Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Деслоратадин Софарма, 0,5 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Desloratadinum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, повідомте про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Це стосується також усіх можливих небажаних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Деслоратадин Софарма та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Деслоратадин Софарма
Як застосовувати лікарський засіб Деслоратадин Софарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Деслоратадин Софарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Деслоратадин Софарма та коли його застосовують

Що таке лікарський засіб Деслоратадин Софарма
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма містить деслоратадин — речовину з протигістамінною дією.
Як діє лікарський засіб Деслоратадин Софарма
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма — це протиалергійний засіб, що не спричинює сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Деслоратадин Софарма
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням слизової оболонки носа, спричиненим алергією, наприклад сінною або алергією на пилових кліщів) у дорослих, підлітків та дітей старше 1 року. До цих симптомів належать: чхання, водянисті виділення або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та кропив’янкові висипання.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до звичайних щоденних справ та нормального сну.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Деслоратадин Софарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Деслоратадин Софарма:

якщо пацієнт має алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Деслоратадин Софарма слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта виявлено погіршення функції нирок;
якщо у пацієнта в анамнезі або сімейному анамнезі були виявлені напади судом.

Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям до досягнення 1 року життя.
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма та інші ліки
Взаємодії лікарського засобу Деслоратадин Софарма з іншими ліками не відомі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деслоратадин Софарма з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Слід дотримуватися обережності під час застосування Деслоратадину Софарма з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Деслоратадин Софарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Фертильність
Відсутні доступні дані щодо фертильності у жінок та чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не передбачається, що цей лікарський засіб у рекомендованій дозі впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Хоча більшості людей не властива сонливість, рекомендується, щоб пацієнт не займався діяльністю, яка вимагає концентрації уваги, наприклад керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів, до того часу, поки не буде встановлено, як саме пацієнт реагує на застосування цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма містить сорбітол та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 375 мг сорбітолу на кожні 2,5 мл, що відповідає 150 мг/мл. Пацієнтам із спадковою нетолерантністю до фруктози не слід приймати/отримувати цей лікарський засіб.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив пацієнтові, що він (або його дитина) має непереносимість певних цукрів або якщо у пацієнта діагностовано спадкову нетолерантність до фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж пацієнт (або дитина) прийме цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить приблизно 127 мг пропіленгліколю на кожні 2,5 мл, що відповідає 50,67 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Деслоратадин Софарма

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Діти віком від одного року до 5 років:
Рекомендована доза — 2,5 мл розчину для перорального застосування один раз на добу.
Діти віком від 6 до 11 років:
Рекомендована доза — 5 мл розчину для перорального застосування один раз на добу.
Для введення правильної об’єму розчину для перорального застосування слід використовувати шприц для дозування ліків,
який додається до упаковки.
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Рекомендована доза — 10 мл розчину для перорального застосування один раз на добу.
Для введення правильної об’єму розчину для перорального застосування слід використовувати мірний стаканчик або шприц для
дозування ліків, який додається до упаковки.
Цей лік призначений для перорального застосування.
Дозу розчину для перорального застосування слід проковтнути і запити водою. Лік можна приймати разом з їжею
або незалежно від прийому їжі.
Тривалість застосування ліку Деслоратадин Софарма визначає лікар після встановлення типу алергічного риніту,
який спостерігається у пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається епізодичний алергічний риніт (симптоми тривають менше 4 днів на тиждень або менше
4 тижнів), лікар призначить схему лікування з урахуванням попереднього перебігу захворювання.
Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми тривають 4 або більше днів на тиждень
і довше 4 тижнів), лікар може рекомендувати тривале застосування ліків.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. З цієї причини пацієнт повинен дотримуватися
рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Деслоратадин Софарма
Ліки Деслоратадин Софарма слід приймати лише так, як призначено. Після випадкового передозування
серйозних проблем виникнути не повинно. Однак у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Деслоратадин Софарма
необхідно негайно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Пропуск прийому ліків Деслоратадин Софарма
Якщо було пропущено прийом дози, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити дотримуватися
рекомендованої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі припинення застосування Деслоратадин Софарма
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення деслоратадину в обіг дуже рідко повідомлялося про тяжкі алергічні реакції (труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка, набряк). Якщо виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У клінічних дослідженнях побічні ефекти від деслоратадину у більшості дітей і дорослих були майже такими ж, як і після застосування розчину або таблетки, що не містять активної речовини. Однак у дітей віком до 2 років до частих побічних ефектів належать діарея, лихоманка та безсоння, тоді як у дорослих пацієнтів частіше спостерігали відчуття втоми, сухість у роті та головний біль, ніж після застосування таблетки, що не містить активної речовини.
У клінічних дослідженнях деслоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:
Діти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 дітей), у дітей віком до 2 років:

діарея
лихоманка
безсоння

Дорослі
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

втому
сухість слизової оболонки рота
головний біль

Після введення деслоратадину в обіг повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дорослі
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

тяжкі алергічні реакції — висип — перебій або нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття — біль у животі серця
блювота — розлад шлунка — нудота (тошнота)
запаморочення — сонливість — діарея
болі в м’язах — галюцинації — безсоння
тривожність із підвищеною руховою активністю — запалення печінки — судоми

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

нетипове слабкість • жовтяниця шкіри і/або очей
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та до УФ-випромінювання (ультрафіолетового), наприклад, у солярії
зміни у ритмі серця
нетипова поведінка
агресія
збільшення ваги
підвищений апетит
депресивний настрій
сухість очей

Діти
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

повільне серцебиття
зміни у ритмі серця
нетипова поведінка
агресія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]. Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Деслоратадин Софарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці (після EXP).
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не потребують особливих заходів щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Деслоратадин Софарма

Діючою речовиною лікарського засобу є деслоратадина. 1 мл перорального розчину містить 0,5 мг деслоратадини.
Інші складові: сорбітол рідкий, не кристалізується (E420), пропіленгліколь (E1520), сукралоза (E955), гіпромелоза 15 сР, натрію цитрат, ароматизатор кислої вишні (D-лімонен, бензальдегід, альфа-терпінеол, 2-фенілетанол, триацетин, пропіленгліколь), лимонна кислота моногідрат, динатрію едетат та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Деслоратадин Софарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма — це прозора безбарвна рідина зі смаком вишні.
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма у кількості 120 мл постачається у:
пляшках місткістю 125 мл з темного коричневого скла (тип III) або з ПЕТ, обладнаних кільцем,
що дозволяє виявити порушення упаковки, та вкладкою з ЛДПЕ, з кришкою,
яка захищає упаковку від відкриття дітьми.
До упаковки додається мірна чашка (для відмірювання 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл і 20 мл
або 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл і 20 мл) та шприц для відмірювання лікарського
засобу (для відмірювання 0,5 мл, 1 мл, 1,5 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл, 4,5 мл і 5 мл) для
застосування лікарського засобу.

Відповідальна організація
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Виробник
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Болгарія