Дермовейт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дермовейт
0,5 мг/г (0,05%), мазь
Clobetasoli propionas
Dermovate і Дермоват — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке мазь Дермовейт і для чого її застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати мазь Дермовейт
3. Як застосовувати мазь Дермовейт
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати мазь Дермовейт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке мазь Дермовейт і для чого її застосовують

Діючою речовиною мазі Дермовейт є пропіонат клобетазолу — кортикостероїд із дуже потужною протизапальною дією. Засіб призначено для місцевого застосування на шкіру.
Мазь Дермовейт застосовують дорослим і підліткам від 12 років для місцевого лікування шкірних захворювань, які реагують на лікування кортикостероїдами, зокрема:

• псоріаз (окрім генералізованих форм),
• плоский лишай,
• дискoidний червоний вовчак,
• рецидивуючий дерматит,
• важкі у лікуванні шкірні захворювання, лікування яких менш потужними кортикостероїдами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дермовейт мазь

Коли не застосовувати лік Дермовейт мазь
Якщо пацієнт має:

• неліковані інфекції шкіри,
• рум’яний вугровий дерматит,
• звичайний вугровий дерматит,
• періоральній дерматит,
• свербіж без запальної реакції,
• свербіж області анального отвору та статевих органів,
• дітей віком до 12 років.

Сторінка 1 з 7
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дермовейт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• під час застосування ліку Дермовейт у пацієнта вперше виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми з боку кісток, особливо якщо пацієнт застосовує цей лік тривалий час або багаторазово.
• пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функцій імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліку Дермовейт з цими препаратами може призвести до тяжких інфекцій.

Лік Дермовейт мазь слід застосовувати з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або до будь-якої з допоміжних речовин ліку.
У деяких пацієнтів через підвищене системне всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушінга, що проявляється, зокрема, лікоподібним обличчям — тобто накопиченням жирової тканини на обличчі або абдомінальним ожирінням) та оборотне пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, що призводить до недостатності глюкокортикостероїдів. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, лікар порадить поступове припинення застосування ліку шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою потужністю. Раптове припинення лікування може призвести до недостатності глюкокортикостероїдів (див. пункт 4).
Фактори, що підвищують ризик системних побічних ефектів

• потужність дії та форма місцево застосовуваних кортикостероїдів,
• тривалість експозиції,
• застосування на великі площі тіла,
• застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в складках шкіри або під оклюзійною пов’язкою),
• підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянки з тонкою шкірою — наприклад, на шкіру обличчя,
• застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути порушений,
• порівняно з дорослими, у дітей може відбуватися пропорційно більше всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що у дітей шкірний бар’єр є недозрілим, а співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти
Слід уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки.
Діти більш схильні до розвитку атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосувати пропіонат клобетазолу дитині, слід обмежити термін лікування кількома днями та щотижня оцінювати стан пацієнта.
Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзійною пов’язкою
Якщо необхідно застосувати лік під оклюзійною пов’язкою, слід очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та вологість, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Псоріаз
Слід дотримуватися обережності під час місцевого застосування кортикостероїдів при лікуванні псоріазу через встановлений ризик: розвитку толерантності до ліку, загострення висипань внаслідок так званого «рефлексного ефекту» після припинення застосування ліку, розвитку генералізованого пустульозного псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, пов’язаних із надмірним всмоктуванням ліку через пошкоджену шкіру. Якщо лік застосовується при псоріазі, необхідний нагляд лікаря.
Сторінка 2 з 7
Супутні інфекції
У разі вторинної інфекції в межах запальних уражень слід застосувати відповідне протимікробне лікування. Якщо інфекція поширюється, слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами та застосувати відповідне протимікробне лікування.
Виразки кінцівок
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування запалення шкіри навколо хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. Застосування в таких випадках може бути пов’язане з більшою частотою виникнення місцевої реакції гіперчутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Застосування на шкіру обличчя
Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призводити до атрофії шкіри частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла.
Застосування на шкіру обличчя слід обмежити кількома днями.
Застосування на повіки
Під час застосування на повіки слід уникати потрапляння ліку в око, оскільки багаторазове експонування може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Порушення зору
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Дермовейт та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Дермовейт мазь може вступати у взаємодію з ліками, що пригнічують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки та кори надниркових залоз), такими як:

• ритонавір (лік, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
• ітраконазол (лік, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами роду Candida)

Слід повідомити лікареві, якщо приймається один із вищезазначених ліків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати лік Дермовейт мазь. Застосування ліку Дермовейт мазь під час вагітності або годування грудьми слід розглядати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду або дитини. Слід застосовувати якомога меншу кількість ліку на найкоротший термін.
Під час годування грудьми лік Дермовейт мазь не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового проковтування ліку дитиною.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності того, що можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ліку Дермовейт мазь, вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Дермовейт мазь містить пропіленгліколь та парафін.
Лік містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Сторінка 3 з 7
Лік Дермовейт мазь містить парафін. Під час застосування ліку Дермовейт заборонено палити або підходити близько до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна, одяг, пов’язки тощо), які мали контакт з цим ліком, легше займуються полум’ям і становлять серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість ліку, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати ліки Дермовейт мазь

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Дермовейт мазь призначений для місцевого застосування на шкіру, зокрема на
сухі, лишайкоподібні, шелушливі шкірні ураження.
Уражені ділянки слід покривати тонким шаром ліку 1 або 2 рази на добу — вранці та
ввечері. Необхідно наносити тонкий шар мазі, обережно втираючи, використовуючи найменшу кількість,
якої достатньо для покриття уражених ділянок. Після застосування ліку слід вимити руки
(якщо не лікуються ураження на шкірі рук).
Лікування слід продовжувати до досягнення поліпшення, але не довше, ніж 4 тижні, після чого
слід зменшити частоту застосування або перейти на інший лік зі слабшою дією. Перед застосуванням
емолієнту (засобу для зволоження шкіри) після нанесення мазі слід почекати, доки лік
повністю вбереся шкірою.
Лікар може знову призначити застосування ліку Дермовейт мазь на короткий час під час загострення
хвороби.
При станах, стійких до лікування (наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах), лікар може рекомендувати
використання оклюзійної пов’язки (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай застосування оклюзійної пов’язки
лише на ніч забезпечує виражене поліпшення, яке можна підтримувати за допомогою застосування ліку
без оклюзійної пов’язки.
Якщо протягом 2–4 тижнів стан погіршиться або не буде поліпшення, лікар
повторно оцінить показання до застосування ліку.
Не слід продовжувати лікування довше, ніж 4 тижні. Якщо потрібне довше лікування, слід
використовувати лік зі слабшою дією.
Не слід застосовувати дозу, більшу за 50 грамів мазі на тиждень.
Атопічний дерматит
Під час лікування атопічного дерматиту після досягнення поліпшення слід поступово припинити
застосування ліку Дермовейт і перейти на емолієнт як підтримуюче лікування. Раптове
припинення застосування клобетазолу пропіонату може призвести до рецидиву хвороби.
Пацієнти з частими рецидивами
Після лікування гострого епізоду хвороби з постійним місцевим застосуванням
кортикостероїду можна розглянути можливість застосування ліку з перервами (2 рази на тиждень,
1 раз на добу, без оклюзійної пов’язки). Встановлено, що такий підхід може зменшити частоту
рецидивів.
Лік слід застосовувати на всі ділянки, які раніше були уражені, або на ті, де очікується рецидив.
Одночасно слід щодня застосовувати емолієнти. Слід регулярно оцінювати стан пацієнта, а також
користь і ризики продовження лікування.
Діти
Застосування ліку Дермовейт у дітей віком до 12 років є протипоказаним.
Сторінка 4 з 7
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих і системних побічних ефектів кортикостероїдів,
які застосовуються місцево. Крім того, зазвичай потрібен коротший термін лікування та застосування кортикостероїдів
з меншою силою дії, ніж у дорослих.
Під час лікування ліком Дермовейт слід дотримуватися обережності та застосовувати його
у найменшій можливій кількості, достатній для досягнення терапевтичної дії.
Пацієнти похилого віку
У клінічних дослідженнях не виявлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у пацієнтів похилого віку
порівняно з молодшими. Однак більш висока частота порушень функції печінки або нирок у людей похилого віку
може призводити до повільнішого виведення ліку у разі системного всмоктування. Тому лік Дермовейт слід застосовувати
у найменшій можливій кількості та найкоротший час, достатній для досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Порушення функції нирок і (або) печінки
У разі системного всмоктування (якщо лік застосовується на великій площі протягом тривалого часу)
метаболізм і виведення можуть уповільнюватися, що збільшує ризик системної токсичності. Тому лік Дермовейт слід застосовувати
у найменшій можливій кількості та найкоротший час, достатній для досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Дермовейт мазь
У разі тривалого, надмірного дозування або неправильного застосування ліку можуть
виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліку Дермовейт мазь
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід застосувати лік
якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Дермовейт мазь слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти виникненню побічних ефектів,
лікарю слід переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Дермовейт мазь.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

• Свербіж, місцеве печіння/біль шкіри.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

• Місцеві атрофічні зміни шкіри, стрії.
• Розширення поверхневих судин (телангіектазії).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують
препарат):

• Місцева гіперчутливість.
• Пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місячне обличчя, абдомінальна ожиріння), затримка набору маси тіла/затримка кісткового росту у дітей, остеопороз, гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
• Опортуністичні інфекції.

Сторінка 5 з 7

• Тоншання шкіри, зморшки на шкірі, пересихання шкіри, пігментація, гіпертрихоз, загострення симптомів первинного захворювання, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висип, кропив’янка, акне.
• Подразнення шкіри або біль у місці застосування.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Підвищений внутрішньоочний тиск (глазур).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Порушення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дермовейт мазь

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дермовейт мазь

• Діючою речовиною препарату є пропіонат клобетазолу (0,5 мг/г);
• Інші складові: пропіленгліколь, сорбітану сесквіолеат, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Дермовейт мазь і що містить упаковка
Алюмінієва тюбика, що містить 25 г мазі, у картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Сторінка 6 з 7
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, вул. Грунвальдзька 189, 60-322 Познань, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030369
Номер дозволу на паралельний імпорт: 110/26
Сторінка 7 з 7