Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дермітопік, 0,03%, мазь
Tacrolimusum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дермітопік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермітопік
Як застосовувати лікарський засіб Дермітопік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дермітопік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дермітопік і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дермітопік є такролімус, що є імуномодулюючим засобом.
Лікарський засіб Дермітопік, 0,03%, мазь застосовується для лікування помірних і тяжких форм атопічного
дерматиту (екземи) у дорослих і підлітків, які не реагували або не переносили лікування
стандартними методами, такими як місцеве застосування кортикостероїдів, а також у дітей (віком від 2 років
і старше), які не реагували на стандартне лікування, таке як місцеве застосування
кортикостероїдів.
Якщо після лікування помірної до тяжкої форми атопічного дерматиту тривалістю до 6
тижнів висипання повністю або майже повністю зникли і якщо захворювання часто загострюється
(тобто 4 рази на рік або частіше), можна запобігти загостренням захворювання або подовжити
період ремісії шляхом застосування Дермітопіку, 0,03%, мазі двічі на тиждень.
При атопічному дерматиті підвищена реакція імунної системи шкіри викликає її запалення (свербіж, почервоніння, сухість). Дермітопік змінює неправильну імунологічну відповідь, усуваючи запалення та свербіж.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дермітопік

Коли не застосовувати ліки Дермітопік

якщо пацієнт має алергію на такролімус або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6), або на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дермітопік слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

має місце недостатність функції печінки,
є пухлини шкіри (новоутворення) або ослаблення імунної системи (порушення імунітету) з будь-якої причини.
існує генетичне порушення бар’єрної функції епідермісу, таке як синдром Нетертона, лускатий іхтіоз (інтенсивне шелушіння шкіри через потоншення зовнішнього шару шкіри), або якщо є запальне захворювання шкіри, таке як піодермія або генералізована еритродермія (запальне почервоніння та шелушіння всієї шкіри).
має місце шкірне захворювання «трансплантат проти господаря» (імунна реакція шкіри, яка є частим ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).
під час початку лікування спостерігається набряк лімфатичних вузлів. Якщо під час лікування ліками Дермітопік виникне набряк лімфатичних вузлів, слід проконсультуватися з лікарем.
є інфіковані ураження шкіри. Не слід застосовувати мазь на інфіковані ураження шкіри.
якщо помітні зміни у зовнішньому вигляді шкіри, слід повідомити про це лікаря.
На підставі результатів довготривалих досліджень та досвіду не підтверджено зв’язку між застосуванням мазі, що містить такролімус, та розвитком злоякісних новоутворень, але не можна зробити остаточних висновків.
Слід уникати тривалого впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, в солярії. Якщо після застосування ліки Дермітопік доводиться перебувати на вулиці, слід використовувати косметичні засоби із сонцезахисним фільтром та носити вільний одяг, що захищає шкіру від сонця. Крім того, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів захисту від сонця. Якщо передбачається лікування світлом, слід повідомити лікаря про застосування ліки Дермітопік, оскільки не рекомендується застосовувати ліки Дермітопік та фототерапію одночасно.
Якщо лікар рекомендує застосовувати ліки Дермітопік два рази на тиждень для профілактики загострення атопічного дерматиту, не менше одного разу на 12 місяців слід відвідати лікаря для планового огляду, навіть якщо загострення хвороби не виникає. У дітей слід припинити підтримувальне лікування після 12 місяців, щоб оцінити, чи ще існує необхідність у продовженні лікування.
Рекомендується застосовувати мазь Дермітопік найменшої можливої потужності та з мінімальною частотою протягом найкоротшого можливого терміну. Рішення приймає лікар на підставі оцінки реакції на висипання на мазь Дермітопік.

Діти

Ліки Дермітопік не призначений для застосування у дітей віком до 2 років. Тому не слід застосовувати мазь у цій віковій групі. Слід проконсультуватися з лікарем.
Не встановлено, який вплив має лікування ліками Дермітопік на формування імунної системи у дітей, особливо маленьких дітей.

Дермітопік та інші ліки та косметичні засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Можна застосовувати зволожувальні креми та косметичні рідини під час лікування ліками Дермітопік, але не слід їх використовувати протягом двох годин після застосування ліки Дермітопік.
Не досліджувалися ефекти одночасного застосування такролімусу з іншими ліками для місцевого застосування або з пероральними кортикостероїдами (наприклад, кортизоном), а також з ліками, що впливають на імунну систему.
Ліки Дермітопік та алкоголі
Під час застосування ліки Дермітопік вживання алкоголю може спричиняти почервоніння шкіри або обличчя та відчуття жару.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Дермітопік

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Нанести тонкий шар мазі Дермітопік на уражену ділянку шкіри.
Мазь Дермітопік можна застосовувати на більшій частині поверхні тіла, включаючи обличчя та шию, а також згини в області колін та ліктьових суглобів.
Уникати потрапляння мазі всередину носа, рота або очей. Якщо мазь потрапила в одне з цих місць, її слід ретельно змити і (або) промити водою.
Не накладати бинти, пов’язки чи інші перев’язувальні матеріали на ліковану ділянку шкіри.
Після застосування мазі Дермітопік слід вимити руки, якщо вони не є ураженою ділянкою.
Перед застосуванням мазі Дермітопік після прийому ванни чи душу слід переконатися, що шкіра повністю суха.
Не слід купатися, приймати душ або плавати одразу після нанесення мазі. Вода може змити ліки зі шкіри.

Діти (віком 2 роки і старші)
Мазь Дермітопік, 0,03% слід застосовувати двічі на добу — вранці та ввечері — протягом трьох
тижнів. Після цього періоду мазь слід застосовувати один раз на добу на кожну уражену ділянку шкіри до повного зникнення висипань.
Дорослі та підлітки (віком 16 років і старші)
Для підлітків та дорослих пацієнтів (віком 16 років і старші) мазь Дермітопік доступна в двох дозуваннях (Дермітопік 0,03% та Дермітопік 0,1% мазь). Лікар визначить, яке з них підходить конкретному пацієнтові.
Зазвичай лікування розпочинають з застосування мазі Дермітопік, 0,1%, двічі на добу — вранці та ввечері — до повного зникнення висипань. В залежності від реакції на лікування лікар вирішить, чи можна зменшити частоту застосування або перейти на мазь з меншою концентрацією — 0,03% з такролімусом.
Кожну уражену ділянку шкіри слід лікувати до повного зникнення висипань. Покращення зазвичай помітне вже протягом одного тижня. Якщо протягом двох тижнів не відбувається поліпшення, слід звернутися до лікаря для розгляду іншого можливого лікування.
Лікар може рекомендувати застосовувати мазь Дермітопік двічі на тиждень, якщо зміни, спричинені атопічним дерматитом, повністю або майже повністю зникли (Дермітопік, 0,03% у дітей та Дермітопік 0,1% у дорослих). Мазь Дермітопік слід наносити один раз на добу двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ділянки шкіри, які зазвичай уражаються атопічним дерматитом. Між нанесеннями мазі слід дотримуватися перерви у лікуванні тривалістю 2 або 3 дні.
У разі рецидиву симптомів мазь Дермітопік слід застосовувати двічі на добу, як зазначено вище, і записатися на прийом до лікаря для обговорення подальшого лікування.
У разі випадкового проковтування мазі
У разі випадкового проковтування мазі слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта. Не викликати блювоту.
Пропуск застосування мазі Дермітопік
Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, її слід застосувати якнайшвидше, а потім повернутися до попереднього графіка лікування.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

почуття печіння та свербіж
Ці симптоми зазвичай мають легкий або помірний характер і зникають протягом першого тижня застосування препарату Дермітопік.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

почервоніння
почуття жару
біль
підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла та холоду)
поколювання та подразнення шкіри
висип
місцеві інфекції шкіри незалежно від конкретної причини, зокрема: запалення або інфекція волосяних фолікулів, герпес губ, генералізовані інфекції вірусом Herpes simplex
приливи жару в області обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю також трапляються часто
гіперчутливість у місці застосування

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

вугровий висип

Після застосування мазі двічі на тиждень у дорослих і дітей спостерігалися інфекції у місці застосування. У дітей також повідомлялося про стригучий лишай та поверхневі бактеріальні інфекції шкіри, які зазвичай призводять до утворення пухирців або виразок на шкірі.
Після виходу на ринок повідомлялося про рожевий вугровий висип (почервоніння обличчя), шкірні запальні стани, подібні до рожевого вугрового висипу, лінтейні плями (наявність плоских коричневих плям на шкірі), набряк у місці застосування та вірусні інфекції очей вірусом герпесу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дермітопік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбіку та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 90 днів. Не слід залишати тюбик для майбутнього
використання. Слід записати дату першого відкриття тюбика на упаковці, щоб пам’ятати, коли
потрібно викинути тюбик.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дермітопік

Діючою речовиною лікарського засобу є такролімус. Один грам мазі Дермітопік, 0,03%, містить 0,3 мг такролімусу (у формі моногідрату такролімусу).
Інші складові: вазелін білий, парафін рідкий, пропіленкарбонат, віск білий, парафін твердий.

Як виглядає лікарський засіб Дермітопік і що містить упаковка
Дермітопік є білою або трохи жовтуватою маззю. Цей лікарський засіб доступний в алюмінієвій тубі, всередині покритій ЛДПЕ, закритій кришкою з ПП, що містить 10 г, 30 г або 60 г мазі, упакованої в картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ірландія
тел.: +48 17 865 51 00
(логотип відповідального суб’єкта)
Імпортер
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Іспанія
Bausch Health Poland sp. z o. o.
вул. Kosztowska 21, Mysłowice, 41-409, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія Дермітопік 0,03% маст
Польща Дермітопік
Португалія Дермітопік