Дессете моно

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дессете моно, 75 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Дезогестрел
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дессете моно и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дессете моно
3. Как применять препарат Дессете моно
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дессете моно
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дессете моно и для чего он применяется

Препарат Дессете моно применяется для предотвращения беременности. Препарат Дессете моно содержит небольшое количество одного вида женского полового гормона — прогестагена, называемого дезогестрелом. По этой причине препарат Дессете моно называют препаратом, содержащим только прогестаген. В отличие от комбинированных противозачаточных средств, препарат, содержащий только прогестаген, не содержит эстрогена, а только прогестаген.
Большинство препаратов, содержащих только прогестаген, действуют в первую очередь за счёт предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но они не всегда препятствуют созреванию яйцеклетки — это основной механизм действия комбинированных противозачаточных средств. Препарат Дессете моно отличается от большинства препаратов, содержащих только прогестаген, тем, что его доза в большинстве случаев достаточна для того, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. В результате препарат Дессете моно обладает высокой контрацептивной эффективностью.
В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток, препарат Дессете моно может применяться женщинами, не переносящими эстрогены, а также кормящими грудью женщинами. Недостатком применения препарата Дессете моно является возможность возникновения нерегулярных кровотечений. Кровотечения могут также полностью отсутствовать.

2. Важная информация перед применением препарата Дессетт моно

Препарат Дессетт моно, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.

Когда не следует применять препарат Дессетт моно

• Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к дезогестрелу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у пациентки имеется тромбоз. Тромбоз — это образование тромбов в кровеносных сосудах (например, в ногах — тромбоз глубоких вен), которые могут привести к эмболии (например, в лёгочных сосудах — лёгочная эмболия).
• Если у пациентки имеется или ранее имелась желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени, и показатели функции печени ещё не вернулись к норме.
• Если у пациентки имеется гормонозависимая опухоль, например, некоторые формы рака молочной железы, или подозрение на неё.
• Если у пациентки имеется кровотечение из половых путей неясной причины.

Если у пациентки присутствует один из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Дессетт моно. Врач может порекомендовать применение негормонального метода контрацепции.

Если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникло во время приёма препарата Дессетт моно, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Дессетт моно необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациентки ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется рак печени, поскольку нельзя исключить влияние препарата Дессетт моно на этот тип опухоли;
• если у пациентки ранее был тромбоз;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Препарат Дессетт моно и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется туберкулёз (см. раздел «Препарат Дессетт моно и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление;
• если у пациентки имеется или ранее имелась хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если во время приёма препарата Дессетт моно у пациентки развивается одно из перечисленных выше состояний, может потребоваться тщательное наблюдение. Врач объяснит, как следует поступать.

Рак молочной железы

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и немедленно обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приёма оральных контрацептивов риск постепенно снижается, и через десять лет становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы. Рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, однако риск его развития возрастает с увеличением возраста. Поэтому количество дополнительных выявленных случаев рака молочной железы тем выше, чем позже в возрасте женщина прекращает приём контрацептивов. Меньшее значение имеет продолжительность приёма оральных контрацептивов.

На каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём в возрасте 20 лет, приходится менее одного дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приёма, по сравнению с четырьмя случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём в возрасте 30 лет, приходится 5 дополнительных случаев рака молочной железы по сравнению с 44 обычно диагностируемыми случаями. На каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём в возрасте 40 лет, приходится 20 дополнительных случаев рака молочной железы по сравнению с 160 обычно диагностируемыми случаями.

Считается, что риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих препараты, содержащие только прогестаген, такие как Дессетт моно, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако данные не являются окончательными.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, выявленный рак молочной железы, как правило, менее запущен, чем у женщин, не принимавших оральные контрацептивы. Неизвестно, обусловлено ли это различие приёмом оральных контрацептивов. Возможной причиной может быть более ранняя диагностика рака молочной железы, поскольку женщины, принимающие оральные контрацептивы, проходят медицинское обследование чаще.

Тромбоз

При появлении симптомов, которые могут указывать на тромбоз, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также «Регулярные контрольные обследования»).

Тромбоз — это состояние, при котором образуются сгустки крови, способные блокировать кровеносные сосуды. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если такой тромб отрывается от места образования, он может попасть в лёгкие и заблокировать артерии, вызывая так называемую лёгочную эмболию. Это может привести к смерти. Тромбоз глубоких вен встречается редко. Он может возникать независимо от приёма оральных контрацептивов. Также может возникать во время беременности.

Риск его развития выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их не принимают. Считается, что риск, связанный с приёмом оральных контрацептивов, содержащих только прогестаген, таких как Дессетт моно, ниже, чем при приёме комбинированных оральных контрацептивов, содержащих также эстроген.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Дессетт моно, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Дети и подростки

Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата у подростков в возрасте младше 18 лет.

Препарат Дессетт моно и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах или растительных препаратах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить об этом каждому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, который назначает другое лекарство, что пациентка принимает препарат Дессетт моно. Они могут посоветовать, следует ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также нужно ли изменить способ приёма других лекарств.

Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Дессетт моно в крови;
• приводить к снижению эффективности в предотвращении беременности;
• вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (HCV) (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• депрессии (препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum));
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• высокого артериального давления (гипертонии), ишемической болезни сердца, нарушений ритма сердца (например, дилтиазем).

При одновременном применении лекарственных средств или растительных препаратов, снижающих эффективность Дессетт моно, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

Другие лекарства могут влиять на действие Дессетт моно в течение 28 дней после прекращения их приёма, поэтому дополнительные барьерные методы контрацепции следует применять в течение всего этого периода. Врач сообщит пациентке, следует ли применять дополнительный метод контрацепции и если да, то на какой срок.

Препарат Дессетт моно также может влиять на действие других лекарств, усиливая (например, препараты, содержащие циклоспорин) или ослабляя их эффект (например, ламотриджин).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует применять препарат Дессетт моно, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Грудное вскармливание

Препарат Дессетт моно может применяться во время грудного вскармливания. Кажется, он не влияет на количество или качество грудного молока. Однако иногда отмечалось снижение выработки молока при приёме препарата Дессетт моно. Небольшое количество активного вещества, содержащегося в препарате Дессетт моно, проникает в грудное молоко.

У детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев матерями, принимавшими препарат Дессетт моно, изучали влияние на здоровье до возраста 2,5 лет. Влияния на рост и развитие этих детей не наблюдалось.

Если женщина кормит грудью и хочет принимать препарат Дессетт моно, она должна проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о том, что приём препарата Дессетт моно оказывает какое-либо влияние на внимание и концентрацию.

Регулярные контрольные обследования

Во время приёма препарата Дессетт моно врач сообщит пациентке о необходимости регулярного прохождения контрольных обследований. Частота и вид обследований будут зависеть от состояния здоровья пациентки.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• при возникновении сильной боли или отёка в одной из нижних конечностей, необъяснимой боли в грудной клетке, одышки, необычного кашля, особенно с отхаркиванием крови (указывающие на вероятность тромбоза);
• при возникновении внезапной сильной боли в животе или пожелтении кожи (указывающие на вероятность нарушений функции печени);
• при обнаружении уплотнения в молочной железе (указывающее на вероятность рака молочной железы);
• при возникновении внезапной или сильной боли в нижней части живота или в области желудка (указывающее на вероятность внематочной беременности, т.е. беременности, при которой плод развивается вне матки);
• если планируется иммобилизация или операция (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели до этого);
• при наличии необычных тяжёлых кровотечений из половых путей;
• при подозрении на беременность.

Препарат Дессетт моно содержит лактозу и натрий

Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Дессетте моно

Когда и как применять препарат Дессетте моно
Каждая пластинка препарата Дессетте моно содержит 28 таблеток. На пластинке напечатаны дни недели, соединённые стрелками. Каждому дню соответствует одна таблетка. Каждый раз, когда начинается новый блистер препарата Дессетте моно, необходимо принимать таблетку из верхнего ряда. Начинать блистер с произвольной таблетки нельзя. Например, если приём начинается со среды, следует принять таблетку из верхнего ряда, обозначенную «ср.». Далее необходимо продолжать приём по одной таблетке в день до полного опустошения блистера, всегда в направлении, указанном стрелками. Взглянув на блистер, легко можно проверить, была ли принята таблетка в этот день.
Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время. Таблетку нужно проглатывать целиком, запивая водой. Во время применения препарата Дессетте моно может возникнуть кровотечение, однако приём таблеток следует продолжать в обычном режиме. После опустошения блистера следующий блистер необходимо начать на следующий день — то есть без перерыва и не дожидаясь появления кровотечения.

Начало приёма первой упаковки препарата Дессетте моно

• Если в последнем месяце не применялись гормональные контрацептивы
  Необходимо дождаться начала менструального кровотечения. Первую таблетку препарата Дессетте моно следует принять в первый день менструального кровотечения. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Также можно начать приём препарата между 2-м и 5-м днём цикла. В этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Переход с комбинированного контрацептива, вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Приём препарата Дессетте моно следует начать на следующий день после приёма последней таблетки ранее применяемого контрацептива или в день удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток, использовании вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы). Если упаковка ранее применяемого контрацептива также содержит таблетки без активного вещества, лучше всего начать приём препарата Дессетте моно на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей активные вещества (в случае сомнений о том, какая именно таблетка имеется в виду, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Приём препарата Дессетте моно можно также начать позже, не позднее дня, следующего за перерывом в приёме таблеток, при использовании вагинальной терапевтической системы, трансдермальной системы или после периода приёма плацебо-таблеток (не содержащих активных веществ) ранее применяемого контрацептива. В этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Переход с приёма препарата, содержащего только прогестаген
  Приём препарата Дессетте моно можно начать в любой день, непосредственно после прекращения приёма предыдущего препарата, содержащего только прогестаген. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

• Переход с инъекции, имплантата или внутриматочной системы (англ. intrauterine system, IUS), выделяющей прогестаген
  Приём препарата Дессетте моно следует начать в день, когда должно быть сделано следующее введение инъекции, либо в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

• После родов
  Приём препарата Дессетте моно можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. В случае более позднего начала приёма необходимо применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) до окончания первых 7 дней приёма таблеток. Однако если имел место половой акт до начала приёма препарата Дессетте моно, необходимо исключить беременность. Дополнительная информация для кормящих грудью женщин приведена в пункте 2 «Беременность и кормление грудью». Также следует обратиться к врачу за консультацией.

• После аборта или прерывания беременности
  Следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Дессетте моно

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, эффективность препарата Дессетте моно сохраняется. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку, а последующие таблетки принимать в обычное время.

• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, эффективность препарата Дессетте моно может быть снижена. Чем больше подряд пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности препарата. Необходимо немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, а последующие таблетки принимать в обычное время. Также необходимо применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней приёма таблеток. В случае пропуска одной или более таблеток в первую неделю приёма препарата и полового акта в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, существует вероятность наступления беременности. Следует обратиться к врачу за консультацией.

Действия при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, острая диарея)
Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску таблеток, описанными выше. При возникновении рвоты или острой диареи в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Дессетте моно существует риск того, что активное вещество не было полностью усвоено.

Применение препарата Дессетте моно в дозе, превышающей рекомендованную
После одновременного приёма слишком большого количества таблеток препарата Дессетте моно тяжёлых вредных симптомов не наблюдалось. Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из половых путей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение приёма препарата Дессетте моно
Приём препарата Дессетте моно можно прекратить в любое время. С момента прекращения приёма препарата женщина может забеременеть.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дессетте моно может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Дессетте моно, описаны в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Дессетте моно». Необходимо внимательно ознакомиться с этим разделом для получения дополнительной информации, а в случае необходимости — незамедлительно обратиться за консультацией к врачу.
В случае появления аллергических реакций (повышенной чувствительности), таких как отек лица, губ, языка или горла, вызывающих затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек и/или анафилактические реакции), необходимо немедленно обратиться к врачу.
При применении препарата Дессетте моно могут возникать нерегулярные кровянистые выделения из половых путей.
Они могут проявляться в виде незначительных мажущих выделений, не требующих даже использования гигиенических прокладок, либо более обильных выделений, напоминающих скудные месячные, при которых использование прокладок необходимо.
Кровянистые выделения также могут полностью отсутствовать. Нерегулярные кровянистые выделения не свидетельствуют о снижении противозачаточного действия препарата Дессетте моно. Как правило, не требуется никаких дополнительных мер — достаточно продолжать применение препарата Дессетте моно. Однако если выделения обильные или длятся длительное время, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентки, принимавшие таблетки, содержащие только дезогестрел, такие как препарат Дессетте моно, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациенток)

• изменение настроения, депрессивное настроение, снижение полового влечения (либидо)
• головная боль
• тошнота
• угревая сыпь (акне)
• боль в молочных железах, нерегулярные месячные или их отсутствие
• увеличение массы тела

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациенток)

• инфекция влагалища
• непереносимость контактных линз
• рвота
• выпадение волос
• болезненные месячные, кисты яичников
• ощущение усталости

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациенток)

• сыпь, крапивница, болезненные сине-красные узелки на коже (узловатая эритема) (это кожные нарушения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции

Помимо перечисленных побочных действий, может возникать галакторея (выделение молока из молочных желез).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дессете моно

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Блистер ПВХ/алюминий: не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер ПВХ/алюминий в пакетике: особых требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дессете моно

• Действующим веществом препарата является дезогестрел (75 мкг).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (тип
A), гипромеллоза, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, all -rac -  -Токоферол.
Плёнчатая оболочка таблетки:
гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), стеариновая кислота, макрогол 4000,
микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия.
Как выглядит лекарство Дессете моно и что содержит упаковка
Один блистер препарата Дессете моно содержит 28 белых круглых таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, с тиснением.
Лекарство Дессете моно выпускается в упаковках:
1, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.
1, 3 или 6 блистеров, каждый в индивидуальном пакетике, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки