Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dermitopic, 0,1%, unguento
Tacrolimus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dermitopic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dermitopic
Come usare Dermitopic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dermitopic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dermitopic e a cosa serve

Il principio attivo di Dermitopic è il tacrolimus monoidrato, un agente
immunomodulante.
Dermitopic 0,1% unguento è indicato per il trattamento delle forme moderate e gravi di dermatite
atopica (eczema) negli adulti che non hanno risposto o non hanno tollerato il trattamento convenzionale,
come l’applicazione locale di corticosteroidi.
Se, dopo un trattamento della dermatite atopica da moderata a grave della durata massima di
6 settimane, le lesioni sono scomparse completamente o quasi completamente e se la malattia tende a ricadere frequentemente
(cioè 4 volte all’anno o più), è possibile prevenire le ricadute o prolungare il periodo libero da ricadute applicando Dermitopic 0,1% unguento due volte alla settimana.
Nella dermatite atopica, una risposta eccessiva del sistema immunitario della pelle provoca uno stato infiammatorio (prurito, arrossamento, secchezza). Dermitopic modula la risposta immunologica anomala, riducendo l’infiammazione e il prurito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermitopic

Quando non utilizzare il medicinale Dermitopic

se il paziente è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure agli antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dermitopic, informare il medico se il paziente:

presenta insufficienza epatica,
presenta tumori della pelle (neoplasie) o immunodepressione (indebolimento del sistema immunitario) per qualsiasi motivo,
presenta un difetto genetico della barriera epidermica, come la sindrome di Netherton, l'ichthyosi lamellare (forte desquamazione della pelle dovuta all'assottigliamento dello strato esterno della pelle), oppure se presenta una malattia infiammatoria della pelle come la dermatite eritemato-desquamativa o eritrodermia generalizzata (arrossamento infiammatorio e desquamazione di tutta la pelle),
presenta una malattia cutanea da trapianto contro l'ospite (una reazione immunologica della pelle, frequente complicanza nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo),
presenta gonfiore dei linfonodi al momento dell'inizio del trattamento. Se durante il trattamento con Dermitopic si manifesta un gonfiore dei linfonodi, è necessario consultare il medico,
presenta lesioni cutanee infette. Non applicare la pomata sulle lesioni cutanee infette,
nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto della pelle, informare immediatamente il medico,
sulla base dei risultati degli studi a lungo termine e dell'esperienza clinica, non è stato dimostrato un legame tra l'uso della pomata contenente tacrolimus e lo sviluppo di tumori maligni, tuttavia non è possibile trarre conclusioni definitive,
è necessario evitare di esporre la pelle a lunghe esposizioni di luce solare o artificiale, come ad esempio nei lettini abbronzanti. Se si trascorre del tempo all'aperto dopo l'applicazione del medicinale Dermitopic, si raccomanda di utilizzare prodotti cosmetici con filtro solare e di indossare abiti larghi che proteggano la pelle dal sole. Inoltre, è opportuno chiedere al medico informazioni su ulteriori metodi di protezione solare. Se è previsto un trattamento con fototerapia, informare il medico curante dell'uso di Dermitopic, poiché non è consigliabile utilizzare contemporaneamente Dermitopic e la fototerapia,
se il medico ha prescritto l'uso di Dermitopic due volte alla settimana per prevenire le ricadute della dermatite atopica, è necessario effettuare una visita di controllo dal medico almeno ogni 12 mesi, anche in assenza di ricadute. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi, al fine di valutare se la prosecuzione del trattamento sia ancora necessaria,
si raccomanda di utilizzare il tacrolimus alla concentrazione più bassa e con la minore frequenza possibile, per il periodo più breve possibile. La decisione sarà presa dal medico in base alla valutazione della risposta dell'eruzione al tacrolimus,
non fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo l'applicazione della pomata, poiché l'acqua potrebbe rimuovere il medicinale dalla pelle.

Bambini

La pomata Dermitopic 0,1 % non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore a 16 anni. Pertanto, non utilizzare la pomata in questa fascia d'età. Consultare il medico.
Non è stato stabilito quale sia l'effetto del trattamento con Dermitopic sul sistema immunitario in via di sviluppo nei bambini, specialmente nei più piccoli.

Dermitopic e altri medicinali e cosmetici
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende utilizzare.
È possibile utilizzare creme idratanti e prodotti cosmetici durante il trattamento con Dermitopic, ma non si devono applicare entro due ore dall'applicazione del medicinale Dermitopic.
Non sono stati studiati gli effetti dell'uso contemporaneo del tacrolimus con altri medicinali applicati sulla pelle o con corticosteroidi orali (ad esempio cortisone), né con medicinali che influenzano il sistema immunitario.

Uso di Dermitopic con l'alcol
Durante il trattamento con Dermitopic, il consumo di alcol può causare arrossamento o vampate cutanee, specialmente al viso, e sensazione di calore.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dermitopic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Applicare uno strato sottile di medicinale Dermitopic sulla superficie cutanea interessata.
Dermitopic può essere applicato sulla maggior parte delle superfici del corpo, comprese faccia, collo e le pieghe delle zone di ginocchia e gomiti.
Evitare che la pomata entri nel naso, nella bocca o negli occhi. Se la pomata dovesse entrare in una di queste zone, rimuoverla accuratamente e (o) sciacquare con acqua.
Non coprire la zona cutanea trattata con bende, cerotti o altri materiali medicati.
Lavare le mani dopo l’applicazione del medicinale Dermitopic, a meno che le mani non siano la zona da trattare.
Prima di applicare il medicinale Dermitopic, dopo il bagno o la doccia, assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta.
Non fare il bagno, la doccia o nuotare subito dopo l’applicazione della pomata. L’acqua potrebbe rimuovere il medicinale dalla pelle.

Adulti (di età pari o superiore a 16 anni)
Per i pazienti adulti (di età pari o superiore a 16 anni), il tacrolimus in pomata è disponibile in due concentrazioni (tacrolimus pomata 0,03% e tacrolimus pomata 0,1%). Il medico curante deciderà quale delle due è più adatta al singolo paziente.
Generalmente il trattamento inizia con l’applicazione di Dermitopic 0,1% pomata due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, fino alla scomparsa dell’eczema. In base alla risposta al trattamento, il medico deciderà se ridurre la frequenza di applicazione o passare a una pomata con concentrazione inferiore – 0,03% di tacrolimus pomata.
Ogni area cutanea interessata deve essere trattata fino alla scomparsa dell’eczema. Il miglioramento è generalmente visibile entro una settimana. Se entro due settimane non si osserva alcun miglioramento, rivolgersi al medico per valutare un’altra possibile terapia.
Il medico può raccomandare di applicare il medicinale Dermitopic 0,1% pomata due volte alla settimana, qualora le lesioni causate dalla dermatite atopica siano completamente o quasi completamente scomparse.
Dermitopic 0,1% pomata deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio lunedì e giovedì) sulla superficie solitamente interessata dalla dermatite atopica. Tra un’applicazione e l’altra devono essere rispettate pause di trattamento di 2 o 3 giorni.
In caso di ricomparsa dei sintomi, applicare il medicinale Dermitopic due volte al giorno, come indicato in precedenza, e fissare un appuntamento con il medico per discutere il piano terapeutico.

In caso di ingestione accidentale della pomata
In caso di ingestione accidentale della pomata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Non provocare il vomito.

Se si dimentica di applicare il medicinale Dermitopic
Se ci si dimentica di applicare la pomata nel momento previsto, applicarla non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di bruciore e prurito. Questi sintomi sono generalmente di lieve o moderata intensità e scompaiono entro la prima settimana di trattamento con Dermitopic.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

arrossamento
sensazione di calore
dolore
ipersensibilità cutanea (in particolare al caldo e al freddo)
formicolio e irritazione della pelle
eruzione cutanea
infezioni locali della pelle indipendentemente da una causa specifica, inclusi: infiammazione o infezione dei follicoli piliferi, herpes labiale, infezioni generalizzate da virus Herpes simplex
si possono verificare frequentemente vampate di calore al viso o irritazione cutanea dopo assunzione di alcol
ipersensibilità nel sito di applicazione

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

acne

Con l’applicazione della pomata due volte alla settimana in adulti sono state segnalate infezioni nel sito di applicazione.
Dopo l’introduzione in commercio sono state segnalate: rosacea (arrossamento del viso), dermatite simile alla rosacea, lentiggini (presenza di macchie piatte e brune sulla pelle), edema nel sito di applicazione e infezioni oculari da virus dell’herpes.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermitopic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tuba e sulla confezione
esterna. Data di scadenza: La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della tuba: 90 giorni
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermitopic

La sostanza attiva è il tacrolimus monoidrato. Un grammo di pomata Dermitopic 0,1% contiene 1 mg di tacrolimus (in forma di tacrolimus monoidrato).
Altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera bianca, paraffina solida.

Aspetto del medicinale Dermitopic e contenuto della confezione
Dermitopic è una pomata bianca o leggermente giallastra. Il medicinale è disponibile in tubo di alluminio rivestito internamente in LDPE, chiuso con tappo in PP, contenente 10 g, 30 g o 60 g di pomata, inserito in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore/Importatore
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
08040 Barcellona
Spagna
Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21,
Mysłowice, 41-409
Polonia