Десфлуран Пірамал

Десфлуран Пірамал, 100% (об’єм/об’єм), рідина для приготування парової інгаляції
Десфлуран
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Десфлуран Пірамал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Десфлуран Пірамал
3. Як застосовувати лікарський засіб Десфлуран Пірамал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Десфлуран Пірамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Десфлуран Пірамал і для чого його застосовують
Десфлуран Пірамал містить десфлуран, який належить до групи галогенованих вуглеводнів. Десфлуран Пірамал — це безбарвна рідина, що застосовується для загального знеболювання під час хірургічних втручань. Це інгаляційний засіб для загального знеболювання (його вводять пацієнту для вдиху у вигляді пари). Вдихання пари десфлурану призводить до того, що пацієнт глибоко засинає. Крім того, засіб забезпечує підтримання цього глибокого сну (загальне знеболення), під час якого пацієнта можна піддавати хірургічному втручанню. У дорослих Десфлуран Пірамал застосовують для індукції та підтримання знеболення. У немовлят та дітей його застосовують виключно для підтримання знеболення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Десфлуран Пірамал

Лікарський засіб Десфлуран Пірамал може застосовуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом, який спеціалізується на загальному знеболенні, під наглядом анестезіолога або самим анестезіологом.
Коли не застосовувати Десфлуран Пірамал:

• якщо у пацієнта є або коли-небудь були протипоказання до застосування засобів для загального знеболення;
• якщо у пацієнта є алергія на десфлуран або інші галогеновані засоби для знеболення, наприклад ізофлуран або севофлуран;
• якщо у пацієнта або його родича під час операції або безпосередньо після неї виник швидкий і значний підйом температури тіла (стан, що називається злощасною гіпертермією);
• для індукції знеболення, якщо пацієнт — дитина, через значний ризик виникнення кашлю, зупинки дихання, спазму голосових зв’язків (спазму гортані) та надмірного виділення секрету в дихальних шляхах;
• для підтримання знеболення, якщо пацієнт — дитина (віком до 6 років), якщо тільки пацієнта не було інтубовано. Інтубація — це процедура введення спеціальної трубки в дихальні шляхи, щоб допомогти пацієнтові дихати;
• як єдиний засіб для знеболення у разі підвищеного ризику тахікардії та підвищення артеріального тиску у пацієнта;
• якщо у пацієнта в минулому було діагностовано гепатит або порушення функції печінки невідомого походження середнього або важкого ступеня (наприклад, жовтяниця, що супроводжувалася лихоманкою невідомого походження та/або підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець після інгаляційного знеболення, наприклад ізофлураном або севофлураном);
• якщо пацієнта піддають стоматологічним втручанням поза межами лікарні або відділення одноденного хірургічного лікування.

Якщо у пацієнта має місце будь-який з наведених вище станів, перед застосуванням цього засобу пацієнт повинен повідомити про це лікаря або анестезіолога.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Десфлуран Пірамал слід обговорити з лікарем або анестезіологом:

• якщо у пацієнта є ризик підвищення внутрішньочерепного тиску, наприклад, при пухлині мозку;
• якщо у пацієнта є схильність до бронхоспазму (зуження легень і дихальних шляхів, що призводить до кашлю, свистячого дихання або задишки);
• якщо у пацієнта є ризик ішемічної хвороби серця (коли судини не доставляють достатньої кількості крові та кисню до серцевого м’яза);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо цей засіб застосовується під час пологів (див. також «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у пацієнта є захворювання м’язів (невром’язове захворювання, наприклад, дистрофія м’язів Дюшенна). У цьому випадку пацієнту можуть одночасно з Десфлураном Пірамал вводити засіб, що розслаблює скелетні м’язи;
• якщо у пацієнта є порушення електричної активності серця, відомі як «подовження інтервалу QT»;
• якщо пацієнта вже раніше піддавали загальному знеболенню, особливо багаторазово за короткий час;
• якщо пацієнт — дитина, яка нещодавно перенесла інфекцію дихальних шляхів.

Лікар може призначити меншу дозу Десфлурану Пірамал:

• при гіповолемії (зниженні об’єму крові);
• при зниженому артеріальному тиску (артеріальній гіпотензії);
• при стані слабкості.

Лікар може вирішити не застосовувати Десфлуран Пірамал та використати інший засіб для знеболення:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки через надмірне вживання алкоголю (цироз печінки);
• якщо у пацієнта є вірусний гепатит (захворювання печінки, спричинене вірусом);
• якщо у пацієнта є інший тип захворювання печінки (наприклад, порушення функції печінки невідомого походження після знеболення, такі як: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), лихоманка, некроз клітин печінки).

Десфлуран Пірамал під час операції може спричинити швидкий і значний підйом температури тіла, що може супроводжуватися м’язовим напруженням та іншими симптомами (злощасна гіпертермія). У такому разі анестезіолог (лікар) припинить введення Десфлурану Пірамал, пацієнтові буде введено засіб, що застосовується при злощасній гіпертермії (відомий як дантролен), а також буде застосовано іншу підтримувальну терапію.
Лікар повинен дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнта вже раніше піддавали інгаляційному знеболенню, особливо багаторазово за короткий час (повторне застосування).
Після завершення знеболення Десфлураном Пірамал пацієнт швидко прокидається. Якщо після операції очікується біль, лікар призначить пацієнтові знеболюючий засіб. Це може бути зроблено наприкінці втручання або під час прокидання від знеболення.

• Лікарський засіб Десфлуран Пірамал може під час знеболення спричиняти незначне підвищення рівня глюкози (цукру) у крові.

Хірургічні втручання на середньому вусі
Десфлуран, як і інші інгаляційні засоби для знеболення, може підвищувати тиск у середньому вусі, особливо у дітей, тому під час знеболення десфлураном рекомендовано моніторувати тиск у середньому вусі.
Діти та підлітки

• Десфлуран слід застосовувати з обережністю у дітей із астмою або після нещодавно перенесеної інфекції верхніх дихальних шляхів, оскільки у них підвищений ризик звуження та підвищення опору дихальних шляхів.
• Лікарський засіб Десфлуран Пірамал 100% не можна застосовувати для індукції знеболення у немовлят (див. також розділ 2).
• Прокидання від знеболення може призводити до короткотривалого стану збудження у дітей, що робить їх несхильними до співпраці.
• Лікарський засіб Десфлуран Пірамал може застосовуватися для підтримання знеболення лише тоді, коли пацієнтові раніше було введено спеціальну трубку в дихальні шляхи для допомоги у диханні (інтубація). У таких випадках слід дотримуватися обережності під час зняття гортаневої маски після глибокого знеболення, щоб уникнути небажаних ефектів, таких як кашель або спазм голосових зв’язків, відомий як ларингоспазм.

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта або його дитини, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Може знадобитися докладне обстеження та корекція лікування.
Взаємодія Десфлурану Пірамал з іншими лікарськими засобами
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт отримує будь-який із наступних засобів:

• засоби, що розслаблюють скелетні м’язи (наприклад, суксаметоній, панкуроній, атракурій, вецуроній). Ці засоби викликають розслаблення м’язів. Анестезіолог може в цьому випадку скоригувати дозування;
• опіоїди (наприклад, фентаніл, морфін, реміфентаніл). Це потужні знеболюючі засоби, які часто застосовують при повному знеболенні. Навіть якщо пацієнт приймає ці знеболюючі засоби через інші захворювання, він повинен повідомити про це лікареві;
• бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам, нітразепам). Це засоби, що заспокоюють, які застосовують для заспокоєння збудженого пацієнта перед операцією. Навіть якщо пацієнт приймає ці засоби з інших причин, він повинен повідомити про це лікареві;
• закис азоту (так званий «сміховий газ»). Цей засіб може застосовуватися під час повного знеболення для полегшення засинання та зменшення болю.
• засоби, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності (наприклад, бета-адреноблокатори).

Десфлуран Пірамал, їжа та напої
Десфлуран Пірамал — це засіб, що призводить до того, що пацієнт засинає, і підтримує стан сну, щоб пацієнта можна було піддати хірургічному втручанню. Пацієнт повинен запитати свого лікаря, хірурга або анестезіолога, коли і що можна їсти або пити до та після операції.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.
Недостатньо даних щодо застосування десфлурану у вагітних жінок або тих, що годують грудьми. У зв’язку з цим десфлуран слід застосовувати у вагітних жінок та тих, що годують грудьми, лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Годування грудьми після знеболення десфлураном не рекомендовано протягом приблизно 24 годин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Десфлуран Пірамал може певний час після застосування впливати на стан уваги та час реакції. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом 24 годин після операції.

3. Як застосовувати ліки Десфлуран Пірамал

Ліки Десфлуран Пірамал слід застосовувати під контролем функцій серцево-судинної та дихальної систем
і в присутності лікаря-анестезіолога з доступом до обладнання, призначеного для наркозу та реанімації.
Ліки Десфлуран Пірамал завжди буде введено пацієнтові лікарем-анестезіологом. Дозу визначає
анестезіолог на підставі віку та маси тіла пацієнта, а також виду хірургічного втручання, якому
піддається пацієнт. Під час наркозу анестезіолог буде контролювати артеріальний тиск
та частоту серцевих скорочень пацієнта. За потреби анестезіолог буде коригувати дозу
ліків.
Найчастіше ліки Десфлуран Пірамал подаються через спеціальну трубку, встановлену в дихальні шляхи пацієнта,
після того як пацієнтові ввели ін’єкцію іншого знеболювального засобу, що викликає сон.
Лише в рідкісних випадках пацієнта можуть попросити вдихати пари ліків Десфлуран Пірамал через маску
для викликання сну.
Десфлуран Пірамал — це рідина для інгаляції парами, яку подають за допомогою випаровувача,
спеціально відкаліброваного для використання з цим продуктом, що дозволяє точно контролювати
концентрацію подачі.
Прокидання після наркозу
Коли операція закінчиться, анестезіолог припинить подавати пацієнтові ліки Десфлуран Пірамал.
Через кілька хвилин пацієнт прокинеться.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Десфлуран Пірамал
Якщо пацієнтові було введено більшу дозу ліків Десфлуран Пірамал, ніж рекомендовано, подачу ліків
буде припинено. Пацієнтові буде подано чистий кисень. Під час прокидання артеріальний тиск
та робота серця будуть уважно контролюватися.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів характеризуються від легкої до помірної тяжкості
і зникають протягом короткого часу. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Серйозні побічні ефекти (частота невідома), такі як:

• розпад м’язових волокон (рабдоміоліз);
• нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця (аритмія) у дітей;
• швидке та значне підвищення температури тіла під час операції (злощасна гіпертермія). Симптоми захворювання включають надлишок вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), м’язову ригідність, прискорене серцебиття (тахікардія), прискорене дихання (тахіпное), синювате забарвлення шкіри (ціаноз), нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця (аритмія), низький або високий кров’яний тиск і гарячку.

Більшість цих серйозних побічних ефектів може виникати під час знеболення та коли
пацієнт перебуває під наглядом кваліфікованого медичного персоналу.
Препарат Десфлуран Пірамал може під час знеболення спричинити незначне підвищення рівня цукру
у крові. Можливими побічними ефектами є:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота.
• Блювота. Виникають під час введення та підтримання знеболення за допомогою препарату Десфлуран Пірамал.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Запалення задньої стінки горла (фарингіт).
• Тимчасове затримання дихання. Виникало під час введення та підтримання знеболення за допомогою препарату Десфлуран Пірамал.
• Головний біль.
• Запалення зовнішнього шару очного яблука та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт).
• Нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця.
• Уповільнення серцебиття (брадикардія).
• Прискорення серцебиття (тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія).
• Тимчасові перерви у диханні (апнея), кашель та надмірне виділення слини (гіперсекреція слини). Виникали під час введення та підтримання знеболення за допомогою препарату Десфлуран Пірамал.
• Раптовий спазм голосових зв’язків, що впливає на дихання та мовлення (ларінгоспазм).
• Підвищення активності ферменту у крові, що називається креатинкіназою.
• Неправильний запис роботи серця (неправильний запис ЕКГ).
• Неправильний ритм серця (подовження інтервалу QTc, неправильний запис ЕКГ).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• Неспокій (збудження).
• Запаморочення.
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Зниження кровопостачання міокарда (ішемія міокарда).
• Нерегулярне серцебиття (аритмія).
• Розширення кровоносних судин (вазодилятація).
• Недостатнє надходження кисню до тканин (гіпоксія). Виникало під час введення та підтримання знеболення за допомогою препарату Десфлуран Пірамал.
• Біль у м’язах (міалгія).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Порушення згортання крові (коагулопатія).
• Підвищений або знижений рівень калію в крові (гіперкаліємія або гіпокаліємія).
• Надмірна кількість кислот у внутрішніх рідинах організму (метаболічний ацидоз).
• Припадки епілепсії (судоми).
• Жовте забарвлення очного яблука (жовте забарвлення склери ока).
• Недостатність серця (стан, коли серце б’ється ослаблено) або зупинка серця (стан, коли серце припиняє битися).
• Серйозні порушення ритму серця з швидким і нерегулярним пульсом ( torsade de pointes ).
• Недостатність шлуночків серця (стан, коли дві порожнини серця ослаблені або припиняють працювати).
• Ослаблена скорочувальна здатність міокарда (гіпокінезія шлуночків).
• Нерегулярний ритм серця (передсердна фібриляція).
• Дуже високий артеріальний тиск (злощасна гіпертензія).
• Кровотеча.
• Низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія).
• Стан, коли до тканин організму не надходить достатня кількість крові (шок).
• Утруднене дихання (дихальна недостатність) або зупинка дихання.
• Раптовий спазм м’язів у стінках дихальних шляхів (бронхоспазм).
• Кровохаркання (гемоптіз).
• Раптове запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• Біль у животі.
• Відмирання тканини печінки (некроз печінки).
• Запалення печінки.
• Блокування відтоку жовчі з печінки (холестаз).
• Жовте забарвлення шкіри або очного яблука (жовтяниця).
• Порушення функції печінки або захворювання печінки.
• Кропив’янка.
• Покрасніння шкіри (еритема).
• Слабкість (астенія).
• Загальний дискомфорт.
• Зміни у записі роботи серця (зміни у відрізку ST-T або інверсія хвиль T на ЕКГ).
• Підвищення активності печінкових ферментів (підвищена активність аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).
• Порушення згортання крові (неправильні значення параметрів системи згортання крові).
• Підвищений рівень аміаку.
• Підвищений рівень білірубіну.
• Недостатність печінки.
• Відчуття обертання та втрати рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
• Перебій у роботі серця.
• Відчуття печіння в очах.
• Тимчасова сліпота.
• Хвороба мозку (енцефалопатія).
• Запалення або інфекція частини ока (проникне запалення рогівки).
• Переповнення кров’ю очей.
• Зниження гостроти зору.
• Подразнення очей.
• Біль у очному яблуці.
• Втому.
• Відчуття печіння шкіри.
• Післяопераційне збудження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру у разі виявлення будь-яких змін у самопочутті після отримання препарату Десфлуран Пірамал. Деякі побічні ефекти можуть вимагати лікування.

5. Як зберігати ліки Десфлуран Пірамал

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в якому їх не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні, щільно закриту.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Десфлуран Пірамал

• Діючою речовиною лікарського засобу є десфлуран 100% (об’єм/об’єм).
• Лікарський засіб не містить інших складових.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожна ємність містить 360 г десфлурану, що відповідає 0,9324 тони еквіваленту CO₂
(потенціал глобального потепління GWP = 2590).
Як виглядає лікарський засіб Десфлуран Пірамал і що містить упаковка
Десфлуран Пірамал — це рідина для приготування парової інгаляції.
Десфлуран Пірамал є прозорою безбарвною рідиною.
Пляшка місткістю 250 мл виготовлена з оранжевого скла типу III, із захисним покриттям із ПВХ зовні
пляшки, з кришкою з HDPE/етиленпропілендієнового мономеру (EPDM) та алюмінієвим
уплотненням.
Розмір упаковки: 1 пляшка або 6 пляшок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Нідерланди
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: