Folleto informativo: información para el usuario

Dessette mono, 75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Dessette mono y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dessette mono
Cómo tomar Dessette mono
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dessette mono
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dessette mono y para qué se utiliza

Dessette mono se utiliza para prevenir el embarazo. Dessette mono contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina denominada progestágeno, llamado desogestrel. Por este motivo, Dessette mono se conoce como un medicamento que contiene únicamente progestágeno. A diferencia de los anticonceptivos combinados, el medicamento que contiene solo progestágeno no contiene estrógeno, sino únicamente progestágeno.
La mayoría de los medicamentos que contienen solo progestágeno actúan principalmente impidiendo el paso de los espermatozoides al útero, pero no siempre impiden la maduración del óvulo, que es el efecto principal de los anticonceptivos combinados. Dessette mono se diferencia de la mayoría de los medicamentos que contienen solo progestágeno en que su dosis es, en la mayoría de los casos, suficiente para impedir la maduración del óvulo. Como consecuencia, Dessette mono presenta una elevada eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, Dessette mono puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están amamantando. Un inconveniente del uso de Dessette mono es la posibilidad de presentar sangrado irregular. También puede no producirse sangrado alguno.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dessette mono

El medicamento Dessette mono, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dessette mono

Si la paciente tiene alergia al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si la paciente padece trombosis. La trombosis es la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (por ejemplo, en las piernas: trombosis venosa profunda), que pueden provocar una embolia (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de los pulmones: embolia pulmonar).
Si la paciente padece o ha padecido ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave, y los parámetros funcionales del hígado aún no han regresado a la normalidad.
Si la paciente padece un tumor dependiente de las hormonas sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama, o existe sospecha de ello.
Si la paciente presenta sangrado vaginal de causa no identificada.

Si se presenta cualquiera de los estados mencionados anteriormente, debe informarse al médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Dessette mono. El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso del medicamento Dessette mono, debe consultarse inmediatamente al médico.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Dessette mono, debe discutir con el médico o farmacéutico:

si la paciente ha padecido cáncer de mama en algún momento;
si la paciente padece cáncer de hígado, ya que no puede descartarse la influencia del medicamento Dessette mono sobre este tipo de tumor;
si la paciente ha padecido trombosis en el pasado;
si la paciente padece diabetes;
si la paciente padece epilepsia (véase el apartado "Dessette mono y otros medicamentos");
si la paciente padece tuberculosis (véase el apartado "Dessette mono y otros medicamentos");
si la paciente padece hipertensión arterial;
si la paciente padece o ha padecido melasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en el rostro); en tal caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

Si durante el uso del medicamento Dessette mono aparece alguno de los trastornos mencionados anteriormente, puede ser necesaria una observación médica estrecha. El médico indicará cómo proceder.

Cáncer de mama

Debe examinarse regularmente las mamas y contactar inmediatamente con el médico si se detecta cualquier bulto.

El cáncer de mama es ligeramente más frecuente en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Tras dejar de tomar anticonceptivos orales, el riesgo disminuye progresivamente, de modo que al cabo de diez años es similar al riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por tanto, el número de casos adicionales de cáncer de mama detectados es mayor cuanto más avanzada sea la edad a la que la paciente deja de tomar anticonceptivos orales. El tiempo total de uso de anticonceptivos orales tiene menor importancia.

Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período de hasta 5 años y los dejan a los 20 años de edad, se produce menos de un caso adicional de cáncer de mama diagnosticado en los 10 años siguientes al abandono del tratamiento, además de los cuatro casos de cáncer de mama habitualmente detectados en este grupo de edad. De forma similar, entre 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante hasta 5 años y los dejan a los 30 años, se presentan 5 casos adicionales de cáncer de mama, además de los 44 casos habitualmente detectados. Entre 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante hasta 5 años y los dejan a los 40 años, se presentan 20 casos adicionales de cáncer de mama, además de los 160 casos habitualmente detectados.

Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen únicamente progestágenos, como el medicamento Dessette mono, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, aunque los datos disponibles no son concluyentes.

Parece que en mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama detectado suele estar en una fase menos avanzada que en mujeres que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres que toman anticonceptivos orales suelen someterse a revisiones médicas con mayor frecuencia.

Trombosis

Si aparecen síntomas que podrían indicar trombosis, debe consultarse inmediatamente al médico (véase también "Revisiones médicas periódicas").

La trombosis es un estado en el que se forman coágulos sanguíneos que pueden bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si un coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear las arterias, provocando una embolia pulmonar. Esto puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es poco frecuente. Puede ocurrir independientemente de si se toman anticonceptivos orales o no, y también puede presentarse durante el embarazo.

El riesgo es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres que no los toman. El riesgo asociado con el uso de anticonceptivos orales que contienen únicamente progestágenos, como el medicamento Dessette mono, se considera menor que el riesgo asociado con el uso de anticonceptivos orales combinados (que contienen también estrógenos).

Alteraciones psíquicas

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Dessette mono, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes

No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en adolescentes menores de 18 años.

Dessette mono y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento o producto a base de plantas que se planee tomar. Debe informarse también a cualquier otro médico, incluido el dentista o farmacéutico, que le recete un medicamento, de que está tomando el medicamento Dessette mono. Ellos podrán indicar si debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón), y durante cuánto tiempo, así como si debe modificarse la forma de tomar otros medicamentos.

Algunos medicamentos pueden:

afectar a la concentración del medicamento Dessette mono en sangre;
hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
provocar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
hipertensión pulmonar (bosentán);
trastornos del estado de ánimo (medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum));
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
hipertensión arterial, enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si se toman medicamentos o productos a base de plantas que reducen la eficacia de Dessette mono, debe utilizarse un método anticonceptivo barrera adicional. Otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Dessette mono hasta 28 días después de finalizar su uso, por lo que debe utilizarse un método anticonceptivo barrera adicional durante todo ese período. El médico informará a la paciente si debe utilizar un método anticonceptivo adicional y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

El medicamento Dessette mono también puede influir en el efecto de otros medicamentos, potenciándolo (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reduciéndolo (por ejemplo, lamotrigina).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizarse el medicamento Dessette mono si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Lactancia

El medicamento Dessette mono puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en ocasiones poco frecuentes se ha observado una disminución en la producción de leche durante el uso de Dessette mono. Una pequeña cantidad del principio activo del medicamento Dessette mono pasa a la leche materna.

En niños amamantados durante 7 meses por madres que tomaban el medicamento Dessette mono, se estudió el efecto sobre la salud hasta los 2,5 años de edad. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo de estos niños.

Si la mujer está amamantando y desea tomar el medicamento Dessette mono, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que el uso del medicamento Dessette mono afecte a la atención o la concentración.

Revisiones médicas periódicas

Durante el uso del medicamento Dessette mono, el médico informará a la paciente sobre la necesidad de acudir regularmente a revisiones médicas. La frecuencia y tipo de controles dependerán del estado de salud de la paciente.

Debe consultarse inmediatamente al médico:

si aparece dolor intenso u hinchazón en una de las extremidades inferiores, dolor torácico inexplicable, dificultad para respirar o tos inusual, especialmente con expectoración de sangre (indicativo de posible trombosis);
si aparece dolor abdominal repentino e intenso o ictericia (indicativo de posible alteración de la función hepática);
si aparece un bulto en el pecho (indicativo de posible cáncer de mama);
si aparece dolor repentino o intenso en la parte baja del abdomen o en la zona gástrica (indicativo de posible embarazo ectópico, es decir, embarazo en el que el feto se desarrolla fuera del útero);
si se prevé inmovilización o cirugía (debe consultarse al médico con al menos cuatro semanas de antelación);
si aparece sangrado vaginal anormal y severo;
si existe sospecha de embarazo.

El medicamento Dessette mono contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dessette mono

Cuándo y cómo utilizar el medicamento Dessette mono
Cada blíster de Dessette mono contiene 28 comprimidos. En el blíster aparecen impresos los días de la semana unidos por flechas. A cada día le corresponde un comprimido. Cada vez que se inicie un nuevo blíster de Dessette mono, se debe tomar el comprimido de la fila superior. No se debe comenzar el blíster por un comprimido cualquiera. Por ejemplo, si se comienza un miércoles, se debe tomar el comprimido de la fila superior marcado con «mi». Se debe continuar tomando un comprimido diario hasta vaciar el blíster, siempre en la dirección indicada por las flechas. Al mirar el blíster, se puede comprobar fácilmente si se ha tomado el comprimido correspondiente a ese día.
Los comprimidos deben tomarse cada día a la misma hora. El comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua. Durante el uso de Dessette mono puede producirse sangrado, pero se debe continuar tomando los comprimidos como hasta ahora. Tras vaciar el blíster, al día siguiente se debe comenzar inmediatamente con uno nuevo, es decir, sin interrupción y sin esperar a que aparezca el sangrado.

Inicio del primer envase de Dessette mono

Si no se han utilizado métodos anticonceptivos hormonales durante el último mes
Se debe esperar al inicio de la menstruación. El primer comprimido de Dessette mono debe tomarse el primer día del sangrado menstrual. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a tomar este medicamento entre el segundo y quinto día del ciclo. En este caso, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Cambio desde un anticonceptivo combinado, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico
El tratamiento con Dessette mono debe comenzarse al día siguiente de tomar el último comprimido del anticonceptivo que se estaba utilizando, o el día de retirada del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico (es decir, sin interrupción en el uso de comprimidos, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico). Si el envase del anticonceptivo que se está utilizando actualmente incluye también comprimidos sin principio activo, lo mejor es comenzar con Dessette mono al día siguiente de tomar el último comprimido que contiene principios activos (en caso de duda sobre cuál es este comprimido, se debe consultar al médico o farmacéutico). Si se siguen las indicaciones anteriores, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a tomar el medicamento Dessette mono más tarde, como máximo al día siguiente del periodo de descanso en la toma de comprimidos, en el uso del sistema terapéutico vaginal, del sistema transdérmico o tras el periodo de toma de comprimidos placebo (sin principios activos) del anticonceptivo actual. En este caso, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Cambio desde otro medicamento que contiene solo progestágeno
Se puede comenzar a tomar Dessette mono cualquier día, directamente después de dejar de tomar el medicamento anterior que contenía solo progestágeno. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio desde una inyección, implante o sistema intrauterino (IUS, por sus siglas en inglés) que libera progestágeno
El tratamiento con Dessette mono debe comenzarse el día en que se deba administrar la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema intrauterino. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Tras el parto
El tratamiento con Dessette mono puede comenzarse entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si se comienza más tarde, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) hasta completar los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar con Dessette mono, se debe descartar un embarazo. Información adicional para mujeres que amamantan se incluye en el apartado 2 «Embarazo y lactancia». También se debe consultar al médico.
Tras un aborto o interrupción del embarazo
Se debe consultar al médico.

Olvido de la toma de Dessette mono

Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas, la eficacia de Dessette mono se mantiene. Se debe tomar inmediatamente el comprimido olvidado y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.
Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas, la eficacia de Dessette mono puede reducirse. Cuantos más comprimidos seguidos se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva del medicamento. Se debe tomar inmediatamente el último comprimido olvidado y continuar tomando los siguientes a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los siguientes 7 días de toma de comprimidos. Si se ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de tratamiento y se ha tenido relación sexual en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Se debe consultar al médico.

Actuación ante trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea aguda)
Se debe actuar según las recomendaciones para el caso de olvido de comprimidos descritas anteriormente. Si se presentan vómitos o diarrea aguda en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido de Dessette mono, existe el riesgo de que el principio activo no se haya absorbido completamente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dessette mono
No se han observado síntomas tóxicos graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Dessette mono al mismo tiempo. Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un ligero sangrado genital. Para obtener más información, se debe consultar al médico.

Interrupción del tratamiento con Dessette mono
El tratamiento con Dessette mono puede interrumpirse en cualquier momento. A partir del día en que se interrumpe el tratamiento, la paciente puede quedar embarazada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se han descrito efectos adversos graves asociados al uso de Dessette mono en las secciones „Cáncer de mama” y „Trombosis” del apartado 2 „Información importante antes de usar Dessette mono”. Se recomienda leer este apartado para obtener más información y, en caso necesario, consultar inmediatamente con el médico.
Si aparecen reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoquen dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacciones anafilácticas), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Durante el uso de Dessette mono pueden presentarse sangrados irregulares del tracto genital.
Estos pueden consistir en manchado leve, que ni siquiera requiere el uso de productos de higiene, o sangrado más abundante, similar a una menstruación escasa, que sí requiere su uso.
También puede no haber sangrado alguno. Los sangrados irregulares no indican una disminución de la eficacia anticonceptiva de Dessette mono. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida, basta con continuar tomando Dessette mono. Sin embargo, si el sangrado es abundante o persiste durante mucho tiempo, debe consultarse con el médico.
Las pacientes que toman comprimidos anticonceptivos que contienen únicamente desogestrel, como Dessette mono, han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Cambios de humor, estado de ánimo depresivo, disminución del impulso sexual (libido)
Dolor de cabeza
Náuseas
Acné
Dolor de mamas, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación
Aumento de peso

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Infección vaginal
Intolerancia a las lentes de contacto
Vómitos
Caída del cabello
Dolor menstrual, quistes ováricos
Sensación de fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos de color rojo violáceo en la piel (eritema nudoso) (trastornos cutáneos)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas

Además de los efectos adversos mencionados, puede presentarse galactorrea.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dessette mono

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster PVC/Aluminio: No conservar por encima de 30 °C.
Blíster PVC/Aluminio en sobre: Sin recomendaciones especiales.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dessette mono

La sustancia activa del medicamento es desogestrel (75 microgramos).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, all-rac-α-tocoferol.

Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), ácido esteárico, macrogol 4000, celulosa microcristalina, citrato sódico.

Aspecto del medicamento Dessette mono y contenido del envase
Un blíster de Dessette mono contiene 28 comprimidos recubiertos, blancos y redondos, con impresión.
Dessette mono se presenta en envases de:
1, 3 ó 6 blísteres en una caja de cartón.
1, 3 ó 6 blísteres, cada uno individualmente en una bolsita, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Responsable y fabricante

Responsable
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki