Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Депоріум Комфорт, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Acidum tranexamicum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Депоріум Комфорт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Депоріум Комфорт
Як застосовувати лікарський засіб Депоріум Комфорт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Депоріум Комфорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Депоріум Комфорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Депоріум Комфорт застосовується для лікування об’ємних і тривалих
менструальних кровотеч. Цей засіб слід застосовувати виключно жінкам
із регулярними кровотечами.
Депоріум Комфорт — це засіб, що запобігає кровотечі. Містить транексамову кислоту, яка запобігає
дії ферменту, що розчиняє згустки крові. Це призводить до меншої втрати крові та швидкішого
зникнення симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Депоріум Комфорт

Слід пам’ятати, що лік Депоріум Комфорт слід застосовувати лише у випадку регулярних і обилежних
менструацій. Для впевненості необхідно позитивно відповісти на обидва нижчевказані питання:

Чи має пацієнтка регулярні менструації, тобто менструальний цикл триває від 21 до 35 днів?
Чи повинна пацієнтка використовувати подвійний гігієнічний захист — підгузки та тампони або подвійні підгузки — щоб запобігти протіканню, або часто змінювати гігієнічні засоби?

Коли не застосовувати лік Депоріум Комфорт

якщо пацієнтка має алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка коли-небудь мала тромб у судинах (тромбоз),
якщо пацієнт має субарахноїдний кровотечу: певний тип крововиливу в мозок,
якщо пацієнтка має важке захворювання нирок (недостатність нирок),
якщо у пацієнтки виникали або виникають судоми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Депоріум Комфорт слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо менструації у пацієнтки нерегулярні,
якщо у пацієнтки або її найближчих родичів коли-небудь виникав тромб у судинах (тромбоз),
якщо у пацієнтки є кров у сечі між менструаціями,
якщо пацієнт має дисеміноване внутрішньосудинне згортання (DIC) — захворювання, при якому кров згортатиметься по всьому організмі,
якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви (у цьому випадку існує підвищений ризик тромбозу).

У рідких випадках порушення кольорового зору та інші порушення зору є побічною дією ліку Депоріум Комфорт. Зазвичай нормальний зір відновлюється після припинення застосування ліку Депоріум Комфорт.
Слід припинити прийом ліку Депоріум Комфорт і негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-які зміни у зорі (наприклад, зміни у сприйнятті кольорів).

Діти та підлітки
Відсутні дані щодо застосування транексамової кислоти у дівчат віком до 15 років з менструальним кровотечею.

Лік Депоріум Комфорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає:

фібринолітичні засоби (використовуються для розчинення тромбів), наприклад, стрептокіназу, алтеплазу, аністреплазу. Це пов’язано з тим, що лік Депоріум Комфорт нейтралізує дію цих препаратів.
інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами.
хлорпромазин при субарахноїдному кровотечі.
пероральні контрацептиви.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Депоріум Комфорт не призначений для застосування під час вагітності та годування грудьми. Не слід його застосовувати в цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Під час застосування ліку Депоріум Комфорт можуть виникати запаморочення та погане самопочуття. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Депоріум Комфорт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування слід розпочинати лише після появи місячних виділення. Необхідно приймати
2 таблетки тричі на добу стільки часу, скільки це необхідно, але не більше 4 днів.
Не застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Таблетки слід проковтнути цілими, запиваючи водою.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар повідомить про відповідну дозу. Доза може бути меншою, ніж зазвичай призначається дорослим.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депоріум Комфорт
У разі прийому надмірної дози ліків необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися
до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Прийом надмірної дози ліків Депоріум Комфорт може призвести до появи нудоти,
блювоти або запаморочення, які можуть виникати також під час перебування у вертикальному положенні.
Пропуск прийому ліків Депоріум Комфорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти згідно з графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (відноситься максимум до 1 із 10 пацієнтів): нудота, блювота, діарея, біль у животі, головний біль, запаморочення.
Ці побічні ефекти часто є незначними та тимчасовими.
Нечасто (відноситься максимум до 1 із 100 пацієнтів): алергічна реакція шкіри.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): спостерігалися випадки утворення тромбів, зміни сприйняття кольорів та інші порушення зору, судоми.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Депоріум Комфорт

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депоріум Комфорт

Активною речовиною лікарського засобу є транексамова кислота. Одна таблетка містить 500 мг транексамової кислоти.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 101, целюлоза мікрокристалічна 102, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, полівідон К29/32, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію. Оболонка Opadry II pink, що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний.

Як виглядає лікарський засіб Депоріум Комфорт і що містить упаковка
Лікарський засіб Депоріум Комфорт, 500 мг, таблетки відшарувані — це рожеві, овальні, подвійно опуклі відшарувані таблетки з розподільною лінією з одного боку. Розподільна лінія на таблетці полегшує лише її поділ для зручнішого ковтання, але не призначена для ділення на рівні дози.
Лікарський засіб Депоріум Комфорт, 500 мг, таблетки відшарувані, упаковується у блістери з PVC/PVDC/Aluminium в картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 10, 20 або 30 відшаруваних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце