Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Дермовейт, 0,5 мг/г, крем
Clobetasoli propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевтові або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дермовейт, крем, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт, крем
Як застосовувати лікарський засіб Дермовейт, крем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дермовейт, крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дермовейт, крем, і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дермовейт, крем є clobetasoli propionas — кортикостероїд із дуже сильним протизапальним ефектом. Засіб призначено для місцевого застосування на шкіру.
Дермовейт, крем показаний дорослим та підліткам віком від 12 років для місцевого лікування шкірних захворювань, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як:

псоріаз (за винятком генералізованих форм),
плоский лишай,
дискозний червоний вовчак,
рецидивуючий дерматит,
важкі для лікування шкірні захворювання, лікування яких слабшими кортикостероїдами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дермовейт крем

Коли не застосовувати лік Дермовейт крем
Якщо пацієнт має:

неліковані інфекції шкіри,
розацею,
звичайний вугровий висип,
периоральну дерматит,
свербіж без запального стану,
свербіж області анального отвору та статевих органів,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дермовейт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

під час застосування ліку Дермовейт уперше у пацієнта виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо пацієнт застосовує лік Дермовейт тривалий час або багаторазово.
пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліку Дермовейт з цими препаратами може призвести до тяжких інфекцій. Лік Дермовейт крем слід застосовувати з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або до будь-якої з допоміжних речовин ліку.

У деяких пацієнтів через підвищене системне всмоктування кортикостероїдів,
які застосовуються місцево, можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушинга, що проявляється, зокрема, луноподібним обличчям — тобто накопиченням жирової тканини на обличчі — або абдомінальною ожирінню) та зворотне пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки,
що призводить до дефіциту глюкокортикостероїдів. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, лікар порадить поступове відмінення ліку шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою силою дії. Раптове припинення лікування може призвести до
дефіциту глюкокортикостероїдів (див. пункт 4).
Фактори підвищеного ризику системних побічних ефектів

сила дії та форма місцево застосовуваних кортикостероїдів,
тривалість експозиції,
застосування на великі ділянки тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в області пахв або під оклюзійною пов’язкою),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки з тонкою шкірою — наприклад, на обличчі,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути порушений,
порівняно з дорослими, у дітей може відбуватися пропорційно більше всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що у дітей шкірний бар’єр є недозрілим, а відношення площі поверхні тіла до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти
Слід уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки.
Діти більш схильні до розвитку атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосувати клобетазолу пропіонат у дитини, слід обмежити термін лікування кількома днями та щотижня оцінювати стан пацієнта.
Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзійною пов’язкою
У разі необхідності застосування ліку під оклюзійною пов’язкою слід очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та вологість, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Псоріаз
Слід дотримуватися обережності під час місцевого застосування кортикостероїдів у лікуванні псоріазу через встановлений ризик: розвитку толерантності до ліку, загострення висипу внаслідок т. зв. «рикошетного ефекту» після припинення застосування ліку, розвитку загального пустульозного псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, пов’язаних з надмірним всмоктуванням ліку через пошкоджену шкіру. Якщо лік застосовується при псоріазі, необхідний нагляд лікаря.
Супутні інфекції
У разі вторинної інфекції в межах запальних уражень слід застосувати відповідне протимікробне лікування. Якщо інфекція поширюється, слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами та застосувати відповідне протимікробне лікування.
Виразки нижніх кінцівок
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запалення шкіри навколо хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. Застосування в таких випадках може бути пов’язане з більшою частотою місцевих алергічних реакцій та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Застосування на шкіру обличчя
Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призводити до атрофії шкіри частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла.
Застосування на шкіру обличчя слід обмежити кількома днями.
Застосування на повіки
Під час застосування на повіки слід уникати потрапляння ліку в око, оскільки багаторазове вплив може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Порушення зору
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Дермовейт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Дермовейт крем може вступати в взаємодію з ліками, що інгібують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки та наднирок), такими як:

ритонавір (лік, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
ітраконазол (лік, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами роду Candida)

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати лік Дермовейт крем. Застосування ліку Дермовейт крем під час вагітності або годування грудьми слід розглядати лише у випадках, коли очікувана користь для матері переважає ризик для плоду або дитини. Слід застосовувати якомога меншу кількість ліку найкоротший час.
У період годування грудьми лік Дермовейт крем не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового проковтування дитиною.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ліку Дермовейт крем, вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Дермовейт крем містить хлорокрезол, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь
та парафін.
Лік містить 0,75 мг хлорокрезолу в кожному грамі крему. Через вміст хлорокрезолу лік може викликати алергічні реакції.
Лік містить 84 мг цетостеарилового спирту в кожному грамі крему. Через вміст цетостеарилового спирту лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Лік містить 475 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Лік Дермовейт крем містить парафін. Під час застосування ліку Дермовейт заборонено палити або наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна, одяг, пов’язки тощо), які контактували з цим ліком, легше займуються і становлять серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість ліку, що міститься в них, але не повністю видалити його.

3. Як застосовувати ліки Дермовейт крем

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Крем Дермовейт призначений для місцевого застосування на шкіру, зокрема для вологих
і ексудативних шкірних уражень.
Уражені ділянки слід покривати тонким шаром ліків 1 або 2 рази на добу — вранці
та ввечері. Необхідно наносити тонкий шар крему, обережно втираючи, використовуючи найменшу кількість,
яка достатня для покриття уражених ділянок. Після застосування ліків слід вимити руки
(якщо не лікуються ураження на шкірі рук).
Лікування слід продовжувати до досягнення поліпшення, але не довше, ніж 4 тижні, після чого
слід зменшити частоту застосування або перейти на інший ліки з меншою потужністю дії. Перед застосуванням
емолієнту (засобу для зволоження шкіри) після нанесення крему слід почекати, доки ліки
повністю вбиреться шкірою.
Лікар може знову призначити застосування крему Дермовейт на короткий час під час загострення
хвороби.
У випадках, коли хвороба не піддається лікуванню (наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах), лікар може призначити
використання оклюзійної пов’язки (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай використання оклюзійної пов’язки
лише на ніч забезпечує виражене поліпшення, яке можна підтримувати застосуванням ліків без оклюзійної пов’язки.
Якщо протягом 2–4 тижнів стан пацієнта погіршиться або не відбудеться поліпшення, лікар
повторно оцінить показання до застосування ліків.
Не слід продовжувати лікування довше, ніж 4 тижні. Якщо потрібне довше лікування, слід
використовувати ліки з меншою потужністю дії.
Не слід застосовувати більше, ніж 50 грамів крему на тиждень.
Атопічний дерматит
Під час лікування атопічного дерматиту після досягнення поліпшення слід поступово припинити
застосування крему Дермовейт і перейти на емолієнт як підтримуюче лікування. Раптове
припинення застосування клобетазолу пропіонату може призвести до рецидиву хвороби.
Пацієнти з частими рецидивами
Після лікування гострого нападу хвороби за допомогою постійного місцевого застосування
кортикостероїду можна розглянути можливість застосування ліків з перервами (двічі на тиждень, один раз на добу,
без оклюзійної пов’язки). Встановлено, що такий підхід може зменшити частоту
рецидивів.
Ліки слід застосовувати на всі ділянки, які раніше були уражені, або на ті, де очікується рецидив.
Одночасно слід щодня застосовувати емолієнти. Слід регулярно оцінювати стан пацієнта та співвідношення користі та ризиків продовження лікування.
Діти
Застосування крему Дермовейт у дітей віком до 12 років є протипоказане.
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих і загальних побічних ефектів кортикостероїдів, які застосовуються місцево. Крім того, зазвичай потрібен коротший термін лікування
і застосування кортикостероїдів з меншою потужністю дії, ніж у дорослих.
Під час лікування кремом Дермовейт слід дотримуватися обережності та застосовувати його в найменшій
можливій кількості, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Пацієнти похилого віку
У клінічних дослідженнях не виявлено істотних відмінностей у відповіді на лікування у пацієнтів похилого віку порівняно з молодшими. Однак більш висока поширеність порушень функції печінки або нирок у пацієнтів похилого віку може призводити до повільнішого виведення ліків у разі системного всмоктування. Тому крем Дермовейт слід застосовувати в найменшій можливій кількості та найкоротший час, необхідний для досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Порушення функції нирок і (або) печінки
У разі системного всмоктування (коли ліки застосовуються на великій площі протягом тривалого часу) метаболізм і виведення можуть уповільнюватися, що збільшує ризик системної токсичності. Тому крем Дермовейт слід застосовувати в найменшій можливій кількості та найкоротший час, необхідний для досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза крему Дермовейт
У разі тривалого, надмірного дозування або неправильного застосування ліків можуть
виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування крему Дермовейт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід застосувати ліки
якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дермовейт крем слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти виникненню побічних ефектів,
лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат
Дермовейт крем.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

Свербіж, місцеве печіння/біль шкіри.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

Місцеві атрофічні зміни шкіри, стрії.
Розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазії).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують
препарат):

Місцева гіперчутливість.
Пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місячна обличчя, абдомінальна ожиріння), затримка набору маси тіла/уповільнення кісткового росту у дітей, остеопороз, гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Опортуністичні інфекції.
Тоншання шкіри, зморшки на шкірі, пересихання шкіри, пігментація, гіпертрихоз, загострення симптомів первинного захворювання, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висип, кропив’янка, акне.
Подразнення шкіри або біль у місці застосування.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Порушення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дермовейт крем

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”.
Скорочення „Lot” означає номер серії продукту. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дермовейт крем

Діючою речовиною лікарського засобу є пропіонат клобетазолу (0,5 мг/г);
Інші складові: гліцеролу моностеарин, арлакел 165, замінник бджолиного воску, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, хлоркрезол, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Дермовейт крем і що містить упаковка
Алюмінієва туба, що містить 25 г крему, поміщена в картонну коробку.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Імпортер
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Ржимовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00