Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Деслоратадин Ауровітас, 5 мг, таблетки в оболонці
Desloratadinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Деслоратадин Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Деслоратадин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Деслоратадин Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Деслоратадин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Деслоратадин Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Деслоратадин Ауровітас
Деслоратадин Ауровітас містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє Деслоратадин Ауровітас
Деслоратадин Ауровітас — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає
контролювати алергічну реакцію та її симптоми.
Коли застосовувати Деслоратадин Ауровітас
Деслоратадин Ауровітас полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом
(запаленням слизової оболонки носа, спричиненим алергією, наприклад сінною лихоманкою або
алергією на пилових кліщів), у дорослих та підлітків віком 12 років і старше. До симптомів належать:
чхання, виділення або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння
або сльозотеча очей.
Деслоратадин Ауровітас також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою
(шкірним станом, спричиненим алергією). До симптомів цього стану належать: свербіж шкіри та кропив’янка.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до нормального
щоденного життя та нормального сну.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Деслоратадин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Деслоратадин Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на лоратадин.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Деслоратадин Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо у пацієнта у медичному або сімейному анамнезі були судоми.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Деслоратадин Ауровітас та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Взаємодії препарату Деслоратадин Ауровітас з іншими ліками не відомі.
Застосування препарату Деслоратадин Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Деслоратадин Ауровітас можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Деслоратадин Ауровітас разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Деслоратадин Ауровітас під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Немає наявних даних щодо впливу препарату на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не передбачається, що цей препарат у рекомендованій дозі впливає на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми. Хоча більшості людей не властива сонливість, рекомендується утримуватися від виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги, наприклад керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, до того часу, поки не буде встановлено, як саме пацієнт реагує на цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Деслоратадин Ауровітас

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, приймати з їжею або
незалежно від прийому їжі.
Цей ліки призначений для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілком.
Тривалість лікування ліками Деслоратадин Ауровітас визначає лікар після встановлення типу
алергічного риніту, який спостерігається у пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається епізодичний алергічний риніт (симптоми тривають
менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), лікар призначить схему
лікування з урахуванням попереднього перебігу захворювання.
Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми тривають
4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може рекомендувати
довше застосування ліків.
При кропив’янці тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому
пацієнт повинен діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Деслоратадин Ауровітас
Ліки Деслоратадин Ауровітас слід приймати тільки так, як призначено. Після випадкового
передозування ліків серйозних порушень, як правило, не спостерігається. Однак у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Деслоратадин Ауровітас, слід негайно повідомити про це лікареві або
фармацевту.
Пропуск прийому ліків Деслоратадин Ауровітас
Якщо доза ліків не була прийнята вчасно, її слід прийняти якомога швидше,
а потім повернутися до звичайного графіка дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Деслоратадин Ауровітас
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після виходу препарату Деслоратадин Ауровітас у продаж дуже рідко повідомлялися випадки
важких алергічних реакцій (утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка
та набряк). Якщо виникнуть будь-які з цих важких побічних ефектів, слід припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів побічні ефекти були майже такими ж, як і після
застосування таблетки, що не містить активної речовини. Однак відзначалися частіші випадки
відчуття втоми, сухості в роті та головного болю порівняно з таблеткою, що не містить
активної речовини. У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.
У клінічних дослідженнях препарату Деслоратадин Ауровітас повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

втому
сухість у роті
головний біль

Дорослі
Після виходу препарату Деслоратадин Ауровітас у продаж повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

важкі алергічні реакції
висип
перебійки та нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття
болі в животі
нудоту
блювоту
розлад шлунку
діарею
запаморочення
сонливість
безсоння
болі в м’язах
галюцинації
судоми
запалення печінки
неправильні результати тестів функції печінки
тривожність із надмірною руховою активністю

Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

нетипову слабкість
жовтяницю шкіри та (або) очних яблук
підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмуру погоду, та до ультрафіолетового (УФ) випромінювання, наприклад, до УФ-випромінювання в солярії
нетипову поведінку
агресивну поведінку
зміни у характері серцебиття
збільшення маси тіла, підвищений апетит
погіршення настрою
сухість очей

Діти
Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

нетипову поведінку
агресивну поведінку
уповільнене серцебиття
зміни у характері серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної особи.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Деслоратадин Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або пляшці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Пляшка: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 18 місяців.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Деслоратадин Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є деслоратадин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг деслоратадину.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH-102), крохмаль желатинований кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 cp (E 464), діоксид титану (E 171), целюлоза мікрокристалічна (E 460), кислота стеаринова (E 570) та індигокармін (E 132), лак.

Як виглядає лікарський засіб Деслоратадин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Деслоратадин Ауровітас, 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Світло-блакитні, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «D» з одного боку та «5» — з іншого. Діаметр становить 6,6 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках та білих непрозорих пляшках з HDPE.
Розміри упаковок:
Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
Пляшка: 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзе́ббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Чехія: Desloratadin Aurovitas
Німеччина: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
Італія: Desloratadina Aurobindo Italia
Нідерланди: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Desloratadine Aurovitas
Португалія: Desloratadina Generis
Румунія: Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Іспанія: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG