Десферал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформацію на первинній упаковці іноземною мовою!
ДЕСФЕРАЛ, 500 мг (0,5 г), порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Deferoxamini mesilas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Десферал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Десферал
3. Як застосовувати лікарський засіб Десферал
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Десферал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Десферал і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Десферал
Лікарський засіб Десферал містить діючу речовину – дефероксаміну мезилат, який називають «хелатором». Цей засіб виводить із організму надлишок заліза або алюмінію.
Для чого застосовують лікарський засіб Десферал
Лікарський засіб Десферал застосовують для лікування хронічного надмірного накопичення заліза в організмі, наприклад:

• у пацієнтів, які лікуються з приводу різних видів анемії, таких як таласемія, сидеробластна анемія, автоімунна гемолітична анемія чи інші хронічні форми анемії, яким необхідно проводити багаторазові переливання крові. Багаторазові переливання можуть призводити до надмірного накопичення заліза в організмі;
• у пацієнтів із спонтанною (первинною) гемохроматозом;
• у пацієнтів із пізньою стадією шкірної порфірії.

Лікарський засіб Десферал може застосовуватися дорослим, підліткам та дітям.
Може також застосовуватися для:

• лікування гострого отруєння залізом;
• лікування хронічного надмірного накопичення алюмінію у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які потребують регулярного діалізу. У певних випадках діаліз може призводити до надмірного накопичення алюмінію в організмі;
• діагностики надмірного накопичення заліза або алюмінію в організмі.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Десферал

Коли не застосовувати лікарський засіб Десферал
Сторінка 1 з 8

• якщо пацієнт має алергію на дефероксаміну мезилат — діючу речовину лікарського засобу Десферал, за винятком випадків, коли успішно завершена процедура десенсибілізації дозволяє застосовувати лікарський засіб Десферал.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Десферал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням лікарського засобу Десферал необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт підозрює, що може бути алергіком на лікарський засіб Десферал;
• у минулому після застосування лікарського засобу Десферал виникали алергічні реакції (висипання на шкірі, задиха або труднощі з диханням);
• у пацієнта є будь-які порушення функції нирок.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Десферал у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• підвищена температура тіла, біль у горлі, задиха, біль у животі, гострий пронос або загальне відчуття дискомфорту (симптоми грибкових або бактеріальних інфекцій);
• значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом порушень функції нирок);
• порушення зору та слуху;
• запаморочення, відчуття порожнечі в голові (симптоми низького артеріального тиску), задиха, які можуть виникнути, якщо лікарський засіб Десферал вводиться надто швидко внутрішньовенно. Див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Десферал»;
• порушення функції серця, можливі симптоми, які можуть виникнути у пацієнтів, що приймають лікарський засіб Десферал і водночас високі дози вітаміну С. Якщо лікар додатково рекомендує приймати вітамін С, слід переконатися, що лікарський засіб Десферал застосовувався регулярно принаймні протягом одного місяця до початку прийому вітаміну С. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз вітаміну С. Не слід перевищувати добову дозу 200 мг вітаміну С.

Контроль стану здоров’я пацієнта під час застосування лікарського засобу Десферал

• Може виникнути необхідність проведення певних досліджень крові та сечі у пацієнта до початку та під час лікування.
• У пацієнтів із надлишковим накопиченням заліза в організмі буде контролюватися рівень заліза (феритину) для оцінки ефективності дії лікарського засобу Десферал. Також буде необхідно провести обстеження зору та слуху. У дітей та підлітків буде регулярно контролюватися зростання та маса тіла. Лікар враховуватиме результати цих досліджень під час визначення відповідної для пацієнта дози лікарського засобу Десферал.
• Якщо під час застосування лікарського засобу Десферал пацієнт приймає вітамін С, лікар також оцінюватиме функцію серця.

Під час застосування лікарського засобу Десферал сеча може набувати червоно-бурого кольору через
виділення комплексу заліза. Зазвичай це не є приводом для занепокоєння, але якщо зміна кольору
сечі викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Десферал
або причин, з яких цей засіб було призначено.
Діти та підлітки
Слід повідомити лікаря, якщо було помічено, що темп зростання дитини, яка лікується лікарським засобом
Десферал, уповільнився.
Лікарський засіб Десферал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується зокрема
таких ліків:
Сторінка 2 з 8

• ліків, що містять прометазин (нейролептичний засіб, що застосовується для лікування нейрологічних розладів);
• вітаміну С. Не слід приймати вітамін С у дозі понад 200 мг на добу (див. пункт «Попередження та заходи обережності» вище);
• ізотопу галію (Ga), який вводиться перед проведенням досліджень із візуалізацією (рентгенологічних досліджень) для діагностики деяких захворювань. Може знадобитися зміна дозування або навіть відміна одного з ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Десферал не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що
його застосування необхідне. Лікар повідомить пацієнтку про ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Десферал під час вагітності.
Годування грудьми
Лікарський засіб Десферал не слід застосовувати під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про припинення годування грудьми або про тимчасове припинення застосування лікарського засобу, враховуючи важливість цього засобу для матері.
Фертильність
Немає даних щодо впливу дефероксаміну на фертильність, однак дослідження на тваринах показали, що лікарський засіб Десферал може шкодити плоду. Сексуально активним жінкам репродуктивного віку рекомендується застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування лікарським засобом Десферал і протягом 1 місяця після його припинення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування лікарського засобу Десферал може спричинити порушення зору та слуху, а також
запаморочення або інші порушення з боку нервової системи. Не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати лікарський засіб Десферал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування та спосіб застосування
Лікар визначає відповідну дозу та спосіб її введення індивідуально для кожного пацієнта. Залежно від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може зменшити або збільшити дозу препарату.
Лікарський засіб Десферал призначений для введення у вигляді розчину для ін'єкцій. Порошок слід розчинити у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин із рекомендованим концентрацією 95 мг/мл (для підшкірного та внутрішньовенного введення) має бути прозорим, безбарвним до слабкожовтого кольору. Слід використовувати лише прозорі розчини. Не застосовувати опалесцентні або мутні розчини.
Розчин лікарського засобу Десферал із концентрацією 95 мг/мл можна розбавляти рідинами, які зазвичай використовуються для інфузій (0,9% розчин NaCl, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера, лактатний розчин Рінгера, рідини для перитонеального діалізу, такі як: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% та CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).
Лікування хронічного надлишкового накопичення заліза
Дозування визначає лікар залежно від стану конкретного пацієнта. Для більшості пацієнтів достатньою є доза від 20 мг до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Сторінка 3 з 8
Лікарський засіб Десферал можна вводити у вигляді повільної підшкірної інфузії (підшкірна ін'єкція за допомогою інфузійної помпи), внутрішньовенної інфузії або у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій.
Лікар або медсестра може підготувати пацієнту готовий до використання розчин або повідомити пацієнту, як самостійно підготувати розчин. При тривалому лікуванні пацієнтів із надлишковим накопиченням заліза в організмі дуже зручним і практичним є введення лікарського засобу Десферал у вигляді повільної підшкірної інфузії тривалістю від 8 до 12 годин (наприклад, вночі). Для цього використовують легку переносну інфузійну помпу. За допомогою помпи лікарський засіб Десферал зазвичай застосовують від 5 до 7 разів на тиждень. Помпу слід використовувати обережно, в асептичних умовах.
Нижче наведено спосіб підготовки розчину для підшкірної інфузії:

1. Набрати у шприц воду для ін'єкцій.
2. Після протирання гумової пробки у флаконі з лікарським засобом Десферал спиртом ввести вміст шприца у флакон.
3. Ретельно струшити флакон до повного розчинення порошку.
4. Отриманий розчин набрати у шприц.
5. Приєднати кінцівку трубки до шприца, кінцівку з'єднати зі спеціальною голкою з крилоподібними насадками та ввести лікарський засіб у порожню трубку.
6. Помістити шприц у помпу.
7. Голку з крилоподібними насадками можна вводити під шкіру живота, руки, верхньої частини ноги (стегна). Необхідно пам'ятати про ретельне очищення шкіри спиртом перед введенням голки. Потім однією рукою слід утворити складку шкіри, а іншою — ввести голку до «крилець». Кінець голки має вільно рухатися під шкірою. Якщо кінець голки не рухається вільно, це може означати, що вона введена занадто поверхнево. У такому разі слід спробувати ввести голку в новому місці після очищення шкіри спиртом.
8. Закріпити голку пластиром.
9. Зазвичай помпу носять на тілі на ремені або в спеціальному футлярі, прикріпленому до руки. Багато пацієнтів вважають, що найзручніше застосовувати її вночі.

Сторінка 4 з 8

Пацієнти похилого віку
Лікарський засіб Десферал можна застосовувати у пацієнтів похилого віку.
Для пацієнта похилого віку лікар визначає відповідну дозу, зазвичай починаючи з найменшої дози з діапазону доз, у зв'язку з більшою поширеністю порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань і застосування інших лікарських засобів.
Сумісне застосування вітаміну С
Через щонайменше один місяць після початку регулярного застосування лікарського засобу Десферал лікар може призначити одночасне застосування вітаміну С. Максимальна добова доза вітаміну С для дорослих становить 200 мг, яку розподіляють на кілька менших доз, що приймаються протягом доби.
Для дітей віком до 10 років зазвичай достатньою є доза 50 мг вітаміну С на добу, а для дітей старшого віку — 100 мг.
Лікування гострого отруєння залізом

• Лікарський засіб Десферал можна застосовувати у разі отруєння препаратами заліза.

Лікування хронічного надлишкового накопичення алюмінію у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю

• Залежно від концентрації алюмінію в крові пацієнта лікарський засіб Десферал зазвичай застосовують один раз на тиждень у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом останніх 60 хвилин діалізу або за 5 годин до початку діалізу.
• Пацієнтам, які проходять амбулаторну безперервну перитонеальну діаліз або безперервну циклічну перитонеальну діаліз, лікарський засіб Десферал слід застосовувати перед останньою заміною діалізної рідини в даний день.
• Доза лікарського засобу Десферал становить 5 мг на кілограм маси тіла.
• Тривалість лікування залежить від результатів тестів, рекомендованих лікарем.

Тест на надмірне навантаження організму залізом і алюмінієм

• У разі тестування на надмірне накопичення заліза в організмі лікарський засіб Десферал у дозі 500 мг вводять внутрішньом'язово. Протягом 6 годин слід збирати сечу, у якій потім визначають вміст заліза. Сторінка 5 з 8
• У разі пацієнтів, яким необхідно визначити надлишок алюмінію, лікарський засіб Десферал вводять у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії під час діалізу в дозі 5 мг/кг маси тіла. Вміст алюмінію визначають у пробах крові, взятих безпосередньо перед даним діалізом та перед наступним діалізом.

Як довго слід застосовувати лікарський засіб Десферал
Лікарський засіб слід застосовувати регулярно та суворо відповідно до призначення лікаря. Таке застосування препарату забезпечить найкращі результати та зменшить ризик небажаних явищ. У разі виникнення будь-яких запитань або сумнівів щодо лікування слід звернутися до лікаря.
У разі запитань щодо того, як довго застосовувати лікарський засіб Десферал, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Десферал
Не слід застосовувати більшу дозу або концентрацію препарату, ніж призначив лікар, оскільки це може призвести до виникнення місцевих небажаних явищ у місці введення лікарського засобу та інших загальних симптомів, таких як запаморочення, відчуття порожнечі в голові (симптоми низького артеріального тиску), прискорене або уповільнене серцебиття, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота), значне зменшення кількості виділеної сечі (ознака гострої ниркової недостатності), порушення з боку нервової системи (наприклад, збудження, втрата здатності говорити, головний біль), задиха (ознака порушення функції легень), порушення зору та слуху.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Десферал, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або медичного персоналу лікарні. Може знадобитися застосування відповідного лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Десферал
У разі пропуску дози слід негайно повідомити про це лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Десферал
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Десферал, якщо на це не вирішив лікар. Якщо пацієнт припинить лікування, здатність організму виводити надлишок заліза буде втрачена (див. розділ «Як довго слід застосовувати лікарський засіб Десферал»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Занадто швидке внутрішньовенне введення препарату Десферал може призвести до побічних ефектів, а
навіть до шоку. Якщо виникнуть побічні ефекти, може знадобитися медична допомога. Деякі
побічні ефекти можуть бути тяжкими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
побічних симптомів:
порушення слуху, порушення зору, гострий пронос, біль у животі, запаморочення, відчуття порожнечі в
голові (симптоми гіпотензії), занадто швидке серцебиття, шок (виникає, коли препарат вводиться
занадто швидко), кровотеча, лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота, висип,
свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, відчуття тиску в грудній клітці з
свистячим диханням або кашлем, набряк, переважно обличчя, язика та горла, порушення
нервової системи, значно зменшена кількість сечі, судоми.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже часто (ці побічні ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):
Біль у суглобах, біль у м’язах, реакції на місці введення, зокрема біль, набряк, підшкірне крововилив,
покрасніння, свербіж, струп.
Часто (ці побічні ефекти можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):
Головний біль, нудота, кропив’янка, затримка росту, порушення в кістковій системі (дисплазія
епіфізів), лихоманка.
Не часто (ці побічні ефекти можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):
Глухота (сенсоневральна глухота), шум у вухах, астма, блювання, біль у животі, реакції на місці
введення, зокрема пухирі, набряк, печіння.
Рідко (ці побічні ефекти можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1000):
Грибкові інфекції (мукормікоз/зигомікоз), втрата зору, порушення очей (дефект поля зору,
дегенерація сітківки, неврит зорового нерва, катаракта, зниження гостроти зору, нечітке
зору, нічна сліпота, порушення поля зору, порушення зору, що полягає у сприйнятті
об’єктів безбарвними (хроматопсія), помутніння рогівки), артеріальна гіпотензія, занадто швидке
серцебиття (тахікардія) та шок (виникає, коли препарат вводиться занадто швидко).
Дуже рідко (ці побічні ефекти можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):
Гастроентерит (викликаний бактеріями Yersinia), порушення крові (зокрема зниження кількості
тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)), тяжкі
алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк
(симптомами можуть бути висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання;
відчуття тиску в грудній клітці зі свистячим диханням або кашлем; запаморочення; набряк,
переважно обличчя, язика та горла), неврологічні порушення (зокрема запаморочення, ураження
клітин мозку (енцефалопатія), ураження нервів (периферична нейропатія), відчуття оніміння та
поколювання (парестезії)), задиха, інфільтрати в легенях, пронос, загальна висипка.
Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Судоми, м’язові скорочення, гостра ниркова недостатність (значно зменшена кількість сечі),
порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в крові.
На місці введення дуже часто виникають біль, набряк, інфільтрат, почервоніння, свербіж та струп, а
пухирі, місцевий набряк та печіння є нечастими реакціями. Місцеві реакції можуть бути пов’язані з
загальними реакціями, такими як біль у суглобах або м’язах (дуже часто), головний біль (часто),
кропив’янка (часто), нудота (часто), лихоманка (часто), блювання (не часто), біль у животі
(не часто) або астма (не часто).
Повідомлялося про рідкісні випадки підвищення активності амінотрансфераз у пацієнтів, які
отримували лікування препаратом Десферал. Застосування препарату Десферал у лікуванні
надмірного накопичення алюмінію в організмі може знижувати рівень кальцію в сироватці та
посилювати гіперпаратиреоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійців, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Десферал

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Сторінка 7 з 8
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Кожна ампула призначена для одноразового використання. Розчин слід використати безпосередньо після
приготування, тобто розпочати введення протягом 3 годин. Якщо розчин приготували за валідованих
стерильних умов, його можна зберігати при кімнатній температурі протягом максимум 24
годин перед введенням. Не застосовувати розчини, які мають молочний відтінок або є мутними.
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Слід пам’ятати, щоб усі не використані ампули повернути до аптеки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Десферал
Діючою речовиною лікарського засобу є дефероксаміну мезилат.
Кожна ампула містить 500 мг (0,5 г) дефероксаміну мезилату.
Як виглядає лікарський засіб Десферал і що містить упаковка
Лікарський засіб Десферал доступний у формі порошку в ампулах, у картонному пакеті.
Кожна упаковка містить 10 ампул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Болгарії, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чеська Республіка
Перепаковано в:
Фармацевтична лабораторія Euceryn COEL S.J., E.Z.M. KONSTANTY,
вул. В. Желеньського 45, 31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o., вул. Збонжинська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 9800063
Номер дозволу на паралельний імпорт: 363/14
Сторінка 8 з 8