Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEPO-PROVERA, 150 mg/ml, sospensione iniettabile
Medroxyprogesterone acetato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale indicato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è DEPO-PROVERA e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di DEPO-PROVERA
Come usare DEPO-PROVERA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DEPO-PROVERA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DEPO-PROVERA e a cosa serve

DEPO-PROVERA è un medicinale contraccettivo ormonale. Il medrossiprogesterone acetato, sostanza attiva del medicinale, è un progestinico, un composto chimico simile all’ormone naturale progesterone.
DEPO-PROVERA:

inibisce il rilascio delle gonadotropine e quindi regola l’attività ovarica,
impedisce la maturazione dei follicoli di Graaf e lo sviluppo completo delle cellule uovo, prevenendo il loro rilascio dall’ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale,
determina inoltre una riduzione dello spessore dell’endometrio. La cellula uovo che non viene rilasciata dall’ovaio non può essere fecondata dagli spermatozoi e pertanto non può verificarsi una gravidanza,
aumenta la viscosità del muco cervicale, ostacolando il passaggio degli spermatozoi nell’utero.

Nelle donne di ogni età che assumono DEPO-PROVERA per lunghi periodi, può verificarsi una riduzione della densità minerale ossea (BMD, Bone Mineral Density), pertanto il medico deve valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio dell’uso di questo medicinale, considerando anche la riduzione della BMD che può verificarsi durante la gravidanza e/o l’allattamento.
Va inoltre considerato che la ripresa della fertilità (ovulazione) può essere ritardata fino a un anno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DEPO-PROVERA

Quando non usare il medicinale DEPO-PROVERA

se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo;
nelle donne con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta fino a quando non sia stata esclusa una neoplasia maligna degli organi riproduttivi;
nelle donne con diagnosi o sospetto di tumore ormono-dipendente maligno al seno o all'apparato riproduttivo;
nelle donne con grave insufficienza epatica;
nelle donne con tromboflebite attiva, o con disturbi tromboembolici in atto o pregressi, o malattie vascolari cerebrali;
se il paziente ha un meningioma o se in precedenza gli è stato diagnosticato un meningioma (in genere un tumore benigno del tessuto che circonda il cervello e il midollo spinale).

L'uso del medicinale DEPO-PROVERA non è indicato prima della comparsa della prima mestruazione.
Avvertenze e precauzioni particolari
Prima di prescrivere il medicinale DEPO-PROVERA, il medico deve esaminare la paziente. Prima di iniziare il trattamento, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se la paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà valutare con la paziente se il medicinale DEPO-PROVERA sia adatto per lei.
Il medicinale DEPO-PROVERA può essere usato nelle donne in età adolescenziale, ma solo dopo aver discusso con la paziente altre metodiche contraccettive e averle ritenute inadeguate o inaccettabili.
Informare il medico di:

ipersensibilità ad altri steroidi diversi dall'acetato di medrossiprogesterone;
sanguinamenti vaginali;
patologie concomitanti come epilessia, emicrania, asma, disturbi cardiaci o renali, in cui un aumento di peso o ritenzione idrica potrebbero aggravare lo stato di salute (l'acetato di medrossiprogesterone può causare ritenzione idrica);
depressione pregressa;
comparsa di sintomi simili a quelli del disturbo premestruale durante il trattamento con DEPO-PROVERA;
diabete, poiché con l'uso di DEPO-PROVERA può verificarsi una riduzione della tolleranza al glucosio;
biopsia dell'endometrio o del canale cervicale inviata per esame istopatologico;
il medicinale DEPO-PROVERA può ridurre la concentrazione dei biomarcatori ormonali;
comparsa improvvisa di perdita parziale o totale della vista, esoftalmia, visione doppia, emicrania (è necessario effettuare un esame oculistico e, in caso di edema della papilla ottica o alterazioni dei vasi retinici, interrompere il trattamento);
disturbi trombotici pregressi o in corso durante il trattamento con DEPO-PROVERA; in tal caso il medico valuterà l'interruzione del trattamento;
fattori di rischio per l'osteoporosi, come: abuso di alcol e/o fumo, uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad es. antiepilettici o corticosteroidi), basso indice di massa corporea o disturbi dell'alimentazione (ad es. anoressia nervosa o bulimia), fratture da trauma lieve in anamnesi, osteoporosi in famiglia, poiché l'uso di DEPO-PROVERA per via intramuscolare determina una riduzione della densità minerale ossea;
mestruazioni irregolari, scarse, abbondanti o prolungate;
aumento di peso;
comparsa di ittero; in tal caso il medico valuterà l'interruzione del trattamento.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale DEPO-PROVERA, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Meningioma
L'uso di acetato di medrossiprogesterone è associato allo sviluppo di un tumore generalmente benigno del tessuto che circonda il cervello e il midollo spinale (meningioma). Il rischio aumenta soprattutto con l'uso prolungato del medicinale (per diversi anni). In caso di diagnosi di meningioma, il medico interromperà il trattamento con DEPO-PROVERA (vedi punto "Quando non usare il medicinale DEPO-PROVERA"). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi — alterazioni della vista (ad es. visione doppia o sfocata), perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, cefalea progressive, perdita di memoria, crampi, debolezza delle braccia o delle gambe — deve informare immediatamente il medico.
L'uso di DEPO-PROVERA è associato a una significativa riduzione della densità minerale ossea, a causa dell'effetto noto della carenza di estrogeni sul rimodellamento osseo. La perdita di tessuto osseo è maggiore quanto più lunga è la durata del trattamento con DEPO-PROVERA, mentre dopo l'interruzione del trattamento la densità minerale ossea tende a ripristinarsi.
La riduzione della densità minerale ossea è particolarmente rilevante nell'adolescenza e nella prima età adulta, periodi cruciali per l'acquisizione della massa ossea.
Non è noto se l'uso di DEPO-PROVERA in giovani donne possa ridurre la massa ossea massima raggiungibile e aumentare il rischio di fratture in età successiva, come dopo la menopausa.
Il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di calcio e vitamina D e la periodica valutazione della densità minerale ossea.
Il medicinale DEPO-PROVERA non protegge dall'infezione da virus HIV, compreso l'AIDS, né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Pratiche sessuali sicure, inclusi l'uso corretto e costante del preservativo, riducono il rischio di contrarre malattie sessualmente trasmissibili, compresa l'infezione da HIV.
La paziente deve rivolgersi a un professionista sanitario per ricevere informazioni su come ridurre il rischio di contrarre malattie sessualmente trasmissibili, compresa l'infezione da HIV.
Interazioni tra DEPO-PROVERA e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Prima di iniziare un nuovo trattamento da assumere contemporaneamente a DEPO-PROVERA, informare il medico.
L'assunzione concomitante di aminoglutetimide può ridurre la concentrazione plasmatica di acetato di medrossiprogesterone, riducendo così l'efficacia contraccettiva di DEPO-PROVERA.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza è controindicato.
Nei neonati nati da gravidanze non pianificate insorte tra il primo e il secondo mese dopo l'iniezione di DEPO-PROVERA, può verificarsi un basso peso alla nascita, associato a un rischio aumentato di mortalità neonatale. Questo rischio è molto basso, poiché tali gravidanze sono estremamente rare.
Tuttavia, esistono dati che indicano un'associazione tra l'uso di progestinici nel primo trimestre di gravidanza e alterazioni dello sviluppo del sistema riproduttivo nei feti di entrambi i sessi.
È necessario informare la paziente del possibile rischio per il feto se DEPO-PROVERA viene usato durante la gravidanza o se la donna rimane incinta durante il trattamento.
Allattamento
L'acetato di medrossiprogesterone e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non esistono dati sufficienti a escludere un rischio per il neonato, tuttavia non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti di DEPO-PROVERA sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
DEPO-PROVERA contiene metil para-idrossibenzoato (E 218) e propil para-idrossibenzoato (E 216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
DEPO-PROVERA contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 2,4 mg di polisorbato 80 in ogni ml, corrispondente a 2,4 mg di polisorbato 80 per dose di DEPO-PROVERA.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informare il medico se il paziente ha reazioni allergiche note.
DEPO-PROVERA contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino o siringa preriempita, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come usare il medicinale DEPO-PROVERA
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Via e modalità di somministrazione
La dose raccomandata è di 150 mg ogni 3 mesi.
DEPO-PROVERA viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda nel muscolo gluteo massimo o deltoide. Le iniezioni devono essere effettuate per tutto il periodo indicato dal medico. Il medicinale deve essere agitato energicamente prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea.
Somministrazione della prima dose di DEPO-PROVERA
Per assicurarsi che la paziente non sia in stato di gravidanza al momento della prima dose, l'iniezione deve essere somministrata ESCLUSIVAMENTE nei primi cinque giorni del ciclo mestruale regolare.
Se DEPO-PROVERA deve essere somministrato dopo il parto, la prima dose DEVE essere data entro cinque giorni dal parto, a condizione che la paziente non allatti al seno.
Se la madre allatta al seno, DEPO-PROVERA viene somministrato alla sesta settimana dopo il parto.
DEPO-PROVERA è efficace solo se le iniezioni vengono effettuate regolarmente e nei tempi stabiliti.
Dosi successive
Le dosi successive di DEPO-PROVERA devono essere somministrate ogni 12 settimane. Se l'intervallo tra due iniezioni supera i 89 giorni, è necessario escludere la gravidanza prima della somministrazione e la paziente deve usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. meccanici) per 14 giorni dopo l'iniezione successiva.
Sostituzione di altre metodiche contraccettive con DEPO-PROVERA
Quando si passa da altre metodiche contraccettive a DEPO-PROVERA, il medicinale deve essere somministrato in modo da garantire una protezione contraccettiva continua, tenendo conto del meccanismo d'azione di entrambe le metodiche (ad es., nelle pazienti che hanno usato contraccettivi orali, la prima iniezione di DEPO-PROVERA deve essere somministrata entro 7 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa contraccettiva). È estremamente importante che le iniezioni successive vengano somministrate esattamente nei tempi previsti.
Non si raccomanda l'uso del medicinale prima della comparsa della prima mestruazione. L'uso di DEPO-PROVERA nell'adolescenza, tra i 12 e i 18 anni, è associato a una riduzione statisticamente significativa dell'indice di densità minerale ossea.
Sono disponibili dati sull'uso di DEPO-PROVERA in donne adolescenti (dai 12 ai 18 anni). Oltre alle preoccupazioni relative alla riduzione della densità minerale ossea, si prevede che la sicurezza e l'efficacia del prodotto DEPO-PROVERA in donne adolescenti che hanno già avuto la prima mestruazione e in donne adulte siano simili.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di DEPO-PROVERA
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata dal medico. In caso di assunzione di una dose eccessiva di DEPO-PROVERA, contattare immediatamente il medico.
Mancata somministrazione di DEPO-PROVERA
Se si salta una dose di DEPO-PROVERA o se l'intervallo tra due iniezioni supera le 12 settimane, esiste il rischio di gravidanza. Pertanto, è necessario consultare il medico per decidere se assumere la dose successiva di DEPO-PROVERA.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

nervosismo
cefalea
aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

depressione, riduzione del desiderio sessuale
capogiri
varici
dolore addominale, sensazione di disagio epigastrico, nausea, gonfiore addominale
acne, alopecia, eruzione cutanea
dolore alla schiena
vampate di calore, sensibilità al seno, dolori mestruali
affaticamento, ritenzione idrica.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

infezioni del tratto urinario e genitale
ipersensibilità al medicinale
aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito
insonnia
convulsioni, sonnolenza
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
vampate di calore
affanno
alterazioni della funzionalità epatica
ipertricosi, prurito, discromie cutanee sul viso (cloasma), orticaria
sanguinamento uterino anomalo (irregolare, eccessivo, scarso, spotting mestruale), dolore durante il rapporto sessuale, dolore pelvico, galattorrea, assenza di lattazione
dolore al torace.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

endometrite, ascesso nel sito di iniezione
cancro al seno
anemia, alterazioni ematiche
reazione allergica o non allergica grave e improvvisa, che può causare la morte
prolungata assenza di ovulazione
incapacità di raggiungere l'orgasmo nonostante l'eccitazione sessuale, alterazioni emotive, disturbi psichici, iperattività, ansia
emicrania, paralisi, svenimenti, parestesie
capogiri
ipertensione arteriosa, tromboflebite, embolia e disturbi tromboembolici, trombosi venosa profonda, embolia polmonare
raucedine
disturbi gastrointestinali
ittero
malattia della pelle e delle mucose caratterizzata dalla comparsa di gonfiori localizzati (angioedema), dermatite, petecchie, smagliature, atrofia o alterazione della struttura del tessuto adiposo (lipodistrofia acquisita)
crampi muscolari, dolori articolari, dolori agli arti, osteoporosi, fratture osteoporotiche, gonfiore all'ascella, fibrosi cutanea eccessiva e patologica (sclerodermia)
amenorrea, dolore al seno, emorragia uterina, mestruazioni abbondanti e irregolari, emorragia mestruale, secchezza della vulva e della vagina, variazioni di dimensione delle ghiandole mammarie, cisti ovariche, sindrome premestruale, iperplasia dell'endometrio, noduli mammarie, emorragia dai capezzoli, cisti vaginali, sintomi soggettivi di gravidanza, vaginiti
reazioni nel sito di iniezione, dolore e sensibilità nel sito di iniezione, atrofia persistente e depressione nel sito di iniezione, nodulo nel sito di iniezione, febbre, sensazione di affaticamento, gonfiore, aumento della sete
riduzione della densità minerale ossea, ridotta tolleranza al glucosio (stato prediabetico), alterazioni nei test di funzionalità epatica, anomalie nel Pap test.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

tumore generalmente benigno del tessuto che circonda il cervello e il midollo spinale (meningioma) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DEPO-PROVERA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Qualsiasi residuo di medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti correttamente. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DEPO-PROVERA

La sostanza attiva è l'acetato di medrossiprogesterone. Ogni fiala contiene 150 mg di acetato di medrossiprogesterone in 1 ml di soluzione iniettabile. La siringa preriempita contiene 150 mg di acetato di medrossiprogesterone in 1 ml di soluzione iniettabile.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Il medicinale DEPO-PROVERA contiene sodio"), metilparabene (E 218), propilparabene (E 216) [vedere paragrafo 2 "Il medicinale DEPO-PROVERA contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216)"], polisorbato 80 (vedere paragrafo 2 "Il medicinale DEPO-PROVERA contiene polisorbato 80"), macrogol 3350, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale DEPO-PROVERA e contenuto della confezione
Sospensione di colore bianco.
La confezione contiene:
1 fiala da 1 ml
10 fiale da 1 ml
1 siringa preriempita da 1 ml
Fiala in vetro incolore chiusa con tappo di gomma, contenuta in un astuccio di cartone.
Siringa preriempita con ago sterile, contenuta in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00