Дермовейт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дермоват (Дермоват)
0,5 мг/г (0,05%), мазь
Клобетазола пропионат
Дермоват и Дермоват — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дермоват мазь и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дермоват мазь
3. Как применять лекарственное средство Дермоват мазь
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дермоват мазь
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дермоват мазь и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Дермоват мазь является клобетазола пропионат — кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Лекарственное средство предназначено для местного применения на кожу.
Лекарственное средство Дермоват мазь показано взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, таких как:

• псориаз (за исключением генерализованных форм),
• плоский лишай,
• дискоидный красный волчанка,
• рецидивирующий дерматит,
• трудно поддающиеся лечению заболевания кожи, при которых предыдущая терапия более слабыми кортикостероидами оказалась неэффективной.

2. Важная информация перед применением мази Дермовейт

Когда не следует применять мазь Дермовейт
Если у пациента:

• нелеченые инфекции кожи,
• розацеа,
• обыкновенные угри,
• периоральный дерматит,
• зуд без воспаления,
• зуд в области ануса и половых органов,
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Страница 1 из 7
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения мази Дермовейт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• при первом применении мази Дермовейт у пациента возникает боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы со стороны костей, особенно если пациент применяет мазь Дермовейт длительное время или повторно;
• пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение мази Дермовейт с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.

Мазь Дермовейт следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
У некоторых пациентов в результате усиленного системного всасывания местно применяемых кортикостероидов могут возникнуть симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в частности, луноподобным лицом — т.е. накоплением жировой ткани на лице — или абдоминальным ожирением), а также обратимое подавление функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, приводящее к дефициту глюкокортикостероидов. При появлении вышеуказанных симптомов врач порекомендует постепенное отменение препарата путём уменьшения частоты применения или замены на кортикостероид с меньшей активностью. Внезапная отмена лечения может привести к дефициту глюкокортикостероидов (см. раздел 4).

Факторы, увеличивающие риск системных побочных эффектов

• сила действия и форма местно применяемых кортикостероидов,
• продолжительность воздействия,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в паховых областях или под окклюзионной повязкой),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
• применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• по сравнению со взрослыми, у детей может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам. Это связано с тем, что у детей кожный барьер недостаточно сформирован, а соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети
Следует избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей из-за возможного подавления функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники.
Дети более подвержены развитию атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если применение пропионата клобетазола у ребёнка необходимо, следует ограничить продолжительность лечения несколькими днями и оценивать состояние пациента каждую неделю.

Риск бактериальных инфекций под окклюзионной повязкой
Если необходимо применение препарата под окклюзионную повязку, кожу следует очистить перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с использованием окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз
Следует соблюдать осторожность при местном применении кортикостероидов при лечении псориаза из-за установленного риска: развития толерантности к препарату, обострения изменений вследствие так называемого «рекомбатного эффекта» после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулёзного псориаза, возникновения местных или системных побочных эффектов кортикостероидов, обусловленных чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу. При применении препарата при псориазе требуется врачебный контроль.

Страница 2 из 7
Сопутствующие инфекции
При вторичной инфекции в области воспалительных изменений следует применить соответствующее антимикробное лечение. При распространении инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и начать соответствующее антимикробное лечение.

Язвы нижних конечностей
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в таких случаях может быть связано с более частым возникновением местной гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.

Применение на кожу лица
Применение кортикостероидов на кожу лица может привести к атрофии кожи чаще, чем при применении на другие участки тела.
Применение на кожу лица следует ограничить несколькими днями.

Применение на веки
При нанесении на веки необходимо следить, чтобы препарат не попал в глаза, поскольку многократное воздействие может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Нарушения зрения
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие мази Дермовейт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Мазь Дермовейт может взаимодействовать с лекарствами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в частности, печени и надпочечников), такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• итраконазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных грибками рода Candida).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять мазь Дермовейт. Применение мази Дермовейт во время беременности или грудного вскармливания следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка. Следует применять минимально возможное количество препарата в течение как можно более короткого срока.
Во время грудного вскармливания мазь Дермовейт не следует наносить на кожу молочных желез, чтобы избежать случайного проглатывания препарата ребёнком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением мази Дермовейт, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь Дермовейт содержит пропиленгликоль и парафин.
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Страница 3 из 7
Мазь Дермовейт содержит парафин. Во время применения препарата Дермовейт запрещается курить и приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять мазь Дермовейт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Мазь Дермовейт предназначена для местного применения на кожу, в частности при сухих, лихеноидных, шелушащихся кожных поражениях.
Поражённые участки следует покрывать тонким слоем препарата 1 или 2 раза в сутки — утром и вечером. Наносить тонкий слой мази, аккуратно втирая, используя наименьшее количество, достаточное для покрытия поражённых участков. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (если на руках не проводится лечение кожных изменений).
Лечение следует продолжать до наступления улучшения, но не дольше 4 недель, после чего необходимо снизить частоту применения или перейти на препарат с более слабым действием. Перед нанесением эмолента (увлажняющего средства для кожи) после мази следует подождать, пока препарат полностью впитается кожей.
Врач может вновь назначить кратковременное применение мази Дермовейт при обострениях заболевания.
При устойчивых к лечению состояниях (например, псориатических поражениях на локтях и коленях) врач может назначить окклюзионную повязку (например, из полиэтиленовой плёнки). Обычно применение окклюзионной повязки только на ночь приводит к заметному улучшению, которое можно поддерживать, применяя препарат без окклюзионной повязки.
Если в течение 2–4 недель состояние пациента ухудшится или не наступит улучшения, врач повторно оценит целесообразность применения препарата.
Не следует продолжать лечение дольше 4 недель. Если требуется более длительное лечение, следует применять препарат с более слабым действием.
Не следует применять дозу, превышающую 50 граммов мази в неделю.

Атопический дерматит
Во время лечения атопического дерматита после наступления улучшения следует постепенно прекратить применение мази Дермовейт и использовать эмолент в качестве поддерживающей терапии. Резкая отмена клобетазола пропионата может привести к рецидиву заболевания.

Пациенты с частыми рецидивами
После купирования острого эпизода заболевания с применением непрерывной местной терапии кортикостероидами можно рассмотреть прерывистое применение препарата (два раза в неделю, один раз в сутки, без окклюзионной повязки). Доказано, что такой подход может снизить частоту рецидивов.
Препарат следует применять на все участки, ранее поражённые заболеванием, или на участки, где ожидается рецидив. Одновременно следует ежедневно применять эмоленты. Состояние пациента, а также соотношение пользы и риска продолжения лечения, следует регулярно оценивать.

Дети
Применение мази Дермовейт у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
У детей выше риск возникновения местных и системных побочных эффектов от местно применяемых кортикостероидов. Кроме того, как правило, требуется более короткий курс лечения и применение кортикостероидов меньшей активности, чем у взрослых.
При лечении мазью Дермовейт следует соблюдать осторожность и применять наименьшее возможное количество, обеспечивающее терапевтический эффект.

Пожилые пациенты
В клинических исследованиях не было выявлено существенных различий в ответе на лечение у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми. Однако более высокая частота нарушений функции печени или почек у пожилых пациентов может привести к более медленному выведению препарата в случае системного всасывания. Поэтому мазь Дермовейт следует применять в наименьшем возможном количестве и в течение минимального времени, необходимого для достижения ожидаемой клинической пользы.

Нарушения функции почек и (или) печени
При системном всасывании (когда препарат применяется на большой площади кожи в течение длительного времени) метаболизм и выведение могут замедляться, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому мазь Дермовейт следует применять в наименьшем возможном количестве и в течение минимального времени, необходимого для достижения ожидаемой клинической пользы.

Применение препарата Дермовейт в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном, чрезмерном дозировании или неправильном использовании препарата могут возникнуть симптомы гиперкортизолизма. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения мази Дермовейт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дермовейт мазь следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для предотвращения возникновения побочных эффектов врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермовейт мазь.

Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд, местное жжение/боль кожи.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местные атрофические изменения кожи, стрии.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редко возникающие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Местная гиперчувствительность.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга: (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение), задержка прироста массы тела/задержка костного роста у детей, остеопороз, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови)/гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
• Оппортунистические инфекции.

Страница 5 из 7

• Утончение кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментные нарушения, гипертрихоз, обострение симптомов первоначального заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, пустулёзная псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
• Раздражение кожи или боль в месте нанесения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, ЦСХР).
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить мазь Дермовейт

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермовейт мазь

• Действующее вещество: пропионат клобетазола (0,5 мг/г);
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Дермовейт мазь и что содержит упаковка
Алюминиевая туба, содержащая 25 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Страница 6 из 7
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ул. Грунвальдзка 189, 60-322 Познань, Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы од Дзечятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы од Дзечятка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030369
Номер разрешения на параллельный импорт: 110/26
Страница 7 из 7