Desloratadina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadine Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite con film
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadine Aurovitas e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Desloratadine Aurovitas
3. Come prendere Desloratadine Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadine Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadine Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a
controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando assumere Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi comprendono: starnuti, secrezione o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Desloratadine Aurovitas è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questo disturbo includono: prurito cutaneo e orticaria.
L'alleviamento di tali sintomi dura per tutta la giornata, favorendo il ritorno alle normali attività quotidiane e un sonno regolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Desloratadine Aurovitas

Quando non deve essere usato il medicinale Desloratadine Aurovitas:

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Desloratadine Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi renali,
• se il paziente ha avuto convulsioni in passato o se ci sono casi di convulsioni in famiglia.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Desloratadine Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Desloratadine Aurovitas e altri medicinali.
Assunzione di Desloratadine Aurovitas con cibi, bevande e alcol
Desloratadine Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela nell'assunzione di Desloratadine Aurovitas insieme all'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Desloratadine Aurovitas durante la gravidanza o l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché nella maggior parte delle persone non si verifica sonnolenza, si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari, fino a quando non si determina come il paziente reagisce a questo medicinale.

3. Come prendere Desloratadine Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere con acqua, durante o indipendentemente dai pasti.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera.
La durata del trattamento con Desloratadine Aurovitas sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di
rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane),
il medico curante consiglierà un regime terapeutico adeguato, tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane),
il medico curante potrà consigliare un trattamento prolungato.
Nell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire
le indicazioni del proprio medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas deve essere assunto esclusivamente come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale,
di norma non si verificano disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una quantità superiore a quella raccomandata,
informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Desloratadine Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si prenda non appena ci si ricorda,
quindi tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
Interruzione del trattamento con Desloratadine Aurovitas
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale Desloratadine Aurovitas, sono stati riportati molto raramente casi di
reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati con una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, stanchezza, secchezza della bocca e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto alla compressa priva di principio attivo. Negli adolescenti, l'effetto indesiderato più comune riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici con Desloratadine Aurovitas sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• stanchezza
• secchezza della bocca
• cefalea

Adulti
Dopo l'immissione in commercio del medicinale Desloratadine Aurovitas sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• reazioni allergiche gravi
• eruzione cutanea
• palpitazioni e battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• disturbi gastrici
• diarrea
• capogiri
• sonnolenza
• insonnia
• dolori muscolari
• allucinazioni
• convulsioni
• infiammazione del fegato
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• ansia con eccessiva attività motoria

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche con cielo nuvoloso, e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei solarium
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• alterazioni del ritmo cardiaco
• aumento di peso, aumento dell'appetito
• abbassamento dell'umore
• secchezza oculare

Bambini
Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desloratadine Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Flacone: Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione del medicinale. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 18 mesi.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti nell’aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desloratadine Aurovitas

• La sostanza attiva è desloratadina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH-102), amido pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cp (E 464), biossido di titanio (E 171), cellulosa microcristallina (E 460), acido stearico (E 570) e indigocarminio (E 132), lacca.

Come si presenta il medicinale Desloratadine Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Desloratadine Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso "D" su un lato e "5" sull'altro lato. Il diametro è di 6,6 mm.
Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister e in flaconi bianchi, opachi, in polietilene ad alta densità (HDPE).
Confezioni disponibili:
Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film,
Flacone: 250 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca: Desloratadin Aurovitas
Germania: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
Italia: Desloratadina Aurobindo Italia
Olanda: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Desloratadine Aurovitas
Portogallo: Desloratadina Generis
Romania: Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Spagna: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG