Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Dermitopic, 0,1 %, pomada
Tacrólimus
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéut, inmediatamente. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Dermitopic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dermitopic
Cómo usar Dermitopic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dermitopic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermitopic y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dermitopic es el tacrólimus monohidrato, que es un agente inmunomodulador.
Dermitopic pomada al 0,1 % se utiliza en el tratamiento de formas moderadas y graves de dermatitis atópica (eccema) en adultos que no han respondido o no han tolerado el tratamiento convencional, como la aplicación tópica de corticosteroides.
Si, tras un tratamiento de hasta 6 semanas para formas moderadas a graves de dermatitis atópica, las lesiones han desaparecido por completo o casi por completo, y si la enfermedad tiende a empeorar con frecuencia (es decir, 4 veces al año o más), puede prevenirse la reaparición de brotes o prolongarse el período libre de brotes mediante la aplicación de Dermitopic pomada al 0,1 % dos veces por semana.
En la dermatitis atópica, la respuesta exagerada del sistema inmunitario de la piel provoca inflamación (picor, enrojecimiento, sequedad). Dermitopic modula la respuesta inmunológica anómala, eliminando así la inflamación y el picor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dermitopic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermitopic

si el paciente tiene alergia al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a los antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dermitopic, debe informar al médico si el paciente:

padece insuficiencia hepática,
padece tumores cutáneos (tumores) o inmunosupresión (debilitamiento del sistema inmunitario) por cualquier causa.
padece un defecto genético en la barrera epidérmica, como el síndrome de Netherton, ictiosis lamelar (descamación intensa de la piel debido al adelgazamiento de la capa externa de la piel), o si padece una enfermedad inflamatoria de la piel como la dermatitis estafilocócica necrosante o la eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
padece enfermedad cutánea del injerto contra el huésped (una reacción inmunológica de la piel, que es una complicación frecuente en pacientes tras un trasplante de médula ósea).
presenta hinchazón de los ganglios linfáticos al inicio del tratamiento. Si durante el tratamiento con Dermitopic aparece hinchazón de los ganglios linfáticos, debe consultar al médico.
padece lesiones cutáneas infectadas. No debe aplicarse la pomada sobre lesiones cutáneas infectadas.
observa cualquier cambio en la apariencia de la piel, debe informar al médico.
A partir de los resultados de estudios a largo plazo y la experiencia clínica, no se ha confirmado una relación entre el uso de la pomada que contiene tacrolimus y el desarrollo de tumores malignos, pero no se pueden extraer conclusiones definitivas.
Debe evitarse la exposición prolongada de la piel a la luz solar o a luz solar artificial, como las camas solares. Si se pasa tiempo al aire libre tras aplicar Dermitopic, debe utilizarse cosméticos con filtro solar y ropa holgada que proteja la piel del sol. Además, debe consultarse al médico sobre otros métodos de protección solar. Si se recomienda un tratamiento con luz, debe informarse al médico que está utilizando Dermitopic, ya que no se recomienda utilizar Dermitopic y tratamiento con luz simultáneamente.
Si el médico recomienda utilizar Dermitopic dos veces por semana para prevenir recaídas de dermatitis atópica, debe acudirse al menos una vez cada 12 meses a una revisión médica, incluso si no hay recaída de la enfermedad. En niños, debe suspenderse el tratamiento de mantenimiento tras 12 meses para evaluar si continúa siendo necesaria la continuación del tratamiento.
Se recomienda utilizar tacrolimus en la concentración más baja y con la frecuencia mínima necesaria durante el período más corto posible. La decisión la tomará el médico en función de la evaluación de la respuesta del eccema al tacrolimus.
No debe bañarse, ducharse ni nadar inmediatamente después de aplicar la pomada, ya que el agua podría eliminar el medicamento de la piel.

Niños

La pomada Dermitopic 0,1 % no está indicada para su uso en niños menores de 16 años. Por tanto, no debe utilizarse esta pomada en este grupo de edad. Debe consultarse al médico.
No se ha establecido el efecto del tratamiento con Dermitopic sobre el sistema inmunitario en desarrollo en niños, especialmente en los más pequeños.

Dermitopic y otros medicamentos y cosméticos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Pueden utilizarse cremas hidratantes y productos cosméticos durante el tratamiento con Dermitopic, pero no deben aplicarse dentro de las dos horas posteriores a la aplicación de Dermitopic.
No se han estudiado los efectos de la administración simultánea de tacrolimus con otros medicamentos tópicos ni con corticosteroides orales (por ejemplo, cortisona), ni con medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Uso de Dermitopic con alcohol
Durante el tratamiento con Dermitopic, el consumo de alcohol puede provocar enrojecimiento o rubor de la piel o de la cara, así como sensación de calor.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermitopic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Aplicar una capa fina del medicamento Dermitopic sobre la superficie de la piel afectada.
Dermitopic puede aplicarse en la mayor parte de las superficies del cuerpo, incluyendo la cara, el cuello y las zonas de flexión de las rodillas y codos.
Evitar que la pomada entre en la nariz, la boca o los ojos. Si la pomada entra en alguno de estos lugares, debe limpiarse cuidadosamente y/o enjuagarse con agua.
No cubrir la zona tratada con vendajes, apósitos ni otros materiales oclusivos.
Lavarse las manos después de aplicar Dermitopic, salvo que las manos sean la zona tratada.
Antes de aplicar Dermitopic tras un baño o ducha, asegurarse de que la piel esté completamente seca.
No bañarse, ducharse ni nadar inmediatamente después de aplicar la pomada, ya que el agua podría eliminar el medicamento de la piel.

Adultos (de 16 años o más)
En pacientes adultos (de 16 años o más), la pomada de tacrolimus está disponible en dos concentraciones (pomada de tacrolimus 0,03% y pomada de tacrolimus 0,1%). El médico decidirá cuál de ellas es la más adecuada para cada paciente.
Normalmente, el tratamiento comienza con la aplicación de la pomada Dermitopic 0,1%, dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, hasta que desaparezcan los síntomas del eccema. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico decidirá si es posible reducir la frecuencia de aplicación o pasar a una pomada de menor concentración (0,03% de tacrolimus).
Cada zona afectada debe tratarse hasta la desaparición del eccema. La mejoría suele observarse generalmente dentro de la primera semana. Si no se aprecia mejoría tras dos semanas, debe acudirse al médico para considerar otras opciones terapéuticas.
El médico puede recomendar aplicar la pomada Dermitopic 0,1% dos veces por semana si las lesiones de la dermatitis atópica han desaparecido completamente o casi completamente.
La pomada Dermitopic 0,1% debe aplicarse una vez al día, dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves), sobre las zonas habitualmente afectadas por la dermatitis atópica. Debe mantenerse un intervalo de 2 o 3 días entre cada aplicación.
En caso de reaparición de los síntomas, debe reanudarse el tratamiento con Dermitopic dos veces al día, según lo indicado anteriormente, y concertar una cita con el médico para revisar el plan terapéutico.

En caso de ingestión accidental de la pomada
Si se ingiere accidentalmente la pomada, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico. No provocar el vómito.

Olvido de la aplicación de Dermitopic
Si se olvida aplicar la pomada en el momento previsto, debe aplicarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual de tratamiento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de escozor y picor
Estos síntomas suelen ser de carácter leve o moderado y desaparecen durante la primera semana de tratamiento con Dermitopic.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

enrojecimiento
sensación de calor
dolor
hipersensibilidad de la piel (especialmente al calor y al frío)
hormigueo y irritación de la piel
erupción cutánea
infección local de la piel independientemente de una causa específica, incluyendo: inflamación o infección de los folículos pilosos, herpes labial, infecciones generalizadas por el virus Herpes simplex
sofocos en la cara o irritación de la piel tras el consumo de alcohol
reacción de hipersensibilidad en el lugar de aplicación

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

acné

Tras la administración de la pomada dos veces por semana en adultos, se han notificado infecciones en el lugar de aplicación.
Desde la comercialización, se han notificado casos de rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis similar a la rosácea, lentigos solares (presencia de manchas planas y marrones en la piel), edema en el lugar de aplicación y infecciones oculares por el virus del herpes.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dermitopic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase.
Fecha de caducidad: La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 90 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dermitopic

La sustancia activa es tacrolimus monohidratado. Un gramo de pomada Dermitopic 0,1 % contiene 1 mg de tacrolimus (en forma de tacrolimus monohidratado).
Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera blanca y parafina sólida.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Dermitopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta. Se presenta en un tubo de aluminio revestido internamente con polietileno de baja densidad (LDPE), cerrado con tapón de polipropileno (PP), conteniendo 10 g, 30 g o 60 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante/Importador
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
08040 Barcelona
España
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21,
Mysłowice, 41-409
Polonia