Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕПО-ПРОВЕРА, 150 мг/мл, суспензія для ін’єкцій
Medroxyprogesteroni acetas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДЕПО-ПРОВЕРА
Як застосовувати лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА застосовують як гормональний засіб для контрацепції. Медроксипрогестерону ацетат, активна речовина препарату, є прогестагеном — хімічною сполукою, подібною до природного гормону — прогестерону.
Лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА:

пригнічує секрецію гонадотропінів і, відповідно, регулює функцію яєчників,
перешкоджає дозріванню граафових пухирків і повному розвитку яйцеклітин, запобігаючи їх вивільненню з яєчників (овуляція) протягом менструального циклу,
також призводить до зменшення товщини слизової оболонки матки. Яйцеклітина, яка не вивільняється з яєчника, не може бути заплідненою сперматозоїдами, і, відповідно, не може відбутися вагітність,
збільшує густину цервікального слизу, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів до матки.

У жінок будь-якого віку, які довго застосовують лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА, може відбуватися зниження мінеральної щільності кісток (англ. Bone Mineral Density, BMD), тому лікар повинен враховувати оцінку співвідношення користі та ризику, пов’язаного з застосуванням цього препарату, враховуючи також зниження BMD, що виникає під час вагітності та (або) лактації.
Також слід мати на увазі, що відновлення фертильності (овуляції) може затриматися на термін до одного року.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Депо-Провера

Коли не застосовувати лік Депо-Провера

якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
у жінок, які вагітні або підозрюють вагітність;
у жінок, у яких спостерігаються нез’ясовані кровотечі з репродуктивних шляхів до моменту остаточного діагнозу та виключення злоякісного новоутворення статевих органів;
у жінок із діагностованим або підозрою на гормонозалежний злоякісний пухлинний процес молочної залози або репродуктивної системи;
у жінок із тяжким ураженням печінки;
у жінок із активним тромбофлебітом або у тих, у яких у минулому або наразі спостерігаються тромбоемболічні порушення або захворювання судин мозку;
якщо у пацієнта є менінгіома або колись діагностували менінгіому (зазвичай доброякісний пухлина тканини, що оточує мозок і спинний мозок).

Застосування ліку Депо-Провера не є показаним до появи першої менструації.
Попередження та заходи обережності
Перед призначенням ліку Депо-Провера лікар повинен обстежити пацієнтку. Перед початком
застосування необхідно обговорити це з лікарем. Слід повідомити лікаря, чи у пацієнтки є або
були в минулому будь-які з наведених нижче станів. Лікар повинен
обговорити з пацієнткою, чи підходить їй лік Депо-Провера.
Лік Депо-Провера можна застосовувати у жінок підліткового віку, але тільки після обговорення
з пацієнтками інших методів контрацепції та визнання їх непридатними або неприйнятними.
Слід повідомити лікаря про:

підвищену чутливість до стероїдів, крім ацетату медроксипрогестерону;
кровотечі з репродуктивних шляхів;
супутні захворювання, такі як епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок, при яких збільшення маси тіла або затримка рідини може призвести до погіршення стану здоров’я (ацетат медроксипрогестерону може спричиняти затримку рідини в організмі);
перенесену депресію;
виникнення симптомів, що відповідають передменструальній депресії під час застосування ліку Депо-Провера;
цукровий діабет, оскільки у осіб, які приймають лік Депo-Провера, може виникнути зниження толерантності до глюкози;
передачу вирізки слизової оболонки матки або канала шийки матки на гістопатологічне дослідження;
лік Депо-Провера може знижувати концентрацію гормональних біомаркерів;
виникнення раптової, часткової або повної втрати зору, випучення очей, подвійного зору, мігрені (необхідно провести офтальмологічне обстеження, а у разі діагностування набряку диска зорового нерва або виявлення змін у судинах сітківки — припинити застосування ліку);
тромботичні порушення, що виникали в минулому або під час застосування ліку Депо-Провера; лікар розгляне можливість припинення застосування ліку;
фактори ризику розвитку остеопорозу, такі як: зловживання алкоголем і (або) курінням, тривале застосування ліків, що можуть знижувати кісткову масу (наприклад, протисудорожні або кортикостероїди), низький індекс маси тіла або порушення харчування (наприклад, анорексія або булімія), попередні низькоенергетичні переломи, остеопороз у сімейному анамнезі, оскільки застосування ін’єкцій ліку Депо-Провера призводить до зниження мінеральної щільності кісток;
нерегулярні, скудні, обильні або затяжні менструації;
збільшення маси тіла;
виникнення жовтяниці; лікар розгляне можливість припинення застосування ліку.

Психічні порушення
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема лік Депо-Провера,
повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити
до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем для отримання подальшої медичної консультації.
Менінгіома
Застосування ацетату медроксипрогестерону пов’язане з розвитком зазвичай доброякісного пухлинного
процесу тканини, що оточує мозок і спинний мозок (менінгіома). Цей ризик особливо зростає під час
тривалого застосування ліку (кілька років). У разі діагностування менінгіоми лікар припинить лікування
ліком Депо-Провера (див. пункт «Коли не застосовувати лік Депо-Провера»). Якщо пацієнт
помітить будь-які з таких симптомів, як порушення зору (наприклад, подвійний або нечіткий зір),
втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, посилення головних болів, втрата пам’яті, судоми,
ослаблення рук або ніг, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
Застосування ліку Депо-Провера пов’язане зі значним зниженням мінеральної щільності кісток,
внаслідок відомого впливу дефіциту естрогенів на процес ремоделювання кісток. Втрата кісткової тканини
тим більша, чим довше застосовується лік Депо-Провера, проте після припинення його
застосування мінеральна щільність кісток збільшується.
Зниження мінеральної щільності кісток має особливе значення в підлітковому віці та на початку
дорослого життя, тобто в періодах життя, що мають важливе значення для накопичення кісткової маси.
Невідомо, чи застосування ліку Депо-Провера у молодих жінок призводить до зниження максимальної
кісткової маси та підвищення ризику переломів у пізнішому віці, тобто після менопаузи.
Лікар може рекомендувати прийом кальцію та вітаміну D, а також регулярне обстеження мінеральної щільності кісток.
Лік Депо-Провера не захищає від інфікування вірусом ВІЛ, зокрема від СНІДу, а також
від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Безпечні способи статевого життя, зокрема правильне та послідовне застосування презервативів, зменшують
можливість інфікування захворюваннями, що передаються статевим шляхом, зокрема інфікуванням вірусом ВІЛ.
Пацієнтка повинна звернутися до фахівця охорони здоров’я для отримання
інформації щодо способів зменшення ризику інфікування захворюваннями, що передаються статевим шляхом, зокрема інфікуванням вірусом ВІЛ.
Лік Депо-Провера та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед застосуванням нового ліку разом із ліком Депо-Провера слід повідомити про це лікареві.
Одночасне застосування аміноглютетіміду може знижувати концентрацію ацетату медроксипрогестерону
у плазмі, а отже, зменшувати контрацептивну ефективність ліку Депо-Провера.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування цього ліку під час вагітності є протипоказаним.
У новонароджених, народжених від незапланованих вагітностей, що почалися між першим і другим
місяцями після введення контрацептивної ін’єкції Депо-Провера, може спостерігатися низька
вага при народженні, що, у свою чергу, пов’язане з підвищеним ризиком смерті в перинатальному періоді. Цей ризик є дуже низьким, оскільки такі вагітності трапляються дуже рідко.
Однак існують дані, що вказують на зв’язок між застосуванням препаратів групи прогестагенів у першому триместрі вагітності та розвитком порушень розвитку статевої системи у плодів обох статей.
Пацієнтку слід попередити про можливу небезпеку для плоду, якщо лік Депо-Провера
буде застосовуватися під час вагітності або якщо жінка завагітніє в період застосування ліку.
Годування грудьми
Ацетат медроксипрогестерону та його метаболіти проникають до грудного молока. Недостатньо даних, що свідчать про те, що їх присутність може становити небезпеку для дитини, проте не рекомендується годування грудьми під час застосування ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліку Депо-Провера на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.
Лік Депо-Провера містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216)
Лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік Депо-Провера містить полісорбат 80
Цей лік містить 2,4 мг полісорбату 80 в кожному мл, що відповідає 2,4 мг полісорбату 80 в одній
дозі ліку Депо-Провера.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта
відомі алергічні реакції.
Лік Депо-Провера містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу або шприц-ампулу, тобто лік вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати лік Депо-Провера
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Шлях та спосіб введення
Рекомендована доза — 150 мг кожні 3 місяці.
Лік Депо-Провера вводять глибоко внутрішньом’язово в великий сідячий або дельтоподібний м’яз. Ін’єкції слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Перед введенням лік слід добре струсити в ампулі до отримання однорідної суспензії.
Введення першої дози ліку Депо-Провера
Щоб бути впевненим, що пацієнтка не вагітна на момент введення першої дози ліку Депо-Провера, ін’єкцію можна вводити ВИКЛЮЧНО протягом перших п’яти днів правильного менструального циклу.
Якщо лік Депо-Провера має застосовуватися після пологів, першу дозу ПОТРІБНО ввести протягом п’яти днів після пологів, за умови, що пацієнтка не годує грудьми.
Лік Депо-Провера вводять у шостий тиждень після пологів, якщо мати годує грудьми.
Лік Депо-Провера є ефективним лише тоді, коли ін’єкції виконуються регулярно, точно в призначений час.
Наступні дози
Наступні дози ліку Депо-Провера вводять кожні 12 тижнів. Якщо інтервал між ін’єкціями більший за 89 днів, перед введенням необхідно виключити вагітність, а пацієнтка повинна застосовувати додаткові (наприклад, механічні) засоби контрацепції протягом 14 днів після наступної ін’єкції.
Заміна інших методів контрацепції на лік Депо-Провера
У разі переходу з інших методів контрацепції на лік Депо-Провера, лік
Депо-Провера повинен бути введений таким чином, щоб забезпечити безперервний контрацептивний захист, враховуючи механізм дії обох методів (наприклад, у пацієнток, які раніше застосовували пероральні контрацептиви, першу ін’єкцію ліку Депо-Провера слід вводити протягом 7 днів після прийому останньої таблетки). Дуже важливо, щоб наступні
ін’єкції вводилися точно в призначений час.
Не рекомендується застосовувати лік до появи першої менструації. Застосування ліку Депо-Провера в підлітковому віці (від 12 до 18 років) пов’язане зі статистично значущим зниженням показника мінеральної щільності кісток.
Існують дані щодо застосування ліку Депо-Провера у жінок підліткового віку (від 12 до 18 років). Крім побоювань щодо зниження мінеральної щільності кісток, очікується, що безпека застосування та ефективність продукту Депо-Провера у жінок підліткового віку, у яких вже була перша менструація, та у дорослих жінок є однаковими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Депо-Провера
Не слід приймати більшу дозу ліку, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому більшої
дози ліку Депо-Провера, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліку Депо-Провера
У разі пропуску дози ліку Депо-Провера або якщо інтервал між двома ін’єкціями перевищить 12 тижнів, існує ризик вагітності. Тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийняття рішення про можливість введення наступної дози ліку Депо-Провера.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нервозність
головний біль
збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

депресія, зниження статевого потягу
запаморочення
варикозне розширення вен
біль у животі, дискомфорт у епігастрії, нудота, метеоризм
вугрові висипання, алопеція, висип
біль у спині
приливи, пітливість, болючість молочних залоз, болісні менструації
втому, задержку рідини.

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекції сечостатевої системи
гіперчутливість до препарату
підвищений апетит, знижений апетит
безсоння
судоми, сонливість
прискорене серцебиття (тахікардія)
гарячі приливи
задишка
порушення функції печінки
гірсутизм, свербіж, пігментація шкіри обличчя (хлоазма), кропив’янка
нерегулярні маткові кровотечі (нерегулярні, надмірно обильні, скудні, мажуть між менструаціями), біль під час статевого акту, болі в області таза, виділення молока, відсутність лактації
біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

ендометрит, абсцес у місці ін’єкції
рак молочної залози
анемія, порушення крові
раптова тяжка алергійна або неалергійна реакція, яка може призвести до смерті
тривале відсутність овуляції
неможливість досягнення оргазму незважаючи на сексуальне збудження, емоційні порушення, психічні розлади, гіперактивність, тривожність
мігрень, паралічі, непритомність, парестезії
запаморочення
артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт, тромбоемболічні та тромбозні порушення, глибокі вени тромбоз, легеневу емболію
хриплість
порушення шлунково-кишкового тракту
жовтяниця
захворювання шкіри та слизових оболонок, що характеризуються наявністю обмежених набряків (ангіоневротичний набряк), дерматит, петехії, стрії, атрофію або порушення структури жирової тканини (набута ліподистрофія)
судоми м’язів, біль у суглобах, біль у кінцівках, остеопороз, остеопоротичні переломи, набряк пахової ділянки, надмірне та патологічне утворення сполучної тканини (склеродермія)
відсутність менструацій, болючість молочних залоз, маткові кровотечі, обильні нерегулярні менструації, менорагія, сухість зовнішніх статевих органів та піхви, зміни розміру молочних залоз, кісти яєчників, передменструальний синдром, гіперплазія ендометрію, вузлики в молочних залозах, виділення крові з сосків, кісти піхви, суб’єктивні ознаки вагітності, запалення піхви
реакції в місці ін’єкції, біль і болючість у місці ін’єкції, тривала атрофія та вираження в місці ін’єкції, вузлик у місці ін’єкції, лихоманка, відчуття втоми, набряк, підвищена спрага
зниження мінеральної щільності кісток, знижену толерантність до глюкози (переддіабетичний стан), неправильні результати тестів функції печінки, аномальні мазки шийки матки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

зазвичай доброякісна пухлина тканини, що оточує мозок і спинний мозок (менінгіома) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Депо-Провера

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Усі залишки невикористаних ліків або їхні відходи слід утилізувати. Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депо-Провера

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат медроксипрогестерону. Кожна ампула містить 150 мг ацетату медроксипрогестерону в 1 мл розчину для ін'єкцій. Шприц-ампула містить 150 мг ацетату медроксипрогестерону в 1 мл розчину для ін'єкцій.
Інші складові: натрію хлорид (див. пункт 2 «Лікарський засіб Депо-Провера містить натрій»), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216) [див. пункт 2 «Лікарський засіб Депо-Провера містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)»], полісорбат 80 (див. пункт 2 «Лікарський засіб Депо-Провера містить полісорбат 80»), макрогол 3350, натрію гідроксид (для коригування рН), соляна кислота (для коригування рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Депо-Провера та що містить упаковка
Біла суспензія.
Упаковка містить:
1 ампулу по 1 мл
10 ампул по 1 мл
1 шприц-ампулу по 1 мл
Ампула з безбарвного скла, закрита гумовим ковпачком, у картонній коробці.
Шприц-ампула разом зі стерильним голкою у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00