Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дермітопік, 0,1%, мазь
Такролімус
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дермітопік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермітопік
Як застосовувати лікарський засіб Дермітопік
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дермітопік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дермітопік і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дермітопік є такролімусу моногідрат, що є імуномодулюючим засобом.
Мазь Дермітопік 0,1 % застосовується для лікування помірних і тяжких форм атопічного
дерматиту (екземи) у дорослих, які не відповідали на лікування або не переносили
конвенційну терапію, наприклад місцеве застосування кортикостероїдів.
Якщо після лікування помірної або тяжкої форми атопічного дерматиту тривалістю до
6 тижнів відбулося повне або майже повне зникнення висипань і якщо хвороба часто загострюється
(тобто 4 рази на рік або частіше), можна запобігти загостренням хвороби або подовжити
період без загострень, застосовуючи двічі на тиждень мазь Дермітопік 0,1 %.
При атопічному дерматиті підвищена реакція імунної системи шкіри викликає її запалення
(свербіж, почервоніння, сухість). Дермітопік змінює неправильну імунну відповідь, усуваючи запалення та свербіж.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермітопік

Коли не застосовувати лікарський засіб Дермітопік

якщо пацієнт має алергію на такролімус або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дермітопік слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

виникає недостатність печінки,
є пухлини шкіри (наприклад, новоутворення) або ослаблення імунної системи (порушення імунітету) з будь-якої причини.
існує генетичний дефект бар’єрної функції епідермісу, такий як синдром Нетертона, лускатий іхтіоз (інтенсивне лущення шкіри через потоншення зовнішнього шару шкіри), або якщо існує запальне захворювання шкіри, таке як піодермія або генералізована еритродермія (запальне почервоніння та лущення всієї шкіри).
існує шкірне захворювання «трансплантат проти господаря» (імунологічна реакція шкіри, яка є частим ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).
під час початку лікування виникає набряк лімфатичних вузлів. Якщо під час лікування лікарським засобом Дермітопік виникне набряк лімфатичних вузлів, слід проконсультуватися з лікарем.
є інфіковані ураження шкіри. Не слід застосовувати мазь на інфіковані ураження шкіри.
якщо помітні зміни у зовнішньому вигляді шкіри, слід повідомити про це лікаря.
На підставі результатів довготривалих досліджень та досвіду не підтверджено зв’язку між застосуванням мазі, що містить такролімус, та розвитком злоякісних пухлин, але не можна зробити остаточних висновків.
Слід уникати тривалого впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, в солярії. Якщо після застосування лікарського засобу Дермітопік ви перебуваєте на відкритому повітрі, слід використовувати косметичні засоби з сонцезахисним фільтром та носити вільний одяг, що захищає шкіру від сонця. Крім того, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів захисту від сонця. Якщо планується лікування світлом, слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Дермітопік, оскільки не рекомендується застосовувати Дермітопік та лікування світлом одночасно.
Якщо лікар рекомендує застосовувати лікарський засіб Дермітопік два рази на тиждень для профілактики загострень атопічного дерматиту, слід принаймні раз на 12 місяців відвідувати лікаря для контролю, навіть якщо загострення хвороби не виникає. У дітей слід припинити підтримувальне лікування після 12 місяців, щоб оцінити, чи ще існує необхідність у продовженні лікування.
Рекомендується застосовувати такролімус у найменшій ефективній дозі та з найменшою можливою частотою протягом якомога коротшого періоду. Рішення приймає лікар на підставі оцінки реакції на такролімус.
Не слід купатися, приймати душ або плавати відразу після нанесення мазі, оскільки вода може змити лікарський засіб зі шкіри.

Діти

Мазь Дермітопік 0,1 % не призначена для застосування у дітей віком до 16 років. Тому не слід застосовувати мазь у цій віковій групі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не встановлено впливу лікування лікарським засобом Дермітопік на формуючуся імунну систему у дітей, особливо маленьких.

Дермітопік та інші ліки та косметичні засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Можна застосовувати зволожуючі креми та косметичні рідини під час лікування лікарським засобом Дермітопік, але не слід їх використовувати протягом двох годин після застосування лікарського засобу Дермітопік.
Не досліджувалися наслідки одночасного застосування такролімусу з іншими ліками для місцевого застосування або з пероральними кортикостероїдами (наприклад, кортизоном), а також з ліками, що впливають на імунну систему.
Застосування лікарського засобу Дермітопік та алкоголю
Під час застосування лікарського засобу Дермітопік вживання алкоголю може спричиняти почервоніння або почервоніння шкіри або обличчя, а також відчуття спекоти.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дермітопік

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Нанести тонкий шар мазі Дермітопік на уражену ділянку шкіри.
Мазь Дермітопік можна застосовувати на більшість ділянок тіла, включаючи обличчя та шию, а також згини в області колін та ліктя.
Уникайте потрапляння мазі в ніс, ротову порожнину або око. Якщо мазь потрапила в одне з цих місць, її слід ретельно зтерти та (або) промити водою.
Не накладайте бинти, пов’язки чи інші перев’язувальні матеріали на ліковану ділянку шкіри.
Помийте руки після застосування мазі Дермітопік, якщо вони не є ділянкою, що лікується.
Перед застосуванням мазі Дермітопік після купання або душу переконайтеся, що шкіра повністю суха.
Не купайтеся, не приймайте душ і не плавайте одразу після нанесення мазі. Вода може змити лікарський засіб зі шкіри.

Дорослі (віком 16 років і старші)
Для дорослих пацієнтів (віком 16 років і старші) такролімус у мазі доступний у двох дозуваннях (такролімус у мазі 0,03% та такролімус у мазі 0,1%). Лікар визначить, яке з них є найбільш підходящим для конкретного пацієнта.
Зазвичай лікування розпочинають з застосування мазі Дермітопік 0,1% двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері — до зникнення симптомів висипання. Залежно від реакції на лікування лікар вирішить, чи можна зменшити частоту застосування або перейти на мазь з меншою концентрацією — 0,03% мазь з такролімусом.
Кожну уражену ділянку шкіри слід лікувати до повного зникнення симптомів висипання. Покращення, як правило, помітне вже протягом одного тижня. Якщо протягом двох тижнів не спостерігається покращення, слід звернутися до лікаря для розгляду інших можливих методів лікування.
Лікар може рекомендувати застосовувати мазь Дермітопік 0,1% двічі на тиждень, якщо симптоми атопічного дерматиту повністю або майже повністю зникли.
Мазь Дермітопік 0,1% слід наносити один раз на добу двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ділянки шкіри, які найчастіше уражені атопічним дерматитом. Між застосуваннями лікарського засобу слід дотримуватися перерви тривалістю 2 або 3 дні.
У разі рецидиву симптомів мазь Дермітопік слід застосовувати двічі на добу, як зазначено вище, а також записатися на прийом до лікаря для обговорення подальшої тактики лікування.

У разі випадкового проковтування мазі
У разі випадкового проковтування мазі слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Не викликайте блювоту.

Пропущене застосування мазі Дермітопік
Якщо ви забули нанести мазь у запланований час, нанесіть її якомога швидше, а потім поверніться до попереднього режиму застосування.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

відчуття печіння та свербіжку. Ці симптоми зазвичай мають легкий або помірний характер і зникають протягом першого тижня застосування препарату Дермітопік.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

почервоніння
відчуття тепла
біль
підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла та холоду)
оніміння шкіри та подразнення
висип
місцеві інфекції шкіри незалежно від конкретної причини, зокрема: запалення або інфекція волосяних фолікулів, герпес губ, поширені інфекції вірусом Herpes simplex
часто трапляються приливи гарячого обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю
гіперчутливість у місці застосування

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

вугровий висип

Після застосування мазі двічі на тиждень у дорослих повідомлялося про інфекції у місці застосування.
Після виходу на ринок повідомлялося про рожевий вугровий висип (по червоніння обличчя), запалення шкіри, подібне до рожевого вугрового висипу, ліщинні плями (наявність плоских коричневих плям на шкірі), набряк у місці застосування та вірусні інфекції очей від вірусу герпесу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дермітопік

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому, щоб їх не було видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після
Термін придатності:. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 90 днів
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дермітопік

Діючою речовиною ліків є такролімус моногідрат. Один грам мазі Дермітопік 0,1% містить 1 мг такролімусу (у формі такролімусу моногідрату).
Інші складові: вазелін білий, парафін рідкий, пропіленкарбонат, віск білий, парафін твердий.

Як виглядають ліки Дермітопік і що містить упаковка
Дермітопік є білою або трохи жовтуватою маззю. Ліки доступні в алюмінієвій тюбі, вкритій зсередини ЛДПЕ, закритій кришкою з ПП, що містить 10 г, 30 г або 60 г мазі, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник/Імпортер
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
08040 Barcelona
Іспанія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшемтоська 21,
Мисловіце, 41-409
Польща