Desferal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
DESFERAL, 500 mg (0,5 g), polvere per soluzione iniettabile
Deferoxamini mesilas
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Desferal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Desferal
3. Come usare Desferal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desferal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Desferal e a cosa serve

Che cos’è Desferal
Desferal contiene il principio attivo deferossammina mesilato, noto come “agente chelante”. Il medicinale rimuove dall’organismo l’eccesso di ferro o di alluminio.
A cosa serve Desferal
Desferal viene utilizzato nel trattamento dell’accumulo cronico di ferro nell’organismo, ad esempio:

• in pazienti trattati per diversi tipi di anemia, come talassemia, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune o altre forme croniche di anemia, che richiedono trasfusioni ripetute di sangue. Le trasfusioni ripetute possono portare all’accumulo eccessivo di ferro nell’organismo;
• in pazienti con emocromatosi idiopatica (primaria);
• in pazienti con porfiria cutanea tarda.

Desferal può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.
Può essere utilizzato anche per:

• il trattamento dell’intossicazione acuta da ferro;
• il trattamento dell’accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi regolare. In alcune situazioni, le dialisi possono causare un accumulo eccessivo di alluminio nell’organismo;
• la diagnosi dell’accumulo eccessivo di ferro o alluminio nell’organismo.

È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Desferal

Quando non usare il medicinale Desferal
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• se il paziente è allergico alla deferossamina mesilato – il principio attivo del medicinale Desferal –, salvo nei casi in cui una procedura di desensibilizzazione terminata con successo permette la somministrazione di Desferal.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Desferal, parli con il medico o con il farmacista.
Prima di usare Desferal, informi il medico se:

• il paziente sospetta di poter essere allergico a Desferal;
• in passato, dopo l’assunzione di Desferal, sono comparsi fenomeni allergici (eruzioni cutanee, affanno o difficoltà respiratorie);
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Desferal il paziente
dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• febbre alta, mal di gola, affanno, dolore addominale, diarrea acuta o malessere generale (sintomi di infezione batterica o micotica);
• riduzione marcata della quantità di urina emessa (sintomo di alterazione della funzionalità renale);
• disturbi della vista e dell’udito;
• vertigini, sensazione di vuoto in testa (sintomi di ipotensione), affanno, che possono verificarsi se Desferal viene somministrato troppo rapidamente per via endovenosa. Vedere anche il punto 3 „Cosa fare in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desferal”;
• alterazioni della funzionalità cardiaca, possibili sintomi che possono manifestarsi nei pazienti che assumono Desferal e contemporaneamente alte dosi di vitamina C. Se il medico ha prescritto un supplemento di vitamina C, si assicuri che Desferal sia stato assunto regolarmente per almeno un mese prima di iniziare l’assunzione di vitamina C. È necessario seguire scrupolosamente le dosi raccomandate di vitamina C. Non superi la dose giornaliera di 200 mg di vitamina C.

Controllo dello stato di salute del paziente durante il trattamento con Desferal

• Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue e delle urine prima e durante il trattamento.
• Nei pazienti con accumulo eccessivo di ferro nell’organismo, verrà controllata la concentrazione di ferro (ferritina) per valutare l’efficacia del trattamento con Desferal. Saranno inoltre effettuati controlli della vista e dell’udito. Nei bambini e negli adolescenti verranno monitorati regolarmente crescita e peso corporeo. Il medico terrà conto di questi risultati per determinare la dose appropriata di Desferal per il paziente.
• Se durante il trattamento con Desferal il paziente assume vitamina C, il medico valuterà anche la funzionalità cardiaca.

Durante il trattamento con Desferal, l’urina può assumere un colore rosso-brunastro a causa dell’escrezione del complesso ferro-deferossamina. Generalmente ciò non è motivo di preoccupazione, ma se il cambiamento di colore dell’urina dovesse destare preoccupazione, contatti il medico o l’infermiere.
Si rivolga al medico per qualsiasi domanda riguardante l’azione di Desferal o i motivi per cui le è stato prescritto.
Bambini e adolescenti
Informi il medico se osserva un rallentamento della crescita nei bambini in trattamento con Desferal.
Desferal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:
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• medicinali contenenti proclorperazina (un neurolettico usato nel trattamento di disturbi neurologici);
• vitamina C. Non assuma vitamina C in dosi superiori a 200 mg al giorno (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” sopra);
• isotopo del gallio (Ga), somministrato prima di esami di imaging diagnostico per determinate malattie. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o sospenderne uno dei due medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Desferal non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario il suo impiego. Il medico informerà la paziente sui rischi legati all’uso di Desferal in gravidanza.
Allattamento al seno
Desferal non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se sospendere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con il medicinale, tenendo conto dell’importanza del trattamento per la madre.
Fertilità
Non vi sono dati sull’effetto della deferossamina sulla fertilità umana, tuttavia studi effettuati sugli animali hanno mostrato che Desferal può danneggiare il feto. Alle donne sessualmente attive in età fertile si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Desferal e per 1 mese dopo l’interruzione della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Desferal può causare disturbi della vista e dell’udito, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso. Non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiono.

3. Come utilizzare il medicinale Desferal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio e modo di somministrazione
Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione appropriate per ogni singolo paziente. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico potrà ridurre o aumentare la dose del medicinale.
Desferal è destinato alla somministrazione per via iniettabile sotto forma di soluzione acquosa. Il prodotto in polvere deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ottenuta alla concentrazione raccomandata di 95 mg/ml (per somministrazione sottocutanea e endovenosa) deve essere limpida, incolore o leggermente giallastra. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide. Non utilizzare soluzioni opalescenti o torbide.
La soluzione di Desferal alla concentrazione di 95 mg/ml può essere diluita con liquidi comunemente utilizzati per infusione (soluzione fisiologica 0,9%, soluzione glucosata al 5%, soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, liquidi per dialisi peritoneale, come: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% e CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Trattamento del sovraccarico cronico di ferro
Il dosaggio è stabilito dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente. Per la maggior parte dei pazienti, una dose compresa tra 20 mg e 60 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno è sufficiente.
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Desferal può essere somministrato mediante infusione sottocutanea lenta (iniezione sottocutanea con pompa per infusione), infusione endovenosa o iniezioni intramuscolari.
Il medico o l'infermiere possono preparare per il paziente la soluzione pronta all'uso oppure istruirlo su come prepararla autonomamente. Nel trattamento a lungo termine dei pazienti con sovraccarico cronico di ferro, la somministrazione di Desferal mediante infusione sottocutanea lenta, della durata di 8-12 ore (ad esempio durante la notte), risulta particolarmente pratica e comoda. A tale scopo si utilizza una pompa per infusione leggera e portatile. Mediante la pompa, Desferal viene generalmente somministrato da 5 a 7 volte alla settimana. La pompa deve essere utilizzata con cautela e in condizioni sterili.
Di seguito viene indicata la procedura per la preparazione della soluzione per infusione sottocutanea:

1. Aspirare nell'apposita siringa l'acqua per preparazioni iniettabili.
2. Dopo aver disinfettato con alcol il tappo di gomma della fiala di Desferal, iniettare il contenuto della siringa nella fiala.
3. Agitare accuratamente la fiala fino a completa dissoluzione del polvere.
4. Aspirare la soluzione ottenuta nella siringa.
5. Collegare l'estremità del tubicino alla siringa, quindi collegare l'estremità al dispositivo con ago a farfalla e iniettare il medicinale nel tubicino vuoto.
6. Inserire la siringa nella pompa.
7. L'ago a farfalla può essere inserito sottocute nell'addome, nel braccio o nella parte superiore della coscia. È necessario disinfettare accuratamente la pelle con alcol prima dell'inserimento dell'ago. Con una mano si forma una piega cutanea, con l'altra si inserisce l'ago fino alle "alette". La punta dell'ago deve muoversi liberamente sotto la pelle. Se ciò non avviene, potrebbe significare che l'ago è stato inserito troppo superficialmente. In tal caso, si deve tentare di inserire l'ago in un nuovo punto, previa disinfezione della pelle con alcol.
8. Fissare l'ago con un cerotto.
9. Solitamente la pompa viene portata addosso con una cinghia o in un apposito contenitore fissato al braccio. Molti pazienti trovano più comodo utilizzarla durante la notte.

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Pazienti anziani
Desferal può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Il medico sceglierà la dose appropriata per il paziente anziano, iniziando generalmente con la dose minima nell'intervallo raccomandato, a causa della maggiore frequenza di funzionalità epatica, renale o cardiaca ridotta, nonché della presenza di malattie concomitanti e dell'assunzione di altri medicinali.

Somministrazione concomitante di vitamina C
Dopo almeno un mese dall'inizio della terapia regolare con Desferal, il medico potrebbe raccomandare la somministrazione contemporanea di vitamina C. La dose massima giornaliera di vitamina C per gli adulti è di 200 mg, suddivisa in dosi più piccole durante la giornata.
Per i bambini di età inferiore a 10 anni, la dose appropriata è generalmente di 50 mg di vitamina C al giorno, mentre per i bambini più grandi si utilizza una dose di 100 mg.

Trattamento dell'avvelenamento acuto da ferro

• Desferal può essere utilizzato in caso di avvelenamento da preparati a base di ferro.

Trattamento del sovraccarico cronico di alluminio nei pazienti con insufficienza renale terminale

• A seconda della concentrazione di alluminio nel sangue del paziente, Desferal viene generalmente somministrato una volta alla settimana mediante infusione endovenosa lenta, negli ultimi 60 minuti della dialisi o 5 ore prima dell'inizio della dialisi.
• Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o dialisi peritoneale continua ciclica, Desferal deve essere somministrato prima dell'ultimo scambio del liquido dialitico della giornata.
• La dose di Desferal è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• La durata del trattamento dipende dai risultati dei test raccomandati dal medico.

Test per il sovraccarico di ferro e alluminio

• Nel caso del test per il sovraccarico di ferro, Desferal viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 500 mg. Per 6 ore si raccolgono le urine, nelle quali verrà successivamente determinato il contenuto di ferro. Pagina 5 di 8
• Nei pazienti che necessitano della determinazione dell'eccesso di alluminio, Desferal viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta durante la dialisi, alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo. Il contenuto di alluminio viene determinato in campioni di sangue prelevati immediatamente prima della dialisi e prima della successiva seduta di dialisi.

Per quanto tempo deve essere utilizzato Desferal
Il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e rigorosamente secondo le indicazioni del medico. Questo tipo di assunzione garantisce i migliori risultati e riduce il rischio di effetti indesiderati. In caso di domande o dubbi riguardo al trattamento, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi dubbio sulla durata del trattamento con Desferal, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Desferal
Non si deve assumere una dose o una concentrazione superiore a quella prescritta dal medico, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati locali nel sito di iniezione e altri effetti sistemici, come vertigini, sensazione di vuoto nella testa (sintomi di ipotensione), battito cardiaco accelerato o rallentato, disturbi gastrointestinali (nausea), riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale acuta), disturbi del sistema nervoso (ad esempio agitazione, perdita della capacità di parlare, cefalea), affanno (sintomo di alterazione della funzione polmonare), disturbi della vista e dell'udito.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desferal, è necessario contattare immediatamente il medico o il personale ospedaliero. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Mancata somministrazione del medicinale Desferal
In caso di omissione di una dose, informare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Desferal
Non è consentito interrompere il trattamento con Desferal, a meno che non sia il medico a decidere diversamente. Se il paziente interrompe il trattamento, la capacità di eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo viene perduta (vedere il paragrafo "Per quanto tempo deve essere utilizzato Desferal").

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Un’infusione endovenosa troppo rapida del medicinale Desferal può causare un effetto indesiderato o addirittura uno shock. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, potrebbe essere necessaria l’assistenza medica. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:
disturbi dell’udito, disturbi della vista, diarrea acuta, dolore addominale, vertigini, sensazione di vuoto in testa (sintomi di ipotensione), battito cardiaco accelerato, shock (quando il medicinale viene somministrato troppo rapidamente), emorragia, febbre, dolore alla gola o ulcere della bocca, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, sensazione di costrizione al torace con respiro sibilante o tosse, gonfiore, soprattutto del viso, della lingua e della gola, disturbi del sistema nervoso, riduzione significativa della quantità di urina emessa, convulsioni.
Se si manifestassero uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare il medico.
Molto comune (questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 paziente su 10):
Dolore articolare, dolore muscolare, reazioni nel sito di somministrazione, inclusi dolore, gonfiore, infiltrazione, arrossamento, prurito, crosta.
Comune (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 10):
Cefalea, nausea, orticaria, ritardo della crescita, alterazioni del sistema scheletrico (displasia epifisaria).
Non comune (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 100):
Sordità (sordità neurosensoriale), acufeni, asma, vomito, dolore addominale, reazioni nel sito di somministrazione, inclusi vesciche, gonfiore, bruciore.
Raro (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 1000):
Infezioni fungine (mucormicosi/zygomicosi), perdita della vista, disturbi oculari (deficit del campo visivo, degenerazione della retina, neurite ottica, cataratta, ridotta acutezza visiva, visione offuscata, cecità crepuscolare, disturbi del campo visivo, alterazione della visione con percezione degli oggetti in colori alterati (cromatopsia), opacizzazione della cornea), ipotensione arteriosa, battito cardiaco accelerato (tachicardia) e shock (quando il medicinale viene somministrato troppo rapidamente).
Molto raro (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 10 000):
Gastroenterite (causata da bacilli Yersinia), disturbi ematici (inclusa una ridotta conta piastrinica (trombocitopenia), una ridotta conta dei globuli bianchi (leucopenia)), gravi reazioni di ipersensibilità come shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema (i sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione; sensazione di costrizione al torace con respiro sibilante o tosse; vertigini; gonfiore, soprattutto del viso, della lingua e della gola), disturbi neurologici (inclusi vertigini, danno alle cellule cerebrali (encefalopatia), danno ai nervi (neuropatia periferica), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie)), dispnea, infiltrati polmonari, diarrea, eruzione cutanea generalizzata.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Convulsioni, crampi muscolari, insufficienza renale acuta (significativa riduzione della quantità di urina emessa), alterazioni della funzionalità renale, aumento dei livelli ematici di creatinina.
Nel sito di somministrazione si verificano molto comunemente dolore, gonfiore, infiltrazione, arrossamento, prurito e crosta; vesciche, gonfiore locale e bruciore sono reazioni non comuni. Le reazioni locali possono essere associate a reazioni sistemiche come dolore articolare o muscolare (molto comune), cefalea (comune), orticaria (comune), nausea (comune), febbre (comune), vomito (non comune), dolore addominale (non comune) o asma (non comune).
Sono stati segnalati casi rari di aumento dell’attività delle aminotransferasi in pazienti trattati con Desferal. L’uso di Desferal nel trattamento dell’accumulo eccessivo di alluminio nell’organismo può ridurre la concentrazione ematica di calcio e aggravare l’iperparatiroidismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desferal

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
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Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Ogni fiala è destinata a un solo uso. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, ossia l’infusione deve essere iniziata entro 3 ore. Se la soluzione è stata preparata in condizioni sterili validate, può essere conservata a temperatura ambiente per un periodo massimo di 24 ore prima dell’infusione. Non utilizzare soluzioni opalescenti o torbide.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
È importante ricordare di restituire eventuali fiale non utilizzate alla farmacia.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desferal
Il principio attivo è deferoxamina mesilato.
Ogni flaconcino contiene 500 mg (0,5 g) di deferoxamina mesilato.
Come si presenta Desferal e contenuto della confezione
Desferal è disponibile in forma di polvere in flaconcini, confezionata in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene 10 flaconcini.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Český Těšín, Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Euceryn Wytwórnia Eterów Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J., E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńskiego 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9800063
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 363/14
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