Dermovate

Prospecto: Información para el usuario

Dermovate, 0,5 mg/g, crema
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentaran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dermovate crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dermovate crema
3. Cómo usar Dermovate crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dermovate crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermovate crema y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dermovate crema es el clobetasol propionato, un corticoide de acción muy potente con propiedades antiinflamatorias. Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Dermovate crema está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento local de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticoides, tales como:

• Psoriasis (excepto las formas generalizadas),
• Liquen plano,
• Lupus eritematoso discoide,
• Dermatitis recurrente,
• Enfermedades de la piel difíciles de tratar que no han respondido adecuadamente a tratamientos previos con corticoides de menor potencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dermovate crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermovate crema
Si el paciente tiene:

• infecciones cutáneas no tratadas,
• rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• picor sin inflamación,
• picor en la zona anal y genital,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dermovate, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• durante el tratamiento con Dermovate, el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente ha estado utilizando Dermovate durante un período prolongado o de forma repetida.
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides por vía oral o tópica, o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada de Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves. La crema Dermovate debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad a corticosteroides tópicos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

En algunos pacientes, debido a una absorción sistémica aumentada de corticosteroides aplicados tópicamente, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo (síndrome de Cushing, que se manifiesta, entre otros, por cara en forma de luna –es decir, acumulación de tejido graso en la cara– o obesidad abdominal) y una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, lo que puede provocar deficiencia de glucocorticoides. Si aparecen estos síntomas, el médico recomendará suspender progresivamente el medicamento, reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide de menor potencia. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar deficiencia de glucocorticoides (ver punto 4).

Factores que aumentan el riesgo de efectos adversos sistémicos

• potencia y formulación de los corticosteroides tópicos,
• duración de la exposición,
• aplicación en grandes superficies corporales,
• aplicación en zonas de piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo apósito oclusivo),
• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas de piel fina, como la cara,
• aplicación sobre piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
• en comparación con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por tanto, ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que en los niños la barrera cutánea es inmadura y la relación superficie corporal/masa corporal es mayor que en los adultos.

Niños
Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Los niños son más susceptibles a desarrollar atrofia cutánea durante el tratamiento tópico con corticosteroides. Si es necesario utilizar propionato de clobetasol en un niño, el tratamiento debe limitarse a unos pocos días y el estado del paciente debe evaluarse semanalmente.

Riesgo de infecciones bacterianas bajo apósito oclusivo
Si es necesario aplicar el medicamento bajo un apósito oclusivo, la piel debe limpiarse antes de colocar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados al uso de apósitos oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.

Psoriasis
Debe tenerse precaución al utilizar corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis debido al riesgo descrito de: desarrollo de tolerancia al medicamento, empeoramiento de las lesiones tras la interrupción del tratamiento (efecto rebote), desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y aparición de efectos adversos locales o sistémicos por corticosteroides derivados de una absorción excesiva del fármaco a través de la piel dañada. Si se utiliza el medicamento en psoriasis, es necesaria la supervisión médica.

Infecciones concurrentes
En caso de infección secundaria en las lesiones inflamatorias, debe iniciarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe suspenderse el tratamiento tópico con corticosteroides y administrarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.

Úlceras de las extremidades inferiores
Los corticosteroides tópicos se utilizan ocasionalmente para tratar la inflamación de la piel alrededor de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, su uso puede asociarse con una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.

Aplicación en la piel de la cara
La aplicación de corticosteroides en la piel de la cara puede provocar atrofia cutánea con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo.
La aplicación en la cara debe limitarse a unos pocos días.

Aplicación en los párpados
Al aplicar el medicamento en los párpados, debe tenerse cuidado de que no entre en el ojo, ya que la exposición repetida puede provocar glaucoma y cataratas.

Alteraciones visuales
Si el paciente experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción de Dermovate con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La crema Dermovate puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de CYP3A4 (una enzima importante para el funcionamiento del hígado y de la médula suprarrenal), tales como:

• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos del género Candida).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede utilizar la crema Dermovate. El uso de Dermovate crema durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto o el lactante. Debe utilizarse la dosis mínima necesaria durante el tiempo más corto posible.
Durante la lactancia, no debe aplicarse Dermovate crema sobre la piel de los senos para evitar la ingestión accidental por parte del lactante.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso de Dermovate crema afecten a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

La crema Dermovate contiene clorocresol, alcohol cetosteárico, glicol propilénico y parafina.
El medicamento contiene 0,75 mg de clorocresol por cada gramo de crema. Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 84 mg de alcohol cetosteárico por cada gramo de crema. Debido al alcohol cetosteárico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 475 mg de glicol propilénico por cada gramo de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.
La crema Dermovate contiene parafina. Durante la utilización de este medicamento no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento es más inflamable y representa un serio riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no lo elimina por completo.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermovate crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dermovate crema está indicado para uso tópico en la piel, especialmente en lesiones húmedas y exudativas.
Las zonas afectadas deben cubrirse con una capa fina del medicamento una o dos veces al día, por la mañana y por la noche. Debe aplicarse una capa fina de crema, frotando suavemente, utilizando la menor cantidad necesaria para cubrir las zonas afectadas. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos (salvo que las lesiones afecten a las manos).
El tratamiento debe continuar hasta que se observe mejoría, no más de 4 semanas, tras lo cual debe reducirse la frecuencia de aplicación o utilizarse otro medicamento con menor potencia. Antes de aplicar un emoliente (producto que hidrata la piel), debe esperarse a que el medicamento sea absorbido completamente por la piel tras la aplicación de la crema.
El médico puede recomendar nuevamente el uso de Dermovate crema por un período corto durante las exacerbaciones de la enfermedad.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, con película de polietileno). Habitualmente, la aplicación del vendaje oclusivo solo durante la noche produce una mejora clara, que puede mantenerse con la aplicación del medicamento sin vendaje oclusivo.
Si tras 2 a 4 semanas no se observa mejoría o si el estado del paciente empeora, el médico reevaluará la conveniencia de continuar el tratamiento.
No debe prolongarse el tratamiento más allá de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento más prolongado, debe utilizarse un medicamento con menor potencia.
No debe utilizarse una dosis superior a 50 gramos de crema por semana.

Dermatitis atópica
Durante el tratamiento de la dermatitis atópica, tras lograr la mejoría, debe suspenderse gradualmente el uso de Dermovate y aplicarse un emoliente como tratamiento de mantenimiento. La interrupción brusca del tratamiento con propionato de clobetasona puede provocar una recaída de la enfermedad.

Pacientes con recaídas frecuentes
Tras la resolución de un episodio agudo con tratamiento tópico continuo con corticosteroides, puede considerarse un tratamiento intermitente (dos veces por semana, una vez al día, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este enfoque puede reducir la frecuencia de recaídas.
El medicamento debe aplicarse en todas las zonas previamente afectadas o en aquellas donde se espere una recaída. Al mismo tiempo, debe utilizarse emolientes diariamente. Debe evaluarse regularmente el estado del paciente, así como los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.

Niños
El uso de Dermovate en niños menores de 12 años está contraindicado.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos con los corticosteroides tópicos. Además, generalmente se requiere un tiempo de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides de menor potencia en comparación con los adultos.
Debe tenerse precaución durante el tratamiento con Dermovate, utilizando la menor cantidad posible que permita obtener beneficios terapéuticos.

Pacientes de edad avanzada
En estudios clínicos no se han observado diferencias significativas en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Sin embargo, la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática o renal en pacientes mayores puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por ello, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más breve que permita alcanzar el beneficio clínico deseado.

Alteraciones de la función renal y/o hepática
En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica sobre una superficie extensa durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por ello, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más breve que permita alcanzar el beneficio clínico deseado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dermovate crema
En caso de sobredosificación prolongada o uso inadecuado del medicamento, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo. En tal caso, debe consultarse al médico.

Olvido de aplicar Dermovate crema
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El medicamento Dermovate crema debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han utilizado Dermovate crema.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes que utilizan el medicamento):

• Picor, escozor/dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que utilizan el medicamento):

• Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes que utilizan el medicamento):

• Hipersensibilidad local.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad abdominal), retraso en el aumento de peso/retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre)/glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
• Infecciones oportunistas.
• Afinamiento de la piel, arrugas, sequedad de la piel, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, pustulosis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.
• Irritación o dolor en el lugar de aplicación.
• Opacificación del cristalino del ojo (catarata).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos visuales provocados por desprendimiento de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dermovate crema

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP».
El código «Lot» indica el número de lote del producto. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dermovate crema

• El principio activo es: propionato de clobetasol (0,5 mg/g);
• Los demás componentes son: monoestearato de glicerol, arlacel 165, sustituto de la cera de abejas, alcohol cetosteárico, propilenglicol, clorocresol, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dermovate crema y contenido del envase
Tubo de aluminio que contiene 25 g de crema, colocado en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importador
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
GSK Services Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. (22) 576-90-00