Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Десетте моно, 75 мікрограмів, таблетки в оболонці
Desogestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Десетте моно та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Десетте моно
Як застосовувати лікарський засіб Десетте моно
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Десетте моно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Десетте моно та для чого його застосовують

Лікарський засіб Десетте моно застосовують для запобігання вагітності. Лікарський засіб Десетте моно містить невелику кількість одного виду жіночого статевого гормону — прогестагену, який називається dezogestrelum. Саме тому лікарський засіб Десетте моно називають засобом, що містить лише прогестаген. На відміну від комбінованих засобів контрацепції, лікарський засіб, що містить лише прогестаген, не містить естрогену, а лише прогестаген.
Більшість лікарських засобів, що містять лише прогестаген, діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів до матки, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основним механізмом дії комбінованих засобів контрацепції. Лікарський засіб Десетте моно відрізняється від більшості засобів, що містять лише прогестаген, тим, що його доза в більшості випадків достатня для того, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. Унаслідок цього лікарський засіб Десетте моно має високу контрацептивну ефективність.
На відміну від комбінованих контрацептивних таблеток, лікарський засіб Десетте моно може застосовуватися жінками, які не переносять естрогени, та жінками, які годують грудьми. Недоліком застосування лікарського засобу Десетте моно є можливість виникнення нерегулярних кровотеч. Кровотечі також можуть взагалі не виникати.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Десетте моно

Препарат Десетте моно, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Десетте моно

Якщо у пацієнтки є алергія на дезогестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнтки виникла тромбоз. Тромбоз — це утворення тромбів у кровоносних судинах (наприклад, у ногах — глибока вени тромбоз), які можуть призвести до емболії (наприклад, у судинах легень — легенева емболія).
Якщо у пацієнтки виникла або виникала в минулому жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжке захворювання печінки, і показники функції печінки ще не повернулися до норми.
Якщо у пацієнтки виник пухлина, залежна від статевих гормонів, така як певні види раку молочної залози, або існує підозра на неї.
Якщо у пацієнтки виник кровотеча з репродуктивних шляхів невідомої причини.

Якщо виник хоча б один із вищезазначених станів, необхідно повідомити лікаря перед
початком застосування препарату Десетте моно. Лікар може порадити застосовувати негормональний
метод контрацепції.
Якщо хоча б один із зазначених вище станів виник вперше під час застосування препарату Десетте
моно, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Десетте моно необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнтки коли-небудь був рак молочної залози;
якщо у пацієнтки є рак печінки, оскільки не можна виключити вплив препарату Десетте моно на цей тип пухлини;
якщо у пацієнтки коли-небудь був тромбоз;
якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ «Препарат Десетте моно та інші ліки»);
якщо у пацієнтки є туберкульоз (див. розділ «Препарат Десетте моно та інші ліки»);
якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск крові;
якщо у пацієнтки є або була в минулому хлоазма (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо під час застосування препарату Десетте моно виникне одне з вищезазначених порушень, може знадобитися ретельне спостереження пацієнтки. Лікар пояснить, як слід діяти.
Рак молочної залози
Необхідно регулярно оглядати свої молочні залози та негайно звернутися до лікаря, якщо виявлено
будь-який вузлик у молочних залозах.
Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. У разі припинення прийому контрацептивних таблеток
ризик поступово зменшується, і через десять років стає таким самим, як і ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки. Рак молочної залози рідко трапляється у жінок до 40 років, але ризик його виникнення зростає з віком. Тому кількість додаткових виявлених випадків раку молочної залози тим більша, чим пізніше вік пацієнтки, до якого вона приймає контрацептивні таблетки. Менше значення має те, як довго приймалися контрацептивні таблетки.
На кожні 10 000 жінок, які приймали контрацептивні таблетки протягом до 5 років, але припинили їх прийом у віці 20 років, виникне менше одного додаткового випадку раку молочної залози, виявленого до 10 років після припинення прийому таблеток, окрім чотирьох випадків раку молочної залози, які зазвичай діагностують у цій віковій групі. Аналогічно, на 10 000 жінок, які приймали контрацептивні таблетки протягом до 5 років, але припинили їх прийом у віці 30 років, виникає 5 додаткових випадків раку молочної залози окрім звичайних 44 випадків. На 10 000 жінок, які приймали контрацептивні таблетки протягом до 5 років, але припинили їх прийом у віці 40 років, виникає 20 додаткових випадків раку молочної залози окрім звичайних 160 випадків.
Вважається, що ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки, що містять лише прогестаген, такі як препарат Десетте моно, подібний до ризику у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, але дані не є остаточними.
Здається, що у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, виявлений рак молочної залози зазвичай менш розвинений, ніж у жінок, які не приймали контрацептивні таблетки. Невідомо, чи ця різниця спричинена прийомом контрацептивних таблеток. Причиною може бути раннє виявлення раку молочної залози, оскільки жінки, які приймають контрацептивні таблетки, частіше проходять обстеження.
Тромбоз
У разі появи симптомів, які можуть вказувати на тромбоз, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також «Регулярні контрольні обстеження»).
Тромбозом називають стан, при якому утворюються згустки крові, які можуть заблокувати кровоносну судину. Тромбоз іноді виникає у глибоких венах нижніх кінцівок (глибока вени тромбоз). Якщо такий тромб відірветься від місця, де утворився, він може потрапити до легень і заблокувати артерії, викликаючи так звану «легеневу емболію». У результаті цього може настати смерть. Глибока вени тромбоз трапляється рідко. Він може виникати незалежно від того, чи приймаються контрацептивні таблетки, чи ні. Він може виникнути також під час вагітності.
Ризик виникнення є більшим у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, ніж у жінок, які їх не приймають. Ризик, пов’язаний з прийомом контрацептивних таблеток, що містять лише прогестаген, як препарат Десетте моно, вважається меншим, ніж при прийомі контрацептивних таблеток, що містять також естроген (комбіновані контрацептивні таблетки).
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, зокрема Десетте моно, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Діти та підлітки
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у підлітків віком молодше 18 років.
Препарат Десетте моно та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки чи рослинні продукти, які пацієнтка планує приймати. Необхідно повідомити також кожному іншому лікарю, включаючи стоматолога чи фармацевта, який призначає інший лік, що застосовується препарат Десетте моно. Вони можуть пояснити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, а також чи слід змінити спосіб прийому інших ліків.
Деякі ліки можуть:

впливати на концентрацію препарату Десетте моно в крові;
спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
викликати неочікувану кровотечу.

До них належать ліки, що застосовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
інфікування вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренц);
вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, боцепревір, телапревір);
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
легеневої гіпертензії (бозентан);
депресивних станів (ліки, що містять траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum) );
деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);
високого тиску крові (гіпертензії), ішемічної хвороби серця, порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

У разі застосування лікарських засобів або рослинних продуктів, які зменшують ефективність Десетте моно, слід застосовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.
Інші ліки можуть впливати на дію Десетте моно до 28 днів після припинення їх застосування, тому додаткові бар’єрні методи контрацепції слід застосовувати протягом усього цього періоду. Лікар повідомить пацієнтці, чи слід застосовувати додатковий метод контрацепції, і якщо так, то як довго.
Препарат Десетте моно також може впливати на дію інших ліків і внаслідок цього посилювати (наприклад, ліки, що містять циклоспорин) або послаблювати їх дію (наприклад, ламотриджин).
Перед застосуванням будь-якого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не застосовувати препарат Десетте моно, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Годування грудьми
Препарат Десетте моно може застосовуватися під час годування грудьми. Здається, що він не впливає на утворення чи якість грудного молока. Однак іноді спостерігалося зниження утворення молока під час застосування препарату Десетте моно. Невелика кількість активної речовини, що міститься в препараті Десетте моно, проникає до грудного молока.
У дітей, яких годували грудьми протягом 7 місяців матерями, які приймали препарат Десетте моно, досліджували вплив на здоров’я до 2,5 років життя. Не було виявлено впливу на ріст і розвиток цих дітей.
Якщо жінка годує грудьми і бажає приймати препарат Десетте моно, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що застосування препарату Десетте моно має будь-який вплив на увагу
та концентрацію.
Регулярні контрольні обстеження
Під час застосування препарату Десетте моно лікар повідомить пацієнтку про необхідність регулярного проходження контрольних обстежень. Частота та вид контрольних обстежень залежатимуть від стану здоров’я пацієнтки.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо виник сильний біль або набряк будь-якої з нижніх кінцівок, невідома причина болю в грудній клітці, задишка, незвичайний кашель, особливо з виділенням крові (що вказує на ймовірність тромбозу );
якщо виник раптовий сильний біль у животі або жовте забарвлення шкіри (що вказує на ймовірність порушень функції печінки );
якщо з’явився вузлик у молочній залозі (що вказує на ймовірність раку молочної залози );
якщо виник раптовий або сильний біль у нижній частині живота або в області шлунка (що вказує на ймовірність позаматкової вагітності, тобто вагітності, під час якої плід розвивається поза маткою);
якщо планується обмеження рухливості або операція (необхідно проконсультуватися з лікарем
принаймні за чотири тижні до цього);
якщо виникає незвичайна важка кровотеча з репродуктивних шляхів;
якщо є підозра на вагітність.

Препарат Десетте моно містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнтки раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Десетте моно

Коли і як застосовувати ліки Десетте моно
Кожна блистерна упаковка ліків Десетте моно містить 28 таблеток. На блистері є
надруковані дні тижня, з’єднані стрілками. Кожному дню відповідає одна
таблетка. Кожного разу, коли розпочинається нова блистерна упаковка ліків Десетте моно, слід
прийняти таблетку з верхнього ряду. Не можна починати блистер з будь-якої таблетки.
Наприклад, якщо початок прийому припадає на середу, слід прийняти таблетку з верхнього ряду,
позначену «ср.». Потім слід продовжувати приймати по одній таблетці на добу, доки
не буде спорожнена вся упаковка, завжди в напрямку, вказаному стрілками. Дивлячись на блистер, легко
можна перевірити, чи була прийнята таблетка цього дня.
Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Під час застосування ліків Десетте моно може виникнути
кровотеча, проте слід продовжувати приймати таблетки, як і раніше. Після спорожнення блистера наступний слід розпочати наступного дня — тобто без перерви і не чекаючи появи кровотечі.
Початок застосування першої упаковки ліків Десетте моно

Якщо за останній місяць не застосовувалися гормональні засоби контрацепції
Слід дочекатися початку менструального кровотечі. Першу таблетку ліків Десетте моно слід прийняти в перший день менструального кровотечі. Додаткових методів контрацепції застосовувати не потрібно. Також можна розпочати прийом цього лікування між 2-м і 5-м днем циклу. У такому разі слід застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Зміна з застосування комбінованого засобу контрацепції, вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи
Застосування ліків Десетте моно слід розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного засобу контрацепції або в день видалення вагінальної терапевтичної системи чи трансдермальної системи (це означає відсутність перерви в застосуванні таблеток, вагінальної терапевтичної системи чи трансдермальної системи). Якщо упаковка поточного засобу контрацепції містить також таблетки без діючої речовини, найкраще розпочати застосування ліків Десетте моно наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючі речовини (у разі сумнівів щодо того, про яку таблетку йдеться, слід звернутися до лікаря або фармацевта). Якщо дотримуватися вищезазначених рекомендацій, додаткових методів контрацепції застосовувати не потрібно. Прийом ліків Десетте моно можна також розпочати пізніше — не пізніше наступного дня після перерви в прийомі таблеток, при застосуванні вагінальної терапевтичної системи, трансдермальної системи або після періоду прийому плацебо-таблеток (що не містять діючих речовин) поточного засобу контрацепції. У такому разі слід застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод)

протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Зміна з застосування іншого ліку, що містить лише прогестаген
Застосування ліків Десетте моно можна розпочати в будь-який день, безпосередньо після припинення застосування попереднього ліку, що містить лише прогестаген. Додаткових методів контрацепції застосовувати не потрібно.
Зміна з застосування ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи (англ. intrauterine system, IUS), що виділяє прогестаген
Застосування ліків Десетте моно слід розпочати в день, коли має бути зроблена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи. Додаткових методів контрацепції застосовувати не потрібно.
Після пологів
Прийом ліків Десетте моно можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. У разі пізнішого початку слід застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) до закінчення перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо мав місце статевий контакт, перед початком застосування ліків Десетте моно слід виключити вагітність. Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, наведено в пункті 2 «Вагітність і годування грудьми». Слід також звернутися до лікаря за порадою.
Після викидня або переривання вагітності
Слід проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому ліків Десетте моно

Якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин, ефективність ліків Десетте моно зберігається. Слід негайно прийняти пропущену таблетку, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
Якщо затримка прийому таблетки становить більше 12 годин, ефективність ліків Десетте моно може бути знижена. Чим більше таблеток підряд буде пропущено, тим вищий ризик зниження протизавідкової ефективності ліків. Слід негайно прийняти останню пропущену таблетку, а наступні таблетки приймати в звичайний час. Також слід застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів прийому таблеток. У разі пропуску однієї або більше таблеток у перший тиждень після початку застосування ліків і наявності статевого контакту на тиждень до пропуску таблетки існує можливість настання вагітності. Слід звернутися до лікаря за порадою.

Дії у разі появи шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювота, гостра діарея)
Слід діяти відповідно до рекомендацій щодо пропуску таблеток, описаних вище. У разі появи блювоти або гострої діареї протягом 3–4 годин після прийому таблетки ліків Десетте моно існує ризик, що діюча речовина не була повністю всмоктана.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Десетте моно
Після застосування надто великої кількості таблеток ліків Десетте моно одночасно серйозних шкідливих симптомів не спостерігалося. Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота та, у молодих дівчат, незначна кровотеча з репродуктивних шляхів. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря за порадою.
Припинення застосування ліків Десетте моно
Застосування ліків Десетте моно можна припинити в будь-який час. З дня припинення застосування
ліків жінка може завагітніти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього продукту слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Десетте моно може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Десетте моно, описані в розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Десетте моно». Рекомендується ознайомитися з цим пунктом, щоб отримати додаткову інформацію, і в разі потреби негайно звернутися за порадою до лікаря.
У разі виникнення алергічних реакцій (гіперчутливості), таких як набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілактичні реакції), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Десетте моно можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів.
Вони можуть проявлятися незначним мажущим виділенням, яке навіть не вимагає використання гігієнічних засобів, або більш інтенсивними виділеннями, подібними до скудних менструацій, що вимагають їх застосування.
Кровотеча також може взагалі не виникати. Нерегулярні кровотечі не свідчать про послаблення протизачаткової дії препарату Десетте моно. Зазвичай немає необхідності вжити жодних дій — достатньо продовжувати застосовувати препарат Десетте моно. Однак, якщо кровотеча є об’ємною або триває довго, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтки, які застосовують протизачаткові таблетки, що містять лише дезогестрел, як препарат Десетте моно, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнток)

зміна настрою, депресивний настрій, знижений статевий потяг (лібідо)
головний біль
нудота
висипання (вугрове захворювання)
біль у молочних залозах, нерегулярні менструації або їх відсутність
збільшення маси тіла

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнток)

інфекція піхви
непереносимість контактних лінз
блювота
випадання волосся
болісні менструації, кісти яєчників
відчуття втоми

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнток)

висип, кропив’янка, болісні червоно-сині вузлики на шкірі (еритема вузлувата) (це шкірні розлади)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

алергічні реакції

Крім зазначених побічних ефектів, може виникати галакторея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Десетте моно

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блистер ПВХ/Aluminium: не зберігати при температурі вище 30  C.
Блистер ПВХ/Aluminium в сашетці: без спеціальних рекомендацій.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Десетте моно

Діючою речовиною лікарського засобу є дезогестрел (75 мікрограмів).
Інші складові:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип
A), гіпромелоза, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, all -rac -  -Tokoferol.
Оболонка таблетки:
гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), стеаринова кислота, макрогол 4000,
целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат.
Як виглядає лікарський засіб Десетте моно та що містить упаковка
Один блістер лікарського засобу Десетте моно містить 28 білих круглих таблеток із плівковим покриттям із гравіюванням.
Лікарський засіб Десетте моно доступний у упаковках:
1, 3 або 6 блістерів у картонному пакуванні.
1, 3 або 6 блістерів, кожен окремо в саше, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Брефна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки