Desloratadina Sopharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadine Sopharma, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò riguarda anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadine Sopharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Desloratadine Sopharma
3. Come prendere Desloratadine Sopharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadine Sopharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadine Sopharma e a cosa serve

Che cos'è Desloratadine Sopharma
Desloratadine Sopharma contiene desloratadina, una sostanza ad azione antistaminica.
Come agisce Desloratadine Sopharma
Desloratadine Sopharma è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare
la reazione allergica e i relativi sintomi.
Quando usare Desloratadine Sopharma
Desloratadine Sopharma allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da ipersensibilità, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dal compimento del 1° anno di vita. Tali sintomi comprendono: starnuti, naso che cola o prurito al naso, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Desloratadine Sopharma è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle causata da allergia). Tali sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea di tipo orticaria.
L’effetto di sollievo da tali sintomi dura per l’intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire in modo regolare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Desloratadine Sopharma

Quando non assumere Desloratadine Sopharma:

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Desloratadine Sopharma, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente presenta un peggioramento della funzionalità renale;
• se nel paziente o nei suoi familiari è stato riscontrato in passato un episodio di convulsioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Desloratadine Sopharma e altri medicinali
Non sono note interazioni tra Desloratadine Sopharma e altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Desloratadine Sopharma, alimenti, bevande e alcol
Desloratadine Sopharma può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
È necessario prestare cautela nell'assunzione di Desloratadine Sopharma insieme all'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento o in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso di Desloratadine Sopharma se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità in donne e uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, anche se la sonnolenza non si verifica nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari, fino a quando non si sia verificato come il paziente reagisce all'assunzione di questo medicinale.
Desloratadine Sopharma contiene sorbitolo e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 375 mg di sorbitolo per ogni 2,5 ml, pari a 150 mg/ml. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere/somministrare questo medicinale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha comunicato al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a degradare il fruttosio, è necessario consultare il medico prima che il paziente (o il bambino) assuma questo medicinale.
Questo medicinale contiene circa 127 mg di glicole propilenico per ogni 2,5 ml, pari a 50,67 mg/ml.

3. Come assumere il medicinale Desloratadine Sopharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra 1 anno e 5 anni:
La dose raccomandata è di 2,5 ml di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
La dose raccomandata è di 5 ml di soluzione orale una volta al giorno.
Per somministrare il volume corretto di soluzione orale, utilizzare la siringa graduata fornita in dotazione
con il flacone.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 ml di soluzione orale una volta al giorno.
Per somministrare il volume corretto di soluzione orale, utilizzare il misurino o la siringa graduata fornita in dotazione
con il flacone.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
La dose di soluzione orale deve essere ingerita e accompagnata con acqua. Il medicinale può essere assunto con o
senza cibo.
La durata del trattamento con Desloratadine Sopharma sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica
presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di
4 settimane), il medico curante consiglierà un piano terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di
4 settimane), il medico curante potrebbe raccomandare un trattamento prolungato.
Nel caso dell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per tale motivo, il paziente deve
seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desloratadine Sopharma
Desloratadine Sopharma deve essere assunto solo come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale, non sono
solitamente previsti problemi gravi. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Desloratadine
Sopharma, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Desloratadine Sopharma
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema posologico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di interruzione del trattamento con Desloratadine Sopharma
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina, sono stati riportati molto raramente gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.

Negli studi clinici, negli adulti e nella maggior parte dei bambini gli effetti indesiderati della desloratadina erano quasi identici a quelli osservati con l’assunzione di soluzione o di compresse prive di principio attivo.
Tuttavia, nei bambini di età inferiore a 2 anni, gli effetti indesiderati comuni erano diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti erano più frequenti affaticamento, secchezza delle mucose orali e cefalea rispetto a quanto osservato con compresse prive di principio attivo.

Negli studi clinici sulla desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Bambini
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 bambini):

• diarrea
• febbre
• insonnia

Adulti
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• affaticamento
• secchezza delle mucose orali
• cefalea

Dopo l’introduzione della desloratadina sul mercato sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Adulti
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• gravi reazioni allergiche – eruzioni cutanee – palpitazioni o battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato – dolore addominale – vomito – disturbi gastrici – nausea
• capogiri – sonnolenza – diarrea
• dolori muscolari – allucinazioni – insonnia
• agitazione con iperattività motoria – epatite – alterazioni degli esami di funzionalità epatica – convulsioni

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• debolezza insolita • ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio nei solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• aggressività
• aumento di peso
• aumento dell’appetito
• abbassamento dell’umore
• secchezza oculare

Bambini
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco lento
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desloratadine Sopharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla bottiglia (dopo EXP).
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Il medicinale non richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale se si notano cambiamenti nell’aspetto della soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desloratadine Sopharma

• La sostanza attiva è desloratadina. 1 ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido, non cristallizzante (E420), glicole propilenico (E1520), sucralosio (E955), ipromellosa 15 cP, citrato di sodio, aroma di ciliegia acida (D-limonene, benzaldeide, alfa-terpineolo, 2-feniletilanolo, triacetina, glicole propilenico), acido citrico monoidrato, edetato disodico e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Desloratadine Sopharma e contenuto della confezione
Desloratadine Sopharma è un liquido limpido e incolore dal sapore di ciliegia.
Desloratadine Sopharma in quantità di 120 ml è fornito in:
flaconi da 125 ml in vetro scuro (tipo III) o in PET, dotati di anello di sicurezza contro le aperture indebite e guarnizione in LDPE, con chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Alla confezione è allegata una siringa graduata (che permette di misurare 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml oppure 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml e 20 ml) e una siringa orale per la somministrazione del medicinale (che permette di misurare 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Produttore
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria