Desloratadina Sopharma

Prospecto: Información para el paciente

Desloratadine Sopharma, 0,5 mg/ml, solución oral
Desloratadinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean iguales que los suyos.
• Si se produce cualquier efecto adverso, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadine Sopharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Desloratadine Sopharma
3. Cómo tomar Desloratadine Sopharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadine Sopharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadine Sopharma y para qué se utiliza

Qué es Desloratadine Sopharma
Desloratadine Sopharma contiene desloratadina, una sustancia con acción antihistamínica.
Cómo actúa Desloratadine Sopharma
Desloratadine Sopharma es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar
la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadine Sopharma
Desloratadine Sopharma alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal
provocada por una alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Entre estos síntomas se incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadine Sopharma también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y erupción cutánea tipo urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias normales y un sueño normal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Desloratadine Sopharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Desloratadine Sopharma:

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Desloratadine Sopharma, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente presenta alteración de la función renal;
• si en el historial médico personal o familiar del paciente se han observado convulsiones.

Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Desloratadine Sopharma y otros medicamentos
No se conocen interacciones entre el medicamento Desloratadine Sopharma y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Desloratadine Sopharma con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Desloratadine Sopharma puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Debe tener precaución al utilizar Desloratadine Sopharma junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o está planeando un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Desloratadine Sopharma si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre la fertilidad en mujeres y hombres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Aunque en la mayoría de las personas no se observa somnolencia, se recomienda que el paciente no realice actividades que requieran atención o concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo responde a este medicamento.
El medicamento Desloratadine Sopharma contiene sorbitol y propilenglicol
Este medicamento contiene 375 mg de sorbitol por cada 2,5 ml, lo que equivale a 150 mg/ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar ni recibir este medicamento.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, un trastorno genético raro en el que la persona no puede descomponer la fructosa, debe hablar con su médico antes de que usted (o su hijo) tome o reciba este medicamento.
Este medicamento contiene aproximadamente 127 mg de propilenglicol por cada 2,5 ml, lo que equivale a 50,67 mg/ml.

3. Cómo tomar el medicamento Desloratadine Sopharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
Niños de 1 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es de 2,5 ml de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 ml de solución oral una vez al día.
Para administrar el volumen correcto de la solución oral, debe utilizar la jeringa de dosificación adjunta
al envase.
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
La dosis recomendada es de 10 ml de solución oral una vez al día.
Para administrar el volumen correcto de la solución oral, debe utilizar la dosis correcta o la jeringa de
dosificación adjunta al envase.
Este medicamento está indicado para administración oral.
La dosis de la solución oral debe tragarse con agua. El medicamento puede tomarse con las comidas
o independientemente de ellas.
La duración del tratamiento con Desloratadine Sopharma será determinada por el médico tratante,
según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o
menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema de tratamiento teniendo en cuenta
la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes 4 o más días a la semana y
durante más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre pacientes. Por este motivo, el
paciente debe seguir las indicaciones de su médico tratante.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Desloratadine Sopharma
Desloratadine Sopharma debe tomarse únicamente según lo prescrito. Tras una sobredosis accidental,
no se esperan problemas graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de
Desloratadine Sopharma, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de una dosis de Desloratadine Sopharma
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema
de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de interrumpir el tratamiento con Desloratadine Sopharma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Tras la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, hinchazón). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse sin demora al médico.

En los estudios clínicos, en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos de la desloratadina fueron casi idénticos a los observados tras la administración de una solución o comprimido sin principio activo. Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos frecuentes fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en adultos, sensación de fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza se observaron con mayor frecuencia que tras la administración del comprimido sin principio activo.

En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:

Niños
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños):

• diarrea
• fiebre
• insomnio

Adultos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga
• sequedad de las mucosas bucales
• dolor de cabeza

Tras la comercialización de desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Adultos
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• palpitaciones o latidos irregulares del corazón
• latidos rápidos del corazón
• dolor abdominal
• vómitos
• trastornos digestivos
• náuseas
• mareos
• somnolencia
• diarrea
• dolores musculares
• alucinaciones
• insomnio
• inquietud con hiperactividad motora
• hepatitis
• convulsiones
• resultados anormales en las pruebas de función hepática

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluso con cielos nublados) y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo en camas solares
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• agresividad
• aumento de peso
• aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Niños
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia (latidos lentos del corazón)
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• agresividad

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Desloratadine Sopharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco (tras EXP).
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Manténgalo en su envase original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de temperatura durante su almacenamiento.
Manténgalo en su envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto de la solución.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desloratadine Sopharma

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E420), glicol propilénico (E1520), sucralosa (E955), hipromelosa 15 cP, citrato sódico, aroma de cereza ácida (D-limoneno, benzaldehído, alfa-terpineol, 2-feniletilalcohol, triacetina, glicol propilénico), ácido cítrico monohidratado, edetato disódico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Desloratadine Sopharma y contenido del envase
Desloratadine Sopharma es un líquido transparente e incoloro con sabor a cereza.
Desloratadine Sopharma en presentación de 120 ml se suministra en:
botellas de 125 ml de vidrio de color ámbar (tipo III) o de PET, equipadas con anillo de garantía de primer uso y revestimiento interno de LDPE, con tapón de seguridad que impide la apertura por niños.
El envase contiene además una jeringa dosificadora (que permite medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml o bien 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml y 20 ml) y una jeringa de medición (que permite medir 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml y 5 ml) para facilitar la administración del medicamento.

Titular de la autorización de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Sopharma AD
16, calle Iliensko Shosse
1220 Sofía
Bulgaria