Deporium Comfort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deporium Comfort, 500 mg, compresse rivestite
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, perché può essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Deporium Comfort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deporium Comfort
3. Come prendere Deporium Comfort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deporium Comfort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deporium Comfort e a cosa serve

Deporium Comfort è usato per il trattamento delle mestruazioni abbondanti e prolungate.
Il medicinale deve essere assunto esclusivamente da donne con cicli regolari.
Deporium Comfort è un medicinale antifibrinolitico. Contiene acido tranexamico, che impedisce l'azione di un enzima che dissolve i coaguli sanguigni. Questo determina una minore perdita di sangue e una più rapida risoluzione dei disturbi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Deporium Comfort

Si ricorda che il medicinale Deporium Comfort deve essere utilizzato soltanto in caso di mestruazioni regolari ed abbondanti. Per essere certi, è necessario rispondere affermativamente ad entrambe le seguenti domande:

1. La paziente ha mestruazioni regolari, cioè il ciclo mestruale dura da 21 a 35 giorni?
2. La paziente deve usare una protezione igienica doppia, come salvaslip e tamponi o due salvaslip, per prevenire fuoriuscite, oppure deve spesso cambiare gli assorbenti?

Quando non assumere il medicinale Deporium Comfort

• se la paziente è allergica all’acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente ha mai avuto un coagulo sanguigno nei vasi sanguigni (trombosi),
• se la paziente ha un'emorragia subaracnoidea: un certo tipo di emorragia cerebrale,
• se la paziente ha una grave malattia renale (insufficienza renale),
• se la paziente ha avuto crisi convulsive in passato o ne ha attualmente.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Deporium Comfort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se la paziente ha mestruazioni irregolari,
• se la paziente o un familiare stretto ha mai avuto un coagulo sanguigno nei vasi sanguigni (trombosi),
• se la paziente ha sangue nelle urine tra un’emorragia mestruale e l’altra,
• se la paziente ha una coagulazione intravascolare disseminata (DIC), una malattia in cui il sangue coagula in tutto il corpo,
• se la paziente assume contraccettivi orali (in tal caso il rischio di trombosi è aumentato).

In rari casi, disturbi della visione dei colori e altri disturbi visivi sono effetti indesiderati del medicinale Deporium Comfort. Di solito la visione normale ritorna dopo l’interruzione del trattamento con Deporium Comfort.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Deporium Comfort e informare immediatamente il medico se la paziente dovesse notare qualsiasi cambiamento della vista (ad esempio cambiamenti nella visione dei colori).

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso dell’acido tranexamico in ragazze di età inferiore a 15 anni con emorragia mestruale.

Deporium Comfort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se la paziente sta assumendo:

• medicinali fibrinolitici (utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni), ad esempio streptochinasi, alteplasi, anistreplasi. Ciò perché Deporium Comfort annulla l’effetto di questi medicinali.
• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati medicinali antifibrinolitici.
• clorpromazina in caso di emorragia subaracnoidea.
• contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Deporium Comfort non è destinato all’uso durante la gravidanza e l’allattamento. Non deve essere utilizzato in questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con Deporium Comfort possono manifestarsi capogiri e malessere. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Deporium Comfort

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve essere iniziato solo dopo l'insorgenza del sanguinamento mestruale. Assumere
2 compresse tre volte al giorno per tutto il tempo necessario, per un massimo di 4 giorni.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Il medico curante indicherà la dose appropriata. La dose potrà essere inferiore rispetto a quella normalmente assunta
dagli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Deporium Comfort
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, informare immediatamente il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale Deporium Comfort può provocare nausea,
vomito o vertigini, che possono manifestarsi anche durante la posizione eretta.
Dimenticanza di assumere il medicinale Deporium Comfort
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequente (interessa fino a 1 paziente su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, mal di testa, vertigini. Questi effetti indesiderati sono spesso lievi e transitori.
Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100): reazione allergica cutanea.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sono stati segnalati casi di coaguli sanguigni, alterazioni della visione dei colori e altri disturbi visivi, convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deporium Comfort

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deporium Comfort

• Il principio attivo è l'acido tranexamico. Ogni compressa contiene 500 mg di acido tranexamico.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 101, cellulosa microcristallina 102, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K29/32, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II pink contenente alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.

Come si presenta Deporium Comfort e contenuto della confezione
Deporium Comfort, 500 mg, compresse rivestite sono compresse ovale, biconvesse, di colore rosa, rivestite, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa è prevista solo per facilitarne la rottura al fine di una più facile deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
Deporium Comfort, 500 mg, compresse rivestite è confezionato in blister in PVC/PVDC/Aluminium contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
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95-200 Pabianice