Deporium Comfort

Prospecto: Información para el usuario

Deporium Comfort, 500 mg, comprimidos recubiertos
Ácido tranexámico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Deporium Comfort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Deporium Comfort
3. Cómo tomar Deporium Comfort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deporium Comfort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deporium Comfort y para qué se utiliza

Deporium Comfort se utiliza en el tratamiento de las hemorragias menstruales abundantes y prolongadas. Este medicamento debe administrarse únicamente a mujeres con ciclos menstruales regulares.
Deporium Comfort es un medicamento antifibrinolítico. Contiene ácido tranexámico, que impide la acción de una enzima que disuelve los coágulos sanguíneos. Esto provoca una menor pérdida de sangre y una resolución más rápida de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Deporium Comfort

Debe tenerse en cuenta que el medicamento Deporium Comfort debe utilizarse únicamente en caso de menstruaciones regulares y abundantes. Para asegurarse, debe responder afirmativamente a ambas preguntas siguientes:

1. ¿Tiene la paciente menstruaciones regulares, es decir, un ciclo menstrual que dura entre 21 y 35 días?
2. ¿Debe la paciente utilizar protección higiénica doble (compresa y tampón o dos compresas) para prevenir fugas, o debe cambiar frecuentemente los productos de higiene menstrual?

Cuándo no debe tomar Deporium Comfort

• si la paciente tiene alergia al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente ha tenido previamente un coágulo sanguíneo (trombosis),
• si la paciente tiene una hemorragia subaracnoidea: un tipo específico de hemorragia cerebral,
• si la paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal),
• si la paciente padece o ha padecido convulsiones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Deporium Comfort, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• la paciente tiene menstruaciones irregulares,
• la paciente o algún miembro de su familia cercana ha tenido previamente un coágulo sanguíneo (trombosis),
• la paciente tiene sangre en la orina entre períodos menstruales,
• la paciente padece una coagulación intravascular diseminada (CID), una enfermedad en la que la sangre se coagula en todo el cuerpo,
• la paciente toma anticonceptivos orales (en cuyo caso existe un mayor riesgo de trombosis).

En casos raros, alteraciones de la visión del color y otros trastornos visuales son efectos adversos de Deporium Comfort. Normalmente, la visión vuelve a la normalidad tras interrumpir el tratamiento con Deporium Comfort.
Debe dejar de tomar Deporium Comfort e informar inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en la visión (por ejemplo, alteraciones en la visión de los colores).

Niños y adolescentes

No existen datos sobre el uso de ácido tranexámico en niñas menores de 15 años con hemorragia menstrual.

Deporium Comfort y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos fibrinolíticos (utilizados para disolver coágulos sanguíneos), por ejemplo, estreptoquinasa, alteplasa, anistreplasa. Esto se debe a que Deporium Comfort anula el efecto de estos medicamentos.
• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos.
• clorpromacina en caso de hemorragia subaracnoidea.
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Deporium Comfort no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia. No debe utilizarse durante estos periodos.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con Deporium Comfort pueden aparecer mareos y malestar general. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Deporium Comfort

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe iniciarse tras la aparición de la hemorragia menstrual. Se deben tomar
2 comprimidos tres veces al día durante el tiempo necesario, como máximo durante 4 días.
No tome más de 8 comprimidos al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Su médico le indicará la dosis adecuada. La dosis puede ser menor que la habitualmente
administrada a adultos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Deporium Comfort
Si toma más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias
del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de Deporium Comfort puede provocar náuseas,
vómitos o mareos, que también pueden presentarse al adoptar la postura de pie.
Omisión de una dosis de Deporium Comfort
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según el horario previsto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos.
Estos efectos adversos suelen ser leves y transitorios.
No frecuentes (afecta hasta 1 de cada 100 pacientes): reacción alérgica en la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): se han presentado casos de coágulos sanguíneos, alteraciones en la visión del color y otros trastornos visuales, convulsiones.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Deporium Comfort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deporium Comfort

• La sustancia activa del medicamento es el ácido tranexámico. Cada comprimido contiene 500 mg de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 101, celulosa microcristalina 102, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K29/32, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
  Recubrimiento Opadry II pink que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Aspecto del medicamento Deporium Comfort y contenido del envase
El medicamento Deporium Comfort, 500 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos ovalados, doblemente convexos, de color rosa, con una línea de división en un lado. La línea de división en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su fraccionamiento para una más fácil deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Deporium Comfort, 500 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice