Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дермитопик, 0,1%, мазь
Такролимус
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дермитопик и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дермитопик
Как применять препарат Дермитопик
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Дермитопик
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дермитопик и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Дермитопик является моногидрат такролимуса, который относится к иммуномодулирующим средствам.
Мазь Дермитопик 0,1 % применяется для лечения умеренных и тяжёлых форм атопического дерматита (экземы) у взрослых, у которых не наблюдалось эффекта или не было переносимости стандартной терапии, например местного применения кортикостероидов.
Если после лечения умеренных и тяжёлых форм атопического дерматита в течение до 6 недель поражения полностью или почти полностью исчезли и заболевание имеет склонность к частым обострениям (т.е. 4 раза в год или чаще), можно применять мазь Дермитопик 0,1 % дважды в неделю с целью профилактики обострений или увеличения продолжительности периода ремиссии.
При атопическом дерматите повышенная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление (зуд, покраснение, сухость). Препарат Дермитопик корректирует неправильный иммунный ответ, устраняя воспаление и зуд.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дермитопик

Когда не следует применять лекарственный препарат Дермитопик

если у пациента имеется аллергия на такролимус или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), а также на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дермитопик необходимо сообщить врачу, если у пациента:

имеется печеночная недостаточность,
имеются какие-либо опухоли кожи (новообразования) или ослабление иммунной системы (снижение иммунитета) любой этиологии.
имеется генетическое нарушение барьерной функции эпидермиса, такое как синдром Нетертона, ихтиоз (усиленное шелушение кожи из-за истончения наружного слоя кожи), или если имеется воспалительное заболевание кожи, такое как пиогенная гранулема или генерализованная эритродермия (воспалительное покраснение и шелушение всей поверхности кожи).
имеется кожное заболевание «трансплантат против хозяина» (иммунологическая реакция кожи, являющаяся частым осложнением у пациентов после трансплантации костного мозга).
в момент начала лечения имеется отёк лимфатических узлов. Если в ходе лечения препаратом Дермитопик появится отёк лимфатических узлов, необходимо проконсультироваться с врачом.
имеются инфекционные поражения кожи. Не следует наносить мазь на инфицированные участки кожи.
наблюдаются какие-либо изменения вида кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
На основании результатов долгосрочных исследований и клинического опыта связь между применением мази, содержащей такролимус, и развитием злокачественных опухолей не подтверждена, однако окончательные выводы сделать невозможно.
Следует избегать длительного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, в солярии. Если после нанесения препарата Дермитопик пациент выходит на улицу, следует использовать косметические средства с солнцезащитным фильтром и носить свободную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах защиты от солнца. При необходимости фототерапии следует сообщить лечащему врачу о применении препарата Дермитопик, поскольку одновременное применение препарата Дермитопик и фототерапии не рекомендуется.
Если врач назначил применение препарата Дермитопик два раза в неделю с целью профилактики рецидивов атопического дерматита, необходимо посещать врача для контрольного осмотра, по крайней мере, один раз в 12 месяцев, даже если рецидивов заболевания не наблюдается. У детей поддерживающее лечение следует приостановить после 12 месяцев применения для оценки необходимости дальнейшего лечения.
Рекомендуется применять такролимус в минимально эффективной дозе и с наименьшей возможной частотой в течение как можно более короткого срока. Решение принимает врач на основании оценки ответа на лечение такролимусом.
Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения мази, поскольку вода может смыть препарат с кожи.

Дети

Мазь Дермитопик 0,1 % не предназначена для применения у детей в возрасте младше 16 лет. Поэтому не следует применять мазь у данной возрастной группы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Не установлено, какое влияние оказывает лечение препаратом Дермитопик на формирующийся иммунитет у детей, особенно у маленьких детей.

Взаимодействие Дермитопика с другими лекарственными средствами и косметическими средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Можно использовать увлажняющие кремы и косметические жидкости во время лечения препаратом Дермитопик, однако
не следует их наносить в течение двух часов после применения препарата Дермитопик.
Не изучалось взаимодействие такролимуса с другими лекарственными средствами, наносимыми на кожу, или с пероральными кортикостероидами (например, кортизоном), а также с препаратами, влияющими на иммунную систему.
Применение препарата Дермитопик и алкоголь
Во время применения препарата Дермитопик употребление алкоголя может вызывать покраснение или гиперемию кожи или лица, а также ощущение жара.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Дермитопик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Наносить тонкий слой лекарства Дермитопик на поражённый участок кожи.
Препарат Дермитопик можно применять на большую часть поверхности тела, включая лицо и шею, а также сгибы в области коленей и локтей.
Следует избегать попадания мази в нос, ротовую полость или глаза. Если мазь случайно попала в одно из этих мест, её необходимо тщательно удалить и (или) промыть водой.
Не следует закрывать обрабатываемый участок кожи повязками, бинтами или другими перевязочными материалами.
После нанесения лекарства Дермитопик необходимо тщательно вымыть руки, если только они сами не являются участком, подлежащим лечению.
Перед нанесением препарата Дермитопик необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, особенно после купания или душа.
Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения мази. Вода может смыть препарат с поверхности кожи.

Взрослые (в возрасте 16 лет и старше)
Для взрослых пациентов (в возрасте 16 лет и старше) такролимус в виде мази доступен в двух концентрациях (такролимус 0,03% и такролимус 0,1%). Лечащий врач определяет, какая из них подходит конкретному пациенту.
Обычно лечение начинают с применения мази Дермитопик 0,1% два раза в день — один раз утром и один раз вечером — до исчезновения симптомов экземы. В зависимости от реакции на лечение врач решает, можно ли снизить частоту применения препарата или перейти на мазь с более низкой концентрацией — такролимус 0,03%.
Каждый поражённый участок кожи следует обрабатывать до полного исчезновения симптомов. Улучшение обычно наблюдается в течение одной недели. Если в течение двух недель улучшения не отмечается, необходимо обратиться к врачу для рассмотрения других возможных методов лечения.
Врач может назначить применение мази Дермитопик 0,1% два раза в неделю, если изменения, вызванные атопическим дерматитом, полностью или почти полностью исчезли.
Мазь Дермитопик 0,1% следует наносить один раз в день два раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражённые атопическим дерматитом. Между применениями необходимо соблюдать перерыв в лечении продолжительностью 2 или 3 дня.
В случае повторного появления симптомов препарат Дермитопик следует снова применять два раза в день, как указано выше, и записаться на приём к врачу для обсуждения дальнейшего лечения.

При случайном проглатывании мази
В случае случайного проглатывания мази необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту. Не вызывать рвоту.

Пропуск применения препарата Дермитопик
Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, следует сделать это как можно скорее, а затем вернуться к прежней схеме лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

ощущение жжения и зуд
Данные симптомы обычно имеют лёгкий или умеренный характер и исчезают в течение первой недели применения мази Дермитопик.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

покраснение
ощущение жара
боль
повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
покалывание и раздражение кожи
сыпь
местные инфекции кожи независимо от конкретной причины, включая: воспаление или инфекцию волосяных фолликулов, герпес губ, генерализованные инфекции вирусом Herpes simplex
часто наблюдаются приливы жара в области лица или раздражение кожи после употребления алкоголя
повышенная чувствительность в месте нанесения

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

акне

При применении мази два раза в неделю у взрослых отмечались инфекции в месте нанесения.
После выхода препарата на рынок сообщалось о розацеа (покраснение лица), дерматите, схожем с розацеа, лентиго (наличие плоских коричневых пятен на коже), отёке в месте нанесения и вирусных инфекциях глаза вирусом герпеса.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дермитопик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке.
Срок годности: последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 90 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермитопик

Активным веществом препарата является такролимус моногидрат. Один грамм мази Дермитопик 0,1% содержит 1 мг такролимуса (в форме такролимуса моногидрата).
Вспомогательные вещества: вазелин белый, парафин жидкий, карбонат пропилена, воск белый, парафин твердый.

Как выглядит лекарство Дермитопик и что содержит упаковка
Дермитопик представляет собой белую или слегка желтоватую мазь. Препарат выпускается в алюминиевой тубе, покрытой изнутри ЛДПЭ, с полиэтиленовой крышкой, содержащей 10 г, 30 г или 60 г мази, помещенной в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель/Импортер
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
08040 Барселона
Испания
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшотовска 21,
Мысловице, 41-409
Польша