Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dermitopic, 0,03%, pomata
Tacrolimusum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dermitopic e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Dermitopic
Come usare Dermitopic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dermitopic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dermitopic e a cosa serve

La sostanza attiva di Dermitopic è il tacrolimus, un agente immunomodulante.
Dermitopic 0,03% pomata è indicato per il trattamento delle forme moderate e gravi di dermatite atopica (eczema) negli adulti e negli adolescenti che non hanno risposto o non tollerano il trattamento convenzionale, come l’applicazione locale di corticosteroidi, e nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto al trattamento convenzionale, come l’applicazione locale di corticosteroidi.
Se, dopo un trattamento della dermatite atopica da moderata a grave della durata massima di 6 settimane, le lesioni sono scomparse completamente o quasi completamente e se la malattia si ripresenta frequentemente (cioè almeno 4 volte all’anno), è possibile prevenire le ricadute o prolungare il periodo libero da recidive applicando Dermitopic 0,03% pomata due volte alla settimana.
Nella dermatite atopica, una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle provoca un’infiammazione cutanea (prurito, arrossamento, secchezza). Dermitopic modula la risposta immunitaria anomala, riducendo l’infiammazione e il prurito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermitopic

Quando non usare il medicinale Dermitopic

se il paziente è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure agli antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dermitopic, informare il medico se il paziente:

presenta insufficienza epatica,
ha tumori della pelle (neoplasie) o immunodepressione (indebolimento del sistema immunitario) per qualsiasi motivo.
presenta un difetto genetico della barriera epidermica, come la sindrome di Netherton, l’ichiosi lamellare (desquamazione intensa della pelle dovuta all’assottigliamento dello strato esterno della cute), oppure se ha una malattia infiammatoria della pelle come la dermatite eritemato-desquamativa purulenta o l’eritrodermia generalizzata (arrossamento infiammatorio e desquamazione di tutta la superficie cutanea).
ha una malattia cutanea da trapianto contro l’ospite (una reazione immunologica della pelle, frequente complicanza nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo).
presenta gonfiore dei linfonodi al momento dell’inizio del trattamento. Se durante il trattamento con il medicinale Dermitopic si verifica un gonfiore dei linfonodi, è necessario consultare il medico.
ha lesioni cutanee infette. Non applicare la pomata sulle lesioni cutanee infette.
nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto della pelle, informare immediatamente il medico.
In base ai risultati degli studi a lungo termine e all’esperienza clinica, non è stato dimostrato un legame tra l’uso della pomata contenente tacrolimus e lo sviluppo di tumori maligni, tuttavia non è possibile trarre conclusioni definitive.
È necessario evitare di esporre la pelle a lunghe esposizioni alla luce solare o a luce solare artificiale, come nei lettini solari. Se si trascorre del tempo all’aperto dopo l’applicazione del medicinale Dermitopic, si raccomanda di usare prodotti cosmetici con filtro solare e di indossare abbigliamento largo che protegga la pelle dal sole. Inoltre, è opportuno chiedere al medico informazioni su ulteriori metodi di protezione solare. Se è previsto un trattamento con fototerapia, informare il medico curante dell’uso del medicinale Dermitopic, poiché non è consigliabile usare contemporaneamente Dermitopic e la fototerapia.
Se il medico ha prescritto l’uso del medicinale Dermitopic due volte alla settimana per prevenire le ricadute della dermatite atopica, è necessario effettuare una visita di controllo dal medico almeno una volta ogni 12 mesi, anche in assenza di ricadute. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi, al fine di valutare se sia ancora necessario continuare la terapia.
Si raccomanda di usare la pomata Dermitopic alla concentrazione più bassa possibile, con la minore frequenza e per il periodo più breve possibile. La decisione sarà presa dal medico in base alla valutazione della risposta dell’eczema alla pomata Dermitopic.

Bambini

Il medicinale Dermitopic non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni. Pertanto, non deve essere usato in questa fascia d’età. È necessario consultare il medico.
Non è noto quale impatto abbia il trattamento con il medicinale Dermitopic sul sistema immunitario in via di sviluppo nei bambini, in particolare nei più piccoli.

Dermitopic e altri medicinali e cosmetici
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
È possibile usare creme idratanti e prodotti cosmetici durante il trattamento con il medicinale Dermitopic, ma non devono essere applicati entro due ore dall’applicazione del medicinale Dermitopic.
Non sono stati studiati gli effetti dell’uso contemporaneo del tacrolimus con altri medicinali applicati sulla pelle o con corticosteroidi per via orale (ad esempio cortisone), né con medicinali che influiscono sul sistema immunitario.

Dermitopic e alcol
Durante l’uso del medicinale Dermitopic, il consumo di alcol può causare arrossamento o rossore della pelle o del viso e sensazione di calore.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dermitopic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Applicare un sottile strato di medicinale Dermitopic sulla zona cutanea interessata.
Dermitopic può essere applicato sulla maggior parte delle superfici del corpo, inclusi viso e collo, nonché nelle pieghe delle ginocchia e dei gomiti.
Evitare che la pomata entri nel naso, nella bocca o negli occhi. Se la pomata dovesse entrare in una di queste zone, rimuoverla accuratamente e (o) sciacquarla con acqua.
Non coprire la zona cutanea trattata con bende, bendaggi o altri materiali medicati.
Lavare le mani dopo l’applicazione del medicinale Dermitopic, a meno che non siano esse stesse la zona da trattare.
Prima di applicare il medicinale Dermitopic dopo il bagno o la doccia, assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta.
Non fare il bagno, la doccia o nuotare subito dopo l’applicazione della pomata. L’acqua potrebbe rimuovere il medicinale dalla pelle.

Bambini (di età pari o superiore a 2 anni)
Dermitopic 0,03% pomata deve essere applicata due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, per un massimo di tre settimane. Dopo questo periodo, la pomata deve essere applicata una volta al giorno su ciascuna zona cutanea interessata fino alla scomparsa dell’eruzione.
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 16 anni)
Per adolescenti e adulti (di età pari o superiore a 16 anni) Dermitopic è disponibile in due concentrazioni (Dermitopic 0,03% e Dermitopic 0,1% pomata). Il medico curante deciderà quale delle due è più adatta per il singolo paziente.
Generalmente il trattamento inizia con l’applicazione di Dermitopic 0,1% pomata due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, fino alla scomparsa dell’eruzione. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà decidere se ridurre la frequenza di applicazione o passare a una concentrazione più bassa, ovvero alla pomata allo 0,03% di tacrolimus.
Ogni zona cutanea interessata deve essere trattata fino alla scomparsa dell’eruzione. Di norma, il miglioramento è visibile entro una settimana. Se entro due settimane non si osserva alcun miglioramento, è necessario rivolgersi al medico per valutare un’altra terapia possibile.
Il medico può raccomandare l’applicazione della pomata Dermitopic due volte alla settimana, qualora le lesioni da dermatite atopica siano completamente o quasi completamente scomparse (Dermitopic 0,03% nei bambini e Dermitopic 0,1% negli adulti). La pomata Dermitopic deve essere applicata una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio lunedì e giovedì) sulla superficie solitamente interessata dalla dermatite atopica. È necessario mantenere un intervallo di 2 o 3 giorni senza trattamento tra un’applicazione e l’altra.
In caso di ricomparsa dei sintomi, il medicinale Dermitopic deve essere riapplicato due volte al giorno, come indicato sopra, e si deve fissare un appuntamento con il medico per discutere il trattamento.
In caso di ingestione accidentale della pomata
In caso di ingestione accidentale della pomata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Non provocare il vomito.
Se si dimentica di applicare il medicinale Dermitopic
Se si dimentica di applicare la pomata nel momento previsto, la si applichi il prima possibile, quindi si torni al regime di trattamento precedente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di bruciore e prurito. Questi sintomi sono generalmente di lieve o moderata intensità e scompaiono entro la prima settimana di trattamento con Dermitopic.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

arrossamento
sensazione di calore
dolore
ipersensibilità cutanea (in particolare al caldo e al freddo)
formicolio e irritazione della pelle
eruzione cutanea
infezione locale della pelle indipendente da una causa specifica, inclusi: infiammazione o infezione dei follicoli pilosi, herpes labiale, infezioni generalizzate da virus Herpes simplex
vampate di calore al viso o irritazione cutanea dopo assunzione di alcol si verificano anche frequentemente
ipersensibilità nel sito di applicazione

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

acne

Durante l'uso della pomata due volte alla settimana in adulti e bambini sono state segnalate infezioni nel sito di applicazione. Nei bambini sono stati inoltre segnalati tinea (tigna) e infezioni batteriche superficiali della pelle che causano generalmente la comparsa di vescicole o ulcere sulla cute.

Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati rosacea (arrossamento del viso), dermatite simile alla rosacea, lentigo (comparsa di macchie piatte e brune sulla pelle), edema nel sito di applicazione e infezioni oculari da virus dell'herpes.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermitopic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della tubatura: 90 giorni. Non lasciare la tubatura per un uso successivo.
È consigliabile annotare la data della prima apertura della tubatura sulla confezione, in modo da ricordare quando smaltirla.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermitopic

La sostanza attiva è il tacrolimus. Un grammo di pomata Dermitopic 0,03% contiene 0,3 mg di tacrolimus (sotto forma di monoidrato di tacrolimus).
Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera bianca, paraffina solida.

Aspetto del medicinale Dermitopic e contenuto della confezione
Dermitopic è una pomata bianca o leggermente giallastra. Il medicinale è disponibile in tubo di alluminio rivestito internamente in LDPE, chiuso con tappo in PP, contenente 10 g, 30 g o 60 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Importatore
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcellona, Spagna
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21, Mysłowice, 41-409, Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia Dermitopic 0,03% mast
Polonia Dermitopic
Portogallo Dermitopic