitos o diarrea;
• si durante el tratamiento el paciente presenta dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, aumento de peso, desorientación (dificultad para comprender palabras, dificultad para concentrarse) o convulsiones (contracciones bruscas e involuntarias de uno o más miembros); estos síntomas pueden ser signos de un estado peligroso llamado hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre)
  • en el tratamiento de la diabetes insípida central: debe limitarse la ingesta de agua y debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico reducirá la dosis o suspenderá temporalmente el tratamiento durante varias horas.
  • en el tratamiento de la enuresis nocturna o de la nocturia: debe suspenderse el tratamiento, reducirse la ingesta de agua y debe consultarse inmediatamente con el médico.
• si el paciente tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal.

Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada y de la enuresis nocturna, la ingesta de
líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de la toma del medicamento hasta 8 horas
después de su administración.
Debe tenerse precaución al utilizar Desmopressin Aristo en pacientes con alteraciones del equilibrio
de líquidos y/o electrolitos.
Niños
La administración de este medicamento en niños debe realizarse bajo supervisión de un adulto.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 5 años.
Desmopressin Aristo y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.
El efecto de Desmopressin Aristo puede potenciarse, con mayor riesgo de retención excesiva de líquidos en el organismo, si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos utilizados para tratar:

• depresión (como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• psicosis (como clorpromacina)
• epilepsia (como carbamazepina)
• diabetes (derivados de las sulfonilureas, por ejemplo clorpropamida)
• diarrea (como loperamida)
• dolor e inflamación (llamados antiinflamatorios no esteroideos, AINE)

El efecto de Desmopressin Aristo puede reducirse si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos utilizados para tratar:

• gases intestinales (como simeticona).

Desmopressin Aristo y alcohol
Si el paciente toma este medicamento para tratar la enuresis nocturna o la micción nocturna, debe limitar
la ingesta de líquidos desde 1 hora antes de tomar la tableta hasta 8 horas después de haberla tomado.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia con el uso de desmopresina durante el embarazo es limitada.
Desmopressin Aristo pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efecto sobre el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Desmopressin Aristo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir
y de utilizar máquinas.
Desmopressin Aristo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Desmopressin Aristo contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta sublingual, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Desmopressin Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, quien la ajustará individualmente para cada paciente.
El medicamento Desmopressin Aristo debe tomarse siempre a la misma hora.
La tableta sublingual debe colocarse debajo de la lengua, donde se disolverá sin necesidad de
beber agua.

Diabetes insípida
La dosis recomendada para adultos y niños es de 1 a 2 tabletas sublinguales (tableta de 60 microgramos) 3 veces al día.

Enuresis nocturna
La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas (tableta de 120 microgramos) sublingualmente por la noche. Este medicamento debe tomarse antes de acostarse. Se debe limitar la ingesta de líquidos.
El médico realizará controles cada tres meses para evaluar si el tratamiento debe continuar. El médico puede recomendar interrumpir la administración del medicamento durante un período de al menos una semana.

Enuresis nocturna en pacientes adultos
La dosis recomendada es de 1 tableta (tableta de 60 microgramos) sublingual por la noche.
Se debe limitar la ingesta de líquidos.

Uso en niños
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la diabetes insípida central y de la enuresis nocturna (véase la dosificación para las distintas indicaciones anteriores). La dosificación en niños es la misma que en adultos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Desmopressin Aristo
Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera, o si por ejemplo un niño ha tragado accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, un hospital o un farmacéutico para evaluar el riesgo y obtener asesoramiento.
La ingestión de demasiadas tabletas de Desmopressin Aristo puede prolongar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de retención de líquidos en el organismo y de disminución de la concentración de sodio en sangre. Los síntomas de una retención grave de líquidos incluyen convulsiones y pérdida de conciencia.

Olvido de tomar Desmopressin Aristo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Desmopressin Aristo
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si no se restringe la ingesta de líquidos según las recomendaciones anteriores, pueden acumularse cantidades inadecuadas de líquidos en el organismo, lo que puede provocar: dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas o vómitos, aumento de peso, mareos, desorientación, malestar general, sensación de giro (vértigo), y en casos graves, convulsiones y coma.
Estos síntomas pueden reflejar una retención de agua más o menos significativa. Suelen aparecer con dosis elevadas del medicamento Desmopressin Aristo y desaparecen al reducir la dosis.

Adultos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Bajo nivel de sodio en sangre
• Mareos
• Presión arterial alta
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Diarrea
• Estreñimiento
• Vómitos
• Malestar en la vejiga y uretra
• Hinchazón de manos, brazos, pies o piernas
• Fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dificultad para conciliar el sueño
• Somnolencia
• Hormigueo
• Trastornos visuales
• Mareos de origen vestibular (sensación de giro)
• Palpitaciones
• Presión arterial baja al pasar de la posición acostada a la de pie
• Dificultad para respirar
• Problemas estomacales (dispepsia, gases, hinchazón)
• Sudoración
• Picazón
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Calambres musculares
• Dolor muscular
• Dolor en el pecho
• Síntomas similares a los de la gripe
• Aumento de peso
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Bajo nivel de potasio en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Desorientación
• Dermatitis alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Deshidratación
• Nivel alto de sodio en sangre
• Convulsiones
• Debilidad
• Coma.

Niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Inestabilidad emocional
• Agresividad
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Diarrea
• Malestar en la vejiga y uretra
• Hinchazón de manos y pies
• Fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Ansiedad
• Pesadillas
• Cambios de humor
• Somnolencia
• Presión arterial alta
• Irritabilidad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Bajo nivel de sodio en sangre
• Comportamiento inusual
• Trastornos emocionales
• Depresión
• Alucinaciones
• Trastornos del sueño
• Dificultad de atención
• Movimientos musculares exagerados
• Espasmos
• Hemorragias nasales
• Erupción cutánea
• Dermatitis alérgica
• Sudoración
• Urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desmopressin Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en la etiqueta, en el envase exterior o en el frasco, tras la sigla EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desmopressin Aristo

• La sustancia activa es desmopresina.

Desmopressin Aristo, 60 microgramos, comprimidos sublinguales
Cada comprimido contiene 60 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).
Desmopressin Aristo, 120 microgramos, comprimidos sublinguales
Cada comprimido contiene 120 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).
Desmopressin Aristo, 240 microgramos, comprimidos sublinguales
Cada comprimido contiene 240 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido cítrico, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Desmopressin Aristo y contenido del envase
Desmopressin Aristo, 60 microgramos, comprimido sublingual
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con la impresión „I” en un lado y liso en el otro, de 6,5 mm de diámetro y 2 mm de grosor.
Desmopressin Aristo, 120 microgramos, comprimido sublingual
Comprimido blanco o casi blanco, octogonal, biconvexo, con la impresión „II” en un lado y liso en el otro, de 6,5 mm de longitud/ancho y 2 mm de grosor.
Desmopressin Aristo, 240 microgramos, comprimido sublingual
Comprimido blanco o casi blanco, cuadrado, biconvexo, con la impresión „III” en un lado y liso en el otro, de 6 mm de longitud/ancho y 2 mm de grosor.
El medicamento Desmopressin Aristo se suministra en envases de cartón con blísteres de OPA/Aluminio/PVC/PE/Aluminio con un agente absorbente de humedad, que contiene 30 comprimidos sublinguales.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Fabricante:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Alemania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Alemania
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Desmopressine Aristo
Chequia Desmopressin Aristo
Dinamarca Desmopressin Aristo
España Desmopresina Aristo 60/120/240 microgramos comprimidos sublinguales EFG
Islandia Desmopressin Aristo
Alemania Desmopressin Aristo
Noruega Desmopressin Aristo
Polonia Desmopressin Aristo
Portugal Desmopressina Aristo
Suecia Desmopressin Aristo
Italia Desmopressina Aristo