Desflurano Piramal

Desfluran Piramal, 100% (v/v), soluzione per inalazione
Desflurano
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe nuocere a individui diversi, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Desfluran Piramal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Desfluran Piramal
3. Come usare Desfluran Piramal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desfluran Piramal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Desfluran Piramal e a cosa serve
Desfluran Piramal contiene il desflurano, appartenente al gruppo degli idrocarburi alogenati. Desfluran Piramal è un liquido incolore utilizzato per l’anestesia generale durante interventi chirurgici. È un anestetico inalatorio (somministrato per via respiratoria sotto forma di vapore). L’inalazione del desflurano sotto forma di vapore induce nel paziente un sonno profondo. Inoltre, il medicinale mantiene questo stato di sonno profondo (anestesia generale), durante il quale il paziente può essere sottoposto a intervento chirurgico. Negli adulti, Desfluran Piramal viene utilizzato per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. Nei neonati e nei bambini viene impiegato esclusivamente per il mantenimento dell’anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Desfluran Piramal

Desfluran Piramal deve essere somministrato esclusivamente da personale medico specializzato nell’anestesia generale sotto la supervisione di un anestesista o direttamente dall’anestesista stesso.
Quando non usare Desfluran Piramal:

• se il paziente ha avuto o presenta controindicazioni all’uso di anestetici generali;
• se il paziente è allergico al desflurano o ad altri anestetici alogenati, come l’isoflurano o il sevoflurano;
• se il paziente o un familiare ha manifestato in passato un rapido e marcato aumento della temperatura corporea durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico (una condizione nota come ipertermia maligna);
• per l’induzione dell’anestesia se il paziente è un bambino, a causa del rischio elevato di tosse, arresto respiratorio, spasmo delle corde vocali (laringospasmo) e iperproduzione di secrezioni nelle vie respiratorie;
• per il mantenimento dell’anestesia se il paziente è un bambino (di età inferiore ai 6 anni), a meno che non sia intubato. L’intubazione consiste nell’inserimento di un tubo speciale nelle vie respiratorie per facilitare la respirazione;
• come unico anestetico in caso di rischio aumentato di tachicardia e aumento della pressione arteriosa;
• se in passato il paziente ha manifestato epatite o disturbi della funzionalità epatica di origine sconosciuta, di intensità da moderata a grave (ad esempio itterizia accompagnata da febbre di origine sconosciuta e/o aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi) dopo anestesia inalatoria con farmaci come isoflurano o sevoflurano;
• per interventi di chirurgia odontoiatrica al di fuori dell’ambiente ospedaliero o di un reparto di chirurgia diurna.

Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante o l’anestesista prima della somministrazione del medicinale.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Desfluran Piramal, discutere con il medico curante o con l’anestesista:

• se il paziente presenta un rischio di aumento della pressione intracranica, ad esempio in caso di tumore cerebrale;
• se il paziente è soggetto a broncospasmo (restringimento dei polmoni e delle vie respiratorie che provoca tosse, respiro sibilante o affanno);
• se il paziente ha un rischio di malattia coronarica (quando i vasi sanguigni non forniscono sufficiente sangue e ossigeno al muscolo cardiaco);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, oppure se il medicinale viene somministrato durante il parto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente soffre di una malattia muscolare (patologia neuromuscolare, ad esempio distrofia muscolare di Duchenne). In tal caso, il paziente potrebbe ricevere contemporaneamente al desflurano un miorilassante;
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco elettrico, noti come “prolungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente è già stato sottoposto ad anestesia generale in passato, specialmente più volte in brevi intervalli di tempo;
• se il paziente è un bambino recentemente affetto da infezione delle vie respiratorie.

Il medico potrebbe somministrare una dose ridotta di Desfluran Piramal:

• in caso di ipovolemia (basso volume ematico);
• in caso di pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• in caso di stato di debolezza.

Il medico potrebbe decidere di non somministrare Desfluran Piramal e di utilizzare un altro anestetico:

• se il paziente ha una malattia epatica dovuta ad abuso di alcol (cirrosi epatica);
• se il paziente ha un’epatite virale (malattia del fegato causata da un virus);
• se il paziente presenta un altro tipo di patologia epatica (ad esempio disturbi della funzionalità epatica di origine sconosciuta dopo anestesia, come itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), febbre, necrosi epatica).

Desfluran Piramal può causare durante l’intervento un rapido e marcato aumento della temperatura corporea, accompagnato da rigidità muscolare e altri sintomi (ipertermia maligna). In tal caso, l’anestesista (medico) interromperà immediatamente la somministrazione di Desfluran Piramal, il paziente riceverà un farmaco specifico per l’ipertermia maligna (noto come dantrolene) e verrà avviata una terapia di supporto.
Il medico deve prestare particolare cautela se il paziente è stato precedentemente sottoposto ad anestesia inalatoria, specialmente più volte in brevi intervalli di tempo (uso ripetuto).
Al termine dell’anestesia con Desfluran Piramal, il paziente si risveglia rapidamente. Se si prevede dolore dopo l’intervento, il medico somministrerà un analgesico. Questo può avvenire verso la fine dell’intervento o durante il risveglio dall’anestesia.

• Desfluran Piramal può causare un lieve aumento della glicemia (zucchero nel sangue) durante l’anestesia.

Interventi chirurgici all’orecchio medio
Il desflurano, come altri anestetici inalatori, può aumentare la pressione nell’orecchio medio, in particolare nei bambini; pertanto, durante l’anestesia con desflurano si raccomanda il monitoraggio della pressione nell’orecchio medio.
Bambini e adolescenti

• Il desflurano deve essere usato con cautela nei bambini con asma o recente infezione delle vie respiratorie superiori, poiché presentano un rischio aumentato di restringimento e aumento della resistenza delle vie aeree.
• Desfluran Piramal 100% non deve essere utilizzato per l’induzione dell’anestesia nei neonati (vedere anche punto 2).
• Il risveglio dall’anestesia può causare nei bambini un breve stato di agitazione, rendendoli riluttanti alla collaborazione.
• Desfluran Piramal può essere utilizzato per il mantenimento dell’anestesia solo se al paziente è stato precedentemente inserito un tubo speciale nelle vie respiratorie per facilitare la respirazione (intubazione). In questi casi, si deve prestare attenzione durante la rimozione della maschera laringea dopo un’anestesia profonda, per evitare effetti indesiderati come tosse o spasmo delle corde vocali (laringospasmo).

Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente o il suo bambino, consultare il medico, l’infermiere o il farmacista. Potrebbe essere necessario un esame approfondito e una modifica della terapia.
Desfluran Piramal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessaria particolare cautela se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• miorilassanti (ad esempio succinilcolina, pancuronio, atracurio, vecuronio). Questi farmaci causano il rilassamento muscolare. L’anestesista potrebbe dover regolare il dosaggio;
• oppioidi (ad esempio fentanil, morfina, remifentanil). Sono analgesici potenti, spesso utilizzati nell’anestesia generale. Anche se il paziente assume questi analgesici per altre patologie, deve informarne il medico;
• benzodiazepine (ad esempio midazolam, diazepam, nitrazepam). Sono farmaci sedativi utilizzati per tranquillizzare il paziente prima dell’intervento. Anche se il paziente assume questi farmaci per altre condizioni, deve informarne il medico;
• protossido di azoto (noto comunemente come “gas esilarante”). Può essere utilizzato durante l’anestesia generale per facilitare l’addormentamento e ridurre il dolore.
• farmaci per l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca (ad esempio beta-bloccanti).

Desfluran Piramal, cibo e bevande
Desfluran Piramal è un medicinale che induce il sonno e lo mantiene, consentendo al paziente di essere sottoposto a intervento chirurgico. Il paziente deve chiedere al medico curante, al chirurgo o all’anestesista quando e cosa può mangiare o bere prima e dopo l’intervento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso del desflurano in donne in gravidanza o in allattamento. Pertanto, il desflurano deve essere utilizzato in donne in gravidanza e in allattamento solo se strettamente necessario, secondo il giudizio del medico. Non allattare al seno per circa 24 ore dopo l’anestesia con desflurano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Desfluran Piramal può influenzare temporaneamente la vigilanza e i tempi di reazione dopo la somministrazione. Il paziente non deve quindi guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive all’intervento chirurgico.

3. Come utilizzare il medicinale Desfluran Piramal

Il medicinale Desfluran Piramal deve essere utilizzato sotto controllo delle funzioni cardiorespiratorie e in presenza di un medico anestesista, con accesso a strumenti per l’anestesia e la rianimazione.
Il medicinale Desfluran Piramal verrà sempre somministrato al paziente da un anestesista. Il dosaggio sarà stabilito dall’anestesista in base all’età e al peso del paziente, nonché al tipo di intervento chirurgico cui il paziente sarà sottoposto. Durante l’anestesia, l’anestesista controllerà la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del paziente. Se necessario, l’anestesista potrà correggere la dose somministrata del medicinale.
Solitamente, il medicinale Desfluran Piramal viene somministrato attraverso un’apposita cannula inserita nelle vie aeree del paziente, dopo che al paziente è stato somministrato un’iniezione di un altro medicinale anestetico che induce il sonno. Solo raramente, al paziente potrà essere chiesto di inalare i vapori del medicinale Desfluran Piramal attraverso una maschera, al fine di indurre il sonno.
Desfluran Piramal è un liquido per inalazione di vapore che viene somministrato tramite un vaporizzatore specificamente calibrato per l’uso con questo prodotto, consentendo un controllo preciso della concentrazione somministrata.
Risveglio dopo l’anestesia
Quando l’intervento chirurgico sarà terminato, l’anestesista interromperà la somministrazione del medicinale Desfluran Piramal al paziente. Dopo alcuni minuti, il paziente si risveglierà.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Desfluran Piramal
Nel caso in cui al paziente venga somministrata una dose di Desfluran Piramal superiore a quella raccomandata, la somministrazione del medicinale verrà interrotta. Al paziente verrà somministrata ossigeno puro. Durante il risveglio, la pressione arteriosa e l’attività cardiaca saranno attentamente monitorate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata
e si risolve in breve tempo. Alcuni effetti indesiderati possono tuttavia essere gravi.
Effetti indesiderati gravi (frequenza non nota) come:

• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi);
• battito cardiaco irregolare o ritmo cardiaco anomalo (aritmia) nei bambini;
• rapido e marcato aumento della temperatura corporea durante un intervento chirurgico (ipertermia maligna). I sintomi della malattia comprendono eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia), rigidità muscolare, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), accelerazione del respiro (tachipnea), colorazione bluastra della pelle (cianosi), battito cardiaco irregolare o ritmo cardiaco anomalo (aritmia), pressione sanguigna bassa o alta e febbre.

La maggior parte di questi effetti indesiderati gravi può manifestarsi durante l’anestesia e quando
il paziente è sotto la supervisione di personale medico specializzato.
Il medicinale Desfluran Piramal può causare durante l’anestesia un lieve aumento della concentrazione di glucosio nel sangue.
Gli effetti indesiderati possibili sono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Nausea.
• Vomito. Si verificano durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con il medicinale Desfluran Piramal.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Infiammazione della parete posteriore della gola (faringite).
• Sospensione transitoria della respirazione. Si è verificata durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con il medicinale Desfluran Piramal.
• Cefalea.
• Infiammazione dello strato esterno del bulbo oculare e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite).
• Battito cardiaco irregolare o ritmo cardiaco anomalo.
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).
• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa).
• Pausa transitoria della respirazione (apnee), tosse e produzione eccessiva di saliva (ipersecrezione salivare). Si sono verificate durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con il medicinale Desfluran Piramal.
• Contrazione improvvisa delle corde vocali che influenza la respirazione e la parola (laringospasmo).
• Aumento dell’attività di un enzima nel sangue chiamato creatinfosfochinasi.
• Anomalia dell’elettrocardiogramma (tracciato ECG anomalo).
• Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QTc, tracciato ECG anomalo).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1–10 pazienti su 1000)

• Ansia (agitazione).
• Vertigini.
• Infarto cardiaco (infarto del muscolo cardiaco).
• Ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco (ischemia miocardica).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).
• Dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione).
• Insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti (ipossia). Si è verificata durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con il medicinale Desfluran Piramal.
• Dolore muscolare (mialgia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi della coagulazione del sangue (coagulopatia).
• Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia o ipokaliemia).
• Eccesso di acidi nei fluidi corporei (acidosi metabolica).
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Colorazione gialla del bulbo oculare (colorazione gialla della sclera dell’occhio).
• Insufficienza cardiaca (condizione in cui il cuore batte in modo debole) o arresto cardiaco (condizione in cui il cuore smette di battere).
• Gravi disturbi del ritmo cardiaco con battito rapido e irregolare ( torsade de pointes ).
• Insufficienza ventricolare (condizione in cui due delle camere cardiache sono indebolite o smettono di funzionare).
• Ridotta contrattilità del muscolo cardiaco (ipocinesia ventricolare).
• Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
• Pressione arteriosa molto elevata (ipertensione arteriosa maligna).
• Emorragia.
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione arteriosa).
• Condizione in cui ai tessuti del corpo non arriva una quantità sufficiente di sangue (shock).
• Difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria) o arresto respiratorio.
• Contrazione improvvisa dei muscoli presenti nelle pareti delle vie respiratorie (broncospasmo).
• Espulsione di sangue dai polmoni (emottisi).
• Infiammazione acuta improvvisa del pancreas (pancreatite acuta).
• Dolore addominale.
• Morte del tessuto epatico (necrosi epatica).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Ostacolo al deflusso della bile dal fegato (colestasi).
• Colorazione gialla della pelle o del bulbo oculare (itterizia).
• Disturbi della funzionalità epatica o malattia del fegato.
• Orticaria.
• Arrossamento della pelle (eritema).
• Debolezza (astenia).
• Malessere generale.
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (modifiche del tratto ST-T o inversione delle onde T nell’ECG).
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività delle alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi).
• Disturbi della coagulazione del sangue (valori anomali dei parametri del sistema di coagulazione).
• Aumento della concentrazione di ammoniaca.
• Aumento della concentrazione di bilirubina.
• Insufficienza epatica.
• Sensazione di giramento e perdita dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
• Palpitazioni.
• Sensazione di bruciore agli occhi.
• Cecità transitoria.
• Malattia cerebrale (encefalopatia).
• Infiammazione o infezione di una parte dell’occhio (cheratite ulcerativa).
• Congestione oculare.
• Riduzione dell’acutezza visiva.
• Irritazione oculare.
• Dolore al bulbo oculare.
• Affaticamento.
• Sensazione di bruciore della pelle.
• Agitazione postoperatoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute dopo l’assunzione del medicinale Desfluran Piramal. Alcuni effetti indesiderati possono richiedere un trattamento.

5. Come conservare il medicinale Desfluran Piramal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo la voce „EXP“.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare la bottiglia in posizione verticale, ben chiusa.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desflurano Piramal

• La sostanza attiva del medicinale è il desflurano al 100% (v/v).
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni contenitore contiene 360 g di desflurano, corrispondenti a 0,9324 tonnellate di CO₂ equivalente
(potenziale di riscaldamento globale GWP = 2590).
Come si presenta il medicinale Desflurano Piramal e contenuto della confezione
Desflurano Piramal è un liquido per la preparazione di vapore da inalare.
Desflurano Piramal è un liquido limpido, incolore.
Flacone da 250 ml in vetro arancione di tipo III, con rivestimento in PVC esterno,
chiusura in HDPE / Monomero etilene-propilene-diene (EPDM) e sigillo in alluminio.
Confezioni disponibili: 1 flacone o 6 flaconi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Paesi Bassi
Email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: