Desferal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto y la información del envase primario en idioma extranjero!
DESFERAL, 500 mg (0,5 g), polvo para solución inyectable
Deferoxamina mesilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Desferal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Desferal
3. Cómo usar Desferal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desferal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desferal y para qué se utiliza

Qué es Desferal
Desferal contiene la sustancia activa deferoxamina mesilato, conocida como un agente quelante. Este medicamento elimina del organismo el exceso de hierro o aluminio.

Para qué se utiliza Desferal
Desferal se utiliza en el tratamiento de la acumulación crónica excesiva de hierro en el organismo, por ejemplo:

• en pacientes tratados por diversos tipos de anemia, como talasemia, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoinmune u otras formas crónicas de anemia, que requieren transfusiones sanguíneas repetidas. Las transfusiones múltiples pueden provocar una acumulación excesiva de hierro en el organismo;
• en pacientes con hemocromatosis primaria (idiosincrásica);
• en pacientes con porfiria cutánea tardía.

Desferal puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños.

Asimismo, puede utilizarse para:

• tratar la intoxicación aguda por hierro;
• tratar la acumulación crónica excesiva de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal que requieren diálisis regular. En ciertas situaciones, las diálisis pueden provocar una acumulación excesiva de aluminio en el organismo;
• ayudar en el diagnóstico de la acumulación excesiva de hierro o aluminio en el organismo.

Siga estrictamente las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información general incluida en este prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Desferal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Desferal
Página 1 de 8

• si el paciente tiene alergia a la deferroxamina mesilato, el principio activo del medicamento Desferal, salvo en aquellos casos en los que una adecuada desensibilización haya sido exitosa y permita la administración de Desferal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Desferal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de utilizar Desferal, debe informar al médico si:

• el paciente sospecha que podría ser alérgico a Desferal;
• anteriormente, tras la administración de Desferal, se han presentado reacciones alérgicas (erupción cutánea, dificultad respiratoria o disnea);
• el paciente padece algún trastorno en el funcionamiento de los riñones.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Desferal
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre alta, dolor de garganta, disnea, dolor abdominal, diarrea grave o malestar general (síntomas de infección bacteriana o fúngica);
• disminución significativa en la cantidad de orina eliminada (síntoma de alteración de la función renal);
• alteraciones visuales o auditivas;
• mareos o sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), disnea, que pueden presentarse si Desferal se administra demasiado rápidamente mediante perfusión intravenosa. Véase también el apartado 3 «Administración de una dosis superior a la recomendada de Desferal»;
• trastornos en la función cardíaca, posibles efectos que pueden presentarse en pacientes que toman Desferal y, simultáneamente, altas dosis de vitamina C. Si el médico recomienda adicionalmente la suplementación con vitamina C, debe asegurarse de que Desferal se haya administrado regularmente durante al menos un mes antes de comenzar con la vitamina C. Debe seguirse estrictamente la dosis recomendada de vitamina C. No debe superarse una dosis diaria de 200 mg de vitamina C.

Control del estado de salud del paciente durante el tratamiento con Desferal

• Puede ser necesario realizar ciertos análisis de sangre y orina antes de iniciar y durante el tratamiento.
• En pacientes con sobrecarga de hierro en el organismo, se controlará la concentración de hierro (ferritina) para evaluar el grado de eficacia del tratamiento con Desferal. También será necesario realizar exámenes de la vista y la audición. En niños y adolescentes, se controlará periódicamente el crecimiento y el peso corporal. El médico tendrá en cuenta los resultados de estos controles para ajustar la dosis adecuada de Desferal.
• Si el paciente toma vitamina C durante el tratamiento con Desferal, el médico también evaluará la función cardíaca.

Durante el tratamiento con Desferal, la orina puede adquirir un color rojizo o marrón debido a la
eliminación del complejo de hierro. Habitualmente, esto no es motivo de preocupación, pero si el cambio en el color de la orina causa inquietud, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera.
Debe consultarse con el médico ante cualquier duda sobre el modo de acción de Desferal o sobre las razones por las que se ha recetado este medicamento.
Niños y adolescentes
Debe informar al médico si observa que el crecimiento de un niño tratado con Desferal se ha ralentizado.
Desferal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye especialmente los siguientes
medicamentos:
Página 2 de 8

• medicamentos que contienen proclorperazina (un neuroléptico utilizado en el tratamiento de trastornos neurológicos);
• vitamina C. No debe tomarse en dosis superior a 200 mg al día (véase el apartado «Advertencias y precauciones» anterior);
• galio radioactivo (⁶⁷Ga), administrado antes de realizar estudios de imagen (radiografías) para el diagnóstico de ciertas enfermedades. Puede ser necesario ajustar la dosis o incluso suspender uno de los medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Desferal durante el embarazo, salvo que el médico decida que su uso es necesario. El médico informará a la paciente sobre los riesgos asociados al uso de Desferal durante el embarazo.
Lactancia
No se debe utilizar Desferal durante la lactancia. El médico decidirá si se debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la deferroxamina sobre la fertilidad humana, pero estudios en animales han demostrado que Desferal puede causar daño fetal. Se recomienda a las mujeres sexualmente activas en edad fértil el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Desferal y durante al menos 1 mes después de finalizarlo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Desferal puede provocar alteraciones visuales y auditivas, mareos u otros trastornos del sistema nervioso. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

3. Cómo utilizar el medicamento Desferal

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosificación y forma de administración

El médico determinará la dosis y la vía de administración adecuadas para cada paciente de forma individual. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir o aumentar la dosis del medicamento.

Desferal está indicado para su administración por inyección (inyecciones) en forma de solución acuosa. El polvo debe disolverse en agua para preparaciones inyectables. La solución obtenida con la concentración recomendada de 95 mg/ml (para administración subcutánea e intravenosa) debe ser clara, incolora o ligeramente amarilla. Solo deben utilizarse soluciones transparentes. No deben utilizarse soluciones opalescentes ni turbias.

La solución de Desferal con una concentración de 95 mg/ml puede diluirse con líquidos habitualmente empleados en infusión (solución de NaCl al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, líquidos para diálisis peritoneal, tales como: Dianeal 137 Glucosa 2,27 %, Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % y CAPD/DPCA 2 Glucosa 1,5 %).

Tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro

La dosis la determina el médico, según el estado del paciente. Para la mayoría de los pacientes, una dosis de entre 20 mg y 60 mg por kilogramo de peso corporal al día resulta suficiente.

Desferal puede administrarse mediante infusión subcutánea lenta (inyección subcutánea con bomba de infusión), infusión intravenosa o inyecciones intramusculares.

El médico o la enfermera pueden preparar al paciente la solución lista para usar o informarle cómo prepararla por sí mismo. En el tratamiento prolongado de pacientes con sobrecarga de hierro, resulta muy práctico y cómodo administrar Desferal mediante infusión subcutánea lenta, que dura entre 8 y 12 horas (por ejemplo, durante la noche). Para ello, se utiliza una bomba de infusión ligera y portátil. Mediante la bomba, Desferal se administra generalmente entre 5 y 7 veces por semana. La bomba debe utilizarse con cuidado y en condiciones estériles.

A continuación se indica el procedimiento para preparar la solución para infusión subcutánea:

1. Aspirar agua para preparaciones inyectables en una jeringa.
2. Después de desinfectar con alcohol el tapón de goma del frasco de Desferal, inyectar el contenido de la jeringa en el frasco.
3. Agitar bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente.
4. Aspirar la solución obtenida en la jeringa.
5. Colocar el extremo del tubo en la jeringa, conectar el extremo del tubo a una aguja especial con alerones (tipo mariposa) e inyectar el medicamento en el tubo vacío.
6. Colocar la jeringa en la bomba de infusión.
7. La aguja con alerones puede insertarse bajo la piel del abdomen, brazo o parte superior del muslo. Es importante desinfectar cuidadosamente la piel con alcohol antes de la punción. A continuación, con una mano se forma un pliegue de piel y con la otra se introduce la aguja hasta los alerones. La punta de la aguja debe moverse libremente bajo la piel. Si no se mueve libremente, puede significar que la aguja está demasiado superficial. En tal caso, debe intentarse una nueva punción en otro lugar, tras desinfectar la piel con alcohol.
8. Fijar la aguja con un apósito adhesivo.
9. Habitualmente, la bomba se lleva sujeta al cuerpo con una correa o en una funda especial sujeta al brazo. Muchos pacientes consideran que el uso nocturno resulta más cómodo.

Página 4 de 8

Pacientes de edad avanzada

Desferal puede utilizarse en pacientes de edad avanzada. El médico elegirá la dosis adecuada, comenzando generalmente con la dosis más baja dentro del rango recomendado, debido a la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca, así como a enfermedades concomitantes y al uso de otros medicamentos.

Administración concomitante de vitamina C

Tras transcurrido al menos un mes desde el inicio del tratamiento regular con Desferal, el médico puede recomendar la administración simultánea de vitamina C. La dosis máxima diaria de vitamina C para adultos es de 200 mg, dividida en dosis menores a lo largo del día.

En niños menores de 10 años, la dosis habitual suele ser de 50 mg de vitamina C al día, mientras que en niños mayores, la dosis recomendada es de 100 mg.

Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro

• Desferal puede utilizarse en caso de intoxicación por preparados de hierro.

Tratamiento de la sobrecarga crónica de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal

• Según la concentración de aluminio en sangre del paciente, Desferal se administra generalmente una vez por semana mediante infusión intravenosa lenta, durante los últimos 60 minutos de diálisis o 5 horas antes del inicio de la diálisis.
• En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o diálisis peritoneal continua cíclica, Desferal debe administrarse antes del último intercambio del líquido de diálisis del día.
• La dosis de Desferal es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
• La duración del tratamiento depende de los resultados de las pruebas recomendadas por el médico.

Prueba de sobrecarga de hierro y aluminio

• En la prueba de sobrecarga de hierro en el organismo, se administra Desferal en dosis de 500 mg por vía intramuscular. Durante 6 horas debe recogerse la orina, en la que posteriormente se determinará el contenido de hierro. Página 5 de 8
• En pacientes que requieran determinación de exceso de aluminio, Desferal se administra mediante infusión intravenosa lenta durante la diálisis, en dosis de 5 mg/kg de peso corporal. El contenido de aluminio se determina en muestras de sangre tomadas justo antes de la diálisis y justo antes de la siguiente diálisis.

Duración del tratamiento con Desferal

El medicamento debe administrarse regularmente y estrictamente según las indicaciones del médico. Esta forma de uso proporciona los mejores resultados y reduce el riesgo de efectos adversos. En caso de cualquier duda o pregunta sobre el tratamiento, debe consultarse con el médico.

Si tiene alguna duda sobre la duración del tratamiento con Desferal, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Desferal

No debe administrarse una dosis o concentración superior a la indicada por el médico, ya que podría provocar la aparición de efectos adversos locales en el lugar de inyección, así como otros efectos sistémicos, tales como mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), latidos cardíacos acelerados o lentos, trastornos gastrointestinales (náuseas), disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (síntoma de insuficiencia renal aguda), trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, agitación, pérdida de la capacidad de hablar, dolores de cabeza), dificultad respiratoria (síntoma de alteración de la función pulmonar), alteraciones visuales y auditivas.

Si se administra una dosis superior a la recomendada de Desferal, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el personal hospitalario. Puede ser necesaria la aplicación de un tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Desferal

Si se olvida una dosis, debe informarse inmediatamente al médico.

Interrupción del tratamiento con Desferal

No debe interrumpirse el tratamiento con Desferal, salvo que el médico decida lo contrario. Si el paciente interrumpe el tratamiento, se perderá la capacidad de eliminar el exceso de hierro del organismo (véase el apartado "Duración del tratamiento con Desferal").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Una administración intravenosa demasiado rápida del medicamento Desferal puede provocar un efecto adverso e incluso un colapso. Si aparecen efectos adversos, puede ser necesaria la ayuda del médico. Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:
alteraciones auditivas, alteraciones visuales, diarrea aguda, dolor abdominal, mareo, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), taquicardia, shock (cuando el medicamento se administra demasiado rápido), hemorragia, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos, edema, principalmente en la cara, lengua y garganta, alteraciones del sistema nervioso, disminución significativa de la cantidad de orina emitida, convulsiones.
Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos, debe informarse al médico.
Muy frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor articular, dolor muscular, reacciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, edema, infiltración, enrojecimiento, picor, costra.
Frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Cefalea, náuseas, urticaria, retraso del crecimiento, alteraciones del sistema óseo (displasia epifisaria), fiebre.
No frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Sordera (sordera neurosensorial), acúfenos, asma, vómitos, dolor abdominal, reacciones en el lugar de administración, incluyendo ampollas, hinchazón, escozor.
Raros (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Infecciones fúngicas (mucormicosis/ zigomicosis), pérdida de la visión, alteraciones oculares (defecto del campo visual, degeneración de la retina, neuritis óptica, cataratas, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, ceguera crepuscular, alteraciones del campo visual, alteración visual consistente en ver los objetos sin color o con colores anormales (cromatopsia), opacidad de la córnea), hipotensión arterial, taquicardia y shock (cuando el medicamento se administra demasiado rápido).
Muy raros (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Gastroenteritis (provocada por bacilos Yersinia), alteraciones sanguíneas (incluyendo recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia)), reacciones de hipersensibilidad graves, como shock anafiláctico, reacción anafiláctica, angioedema (los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar; sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos; mareo; edema, principalmente en la cara, lengua y garganta), alteraciones neurológicas (incluyendo mareos, daño celular cerebral (encefalopatía), daño nervioso (neuropatía periférica), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias)), disnea, infiltrados pulmonares, diarrea, erupción cutánea generalizada.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Convulsiones, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda (disminución significativa de la cantidad de orina emitida), alteraciones de la función renal, aumento de la concentración de creatinina en sangre.
En el lugar de administración, dolor, edema, infiltración, enrojecimiento, picor y costra son muy frecuentes, mientras que ampollas, edema localizado y escozor son reacciones no frecuentes. Las reacciones locales pueden estar asociadas con reacciones sistémicas, tales como dolor articular o muscular (muy frecuente), cefalea (frecuente), urticaria (frecuente), náuseas (frecuentes), fiebre (frecuente), vómitos (no frecuentes), dolor abdominal (no frecuente) o asma (no frecuente).
Se han notificado casos raros de aumento de la actividad de las aminotransferasas en pacientes tratados con Desferal. El uso de Desferal en el tratamiento de la sobrecarga de aluminio en el organismo puede reducir la concentración sérica de calcio y agravar el hipertiroidismo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Desferal

No utilizar este medicamento tras la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Página 7 de 8
No conservar por encima de 25°C.
Cada vial está destinado a uso único. La solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, es decir, debe iniciarse la administración dentro de las 3 horas siguientes. Si la solución se prepara en condiciones estériles validadas, puede conservarse a temperatura ambiente durante un período máximo de 24 horas antes de su administración. No utilizar soluciones que estén opalescentes o turbias.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Debe recordarse devolver al farmacéutico cualquier vial no utilizado.
No debe desecharse medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desferal
La sustancia activa del medicamento es mesilato de deferoxamina.
Cada vial contiene 500 mg (0,5 g) de mesilato de deferoxamina.
Aspecto del medicamento Desferal y contenido del envase
Desferal se presenta en forma de polvo en viales, en un estuche de cartón.
Cada envase contiene 10 viales.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular
o el importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Český Těšín, República Checa
Reenvasado en:
Fábrica Euceryn Laboratorio Farmacéutico COEL S.J., E.Z.M. KONSTANTY,
calle Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o., calle Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, calle Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800063
Número de autorización de importación paralela: 363/14
Página 8 de 8