Десфлуран пирамал

Дезфлуран Пирамал, 100% (об./об.), жидкость для приготовления паровой ингаляции
Дезфлуран
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое лекарственное средство Дезфлуран Пирамал и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Дезфлуран Пирамал
3. Как применять лекарственное средство Дезфлуран Пирамал
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дезфлуран Пирамал
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Дезфлуран Пирамал и для чего оно применяется
Дезфлуран Пирамал содержит дезфлуран, относящийся к группе галогенированных углеводородов. Дезфлуран Пирамал — это прозрачная жидкость, применяемая для общей анестезии во время хирургических вмешательств. Это ингаляционное анестетическое средство (применяется путём вдыхания в виде пара). Вдыхание пара дезфлурана приводит к глубокому сну. Кроме того, препарат обеспечивает поддержание этого глубокого сна (общей анестезии), во время которого пациент может быть подвергнут хирургическому вмешательству. У взрослых Дезфлуран Пирамал применяется для индукции и поддержания анестезии. У новорождённых и детей препарат используется исключительно для поддержания анестезии.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Дезфлуран Пирамал

Лекарственное средство Дезфлуран Пирамал может применяться исключительно квалифицированным медицинским персоналом, специализирующимся на проведении общей анестезии, под наблюдением врача-анестезиолога или непосредственно врачом-анестезиологом.
Когда не следует применять Дезфлуран Пирамал:

• если у пациента есть или ранее имелись противопоказания к применению общих анестетиков;
• если у пациента имеется аллергия на дезфлуран или другие галогенированные анестетики, например, изофлуран или севофлуран;
• если у пациента или его родственника ранее во время или сразу после операции наблюдался быстрый и значительный подъём температуры тела (состояние, называемое злокачественной гипертермией);
• для индукции анестезии у детей из-за высокого риска возникновения кашля, апноэ, спазма голосовых связок (спазм гортани) и чрезмерного выделения секрета в дыхательных путях;
• для поддержания анестезии у детей (в возрасте до 6 лет), если только пациент не интубирован. Интубация — это процедура, при которой в дыхательные пути вводится специальная трубка, помогающая пациенту дышать;
• в качестве единственного анестетика при повышенном риске учащения сердцебиения и повышения артериального давления;
• если у пациента в анамнезе было воспаление печени или нарушение функции печени неясной этиологии умеренной или тяжёлой степени тяжести (например, желтуха, сопровождающаяся лихорадкой неясной причины и/или повышение числа определённых видов лейкоцитов после ингаляционной анестезии, например, изофлураном или севофлураном);
• если пациенту проводятся стоматологические операции за пределами больницы или отделения однодневной хирургии.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний, перед применением данного препарата он должен сообщить об этом лечащему врачу или анестезиологу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дезфлуран Пирамал необходимо обсудить с лечащим врачом или анестезиологом:

• если у пациента существует риск повышения внутричерепного давления, например, при наличии опухоли головного мозга;
• если у пациента имеется склонность к бронхоспазму (сужение лёгких и дыхательных путей, приводящее к кашлю, свистящему дыханию или одышке);
• если у пациента существует риск ишемической болезни сердца (когда кровеносные сосуды не доставляют достаточного количества крови и кислорода к сердечной мышце);
• если пациентка беременна или кормит грудью, либо если препарат применяется во время родов (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента имеется заболевание мышц (невромышечное заболевание, например, дистрофия мышц Дюшенна). В этом случае пациент может одновременно получать с Дезфлураном Пирамал препарат, расслабляющий скелетные мышцы;
• если у пациента имеются нарушения электрической активности сердца, называемые «удлинением интервала QT»;
• если пациент ранее уже подвергался общей анестезии, особенно многократно и в короткие промежутки времени;
• если пациент — ребёнок, недавно перенёсший инфекцию дыхательных путей.

Врач может назначить меньшую дозу Дезфлурана Пирамал:

• при низком объёме крови (гиповолемии);
• при пониженном артериальном давлении (артериальной гипотензии);
• при слабости.

Врач может принять решение не применять Дезфлуран Пирамал и использовать другой анестетик:

• если у пациента имеется заболевание печени вследствие злоупотребления алкоголем (цирроз печени);
• если у пациента имеется вирусный гепатит (заболевание печени, вызванное вирусом);
• если у пациента имеется другое заболевание печени (например, нарушение функции печени неясной этиологии после анестезии, такие как желтуха (пожелтение кожи и глаз), лихорадка, некроз клеток печени).

Дезфлуран Пирамал может во время операции вызвать быстрый и значительный подъём температуры тела, которому может сопутствовать мышечная ригидность и другие симптомы (злокачественная гипертермия). В таком случае анестезиолог (врач) прекратит применение Дезфлурана Пирамал, пациенту будет введён препарат, применяемый при злокачественной гипертермии (дантролен), а также будет проведена поддерживающая терапия.
Врач должен проявлять особую осторожность, если пациент ранее уже подвергался ингаляционной анестезии, особенно многократно и в короткие промежутки времени (повторное применение).
После окончания анестезии препаратом Дезфлуран Пирамал пациент быстро просыпается. Если после операции ожидается боль, врач назначит обезболивающее. Это может быть сделано в конце операции или в период пробуждения от анестезии.

• Лекарственное средство Дезфлуран Пирамал может во время анестезии вызывать незначительное повышение концентрации глюкозы (сахара) в крови.

Хирургические вмешательства на среднем ухе
Дезфлуран, как и другие ингаляционные анестетики, может повышать давление в среднем ухе, особенно у детей, поэтому во время анестезии дезфлураном рекомендуется мониторинг давления в среднем ухе.
Дети и подростки

• Дезфлуран следует применять с осторожностью у детей с астмой или недавно перенесённой инфекцией верхних дыхательных путей, поскольку у них повышен риск сужения и увеличения сопротивления дыхательных путей.
• Препарат Дезфлуран Пирамал 100% не следует применять для индукции анестезии у новорождённых (см. также пункт 2).
• Пробуждение от анестезии может вызвать у детей кратковременное возбуждение, из-за чего дети могут быть не склонны к сотрудничеству.
• Лекарственное средство Дезфлуран Пирамал может применяться для поддержания анестезии только в том случае, если пациенту заранее была введена в дыхательные пути специальная трубка, облегчающая дыхание (интубация). В таких случаях следует проявлять осторожность при удалении ларингеальной маски после глубокой анестезии, чтобы избежать нежелательных реакций, таких как кашель или спазм голосовых связок, называемый ларингоспазмом.

Если один из перечисленных выше состояний относится к пациенту или его ребёнку, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом. Может потребоваться тщательное обследование и изменение лечения.
Взаимодействие Дезфлурана Пирамал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Необходимо соблюдать особую осторожность, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, расслабляющие скелетные мышцы (например, суксаметоний, панкуроний, атракурий, вектракурий). Эти препараты вызывают расслабление мышц. Врач-анестезиолог может скорректировать дозировку;
• опиоиды (например, фентанил, морфин, ремифентанил). Это сильные обезболивающие, часто применяемые при общей анестезии. Даже если пациент принимает эти обезболивающие по другим причинам, он должен сообщить об этом врачу;
• бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам, нитразепам). Это успокаивающие препараты, применяемые для успокоения возбуждённого перед операцией пациента. Даже если пациент принимает эти успокаивающие по другим причинам, он должен сообщить об этом врачу;
• закись азота (так называемый «веселящий газ»). Этот препарат может применяться во время общей анестезии для облегчения засыпания и уменьшения боли.
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или сердечной недостаточности (например, бета-адреноблокаторы).

Дезфлуран Пирамал и приём пищи и жидкости
Дезфлуран Пирамал — это лекарственное средство, которое вызывает сон у пациента и поддерживает его в состоянии сна, чтобы он мог быть подвергнут хирургическому вмешательству. Пациент должен спросить лечащего врача, хирурга или анестезиолога, когда и что он может есть или пить до операции и после пробуждения.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных по применению дезфлурана у женщин в период беременности или кормления грудью. В связи с этим дезфлуран следует применять у беременных и кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. Кормление грудью не следует возобновлять в течение примерно 24 часов после анестезии дезфлураном.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Дезфлуран Пирамал может в течение некоторого времени после применения влиять на состояние бодрствования и время реакции. Поэтому пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами в течение 24 часов после операции.

3. Как применять лекарство Десфлуран Пирамал

Лекарство Десфлуран Пирамал следует применять под контролем функций сердечно-дыхательной системы и в присутствии врача-анестезиолога, имеющего доступ к оборудованию, необходимому для наркоза и реанимации.
Лекарство Десфлуран Пирамал всегда будет подаваться пациенту врачом-анестезиологом. Дозу врач определит на основании возраста и массы тела пациента, а также типа хирургической операции, которую предстоит провести. Во время наркоза анестезиолог будет контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента. При необходимости врач-анестезиолог будет корректировать подаваемую дозу препарата.
Наиболее часто лекарство Десфлуран Пирамал подаётся через специальную трубку, введённую в дыхательные пути пациента, после того как пациенту был сделан укол другого обезболивающего препарата, вызывающего сон. Только в редких случаях пациенту могут предложить вдыхать пары препарата Десфлуран Пирамал через маску для вызывания сна.
Десфлуран Пирамал — это жидкость для ингаляции парами, которая подаётся через вапоризатор, специально откалиброванный для применения с этим продуктом, что позволяет точно контролировать подаваемую концентрацию.
Пробуждение после наркоза
Когда операция подойдёт к концу, врач-анестезиолог прекратит подачу препарата Десфлуран Пирамал пациенту. Через несколько минут пациент проснётся.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Десфлуран Пирамал
Если пациенту была подана доза препарата Десфлуран Пирамал, превышающая рекомендованную, подачу препарата немедленно прекратят. Пациенту начнут подавать чистый кислород. Во время пробуждения артериальное давление и работа сердца будут тщательно контролироваться.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных действий характеризуются легкой или умеренной тяжестью
и проходят в короткие сроки. Однако некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Тяжелые побочные действия (частота неизвестна), такие как:

• распад мышечных волокон (рабдомиолиз);
• нерегулярное сердцебиение или нарушение ритма сердца (аритмия) у детей;
• быстрое и значительное повышение температуры тела во время операции (злокачественная гипертермия). Симптомы заболевания включают избыток углекислого газа в крови (гиперкапнию), мышечную ригидность, учащенное сердцебиение (тахикардию), учащенное дыхание (тахипноэ), синюшность кожи (цианоз), нарушение ритма сердца (аритмию), низкое или высокое артериальное давление и лихорадку.

Большинство из этих тяжелых побочных действий может возникать во время анестезии и в условиях
наблюдения квалифицированного медицинского персонала.
Препарат Десфлуран Пирамал может во время анестезии вызывать незначительное повышение уровня глюкозы
в крови. Возможные побочные действия:

Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота.
• Рвота. Возникают при индукции и поддержании анестезии с использованием препарата Десфлуран Пирамал.

Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Воспаление задней стенки глотки (фарингит).
• Преходящая остановка дыхания. Возникала при индукции и поддержании анестезии с использованием препарата Десфлуран Пирамал.
• Головная боль.
• Воспаление наружной оболочки глазного яблока и внутренней поверхности век (конъюнктивит).
• Нарушение ритма сердца или неправильный ритм сердца.
• Замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Учащение сердечного ритма (тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
• Преходящие остановки дыхания (апноэ), кашель и чрезмерное слюноотделение (гиперсекреция слюны). Возникали при индукции и поддержании анестезии с использованием препарата Десфлуран Пирамал.
• Внезапный спазм голосовых связок, влияющий на дыхание и речь (спазм гортани).
• Повышение активности фермента в крови, называемого креатинкиназой.
• Нарушение кардиограммы (неправильная ЭКГ).
• Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QTc, неправильная ЭКГ).

Не часто (могут встречаться не чаще чем у 1–10 из 1000 пациентов)

• Тревожность (возбуждение).
• Головокружение.
• Инфаркт сердца (инфаркт миокарда).
• Снижение притока крови к сердечной мышце (ишемия миокарда).
• Нарушение ритма сердца (аритмия).
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация).
• Недостаточный приток кислорода к тканям (гипоксия). Возникало при индукции и поддержании анестезии с использованием препарата Десфлуран Пирамал.
• Боль в мышцах (миалгия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения свёртываемости крови (коагулопатия).
• Повышенное или пониженное содержание калия в крови (гиперкалиемия или гипокалиемия).
• Избыток кислот в организменных жидкостях (метаболический ацидоз).
• Припадки эпилепсии (судороги).
• Желтушность склеры глаза (желтушность белка глаза).
• Сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце бьётся ослабленно) или остановка сердца (состояние, при котором сердце перестаёт биться).
• Тяжёлые нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным пульсом (torsade de pointes).
• Недостаточность желудочков сердца (состояние, при котором две камеры сердца ослаблены или перестают функционировать).
• Ослабленное сокращение сердечной мышцы (гипокинезия желудочков).
• Нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия).
• Очень высокое артериальное давление (злокачественная артериальная гипертензия).
• Кровотечение.
• Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).
• Состояние, при котором ткани организма не получают достаточного количества крови (шок).
• Затруднённое дыхание (дыхательная недостаточность) или остановка дыхания.
• Внезапный спазм мышц, находящихся в стенках дыхательных путей (бронхоспазм).
• Отхаркивание крови из лёгких (гемоптез).
• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• Боль в животе.
• Отмирание ткани печени (некроз печени).
• Воспаление печени.
• Блокировка оттока желчи из печени (холестаз).
• Желтушность кожи или склеры глаза (желтуха).
• Нарушения функции печени или заболевание печени.
• Крапивница.
• Покраснение кожи (эритема).
• Слабость (астения).
• Общее недомогание.
• Изменения на кардиограмме (изменения сегмента ST-T или инверсия зубцов Т на ЭКГ).
• Повышение активности печеночных ферментов (повышенная активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).
• Нарушения свёртываемости крови (неправильные значения параметров системы свёртывания крови).
• Повышенное содержание аммиака.
• Повышенное содержание билирубина.
• Печеночная недостаточность.
• Ощущение вращения и потери равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
• Сердцебиение.
• Ощущение жжения в глазах.
• Преходящая слепота.
• Поражение головного мозга (энцефалопатия).
• Воспаление или инфекция части глаза (язвенное воспаление роговицы).
• Гиперемия глаз.
• Снижение остроты зрения.
• Раздражение глаз.
• Боль в глазном яблоке.
• Утомляемость.
• Ощущение жжения кожи.
• Послеоперационное возбуждение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если после применения препарата Десфлуран Пирамал были замечены какие-либо изменения в самочувствии. Некоторые побочные действия могут потребовать лечения.

5. Как хранить лекарство Десфлуран Пирамал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить флакон в вертикальном положении, плотно закрытым.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Десфлуран Пирамал

• Активным веществом лекарства является десфлуран 100% (об./об.).
• Лекарство не содержит других компонентов.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый контейнер содержит 360 г десфлурана, что эквивалентно 0,9324 тонны CO
(потенциал глобального потепления GWP = 2590).
Как выглядит лекарство Десфлуран Пирамал и что содержит упаковка
Десфлуран Пирамал — это жидкость для приготовления паровой ингаляции.
Десфлуран Пирамал представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Бутылка объёмом 250 мл изготовлена из оранжевого стекла типа III, с внешним покрытием из ПВХ,
с пробкой из ПНД/сополимера этилена, пропилена и диенового мономера (EPDM) и алюминиевой
уплотнительной прокладкой.
Размер упаковки: 1 бутылка или 6 бутылок.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Нидерланды
Электронная почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического
пространства под следующими названиями: