Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дермовейт, 0,5 мг/г, крем
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дермовейт крем и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дермовейт крем
Как применять лекарственное средство Дермовейт крем
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дермовейт крем
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дермовейт крем и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Дермовейт крем является клобетазола пропионат — кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Крем Дермовейт показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, таких как:

псориаз (за исключением генерализованных форм),
плоский лишай,
дискоидная красная волчанка,
рецидивирующий дерматит,
трудно поддающиеся лечению заболевания кожи, при которых ранее проводимая терапия менее сильными кортикостероидами оказалась неэффективной.

2. Важная информация перед применением лекарства Дермовейт крем

Когда не применять лекарство Дермовейт крем
Если у пациента:

нелеченные инфекции кожи,
розацеа,
обыкновенные угри,
периоральный дерматит,
зуд без воспалительного процесса,
зуд в области ануса и половых органов,
у детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дермовейт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

при первом применении лекарства Дермовейт у пациента возникла боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет лекарство Дермовейт в течение длительного времени или многократно.
пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или лекарства, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение лекарства Дермовейт с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям. Лекарство Дермовейт крем следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

У некоторых пациентов в результате усиленного системного всасывания кортикостероидов, применяемых местно, могут возникнуть симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в частности, лунообразным лицом — то есть накоплением жировой ткани на лице — или абдоминальным ожирением), а также обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, приводящее к дефициту глюкокортикостероидов. При появлении вышеуказанных симптомов врач порекомендует постепенную отмену препарата путём уменьшения частоты применения или замены на кортикостероид с меньшей активностью. Резкая отмена лечения может привести к дефициту глюкокортикостероидов (см. раздел 4).

Факторы, увеличивающие риск системных побочных эффектов

активность и форма местно применяемых кортикостероидов,
продолжительность воздействия,
применение на большие площади тела,
применение на плотно закрытые участки кожи (например, в паховых складках или под окклюзионной повязкой),
повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
применение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
по сравнению со взрослыми, у детей может происходить пропорционально большее всасывание местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей кожный барьер недостаточно сформирован, а соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети
Следует избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей из-за возможности угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Дети более подвержены развитию атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение пропионата клобетазола у ребёнка, следует ограничить продолжительность лечения несколькими днями и оценивать состояние пациента каждую неделю.

Риск бактериальной инфекции под окклюзионной повязкой
Если необходимо применение препарата под окклюзионную повязку, кожу следует очистить перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с использованием окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз
Следует соблюдать осторожность при местном применении кортикостероидов при лечении псориаза из-за установленного риска: развития толерантности к препарату, обострения изменений вследствие так называемого «рекомпенсационного эффекта» после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулёзного псориаза, а также местных или системных побочных эффектов кортикостероидов, обусловленных чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу. При применении препарата при псориазе требуется врачебный контроль.

Сопутствующие инфекции
При вторичной инфекции в области воспалительных изменений следует применить соответствующее противомикробное лечение. При распространении инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и начать соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. В таких случаях применение может быть связано с более частым возникновением местной реакции повышенной чувствительности и повышенным риском местных инфекций.

Применение на кожу лица
Применение кортикостероидов на кожу лица может привести к атрофии кожи чаще, чем при применении на другие участки тела.
Применение на кожу лица следует ограничить несколькими днями.

Применение на веки
При применении на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаз, поскольку многократное воздействие может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Нарушения зрения
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарства Дермовейт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Дермовейт крем может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в частности, печени и надпочечников), такими как:

ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
итраконазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных грибами рода Candida).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка применять лекарство Дермовейт крем. Применение лекарства Дермовейт крем во время беременности или кормления грудью следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка. Необходимо применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
Во время кормления грудью лекарство Дермовейт крем не следует наносить на кожу груди, чтобы избежать случайного проглатывания ребёнком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением лекарства Дермовейт крем, окажут влияние на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Лекарство Дермовейт крем содержит хлоркрезол, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль и парафин.
Лекарство содержит 0,75 мг хлоркрезола в каждом грамме крема. Из-за содержания хлоркрезола препарат может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит 84 мг цетостеарилового спирта в каждом грамме крема. Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Лекарство содержит 475 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Лекарство Дермовейт крем содержит парафин. Во время применения лекарства Дермовейт запрещается курить и приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не удалить его полностью.

3. Как применять лекарство Дермовейт крем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Крем Дермовейт предназначен для местного применения на кожу, в особенности при влажных и экссудирующих кожных поражениях.
Поражённые участки следует покрывать тонким слоем крема 1 или 2 раза в сутки — утром и вечером. Наносить тонкий слой крема, аккуратно втирая, применяя минимальное количество, достаточное для покрытия поражённых участков. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (если на коже рук не проводится лечение).
Лечение следует продолжать до наступления улучшения, но не дольше 4 недель, после чего необходимо уменьшить частоту применения или перейти на применение препарата с более слабым действием. Перед нанесением эмолента (увлажняющего средства) следует подождать, пока крем полностью впитается кожей.
Врач может вновь назначить кратковременное применение крема Дермовейт при обострениях заболевания.
При состояниях, устойчивых к лечению (например, псориатические поражения на локтях и коленях), врач может назначить окклюзионную повязку (например, из полиэтиленовой плёнки). Обычно применение окклюзионной повязки только на ночь приводит к заметному улучшению, которое затем можно поддерживать применением препарата без окклюзионной повязки.
Если в течение 2–4 недель состояние ухудшится или не наступит улучшения, врач повторно оценит показания к применению препарата.
Не следует продолжать лечение дольше 4 недель. Если требуется более длительное лечение, следует применять препарат с более слабым действием.
Не следует применять дозу более 50 граммов крема в неделю.

Атопический дерматит
Во время лечения атопического дерматита после наступления улучшения следует постепенно прекратить применение крема Дермовейт и перейти на применение эмолента в качестве поддерживающей терапии. Резкое прекращение применения клобетазола пропионата может привести к рецидиву заболевания.

Пациенты с частыми рецидивами
После излечения острого эпизода заболевания с применением непрерывной местной терапии кортикостероидом можно рассмотреть возможность прерывистого применения препарата (два раза в неделю, один раз в день, без окклюзионной повязки). Доказано, что такой подход может снизить частоту рецидивов.
Препарат следует применять на все участки, ранее поражённые заболеванием, или на участки, где ожидается рецидив. Одновременно следует ежедневно применять эмоленты. Необходимо регулярно оценивать состояние пациента, а также соотношение пользы и риска продолжения лечения.

Дети
Применение крема Дермовейт у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
У детей существует повышенный риск местных и системных побочных эффектов местно применяемых кортикостероидов. Кроме того, как правило, требуется более короткий курс лечения и применение кортикостероидов с меньшей активностью по сравнению со взрослыми.
Следует соблюдать осторожность при лечении кремом Дермовейт и применять его в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не выявлено существенных различий в ответе на лечение у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми. Однако более высокая частота нарушений функции печени или почек у пожилых пациентов может приводить к более медленному выведению препарата в случае системного всасывания. Поэтому крем Дермовейт следует применять в минимально возможном количестве и в течение кратчайшего срока, необходимого для достижения ожидаемого клинического эффекта.

Нарушения функции почек и (или) печени
В случае системного всасывания (при применении препарата на большой площади кожи в течение длительного времени) метаболизм и выведение могут замедляться, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому крем Дермовейт следует применять в минимально возможном количестве и в течение кратчайшего срока, необходимого для достижения ожидаемого клинического эффекта.

Применение крема Дермовейт в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном чрезмерном дозировании или неправильном использовании препарата могут возникнуть симптомы гиперкортицизма. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения крема Дермовейт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Дермовейт крем следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение побочных эффектов, врач должен убедиться, что пациент получает наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермовейт крем.

Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

Зуд, местное жжение/боль кожи.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

Местные атрофические изменения кожи, стрии.
Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редко возникающие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

Местная гиперчувствительность.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение), задержка прироста массы тела/задержка костного роста у детей, остеопороз, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови)/гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Оппортунистические инфекции.
Утончение кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментные изменения, гипертрихоз, обострение симптомов первичного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, пустулёз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Раздражение кожи или боль в месте нанесения.
Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
Повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Нарушения зрения, вызванные отслойкой сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дермовейт крем

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Сокращение «Lot» означает номер серии продукта. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермовейт крем

Активным веществом лекарства является пропионат клобетазола (0,5 мг/г);
Другие компоненты: глицерил моностеарат, арлакел 165, заменитель пчелиного воска, цетеариловый спирт, пропиленгликоль, хлоркрезол, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дермовейт крем и что содержит упаковка
Алюминиевая туба, содержащая 25 г крема, помещённая в картонную пачку.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Импортёр
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00