Dermitopic

Prospecto: Información para el usuario

Dermitopic, 0,03%, pomada
Tacrolimusum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dermitopic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dermitopic
3. Cómo usar Dermitopic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dermitopic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermitopic y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dermitopic es el tacrolímo, un agente inmunomodulador.
Dermitopic, 0,03%, pomada está indicado para el tratamiento de formas moderadas a graves de dermatitis atópica (eccema) en adultos y adolescentes que no han respondido o no han tolerado el tratamiento convencional, como la aplicación tópica de corticosteroides, y en niños (a partir de 2 años de edad) que no han respondido al tratamiento convencional, como la aplicación tópica de corticosteroides.
Si, tras un tratamiento de la dermatitis atópica de intensidad moderada a grave que haya durado hasta 6 semanas, las lesiones han desaparecido completamente o casi completamente y si la enfermedad tiende a recaer con frecuencia (es decir, 4 veces al año o más), puede prevenirse la reaparición de brotes o prolongarse el período libre de recaídas mediante la aplicación de Dermitopic, 0,03%, pomada, dos veces por semana.
En la dermatitis atópica, una respuesta exagerada del sistema inmunitario de la piel provoca inflamación cutánea (picor, enrojecimiento, sequedad). Dermitopic modula esta respuesta inmunológica anómala, reduciendo así la inflamación y el picor.

2. Información importante antes de usar Dermitopic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermitopic

• si el paciente tiene alergia al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a los antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dermitopic, debe informar a su médico si el paciente:

• presenta insuficiencia hepática,
• padece tumores cutáneos (nódulos) o inmunosupresión (debilitamiento del sistema inmunitario) por cualquier causa.
• padece un defecto genético de la barrera epidérmica, como el síndrome de Netherton, ictiosis lamelar (descamación intensa de la piel debido al adelgazamiento de la capa externa de la piel), o si padece una enfermedad inflamatoria de la piel como la dermatitis estafilocócica exudativa o la eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
• padece una enfermedad cutánea conocida como enfermedad del injerto contra el huésped (una reacción inmunológica de la piel, que es una complicación frecuente en pacientes tras un trasplante de médula ósea).
• presenta hinchazón de los ganglios linfáticos al inicio del tratamiento. Si durante el tratamiento con Dermitopic aparece hinchazón de los ganglios linfáticos, debe consultar con su médico.
• padece lesiones cutáneas infectadas. No debe aplicar la pomada sobre lesiones cutáneas infectadas.
• observa cualquier cambio en la apariencia de la piel, debe informar a su médico.
• A partir de los resultados de estudios a largo plazo y de la experiencia clínica, no se ha confirmado una relación entre el uso de la pomada que contiene tacrolimus y el desarrollo de tumores malignos, pero no se pueden extraer conclusiones definitivas.
• Debe evitar exponer la piel durante períodos prolongados a la luz solar directa o a luz solar artificial, como las camas solares. Si permanece al aire libre tras aplicar Dermitopic, debe utilizar productos cosméticos con protector solar y vestir ropa holgada que proteja la piel del sol. Además, debe consultar a su médico sobre otros métodos de protección solar. Si se recomienda un tratamiento con luz, debe informar a su médico que está utilizando Dermitopic, ya que no se recomienda utilizar Dermitopic y tratamiento con luz al mismo tiempo.
• Si su médico le ha indicado utilizar Dermitopic dos veces por semana para prevenir recaídas de la dermatitis atópica, debe acudir al menos una vez cada 12 meses a una consulta de control con su médico, incluso si no ha tenido recaídas. En los niños, debe suspenderse el tratamiento de mantenimiento tras 12 meses para evaluar si continúa siendo necesaria su continuación.
• Se recomienda utilizar la pomada Dermitopic con la menor potencia posible y con la mínima frecuencia durante el período más corto posible. Su médico tomará esta decisión basándose en la evaluación de la respuesta del eccema al tratamiento con la pomada Dermitopic.

Niños

• El medicamento Dermitopic no está indicado para su uso en niños menores de 2 años. Por tanto, no debe utilizar esta pomada en este grupo de edad. Consulte con su médico.
• No se ha determinado el efecto del tratamiento con Dermitopic sobre el sistema inmunitario en desarrollo de los niños, especialmente en los más pequeños.

Dermitopic y otros medicamentos y cosméticos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Puede utilizar cremas hidratantes y productos cosméticos durante el tratamiento con Dermitopic, pero no debe aplicarlos dentro de las dos horas posteriores a la aplicación de Dermitopic.
No se han estudiado los efectos de la administración simultánea de tacrolimus con otros medicamentos tópicos ni con corticosteroides orales (por ejemplo, cortisona), ni con medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Dermitopic y alcohol
Durante el tratamiento con Dermitopic, el consumo de alcohol puede provocar rubor, enrojecimiento de la piel o de la cara, y sensación de calor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermitopic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte
con su médico o farmacéutico.

• Aplique una capa fina de la pomada Dermitopic sobre la zona afectada de la piel.
• Dermitopic puede aplicarse en la mayor parte de la superficie corporal, incluyendo la cara y el cuello, así como en los pliegues de las rodillas y codos.
• Evite que la pomada entre en la nariz, la boca o los ojos. Si la pomada entra en alguno de estos lugares, límpiela cuidadosamente y (o) enjuáguela con agua.
• No cubra la zona tratada con vendajes, apósitos ni otros materiales oclusivos.
• Lávese las manos después de aplicar la pomada Dermitopic, a menos que las manos sean la zona tratada.
• Antes de aplicar la pomada Dermitopic, asegúrese de que la piel esté completamente seca, especialmente tras un baño o ducha.
• No se bañe, no tome una ducha ni nade inmediatamente después de aplicar la pomada. El agua podría eliminar el medicamento de la piel.

Niños (a partir de 2 años)
La pomada Dermitopic 0,03% debe aplicarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, durante un máximo de tres semanas. Tras este período, aplique la pomada una vez al día en cada zona afectada hasta la desaparición del eccema.
Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)
Para adolescentes y adultos (a partir de 16 años), Dermitopic está disponible en dos concentraciones (Dermitopic 0,03% y Dermitopic 0,1% pomada). El médico decidirá cuál de ellas es la más adecuada para cada paciente.
Normalmente, el tratamiento comienza con la pomada Dermitopic 0,1%, aplicada dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, hasta la desaparición del eccema. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico podrá decidir si es posible reducir la frecuencia de aplicación o cambiar a la pomada de menor concentración, 0,03% con tacrolimús.
Cada zona afectada debe tratarse hasta la desaparición del eccema. La mejoría suele observarse en el transcurso de una semana. Si tras dos semanas no se observa mejoría, debe acudir al médico para considerar otro tratamiento posible.
El médico puede recomendar aplicar la pomada Dermitopic dos veces por semana si las lesiones causadas por la dermatitis atópica han desaparecido por completo o casi por completo (Dermitopic 0,03% en niños y Dermitopic 0,1% en adultos). La pomada Dermitopic debe aplicarse una vez al día, dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves), en las zonas habitualmente afectadas por la dermatitis atópica. Debe mantenerse una pausa de 2 o 3 días entre cada aplicación.
Si los síntomas reaparecen, debe utilizar la pomada Dermitopic dos veces al día, tal como se indicó anteriormente, y concertar una cita con el médico para revisar el tratamiento.

En caso de ingestión accidental de la pomada
Si la pomada se tragara accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. No provoque el vómito.
Olvido de la aplicación de la pomada Dermitopic
Si olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el esquema habitual de tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor y picor. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen durante la primera semana de tratamiento con Dermitopic.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento
• sensación de calor
• dolor
• mayor sensibilidad de la piel (especialmente al calor y al frío)
• hormigueo y irritación de la piel
• erupción cutánea
• infección local de la piel independientemente de una causa específica, incluyendo: inflamación o infección de los folículos pilosos, herpes labial, infecciones generalizadas por el virus Herpes simplex
• sofocos en la cara o irritación de la piel tras el consumo de alcohol, que también ocurren con frecuencia
• hipersensibilidad en el lugar de aplicación

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• acné

Tras la administración de la pomada dos veces por semana en adultos y niños, se han notificado infecciones en el lugar de aplicación. En niños también se han notificado tiña y infecciones bacterianas superficiales de la piel, que habitualmente provocan la aparición de vesículas o úlceras en la piel.

Tras la comercialización, se han notificado rosácea (enrojecimiento de la cara), dermatitis tipo rosácea, lentigos solares (presencia de manchas planas y marrones en la piel), edema en el lugar de aplicación e infección ocular por virus del herpes.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dermitopic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 90 días. No deje el tubo para su uso posterior. Anote la fecha de la primera apertura en el envase para recordar cuándo debe desechar el tubo.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dermitopic

• La sustancia activa es tacrolimus. Cada gramo de pomada Dermitopic al 0,03 % contiene 0,3 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato de tacrolimus).
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera blanca y parafina sólida.

Aspecto del medicamento Dermitopic y contenido del envase
Dermitopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta. El medicamento está disponible en tubos de aluminio revestidos internamente con PEAD, cerrados con tapón de PP, conteniendo 10 g, 30 g o 60 g de pomada, colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Importador
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, España
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21, Mysłowice, 41-409, Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Dermitopic 0,03 % pomada
Polonia Dermitopic
Portugal Dermitopic