Dermovate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dermovate , 0,5 mg/g, crema
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo cui è stato somministrato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dermovate crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermovate crema
3. Come usare Dermovate crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermovate crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dermovate crema e a cosa serve

La sostanza attiva di Dermovate crema è il clobetasolo propionato, un corticosteroide ad elevata potenza con azione antinfiammatoria. Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Dermovate crema è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento locale di malattie della cute che rispondono al trattamento con corticosteroidi, come ad esempio:

• psoriasi (escluse le forme generalizzate),
• lichen planus,
• lupus eritematoso discoide,
• dermatite ricorrente,
• malattie cutanee resistenti al trattamento, precedentemente non rispondenti a corticosteroidi meno potenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermovate crema

Quando non usare il medicinale Dermovate crema
Se il paziente ha:

• infezioni cutanee non trattate,
• rosacea,
• acne vulgaris,
• dermatite periorale,
• prurito senza stato infiammatorio,
• prurito della regione anale e genitale,
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Dermovate, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• durante l’uso di Dermovate, il paziente sperimenta per la prima volta dolore osseo o un peggioramento dei sintomi preesistenti a carico delle ossa, specialmente se il trattamento con Dermovate è protratto o ripetuto.
• il paziente assume per via orale o per applicazione locale altri medicinali contenenti corticosteroidi o farmaci destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattie autoimmuni o dopo un trapianto d’organo). L’uso concomitante di Dermovate con questi medicinali può portare a infezioni gravi. Il medicinale Dermovate crema deve essere usato con cautela in persone con ipersensibilità ai corticosteroidi applicati localmente o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

In alcuni pazienti, a causa di un aumento dell’assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati localmente, possono manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing, caratterizzata tra l’altro da facies lunare – ovvero accumulo di tessuto adiposo nel viso – o obesità addominale) e un’inibizione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che può portare a carenze di glucocorticosteroidi. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento riducendo la frequenza di applicazione o passando a un corticosteroide di minore potenza. L’interruzione improvvisa della terapia può causare carenze di glucocorticosteroidi (vedere punto 4).

Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici

• potenza e formulazione dei corticosteroidi applicati localmente,
• durata dell’esposizione,
• applicazione su ampie superfici corporee,
• applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio pieghe cutanee o sotto un bendaggio occlusivo),
• aumento dell’idratazione dello strato corneo,
• applicazione su aree con cute sottile – ad esempio sul viso,
• applicazione su cute lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
• nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi applicati localmente e, di conseguenza, possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che nei bambini la barriera cutanea è immatura e il rapporto superficie corporea/massa corporea è maggiore rispetto agli adulti.

Bambini
È necessario evitare l’uso prolungato di corticosteroidi topici nei bambini, a causa del rischio di inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di atrofia cutanea durante l’uso topico di corticosteroidi. Se l’uso di propionato di clobetasolo è necessario in un bambino, la durata del trattamento deve essere limitata a pochi giorni e lo stato del paziente deve essere valutato settimanalmente.

Rischio di infezioni batteriche sotto bendaggio occlusivo
Se necessario applicare il medicinale sotto un bendaggio occlusivo, la cute deve essere pulita prima dell’applicazione, poiché il calore e l’umidità associati all’uso di bendaggi occlusivi favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.

Psoriasi
È necessario prestare particolare cautela nell’uso topico di corticosteroidi nel trattamento della psoriasi, a causa del rischio osservato di: sviluppo di tolleranza al farmaco, peggioramento delle lesioni dopo l’interruzione del trattamento (effetto rebound), sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata, comparsa di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi dovuti all’eccessivo assorbimento del farmaco attraverso la cute lesa. Se il medicinale viene usato nel trattamento della psoriasi, è necessario un monitoraggio medico.

Infezioni concomitanti
In caso di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie, deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico. Se l’infezione si estende, il trattamento locale con corticosteroidi deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento antimicrobico adeguato.

Ulcerazioni degli arti inferiori
I corticosteroidi topici sono talvolta utilizzati nel trattamento dell’infiammazione cutanea attorno alle lesioni croniche ulcerative degli arti inferiori. In tali casi, l’uso può essere associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.

Applicazione sulla cute del viso
L’applicazione di corticosteroidi sulla cute del viso può causare atrofia cutanea più frequentemente rispetto all’applicazione su altre aree del corpo.
L’uso sulla cute del viso deve essere limitato a pochi giorni.

Applicazione sulle palpebre
Nel caso di applicazione sulle palpebre, è necessario fare attenzione affinché il medicinale non entri nell’occhio, poiché un’esposizione ripetuta può causare glaucoma e cataratta.

Disturbi della vista
Se il paziente sperimenta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Dermovate e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Il medicinale Dermovate crema può interagire con farmaci inibitori dell’attività del CYP3A4 (enzima importante per il funzionamento, tra l’altro, del fegato e del surrene), come:

• ritonavir (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• itraconazolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni causate da funghi del genere Candida)

Informare il medico se si assume uno dei farmaci sopra elencati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può usare Dermovate crema. L’uso di Dermovate crema durante la gravidanza o l’allattamento deve essere considerato solo se i benefici attesi per la madre superano il rischio per il feto o il neonato. Deve essere usata la quantità minima necessaria per il tempo più breve possibile.
Durante l’allattamento, Dermovate crema non deve essere applicato sulla cute del seno, per evitare un’ingestione accidentale da parte del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati potenzialmente associati all’uso di Dermovate crema influiscano sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Dermovate crema contiene clorocresolo, alcol cetostearyl, glicole propilenico
e paraffina.
Il medicinale contiene 0,75 mg di clorocresolo in ogni grammo di crema. A causa della presenza di clorocresolo, il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 84 mg di alcol cetostearyl in ogni grammo di crema. A causa della presenza di alcol cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il medicinale contiene 475 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Dermovate crema contiene paraffina. Durante l’uso di Dermovate è vietato fumare o avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. I materiali (abbigliamento, lenzuola, vestiti, bendaggi, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non la elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Dermovate crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dermovate crema è destinata all'applicazione locale sulla cute, in particolare su lesioni cutanee umide
e essudative.
Le aree interessate devono essere ricoperte con un sottile strato di crema 1 o 2 volte al giorno, al mattino
e alla sera. Applicare un sottile strato di crema, massaggiando delicatamente, utilizzando la minima quantità
necessaria per coprire le aree interessate. Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani
(se non si stanno trattando lesioni cutanee sulle mani).
Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento, per non più di 4 settimane, dopodiché
ridurre la frequenza di applicazione o passare a un medicinale con un'azione più debole. Prima di applicare
un emolliente (prodotto per idratare la pelle), attendere che la crema sia completamente assorbita dalla pelle.
Il medico può nuovamente raccomandare l'uso di Dermovate crema per un breve periodo in caso di riacutizzazione
della malattia.
Nei casi resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche sui gomiti e sulle ginocchia), il medico può raccomandare
l'uso di una medicazione occlusiva (ad esempio in polietilene). Di solito, l'applicazione della medicazione
occlusiva solo durante la notte porta a un netto miglioramento, che può essere mantenuto proseguendo
il trattamento senza medicazione occlusiva.
Se entro 2-4 settimane si verifica un peggioramento o non si ottiene alcun miglioramento, il medico
rivaluterà l'opportunità di continuare il trattamento con questo medicinale.
Non continuare il trattamento per più di 4 settimane. Se è necessario un trattamento più prolungato,
utilizzare un medicinale con un'azione più debole.
Non superare la dose di 50 grammi di crema alla settimana.
Dermatite atopica
Durante il trattamento della dermatite atopica, una volta ottenuto il miglioramento, è necessario interrompere gradualmente
l'uso di Dermovate e passare all'uso di un emolliente come terapia di mantenimento. L'interruzione brusca
del trattamento con propionato di clobetasolo può causare la ricaduta della malattia.
Pazienti con ricadute frequenti
Dopo la risoluzione di un episodio acuto di malattia mediante trattamento topico continuo con corticosteroidi,
si può prendere in considerazione un trattamento intermittente (due volte alla settimana, una volta al giorno,
senza medicazione occlusiva). Si è dimostrato che questo approccio può ridurre la frequenza delle ricadute.
Il medicinale deve essere applicato su tutte le aree precedentemente interessate dalla malattia o in quelle in cui
si prevede una ricaduta. Nello stesso tempo, è necessario utilizzare emollienti quotidianamente. Valutare regolarmente
lo stato del paziente e il rapporto benefici/rischi del proseguimento del trattamento.
Bambini
L'uso di Dermovate nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati locali e sistemici dei corticosteroidi topici. Inoltre,
di solito è richiesto un periodo di trattamento più breve
e l'uso di corticosteroidi con un'azione meno potente rispetto agli adulti.
È necessario prestare particolare cautela durante il trattamento con Dermovate, utilizzandolo nella minima quantità
possibile necessaria per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze significative nella risposta al trattamento nei pazienti anziani
rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, la maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale
nei pazienti anziani può causare un'eliminazione più lenta del medicinale in caso di assorbimento sistemico. Per questo motivo, Dermovate deve essere utilizzato nella minima quantità possibile
e per il periodo più breve necessario per ottenere il beneficio clinico desiderato.
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
In caso di assorbimento sistemico (quando il medicinale viene applicato su una vasta superficie per un lungo periodo),
il metabolismo e l'eliminazione possono essere rallentati, aumentando così il rischio di tossicità sistemica. Per questo motivo, Dermovate deve essere utilizzato nella minima quantità possibile
e per il periodo più breve necessario per ottenere il beneficio clinico desiderato.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dermovate crema
In caso di sovradosaggio prolungato o di uso improprio del medicinale, possono manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell'applicazione di Dermovate crema
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applicare il medicinale il prima possibile,
seguendo lo schema posologico raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Dermovate crema deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve accertarsi che il paziente utilizzi la dose più bassa in grado di garantire l’effetto terapeutico.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Dermovate crema.

Effetti indesiderati che si verificano comunemente (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento):

• Prurito, bruciore/dolore cutaneo locale.

Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento):

• Alterazioni cutanee locali con atrofia della pelle, smagliature.
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie).

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• Ipersensibilità locale.
• Suppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi da sindrome di Cushing (ad esempio facies lunare, obesità addominale), ritardo nell’aumento di peso/ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue)/glucosuria (presenza di glucosio nelle urine), ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli.
• Infezioni opportuniste.
• Assottigliamento della pelle, rughe, secchezza cutanea, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, pustolosi, eritema, eruzione cutanea, orticaria, acne.
• Irritazione cutanea o dolore nel sito di applicazione.
• Opacizzazione del cristallino oculare (cataratta).
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi della vista dovuti a distacco della retina (corioretinopatia sierosa centrale, CSCR).
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermovate crema

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermovate crema

• Il principio attivo è: propionato di clobetasolo (0,5 mg/g);
• Gli altri componenti sono: monostearato di glicerolo, arlacel 165, sostituto della cera d'api, alcool cetostearyl, glicole propilenico, clorocresolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Come si presenta Dermovate crema e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 25 g di crema, contenuto in una confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00