Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дермитопик, 0,03%, мазь
Tacrolimusum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дермитопик и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дермитопик
Как применять лекарственное средство Дермитопик
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дермитопик
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дермитопик и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Дермитопик является такролимус, который относится к иммуномодулирующим средствам.
Лекарственное средство Дермитопик, 0,03%, мазь применяется для лечения умеренных и тяжёлых форм атопического дерматита (экземы) у взрослых и подростков, у которых не наблюдался эффект или которые не переносили традиционное лечение, такое как местное применение кортикостероидов, а также у детей (в возрасте от 2 лет и старше), которые не реагировали на традиционное лечение, например, на местное применение кортикостероидов.
Если после лечения умеренных и тяжёлых форм атопического дерматита в течение до 6 недель поражения полностью или почти полностью исчезли и если заболевание часто обостряется (то есть 4 раза в год или чаще), можно предотвратить рецидивы обострения заболевания или продлить период ремиссии, применяя Дермитопик, 0,03%, мазь дважды в неделю.
При атопическом дерматите повышенная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Дермитопик изменяет неправильный иммунологический ответ, устраняя воспаление и зуд.

2. Важная информация перед применением препарата Дермитопик

Когда не следует применять препарат Дермитопик

если у пациента имеется аллергия на такролимус или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дермитопик необходимо сообщить врачу, если у пациента:

имеется печеночная недостаточность,
имеются какие-либо опухоли кожи (новообразования) или ослабление иммунной системы (снижение иммунитета) по любой причине,
имеется генетическое нарушение кожного барьера, например, синдром Нетертона, ихтиоз (усиленное шелушение кожи из-за истончения наружного слоя кожи), или если имеется воспалительное заболевание кожи, такое как пиогенная гангренозная экзема или генерализованная эритродермия (воспалительное покраснение и шелушение всей поверхности кожи),
имеется кожное заболевание «трансплантат против хозяина» (иммунологическая реакция кожи, которая часто возникает как осложнение у пациентов после трансплантации костного мозга),
во время начала лечения имеется отёк лимфатических узлов. Если в ходе лечения препаратом Дермитопик появится отёк лимфатических узлов, необходимо проконсультироваться с врачом,
имеются инфекционные поражения кожи. Не следует наносить мазь на инфицированные участки кожи,
если наблюдаются какие-либо изменения вида кожи, необходимо сообщить об этом врачу,
на основании долгосрочных исследований и клинического опыта не подтверждена связь между применением мази, содержащей такролимус, и развитием злокачественных опухолей, однако окончательные выводы сделать невозможно,
следует избегать длительного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, в солярии. Если пациент проводит время на открытом воздухе после применения препарата Дермитопик, необходимо использовать косметические средства с солнцезащитным фильтром и носить свободную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, следует проконсультироваться с врачом о других способах защиты от солнца. При назначении фототерапии необходимо сообщить лечащему врачу о применении препарата Дермитопик, поскольку одновременное применение препарата Дермитопик и фототерапии не рекомендуется,
если врач назначил применение препарата Дермитопик два раза в неделю для профилактики рецидивов атопического дерматита, необходимо как минимум раз в 12 месяцев посещать врача для контрольного осмотра, даже если рецидива заболевания не наблюдается. У детей поддерживающее лечение следует приостановить после 12 месяцев, чтобы оценить, сохраняется ли необходимость в дальнейшем лечении,
рекомендуется применять мазь Дермитопик в минимально эффективной дозировке и с наименьшей частотой в течение как можно более короткого срока. Решение принимает врач на основании оценки реакции на мазь Дермитопик.

Дети

Препарат Дермитопик не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет. Поэтому не следует применять мазь в этой возрастной группе. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Не установлено, какое влияние оказывает лечение препаратом Дермитопик на формирующийся иммунитет у детей, особенно у самых маленьких.

Взаимодействие Дермитопика с другими лекарствами и косметическими средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Кремы для увлажнения и косметические жидкости можно применять во время лечения препаратом Дермитопик, однако не следует использовать их в течение двух часов после нанесения препарата Дермитопик.
Не изучалось влияние одновременного применения такролимуса с другими лекарственными средствами, наносимыми на кожу, с пероральными кортикостероидами (например, кортизоном) или с препаратами, влияющими на иммунную систему.

Препарат Дермитопик и алкоголь
Во время применения препарата Дермитопик употребление алкоголя может вызывать покраснение кожи или лица, а также ощущение жара.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Дермитопик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Наносить тонкий слой мази Дермитопик на поражённые участки кожи.
Мазь Дермитопик можно применять на большую часть поверхности тела, включая лицо и шею, а также сгибы в области колен и локтей.
Избегать попадания мази в нос, ротовую полость или глаза. Если мазь попала в одно из этих мест, её следует тщательно вытереть и (или) промыть водой.
Не накрывать обработанные участки кожи повязками, бинтами или другими перевязочными материалами.
Тщательно вымыть руки после нанесения мази Дермитопик, если на руки не производится лечение.
Перед нанесением мази Дермитопик после купания или душа необходимо убедиться, что кожа полностью сухая.
Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения мази. Вода может смыть препарат с кожи.

Дети (в возрасте 2 лет и старше)
Мазь Дермитопик, 0,03%, следует наносить дважды в сутки — утром и вечером — в течение трёх недель. После этого периода мазь следует применять один раз в сутки на каждый поражённый участок кожи до полного исчезновения высыпаний.

Взрослые и подростки (в возрасте 16 лет и старше)
Для подростков и взрослых пациентов (в возрасте 16 лет и старше) мазь Дермитопик доступна в двух концентрациях (Дермитопик 0,03% и Дермитопик 0,1%). Лечащий врач определит, какая из них подходит конкретному пациенту.
Обычно лечение начинают с применения мази Дермитопик, 0,1%, дважды в сутки — утром и вечером — до полного исчезновения высыпаний. В зависимости от реакции на лечение врач может принять решение о снижении частоты применения препарата или о переходе на более слабую концентрацию — мазь 0,03% с такролимусом.
Каждый поражённый участок кожи следует лечить до полного исчезновения высыпаний. Улучшение обычно наблюдается в течение одной недели. Если в течение двух недель улучшения не наблюдается, необходимо обратиться к врачу для рассмотрения других вариантов лечения.
Врач может назначить применение мази Дермитопик два раза в неделю, если изменения, вызванные атопическим дерматитом, полностью или почти полностью исчезли (Дермитопик, 0,03% — у детей и Дермитопик, 0,1% — у взрослых). Мазь Дермитопик следует наносить один раз в сутки два раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражённые атопическим дерматитом. Между нанесениями мази необходимо соблюдать перерыв в лечении продолжительностью 2 или 3 дня.
В случае повторного появления симптомов мазь Дермитопик следует применять дважды в сутки, как указано выше, и записаться на приём к врачу для обсуждения дальнейшего лечения.

При случайном проглатывании мази
При случайном проглатывании мази необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту. Не вызывать рвоту.

Пропуск применения мази Дермитопик
Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, следует сделать это как можно скорее, а затем вернуться к прежней схеме лечения.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

ощущение жжения и зуда. Эти симптомы обычно имеют легкий или умеренный характер и исчезают в течение первой недели применения мази Дермитопик.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек):

покраснение
ощущение жара
боль
повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
покалывание кожи и раздражение
сыпь
местные инфекции кожи независимо от конкретной причины, включая: воспаление или инфекцию волосяных фолликулов, герпес на губах, генерализованные инфекции вирусом Herpes simplex
приливы жара в области лица или раздражение кожи после употребления алкоголя также возникают часто
повышенная чувствительность в месте нанесения

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек):

акне

При применении мази два раза в неделю у взрослых и детей отмечались инфекции в месте нанесения. У детей также отмечался стрептодермия, поверхностные бактериальные инфекции кожи, обычно приводящие к образованию на коже пузырьков или язв.
После выхода препарата на рынок сообщалось о розацеа (покраснение лица), дерматите, схожем с розацеа, лентиго (наличие плоских коричневых пятен на коже), отеке в месте нанесения и инфекциях глаза вирусом герпеса.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дермитопик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на тубе и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 90 дней. Не следует оставлять тубу для дальнейшего использования. Необходимо записать дату первого вскрытия тубы на коробке, чтобы помнить, когда следует выбросить тубу.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермитопик

Действующим веществом лекарства является такролимус. Один грамм мази Дермитопик 0,03% содержит 0,3 мг такролимуса (в форме такролимуса моногидрата).
Вспомогательные вещества: вазелин белый, парафин жидкий, карбонат пропилена, воск белый, парафин твердый.

Как выглядит лекарство Дермитопик и что содержит упаковка
Дермитопик представляет собой белую или слегка желтоватую мазь. Лекарство выпускается в алюминиевой тубе, покрытой изнутри полиэтиленом низкой плотности (LDPE), закрытой колпачком из полипропилена (PP), содержащей 10 г, 30 г или 60 г мази, помещённой в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00
(логотип ответственного субъекта)

Импортёр
Laboratori Fundació Dau
Промышленная зона Consorci Zona Franca, ул. C, 12-14, 08040 Барселона, Испания
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшемовска 21, Мысловице, 41-409, Польша

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия Дермитопик 0,03% мазь
Польша Дермитопик
Португалия Дермитопик