Desloratadina Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Desloratadine Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadine Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Desloratadine Aurovitas
3. Cómo tomar Desloratadine Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadine Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadine Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe tomar Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Entre los síntomas se incluyen: estornudos, secreción o picor nasal, picor en el paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadine Aurovitas también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Los síntomas de este trastorno incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita la vuelta a las actividades diarias normales y un sueño normal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Desloratadine Aurovitas

Cuándo no debe utilizar el medicamento Desloratadine Aurovitas:

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Desloratadine Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Desloratadine Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Desloratadine Aurovitas y otros medicamentos.
Uso de Desloratadine Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadine Aurovitas puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Debe tener precaución al tomar Desloratadine Aurovitas junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Desloratadine Aurovitas durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que este medicamento, cuando se utiliza a la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta determinar cómo reacciona a este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Desloratadine Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de una tableta al día, tomada con agua, con las comidas o independientemente de éstas.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
La tableta debe tragarse entera.
La duración del tratamiento con Desloratadine Aurovitas será determinada por el médico tratante, según el tipo de
rinitis alérgica que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas),
el médico tratante recomendará el esquema de tratamiento adecuado, teniendo en cuenta la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas),
el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado con el medicamento.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre los diferentes pacientes. Por ello, el paciente debe seguir
las indicaciones del médico tratante.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosis accidental, no se esperan trastornos graves.
Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Desloratadine Aurovitas, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Desloratadine Aurovitas
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Desloratadine Aurovitas
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la comercialización de Desloratadina Aurovitas se han notificado muy raramente casos de
graves reacciones alérgicas (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria
y edema). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse
el tratamiento inmediatamente y debe consultarse sin demora al médico.
En estudios clínicos realizados en pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea en comparación con el comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En los estudios clínicos con Desloratadina Aurovitas se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• fatiga
• sequedad de boca
• cefalea

Adultos
Tras la comercialización de Desloratadina Aurovitas se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• palpitaciones e irregularidad del latido cardíaco
• taquicardia
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• molestias gástricas
• diarrea
• mareos
• somnolencia
• insomnio
• dolores musculares
• alucinaciones
• convulsiones
• hepatitis
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• inquietud con hiperactividad motora

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• bradicardia
• alteraciones del ritmo cardíaco

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al representante del titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el blíster o en la botella tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Botella: No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento. Período de validez tras la primera apertura de la botella: 18 meses.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desloratadine Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH-102), almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cp (E 464), dióxido de titanio (E 171), celulosa microcristalina (E 460), ácido esteárico (E 570) e indigocarmín (E 132), laca.

Aspecto del medicamento Desloratadine Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Desloratadine Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos de color azul claro, redondos, biconvexos, con la inscripción "D" grabada en una cara y "5" en la otra. El diámetro es de 6,6 mm.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters y en frascos blancos opacos de polietileno de alta densidad (HDPE).
Tamaños de envase:
Blíster: 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
Frasco: 250 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Desloratadin Aurovitas
Alemania: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
Italia: Desloratadina Aurobindo Italia
Países Bajos: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Desloratadine Aurovitas
Portugal: Desloratadina Generis
Rumanía: Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
España: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG