Деслоратадин ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дезлоратадин Авровитас, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дезлоратадинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дезлоратадин Авровитас и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Дезлоратадин Авровитас
3. Как применять лекарство Дезлоратадин Авровитас
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Дезлоратадин Авровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дезлоратадин Авровитас и для чего его применяют

Что такое Дезлоратадин Авровитас
Дезлоратадин Авровитас содержит дезлоратадин, который является антигистаминным препаратом.
Как действует Дезлоратадин Авровитас
Дезлоратадин Авровитас — это противоаллергическое средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.
Когда следует применять Дезлоратадин Авровитас
Дезлоратадин Авровитас облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. К таким симптомам относятся: чихание, выделения или зуд в носу, зуд нёба, а также зуд, покраснение или слезотечение глаз.
Дезлоратадин Авровитас также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (кожное заболевание, вызванное аллергией). К симптомам этого состояния относятся: зуд кожи и крапивница.
Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что способствует возвращению к нормальной повседневной деятельности и нормальному сну.

2. Важная информация перед применением препарата Деслоратадин Авровитас

Когда не следует применять препарат Деслоратадин Авровитас:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к деслоратадину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), либо к лоратадину.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Деслоратадин Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если в анамнезе пациента или в семейном анамнезе имели место судороги.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Деслоратадин Авровитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия препарата Деслоратадин Авровитас с другими лекарственными средствами не выявлено.
Применение препарата Деслоратадин Авровитас с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Деслоратадин Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Деслоратадин Авровитас и алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Деслоратадин Авровитас во время беременности или лактации.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность у мужчин и женщин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата в рекомендованной дозе не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Хотя у большинства пациентов сонливость не наблюдается, рекомендуется воздерживаться от выполнения деятельности, требующей концентрации внимания, такой как вождение транспортных средств или работа с механизмами, до тех пор, пока не будет установлено, как пациент реагирует на препарат.

3. Как применять лекарство Деслоратадин Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки, запивая водой, во время еды или
независимо от приёма пищи.
Данный препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком.
Продолжительность лечения препаратом Деслоратадин Авровитас определяет лечащий врач после установления вида
аллергического ринита, которым страдает пациент.
Если у пациента наблюдается эпизодический аллергический ринит (симптомы проявляются
менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), лечащий врач назначит схему лечения с учётом предыдущего течения заболевания.
Если у пациента наблюдается хронический аллергический ринит (симптомы проявляются
4 и более дней в неделю и дольше 4 недель), лечащий врач может назначить более длительный приём препарата.
При крапивнице продолжительность лечения может различаться у разных пациентов. По этой причине
пациент должен строго следовать рекомендациям лечащего врача.
Применение препарата Деслоратадин Авровитас в дозе, превышающей рекомендуемую
Препарат Деслоратадин Авровитас следует принимать строго по назначению. После случайной передозировки
тяжёлые нарушения, как правило, не возникают. Однако при приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Деслоратадин Авровитас
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём по установленной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Деслоратадин Авровитас
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После введения препарата Деслоратадин Авровитас в обращение очень редко сообщалось о случаях
тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница
и отек). Если появляется любой из этих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В клинических исследованиях у взрослых пациентов побочные действия были почти такими же, как после
применения плацебо. Однако чаще, чем при применении плацебо, отмечались чувство усталости, сухость во рту и головная боль. У подростков наиболее часто сообщаемым побочным действием была головная боль.
В клинических исследованиях препарата Деслоратадин Авровитас отмечались следующие побочные действия:
Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• утомление
• сухость во рту
• головная боль

Взрослые
После введения препарата Деслоратадин Авровитас в обращение сообщались следующие побочные действия:
Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• тяжелые аллергические реакции
• сыпь
• сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм
• учащенное сердцебиение
• боли в животе
• тошнота
• рвота
• расстройство желудка
• диарея
• головокружение
• сонливость
• бессонница
• боли в мышцах
• галлюцинации
• судороги
• воспаление печени
• нарушение показателей функции печени
• тревожность с повышенной двигательной активностью

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• необычная слабость
• желтушность кожи и (или) глазных яблок
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже при облачности, и к ультрафиолетовому (УФ) излучению, например, в солярии
• необычное поведение
• агрессивное поведение
• изменения сердечного ритма
• увеличение массы тела, усиление аппетита
• подавленное настроение
• сухость глаз

Дети
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• необычное поведение
• агрессивное поведение
• брадикардия (замедленное сердцебиение)
• изменения сердечного ритма

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Деслоратадин Ауровитас

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
бутылке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистер: Не хранить при температуре выше 30 °С.
Бутылка: Специальных требований к температуре хранения препарата нет. Срок годности после первого открытия бутылки: 18 месяцев.
Не следует применять препарат, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Деслоратадин Авровитас

• Активным веществом препарата является деслоратадин. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг деслоратадина.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH-102), крахмал гидролизованный кукурузный, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 cp (Е 464), диоксид титана (Е 171), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кислота стеариновая (Е 570) и индигокармин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарственное средство Деслоратадин Авровитас и что содержит упаковка
Пленочные таблетки.
Деслоратадин Авровитас, 5 мг, пленочные таблетки
Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением: с одной стороны — «D», с другой — «5». Диаметр составляет 6,6 мм.
Пленочные таблетки выпускаются в блистерах и белых непрозрачных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Размеры упаковок:
Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 пленочных таблеток,
Флакон: 250 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
Руа Жоау ди Жешус, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Desloratadin Aurovitas
Германия: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
Италия: Desloratadina Aurobindo Italia
Нидерланды: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Деслоратадин Авровитас
Португалия: Desloratadina Generis
Румыния: Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Испания: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG