Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dermovate (Дермоват)
0,5 mg/g (0,05%), unguento
Clobetasoli propionas
Dermovate e Дермоват sono nomi commerciali nella stessa lingua polacca e bulgara dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dermovate unguento e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dermovate unguento
Come usare Dermovate unguento
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dermovate unguento
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dermovate unguento e a cosa serve

La sostanza attiva di Dermovate unguento è il clobetasolo propionato, un corticosteroide con azione antiinfiammatoria molto potente. Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Dermovate unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento locale delle malattie cutanee che rispondono al trattamento con corticosteroidi, come:

psoriasi (escluse le lesioni generalizzate),
lichen planus,
lupus eritematoso discoide,
eczema ricorrente,
malattie cutanee difficili da trattare, in cui il trattamento precedente con corticosteroidi meno potenti si è rivelato inefficace.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermovate unguento

Quando non usare il medicinale Dermovate unguento
Se il paziente ha:

infezioni cutanee non trattate,
rosacea,
acne vulgaris,
dermatite periorale,
prurito senza stato infiammatorio,
prurito dell'area anale e genitale,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dermovate, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

durante l'uso di Dermovate il paziente avverte per la prima volta dolore osseo o un peggioramento di sintomi preesistenti a carico delle ossa, specialmente se il paziente usa Dermovate per un periodo prolungato o ripetutamente.
il paziente assume per via orale o per applicazione locale altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Dermovate con questi medicinali può portare a infezioni gravi.

Il medicinale Dermovate unguento deve essere usato con cautela in persone con ipersensibilità ai corticosteroidi applicati localmente o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
In alcuni pazienti, a causa di un aumento dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati localmente, possono manifestarsi sintomi di ipercortisolismo (sindrome di Cushing, caratterizzata tra l'altro da facies lunare – ovvero accumulo di tessuto adiposo nel viso – o obesità addominale) e un'inibizione reversibile della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che porta a carenze di glicocorticosteroidi. Se si verificano tali sintomi, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il trattamento riducendo la frequenza di applicazione o passando a un corticosteroide di minore potenza. L'interruzione brusca del trattamento può portare a carenze di glicocorticosteroidi (vedere punto 4).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici

potenza e forma farmaceutica dei corticosteroidi applicati localmente,
durata dell'esposizione,
applicazione su ampie superfici corporee,
applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio in zone pieghevoli o sotto medicazioni occlusive),
maggiore idratazione dello strato corneo,
applicazione su aree dove la cute è sottile – ad esempio sul viso,
applicazione su cute lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
rispetto agli adulti, nei bambini può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi applicati localmente e, di conseguenza, possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che nei bambini la barriera cutanea è immatura e il rapporto superficie corporea/massa corporea è maggiore rispetto agli adulti.

Bambini
È necessario evitare l'uso prolungato di corticosteroidi topici nei bambini, a causa del rischio di inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
I bambini sono più suscettibili all'insorgenza di atrofia cutanea durante l'uso topico di corticosteroidi. Se l'uso di clobetasone propionato è necessario in un bambino, la durata del trattamento deve essere limitata a pochi giorni e lo stato del paziente deve essere valutato settimanalmente.
Rischio di infezioni batteriche sotto medicazione occlusiva
Se necessario applicare il medicinale sotto medicazione occlusiva, la cute deve essere pulita prima dell'applicazione, poiché il calore e l'umidità associati all'uso di medicazioni occlusive favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
Psoriasi
È necessario usare cautela nell'applicazione locale di corticosteroidi nel trattamento della psoriasi, a causa del rischio osservato di: sviluppo di tolleranza al medicinale, peggioramento delle lesioni a seguito dell'effetto di rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento, sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata, comparsa di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi dovuti all'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la cute lesa. Se il medicinale viene usato nella psoriasi, è necessario un controllo medico.
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Infezioni concomitanti
In caso di infezione secondaria nelle aree infiammate, deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico. Se l'infezione si estende, il trattamento locale con corticosteroidi deve essere interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico.
Ulcerazioni degli arti inferiori
I corticosteroidi topici sono talvolta usati per trattare l'infiammazione cutanea attorno a lesioni ulcerative croniche degli arti inferiori. In tali casi, l'uso può essere associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
Applicazione sulla cute del viso
L'applicazione di corticosteroidi sulla cute del viso può causare atrofia cutanea più frequentemente rispetto all'applicazione su altre aree del corpo.
L'applicazione sulla cute del viso deve essere limitata a pochi giorni.
Applicazione sulle palpebre
Nel caso di applicazione sulle palpebre, è necessario fare attenzione a non far entrare il medicinale nell'occhio, poiché un'esposizione ripetuta può causare glaucoma e cataratta.
Disturbi della vista
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Dermovate e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'unguento Dermovate può interagire con medicinali che inibiscono l'attività del CYP3A4 (enzima importante per il funzionamento, tra l'altro, del fegato e delle ghiandole surrenali), come ad esempio:

ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell'infezione da virus HIV)
itraconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni causate da funghi del genere Candida)

È necessario informare il medico se si assume uno dei medicinali sopra elencati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può usare l'unguento Dermovate. L'uso di Dermovate unguento durante la gravidanza o l'allattamento deve essere considerato solo se i benefici attesi per la madre superano il rischio per il feto o il neonato. Deve essere usata la dose minima necessaria per il tempo più breve possibile.
Durante l'allattamento al seno, l'unguento Dermovate non deve essere applicato sulla cute del seno, per evitare l'ingestione accidentale da parte del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati potenzialmente associati all'uso dell'unguento Dermovate influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L'unguento Dermovate contiene glicole propilenico e paraffina.
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni grammo di unguento. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
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L'unguento Dermovate contiene paraffina. Durante l'uso del medicinale Dermovate è vietato fumare o avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. I materiali (abbigliamento, lenzuola, vestiti, medicazioni, ecc.) che hanno avuto contatto con questo medicinale si infiammano più facilmente e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non eliminarlo completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Dermovate unguento

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dermovate unguento è destinato all’applicazione topica sulla cute, in particolare su
lesioni cutanee secche, liquenificate e desquamative.
Le aree interessate devono essere ricoperte con uno strato sottile di medicinale 1 o 2 volte al giorno, al mattino e
alla sera. Deve essere applicato uno strato sottile di unguento, massaggiando delicatamente, utilizzando la minima quantità
sufficiente a coprire le aree interessate. Dopo l’applicazione del medicinale è necessario lavare le mani
(se non si stanno trattando lesioni cutanee sulle mani).
Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento delle condizioni, per non più di 4 settimane, dopodiché
occorre ridurre la frequenza di applicazione o utilizzare un medicinale con un’azione più debole. Prima di applicare
un emolliente (preparato per idratare la pelle), dopo aver applicato l’unguento, è necessario attendere che il medicinale
venga assorbito dalla pelle.
Il medico può nuovamente raccomandare l’utilizzo di Dermovate unguento per un breve periodo in caso di riacutizzazione
della malattia.
In condizioni resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche su gomiti e ginocchia), il medico può raccomandare
l’uso di una medicazione occlusiva (ad esempio in polietilene). Di solito, l’applicazione della medicazione occlusiva
solo durante la notte porta a un netto miglioramento, che può essere mantenuto proseguendo il trattamento
senza medicazione occlusiva.
Se entro 2-4 settimane si verifica un peggioramento o non si ottiene alcun miglioramento, il medico
rivaluterà l’idoneità del trattamento con questo medicinale.
Non si deve proseguire il trattamento per più di 4 settimane. Se è necessario un trattamento più prolungato,
è necessario utilizzare un medicinale con un’azione più debole.
Non si deve superare la dose di 50 grammi di unguento alla settimana.
Dermatite atopica
Durante il trattamento della dermatite atopica, una volta ottenuto il miglioramento, è necessario interrompere gradualmente
l’utilizzo di Dermovate e applicare un emolliente come terapia di mantenimento. L’interruzione brusca
del trattamento con propionato di clobetasolo può portare a una recidiva della malattia.
Pazienti con recidive frequenti
Dopo la risoluzione di un episodio acuto di malattia trattato con corticosteroidi topici in modo continuativo,
si può prendere in considerazione un trattamento intermittente (due volte alla settimana, una volta al giorno,
senza medicazione occlusiva). Si è dimostrato che questo approccio può ridurre la frequenza delle recidive.
Il medicinale deve essere applicato su tutte le aree precedentemente interessate dalla malattia o su quelle in cui
è prevista una recidiva. Parallelamente, è necessario applicare emollienti ogni giorno. È necessario valutare regolarmente
le condizioni del paziente e il rapporto tra benefici e rischi del proseguimento del trattamento.
Bambini
L’uso di Dermovate in bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
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Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati locali e sistemici dei corticosteroidi topici. Inoltre, di solito
è necessario un tempo di trattamento più breve e l’uso di corticosteroidi con un’azione meno potente rispetto agli adulti.
È necessario prestare particolare cautela durante il trattamento con Dermovate e utilizzare la minima quantità possibile
che garantisca un beneficio terapeutico.
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze significative nella risposta al trattamento nei pazienti anziani
rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, la maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale nei pazienti anziani
può causare un’eliminazione più lenta del medicinale in caso di assorbimento sistemico. Per questo motivo, Dermovate
deve essere utilizzato nella minima quantità possibile e per il tempo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
In caso di assorbimento sistemico (quando il medicinale viene applicato su una vasta superficie per un lungo periodo),
il metabolismo e l’eliminazione possono risultare rallentati, aumentando di conseguenza il rischio di tossicità sistemica. Per questo motivo,
Dermovate deve essere utilizzato nella minima quantità possibile e per il tempo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dermovate unguento
In caso di sovradosaggio prolungato o di uso improprio del medicinale, possono manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo.
In tal caso, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza dell’applicazione di Dermovate unguento
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve applicare il medicinale
il più presto possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Il medicinale Dermovate crema deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve accertarsi che il paziente utilizzi la dose minima efficace.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono il medicinale Dermovate crema.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (da 1 a 10 casi su 100 pazienti in trattamento):

Prurito, bruciore/dolore cutaneo locale.

Effetti indesiderati che si verificano non troppo frequentemente (da 1 a 10 casi su 1000 pazienti in trattamento):

Alterazioni cutanee atrofiche locali, smagliature.
Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie).

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10 000 pazienti in trattamento):

Ipersensibilità locale.
Inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi del morbo di Cushing (ad es. facies lunare, obesità addominale), ritardo nell’aumento di peso/ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi, iperglicemia (aumento della glicemia)/glicosuria (zuccheri nell’urina), ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli.
Infezioni opportuniste.

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Assottigliamento della pelle, rughe cutanee, secchezza cutanea, discromie, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, dermatite pustolosa, eritema, eruzione cutanea, orticaria, acne.
Irritazione cutanea o dolore nel sito di applicazione.
Opacizzazione del cristallino oculare (cataratta).
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi visivi dovuti a distacco della retina (corioretinopatia sierosa centrale, CSCR).
Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermovate unguento

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermovate unguento

La sostanza attiva è: propionato di clobetasolo (0,5 mg/g);
Altri componenti sono: glicole propilenico, sesquioleato di sorbitano, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Dermovate unguento e contenuto della confezione
Tubo in alluminio contenente 25 g di unguento, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
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Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030369
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 110/26
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