Деслоратадин софарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дезлоратадин Софарма, 0,5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Дезлоратадинум
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дезлоратадин Софарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дезлоратадин Софарма
3. Как принимать лекарство Дезлоратадин Софарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дезлоратадин Софарма
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дезлоратадин Софарма и для чего оно применяется

Что такое лекарство Дезлоратадин Софарма
Лекарство Дезлоратадин Софарма содержит дезлоратадин — вещество с противогистаминным действием.
Как действует лекарство Дезлоратадин Софарма
Лекарство Дезлоратадин Софарма — это противоаллергический препарат, не вызывающий сонливости. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.
Когда следует применять лекарство Дезлоратадин Софарма
Лекарство Дезлоратадин Софарма облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых, подростков и детей старше 1 года. К таким симптомам относятся: чихание, водянистые выделения или зуд в носу, зуд нёба, а также зуд, покраснение или слезотечение глаз.
Лекарство Дезлоратадин Софарма также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболевание кожи, вызванное аллергией). Эти симптомы включают зуд и крапивницу.
Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что способствует возвращению к нормальной повседневной деятельности и нормальному сну.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Деслоратадин Софарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Деслоратадин Софарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к деслоратадину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6) или к лоратадину.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Деслоратадин Софарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента выявлены нарушения функции почек;
• если в анамнезе пациента или его семьи имелись приступы судорог.

Применение у детей и подростков
Не следует применять данный препарат детям до достижения возраста 1 года.
Влияние препарата Деслоратадин Софарма на другие лекарственные средства
Взаимодействия препарата Деслоратадин Софарма с другими лекарственными средствами неизвестны.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Деслоратадин Софарма, пища, напитки и алкоголь
Препарат Деслоратадин Софарма можно принимать одновременно с едой или независимо от приёма пищи.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Деслоратадин Софарма и алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением данного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется применение препарата Деслоратадин Софарма, если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность у женщин и мужчин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что препарат при применении в рекомендуемой дозе оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Хотя у большинства пациентов сонливость не наблюдается, рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, такой как вождение транспортных средств или управление механизмами, до тех пор, пока не будет установлено, как пациент реагирует на применение данного лекарственного средства.
Препарат Деслоратадин Софарма содержит сорбитол и пропиленгликоль
Данный препарат содержит 375 мг сорбитола на каждые 2,5 мл, что соответствует 150 мг/мл. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать/получать данный лекарственный препарат.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил пациенту (или его ребёнку), что у него непереносимость некоторых видов сахаров, или если у пациента диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — необходимо проконсультироваться с врачом перед тем, как пациент (или ребёнок) начнёт принимать данный препарат.
Данный препарат содержит около 127 мг пропиленгликоля на каждые 2,5 мл, что соответствует 50,67 мг/мл.

3. Как принимать лекарство Дезлоратадин Софарма

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Дети в возрасте от одного года до 5 лет:
Рекомендуемая доза — 2,5 мл раствора для приема внутрь один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:
Рекомендуемая доза — 5 мл раствора для приема внутрь один раз в сутки.
Для точного отмеривания необходимого объема раствора для приема внутрь следует использовать шприц для дозирования,
прилагаемый к упаковке.
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
Рекомендуемая доза — 10 мл раствора для приема внутрь один раз в сутки.
Для точного отмеривания необходимого объема раствора для приема внутрь следует использовать мерную ложку или шприц для дозирования,
прилагаемые к упаковке.
Этот препарат предназначен для приема внутрь.
Дозу раствора для приема внутрь следует проглотить и запить водой. Препарат можно принимать во время еды
или независимо от приёма пищи.
Продолжительность приёма препарата Дезлоратадин Софарма определяет лечащий врач после установления
вида аллергического ринита, которым страдает пациент.
Если у пациента наблюдается эпизодический аллергический ринит (симптомы проявляются менее 4 дней в
неделю или менее 4 недель), лечащий врач назначит схему лечения с учётом предыдущего течения болезни.
Если у пациента наблюдается хронический аллергический ринит (симптомы проявляются 4 и более дней в
неделю и дольше 4 недель), лечащий врач может назначить более длительный курс лечения.
При крапивнице продолжительность лечения может различаться у разных пациентов. По этой причине
пациент должен строго следовать рекомендациям лечащего врача.
Приём препарата Дезлоратадин Софарма в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Дезлоратадин Софарма следует принимать только в соответствии с назначением. При случайном
передозировке серьёзных проблем, как правило, не возникает. Однако в случае приёма дозы, превышающей рекомендованную,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Дезлоратадин Софарма
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, после чего вернуться к рекомендованной
схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
В случае прекращения приёма Дезлоратадин Софарма
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения деслоратадина в медицинскую практику очень редко сообщали о тяжелых аллергических реакциях (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница, отек). Если появляются какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В клинических исследованиях побочные эффекты деслоратадина у большинства детей и взрослых были почти такими же, как после применения раствора или таблеток, не содержащих активного вещества. Однако у детей в возрасте до 2 лет часто возникали диарея, лихорадка и бессонница, тогда как у взрослых пациентов чаще наблюдались утомление, сухость слизистой оболочки полости рта и головная боль по сравнению с применением таблеток, не содержащих активного вещества.

В клинических исследованиях деслоратадина отмечались следующие побочные эффекты:

Дети
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 детей) у детей в возрасте до 2 лет:

• диарея
• лихорадка
• бессонница

Взрослые
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

• утомление
• сухость слизистой оболочки полости рта
• головная боль

После введения деслоратадина в медицинскую практику сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые
Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции — сыпь — сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• учащенное сердцебиение — боль в животе — рвота
• расстройство желудка — тошнота
• головокружение — сонливость — диарея
• боли в мышцах — галлюцинации — бессонница
• беспокойство с повышенной двигательной активностью — воспаление печени — судороги
• нарушения результатов лабораторных исследований функции печени

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нетипичная слабость
• желтуха кожи и/или глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (даже при облачной погоде) и к ультрафиолетовому (УФ) излучению, например, в солярии
• изменения ритма сердца
• нетипичное поведение
• агрессия
• увеличение массы тела
• повышенный аппетит
• подавленное настроение
• сухость глаз

Дети
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• брадикардия (замедленное сердцебиение)
• изменения ритма сердца
• нетипичное поведение
• агрессия

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Побочные эффекты можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Деслоратадин Софарма

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе (после EXP).
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.
Лекарство не требует особых мер предосторожности в отношении температуры хранения.
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.
Период годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев.
Не применять это лекарство, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дезлоратадин Софарма

• Действующим веществом препарата является дезлоратадин. 1 мл перорального раствора содержит 0,5 мг дезлоратадина.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, не кристаллизующийся (Е420), пропиленгликоль (Е1520), сукралоза (Е955), гипромеллоза 15 сП, цитрат натрия, ароматизатор вишнёвый кислый (D-лимонен, бензальдегид, альфа-терпинеол, 2-фенилэтанол, триацетин, пропиленгликоль), лимонная кислота моногидрат, динатрий эдетат и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дезлоратадин Софарма и что входит в упаковку
Лекарство Дезлоратадин Софарма представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость со вкусом вишни.
Препарат Дезлоратадин Софарма объёмом 120 мл поставляется в:
бутылочках объёмом 125 мл из тёмно-коричневого стекла (тип III) или из ПЭТ, оснащённых кольцом,
позволяющим определить нарушение целостности упаковки, с внутренним покрытием из ЛДПЭ и с крышкой,
предотвращающей открытие упаковки детьми.
В комплекте с упаковкой прилагается мерная чаша (позволяет отмерять объёмы 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл
или 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл и 20 мл) и мерный шприц (позволяет отмерять объёмы 0,5 мл, 1 мл, 1,5 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл, 4,5 мл и 5 мл) для дозирования препарата.

Регистрант
Софарма Варшава С.п. з о.о.
Ал. Ерозвольские 136, 02-305 Варшава
Польша

Производитель
Софарма АД
ул. Илиенско Шоссе, 16
1220 София
Болгария