Desflurano Piramal

Desfluran Piramal, 100% (v/v), líquido para preparar una inhalación de vapor
Desflurano
Lea atentamente esta prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Desfluran Piramal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Desfluran Piramal
3. Cómo utilizar Desfluran Piramal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desfluran Piramal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desfluran Piramal y para qué se utiliza
Desfluran Piramal contiene desflurano, que pertenece al grupo de hidrocarburos halogenados. Desfluran Piramal es un líquido incoloro utilizado para la anestesia general durante intervenciones quirúrgicas. Es un medicamento anestésico inhalatorio (administrado al paciente por inhalación en forma de vapor). La inhalación del desflurano en forma de vapor provoca un sueño profundo. Además, el medicamento mantiene este sueño profundo (anestesia general), durante el cual el paciente puede someterse a una intervención quirúrgica. En adultos, Desfluran Piramal se utiliza para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. En recién nacidos y niños, solo se utiliza para el mantenimiento de la anestesia.

2. Información importante antes de la utilización de Desfluran Piramal

Desfluran Piramal solo debe administrarse por personal médico cualificado y especializado en la administración de anestesia general, bajo la supervisión de un anestesiólogo o directamente por un anestesiólogo.

Cuándo no debe utilizarse Desfluran Piramal:

• si el paciente ha tenido o tiene contraindicaciones para la administración de anestésicos generales;
• si el paciente es alérgico al desflurano o a otros anestésicos halogenados, como el isoflurano o el sevoflurano;
• si el paciente o un familiar cercano ha sufrido un aumento rápido y significativo de la temperatura corporal durante o inmediatamente después de una operación (estado conocido como hipertermia maligna);
• para la inducción de la anestesia si el paciente es un niño, debido al riesgo significativo de tos, apnea, espasmo de las cuerdas vocales (espasmo laríngeo) y excesiva producción de secreciones en las vías respiratorias;
• para el mantenimiento de la anestesia si el paciente es un niño (menor de 6 años), salvo que el paciente esté intubado. La intubación consiste en colocar un tubo especial en las vías respiratorias para ayudar al paciente a respirar;
• como único anestésico si existe un riesgo aumentado de taquicardia o aumento de la presión arterial en el paciente;
• si previamente al paciente se le ha diagnosticado hepatitis o alteraciones de la función hepática de causa desconocida de intensidad moderada a grave (por ejemplo, ictericia acompañada de fiebre de causa desconocida y/o aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos tras una anestesia inhalatoria con isoflurano o sevoflurano);
• si el paciente va a someterse a procedimientos de cirugía dental fuera del entorno hospitalario o de una unidad de cirugía ambulatoria.

Si el paciente presenta alguna de las condiciones anteriores, debe informar a su médico tratante o anestesiólogo antes de recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Desfluran Piramal, debe discutirlo con su médico tratante o anestesiólogo si:

• el paciente tiene riesgo de hipertensión intracraneal, por ejemplo, tumor cerebral;
• el paciente tiene tendencia al espasmo bronquial (estrechamiento de los pulmones y vías respiratorias que provoca tos, sibilancias o dificultad para respirar);
• el paciente tiene riesgo de enfermedad cardíaca isquémica (cuando los vasos sanguíneos no suministran suficiente sangre y oxígeno al músculo cardíaco);
• la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o si el medicamento se administra durante el parto (véase también “Embarazo y lactancia”);
• el paciente tiene una enfermedad muscular (trastorno neuromuscular, por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne). En tal caso, el paciente podría recibir simultáneamente con Desfluran Piramal un relajante muscular esquelético;
• el paciente tiene alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, conocidas como “prolongación del intervalo QT”;
• el paciente ha recibido anestesia general previamente, especialmente de forma repetida en intervalos cortos de tiempo;
• el paciente es un niño que ha sufrido recientemente una infección de las vías respiratorias.

El médico puede administrar una dosis menor de Desfluran Piramal:

• en caso de hipovolemia (bajo volumen sanguíneo);
• en caso de hipotensión arterial (presión arterial baja);
• en caso de debilidad.

El médico puede decidir no administrar Desfluran Piramal y utilizar otro agente anestésico si:

• el paciente tiene enfermedad hepática por abuso de alcohol (cirrosis hepática);
• el paciente tiene hepatitis viral (enfermedad hepática causada por un virus);
• el paciente tiene otro tipo de enfermedad hepática (por ejemplo, alteraciones de la función hepática de causa desconocida tras anestesia, como ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), fiebre, necrosis de células hepáticas).

Desfluran Piramal puede provocar durante la operación un aumento rápido y significativo de la temperatura corporal, que puede ir acompañado de rigidez muscular y otros síntomas (hipertermia maligna). En tal caso, el anestesiólogo (médico) interrumpirá la administración de Desfluran Piramal, el paciente recibirá un medicamento utilizado en caso de hipertermia maligna (conocido como dantroleno) y se aplicará otra terapia de soporte.

El médico debe extremar la precaución si el paciente ha recibido anestesia inhalatoria previamente, especialmente de forma repetida en intervalos cortos (uso repetido).

Tras finalizar la anestesia con Desfluran Piramal, el paciente despierta rápidamente. Si se espera dolor tras la operación, el médico administrará un analgésico al paciente. Esto puede hacerse al final del procedimiento o durante el despertar de la anestesia.

• Desfluran Piramal puede provocar un ligero aumento de la glucosa (azúcar) en sangre durante la anestesia.

Procedimientos quirúrgicos en el oído medio
El desflurano, al igual que otros anestésicos inhalatorios, provoca un aumento de la presión en el oído medio, especialmente en niños, por lo que durante la anestesia con desflurano se recomienda monitorizar la presión en el oído medio.

Niños y adolescentes

• El desflurano debe utilizarse con precaución en niños con asma o tras una infección reciente de las vías respiratorias superiores, ya que existe un mayor riesgo de estrechamiento y aumento de la resistencia de las vías respiratorias.
• No debe utilizarse Desfluran Piramal al 100% para la inducción de la anestesia en recién nacidos (véase también el apartado 2).
• El despertar de la anestesia puede provocar en los niños un estado breve de excitación, haciendo que los niños sean reacios a cooperar.
• Desfluran Piramal solo puede utilizarse para el mantenimiento de la anestesia si previamente se ha colocado un tubo especial en las vías respiratorias del paciente para ayudarle a respirar (intubación). En tales casos, debe tenerse precaución al retirar la máscara laríngea tras una anestesia profunda, para evitar efectos adversos como tos o espasmo de los músculos de las cuerdas vocales conocido como espasmo laríngeo.

Si cualquiera de las condiciones anteriores afecta al paciente o a su hijo, debe consultar con su médico, enfermero o farmacéutico. Puede ser necesario un examen detallado y un cambio en el tratamiento.

Desfluran Piramal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos sin receta médica.

Debe tener especial precaución si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, suxametonio, pancuronio, atracurio, vecuronio). Estos medicamentos provocan relajación muscular. El anestesiólogo puede ajustar la dosis en este caso;
• opioides (por ejemplo, fentanilo, morfina, remifentanilo). Son analgésicos potentes, frecuentemente utilizados en anestesia general. Aunque el paciente los tome por otras afecciones, debe informar al médico;
• benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, diazepam, nitrazepam). Son medicamentos sedantes utilizados para calmar al paciente antes de la operación. Aunque el paciente los tome por otras afecciones, debe informar al médico;
• óxido nitroso (comúnmente conocido como gas de la risa). Este medicamento puede utilizarse durante la anestesia general para facilitar el sueño y reducir el dolor;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (como betabloqueantes).

Desfluran Piramal, alimentos y bebidas
Desfluran Piramal es un medicamento que induce el sueño y mantiene al paciente dormido para que pueda someterse a una intervención quirúrgica. El paciente debe preguntar a su médico tratante, cirujano o anestesiólogo cuándo y qué puede comer o beber antes y después de la intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de desflurano en mujeres embarazadas o lactantes. Por tanto, el desflurano solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario. No debe amamantarse durante aproximadamente 24 horas tras la anestesia con desflurano.

Conducción y uso de máquinas
Desfluran Piramal puede afectar temporalmente el estado de alerta y el tiempo de reacción tras su administración. Por tanto, el paciente no debe conducir ni manejar máquinas durante 24 horas tras la operación.

3. Cómo utilizar el medicamento Desfluran Piramal

El medicamento Desfluran Piramal debe administrarse bajo control de las funciones respiratorias y circulatorias y en presencia de un médico anestesiólogo, con acceso al equipo necesario para la anestesia y la reanimación.
El medicamento Desfluran Piramal siempre será administrado al paciente por un anestesiólogo. El anestesiólogo determinará la dosis en función de la edad y el peso del paciente, así como del tipo de intervención quirúrgica a la que será sometido. Durante la anestesia, el anestesiólogo controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente. Si fuera necesario, el anestesiólogo ajustará la dosis administrada del medicamento.
Habitualmente, el medicamento Desfluran Piramal se administra a través de un tubo especial colocado en las vías respiratorias del paciente, tras haberle inyectado previamente otro medicamento anestésico que induzca el sueño. Solo en casos excepcionales, se puede pedir al paciente que inhale el vapor del medicamento Desfluran Piramal a través de una mascarilla con el fin de inducir el sueño.
Desfluran Piramal es un líquido para inhalación de vapor que se administra mediante un vaporizador especialmente calibrado para su uso con este producto, lo que permite controlar con precisión la concentración suministrada.
Despertar tras la anestesia
Cuando finalice la operación, el anestesiólogo dejará de administrar al paciente el medicamento Desfluran Piramal. Transcurridos unos minutos, el paciente despertará.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Desfluran Piramal
Si se administra al paciente una dosis de Desfluran Piramal mayor que la recomendada, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento. Se proporcionará oxígeno puro al paciente. Durante el despertar, se controlarán cuidadosamente la presión arterial y la actividad cardíaca.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada
y desaparecen en poco tiempo. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves.
Efectos adversos graves (frecuencia desconocida) tales como:

• Descomposición de las fibras musculares (rabdomiólisis);
• Latidos irregulares o ritmo cardíaco anormal (arritmia) en niños;
• Aumento rápido y significativo de la temperatura corporal durante la cirugía (hipertermia maligna). Los síntomas de esta enfermedad incluyen exceso de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia), rigidez muscular, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración acelerada (taquipnea), coloración azulada de la piel (cianosis), latidos irregulares o ritmo cardíaco anormal (arritmia), presión arterial baja o alta y fiebre.

La mayoría de estos efectos adversos graves pueden ocurrir durante la anestesia y cuando
el paciente está bajo la supervisión de personal médico especializado.
El medicamento Desflurano Piramal puede provocar durante la anestesia un ligero aumento de la glucosa
en sangre. Los posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas.
• Vómitos. Estos ocurren durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con el medicamento Desflurano Piramal.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Inflamación de la pared posterior de la garganta (faringitis).
• Apnea transitoria. Se ha observado durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con el medicamento Desflurano Piramal.
• Cefalea.
• Inflamación de la capa externa del globo ocular y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis).
• Latidos irregulares o ritmo cardíaco anormal.
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia).
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Aumento de la presión arterial (hipertensión arterial).
• Apneas transitorias, tos e hipersecreción salival (producción excesiva de saliva). Han ocurrido durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con el medicamento Desflurano Piramal.
• Espasmo repentino de las cuerdas vocales que afecta la respiración y el habla (espasmo laríngeo).
• Aumento de la actividad de una enzima en sangre denominada creatinfosfokinasa.
• Registro anormal de la actividad cardíaca (registro ECG anormal).
• Ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QTc, registro ECG anormal).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• Ansiedad (agitación).
• Mareo.
• Infarto de miocardio (infarto de corazón).
• Disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (isquemia miocárdica).
• Latidos irregulares del corazón (arritmia).
• Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación).
• Insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos (hipoxia). Se ha observado durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con el medicamento Desflurano Piramal.
• Dolor muscular (mialgias).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos de la coagulación sanguínea (coagulopatía).
• Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia o hipokalemia).
• Exceso de ácidos en los fluidos corporales (acidosis metabólica).
• Convulsiones (crisis epilépticas).
• Coloración amarillenta del globo ocular (ictericia de la esclerótica).
• Insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón late de forma débil) o paro cardíaco (estado en el que el corazón deja de latir).
• Trastornos graves del ritmo cardíaco con pulso rápido e irregular (torsade de pointes).
• Insuficiencia ventricular (estado en el que dos de las cavidades del corazón están debilitadas o dejan de funcionar).
• Disminución de la contractilidad del músculo cardíaco (hipocinesia ventricular).
• Ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular).
• Presión arterial muy alta (hipertensión arterial maligna).
• Hemorragia.
• Presión arterial baja (hipotensión arterial).
• Estado en el que los tejidos del organismo no reciben suficiente flujo sanguíneo (choque).
• Dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria) o paro respiratorio.
• Espasmo repentino de los músculos de las paredes de las vías respiratorias (broncoespasmo).
• Expectoración de sangre procedente de los pulmones (hemoptisis).
• Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).
• Dolor abdominal.
• Muerte celular del tejido hepático (necrosis hepática).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Obstrucción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis).
• Coloración amarillenta de la piel o del globo ocular (ictericia).
• Alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática.
• Urticaria.
• Enrojecimiento de la piel (eritema).
• Debilidad (astenia).
• Malestar general.
• Alteraciones en el registro de la actividad cardíaca (alteraciones en el segmento ST-T o inversión de las ondas T en el ECG).
• Aumento de la actividad de enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa).
• Trastornos de la coagulación sanguínea (valores anormales de los parámetros de coagulación).
• Aumento de la concentración de amoníaco.
• Aumento de la concentración de bilirrubina.
• Insuficiencia hepática.
• Sensación de giro y pérdida de equilibrio (mareo de origen vestibular).
• Palpitaciones.
• Sensación de ardor en los ojos.
• Ceguera transitoria.
• Enfermedad cerebral (encefalopatía).
• Inflamación o infección de una parte del ojo (queratitis ulcerosa).
• Congestión ocular.
• Disminución de la agudeza visual.
• Irritación ocular.
• Dolor del globo ocular.
• Fatiga.
• Sensación de ardor de la piel.
• Agitación postoperatoria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier cambio en su estado de salud tras recibir el medicamento Desflurano Piramal. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.

5. Cómo conservar el medicamento Desflurano Piramal

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar el frasco en posición vertical y bien cerrado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desflurano Piramal

• La sustancia activa es desflurano 100% (v/v).
• El medicamento no contiene ningún otro componente.

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada envase contiene 360 g de desflurano, lo que equivale a 0,9324 toneladas de equivalente en CO₂
(potencial de calentamiento atmosférico GWP = 2590).
Aspecto del medicamento Desflurano Piramal y contenido del envase
Desflurano Piramal es un líquido para la preparación de inhalación en forma de vapor.
Desflurano Piramal es un líquido transparente e incoloro.
Frasco de 250 ml de vidrio ámbar tipo III, con recubrimiento de PVC en el exterior del frasco, con cierre de HDPE/ Monómero de etileno propileno dieno (EPDM) y precinto de aluminio.
Tamaños de envase: 1 frasco o 6 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Países Bajos
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: