Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dermovate (Дермоват)
0,5 mg/g (0,05%), ungüento
Clobetasoli propionas
Dermovate y Дермоват son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Dermovate ungüento y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Dermovate ungüento
Cómo usar Dermovate ungüento
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dermovate ungüento
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermovate ungüento y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dermovate ungüento es el propionato de clobetasol, un corticosteroide de acción muy potente con efecto antiinflamatorio. El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Dermovate ungüento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento local de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, tales como:

Psoriasis (excepto las formas generalizadas),
Liquen plano,
Lupus eritematoso discoide,
Dermatitis atópica recurrente,
Enfermedades cutáneas difíciles de tratar cuyo tratamiento previo con corticosteroides menos potentes no ha sido eficaz.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermovate crema
Si el paciente tiene:

infecciones cutáneas no tratadas,
rosácea,
acné vulgar,
dermatitis perioral,
picor sin estado inflamatorio,
picor en la zona anal y genital,
en niños menores de 12 años.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dermovate, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

durante el tratamiento con Dermovate, el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente ha estado utilizando Dermovate durante un período prolongado o de forma repetida.
el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada de Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

El medicamento Dermovate crema debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad a corticosteroides de uso tópico o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
En algunos pacientes, debido a una absorción sistémica aumentada de corticosteroides aplicados localmente, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo (síndrome de Cushing, que incluye, entre otros, aspecto de "cara de luna llena" —es decir, acumulación de tejido graso en la cara— o obesidad abdominal) y supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, lo que puede provocar deficiencia de glucocorticoides. Si aparecen estos síntomas, el médico recomendará interrumpir progresivamente el tratamiento, reduciendo la frecuencia de aplicación o cambiando a un corticosteroide de menor potencia. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar deficiencia de glucocorticoides (ver sección 4).
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos

potencia y formulación de los corticosteroides aplicados localmente,
duración de la exposición,
aplicación en grandes superficies corporales,
aplicación en áreas cubiertas herméticamente (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo apósito oclusivo),
aumento de la hidratación de la capa córnea de la epidermis,
aplicación en zonas con piel fina, como la cara,
aplicación en piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
en comparación con los adultos, en los niños puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por tanto, pueden ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que en los niños la barrera cutánea es inmadura y la relación superficie corporal/masa corporal es mayor que en los adultos.

Niños
Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal.
Los niños son más susceptibles a sufrir atrofia cutánea durante el tratamiento con corticosteroides tópicos. Si es necesario utilizar propionato de clobetasona en un niño, el tratamiento debe limitarse a unos pocos días y el estado del paciente debe evaluarse semanalmente.
Riesgo de infecciones bacterianas bajo apósito oclusivo
Si es necesario aplicar el medicamento bajo apósito oclusivo, se debe limpiar la piel antes de colocar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados al uso de apósitos oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Psoriasis
Debe tenerse precaución al aplicar corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis debido al riesgo descrito de: desarrollo de tolerancia al medicamento, empeoramiento de las lesiones tras la interrupción del tratamiento (efecto de rebote), desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada, y aparición de efectos adversos locales o sistémicos por corticosteroides debido a una absorción excesiva a través de la piel dañada. Si se utiliza el medicamento en psoriasis, es necesaria la supervisión médica.
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Infecciones concomitantes
En caso de infección secundaria en las lesiones inflamatorias, debe administrarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe interrumpirse el tratamiento tópico con corticosteroides y aplicarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.
Úlceras de las extremidades inferiores
Los corticosteroides tópicos se utilizan ocasionalmente para tratar la dermatitis alrededor de lesiones ulcerosas crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, su uso puede asociarse a una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.
Aplicación en la piel de la cara
La aplicación de corticosteroides en la piel de la cara puede provocar atrofia cutánea con mayor frecuencia que cuando se aplican en otras zonas del cuerpo.
La aplicación en la piel de la cara debe limitarse a unos pocos días.
Aplicación en los párpados
Al aplicar el medicamento en los párpados, debe tenerse cuidado de que no entre en contacto con el ojo, ya que la exposición repetida puede provocar glaucoma y cataratas.
Alteraciones visuales
Si el paciente experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Interacción de Dermovate con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La crema Dermovate puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de CYP3A4 (una enzima importante para el funcionamiento del hígado y de la corteza suprarrenal), tales como:

ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos del género Candida)

Debe informar al médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede utilizar la crema Dermovate. El uso de Dermovate crema durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto o el lactante. Debe utilizarse la dosis mínima necesaria durante el tiempo más corto posible.
Durante la lactancia, no debe aplicarse Dermovate crema en la piel de los pechos para evitar la ingestión accidental por parte del niño.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados al uso de Dermovate crema afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
La crema Dermovate contiene propilenglicol y parafina.
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
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La crema Dermovate contiene parafina. Durante su uso, está prohibido fumar o acercarse a llamas abiertas debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, apósitos, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento se inflama más fácilmente y representa un riesgo grave de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no lo elimina completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermovate crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Dermovate crema está indicado para uso tópico en la piel, especialmente en lesiones cutáneas secas, liquenificadas y descamativas.
Las zonas afectadas deben cubrirse con una fina capa del medicamento una o dos veces al día, por la mañana y por la noche. Se debe aplicar una fina capa de crema, frotando suavemente, utilizando la menor cantidad necesaria para cubrir las zonas afectadas. Tras la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos (si no se están tratando lesiones en las manos).
El tratamiento debe continuar hasta que se observe mejoría, no más de 4 semanas, tras lo cual debe reducirse la frecuencia de aplicación o utilizarse un medicamento de menor potencia. Antes de aplicar un emoliente (producto acondicionador de la piel), debe esperarse a que la crema sea absorbida completamente por la piel.
El médico puede recomendar nuevamente el uso de Dermovate crema por un período corto durante las exacerbaciones de la enfermedad.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, con film de polietileno). Normalmente, la aplicación del vendaje solo durante la noche produce una mejora notable, que puede mantenerse con el uso del medicamento sin vendaje oclusivo.
Si tras 2 a 4 semanas no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, el médico volverá a evaluar la conveniencia de continuar con el tratamiento.
No debe continuarse el tratamiento más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento más prolongado, debe utilizarse un medicamento de menor potencia.
No debe administrarse una dosis superior a 50 gramos de crema por semana.

Dermatitis atópica
Durante el tratamiento de la dermatitis atópica, tras lograr la mejoría, debe suspenderse gradualmente el uso de Dermovate y aplicarse un emoliente como tratamiento de mantenimiento. La interrupción brusca del propionato de clobetasona puede provocar la reaparición de la enfermedad.

Pacientes con recaídas frecuentes
Tras la resolución de un episodio agudo de la enfermedad mediante tratamiento tópico continuo con corticosteroides, puede considerarse un tratamiento intermitente (dos veces por semana, una vez al día, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este enfoque puede reducir la frecuencia de recaídas.
El medicamento debe aplicarse en todas las zonas previamente afectadas o en aquellas donde se espere una recaída. Al mismo tiempo, deben utilizarse emolientes diariamente. El estado del paciente debe evaluarse regularmente, así como los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.

Niños
El uso de Dermovate en niños menores de 12 años está contraindicado.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos. Además, normalmente se requiere un tiempo de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides de menor potencia que en adultos.
Debe tenerse precaución al tratar con Dermovate, aplicando la menor cantidad posible que permita obtener beneficios terapéuticos.

Pacientes de edad avanzada
En estudios clínicos no se han observado diferencias significativas en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Sin embargo, la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática o renal en personas mayores puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por ello, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más corto que permita alcanzar el beneficio clínico deseado.

Alteraciones de la función renal y/o hepática
En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica sobre una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por ello, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más corto que permita alcanzar el beneficio clínico esperado.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Dermovate crema
En caso de sobredosificación prolongada o uso inadecuado del medicamento, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Olvido de la aplicación de Dermovate crema
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La pomada Dermovate debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que garantice el efecto terapéutico.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han utilizado la pomada Dermovate.
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que toman el medicamento):

Picor, ardor/dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

Hipersensibilidad local.
Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales, síndrome de Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre)/glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
Infecciones oportunistas.

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Afinamiento de la piel, arrugas en la piel, sequedad excesiva de la piel, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, pustulosis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.
Irritación cutánea o dolor en el lugar de aplicación.
Opacificación del cristalino del ojo (catarata).
Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos visuales provocados por desprendimiento de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dermovate pomada

Conservar por debajo de 30°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate pomada

La sustancia activa es: propionato de clobetasol (0,5 mg/g);
Los demás componentes son: glicerol propilénico, sorbitán sesquiisoleato, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Dermovate pomada y contenido del envase
Tubo de aluminio que contiene 25 g de pomada, incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
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Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030369
Número de autorización de importación paralela: 110/26
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